BriTer Eyez Moisture Vue™ オンデマンド使い捨て湿潤チャンバー
2026年5月12日 更新者：Esteban Santiago、University of Rochester
軽度から中等度のドライアイ疾患を有する被験者におけるBriTer Eyez Moisture Vue™オンデマンド使い捨て保湿チャンバーの臨床評価
本研究の目的は、軽度から中等度のドライアイ疾患を有する個人における、BriTer Eyez Moisture Vue™ オンデマンド使い捨て加湿チャンバー（調査対象装置）の短期効果（涙液膜およびドライアイ症状への影響）を評価することです。
具体的には、装置を2時間装着することが、涙液膜安定性、涙液量、および涙液浸透圧を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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コンタクト：
- Nichole Ash
- 電話番号：23054 585-602-3054
- メール：nichole_ash@urmc.rochester.edu
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主任研究者：
- Esteban Santiago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上
- 軽度から中等度のドライアイの臨床診断
- 眼鏡を着用している方
除外基準:
- 18歳未満の小児
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 判断能力に障害のある成人
- 受刑者
- 研究結果に影響を与える可能性のある、既知の眼科的または医学的疾患（DED以外）を持つ方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Moisture Vue™ デバイス使用
軽度から中等度のドライアイ疾患を有する参加者は、眼鏡に取り付けたBriTer Eyez Moisture Vue™ オンデマンド使い捨て保湿チャンバーを2時間装着します。
デバイス装着前後に、客観的な涙液層測定と症状調査が行われます。
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眼鏡に取り付けることで眼周囲の湿度を高め、涙の蒸発を減らすように設計された使い捨てシリコーン製湿潤チャンバーデバイス。
参加者は眼鏡に両側にこのデバイスを取り付け、監督下の条件で2時間装着します。
デバイス装着前後に、眼表面のパラメーターとドライアイの症状を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲性涙液層破壊時間（NITBUT）の平均変化
時間枠：ベースラインおよびデバイス装着2時間後。
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非侵襲性涙液層破壊時間の平均変化は、ベースライン時およびデバイス装着2時間後にブラダー眼表面分析装置を用いて測定されます。
NITBUTは涙液膜の安定性を反映し、装着後とベースライン値の平均差（秒）として報告されます。 |
ベースラインおよびデバイス装着2時間後。
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平均涙液半月板高さの変化
時間枠：デバイス装着前および装着2時間後。
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涙液半月板高さの平均変化は、ベースライン時およびデバイス装着2時間後に、Bruder Ocular Surface Analyzerを使用して測定されます。
涙液半月板高さは涙液量の指標であり、装着後とベースライン値の平均差（ミリメートル）として報告されます。
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デバイス装着前および装着2時間後。
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涙液浸透圧の平均変化
時間枠：ベースラインおよびデバイス装着後2時間。
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涙液浸透圧の平均変化は、ベースライン時およびデバイス装着2時間後にTearLab浸透圧システムを用いて測定される。
涙液浸透圧は涙液層恒常性を反映し、装着後とベースライン値の平均差（ミリオスモル/リットル）として報告される。
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ベースラインおよびデバイス装着後2時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPEED合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインおよびデバイス装着2時間後。
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標準化された眼乾燥評価（SPEED）質問票を用いて、ベースライン時およびデバイス装着2時間後に測定されたSPEED総合スコアの平均変化を評価します。
結果は、装着後とベースラインの総合スコア間の平均差として報告されます。
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ベースラインおよびデバイス装着2時間後。
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SANDE複合スコアの平均変化
時間枠：ベースラインおよびデバイス装着2時間後。
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ドライアイ症状の重症度の平均変化は、ベースライン時およびデバイス装着2時間後に実施されるドライアイ症状評価質問票を用いて評価されます。
結果は、装着後とベースラインの複合スコアの平均差として報告されます。
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ベースラインおよびデバイス装着2時間後。
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平均システムユーザビリティ尺度総合スコア
時間枠：デバイスを2時間装着した後。
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湿気チャンバーデバイスの使用性は、デバイス装着後に実施されるシステム使用性スケールを使用して評価されます。
総合的な使用性スコアは、参加者全体のシステム使用性スケールスコアの平均値として報告されます。
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デバイスを2時間装着した後。
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脂質層厚カテゴリーの平均変化
時間枠：ベースラインおよびデバイス装着2時間後。
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脂質層厚カテゴリーの平均変化は、ベースライン時およびデバイス装着2時間後に、Bruder Ocular Surface Analyzerを用いた自動干渉法によって評価されます。
結果は、脂質層カテゴリースコアの平均差として報告されます。
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ベースラインおよびデバイス装着2時間後。
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瞬き率の平均変化
時間枠：ベースラインと2時間のデバイス装着後。
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瞬き率の平均変化は、ベースライン時および機器装着2時間後に、Bruder Ocular Surface Analyzerを用いた自動瞬き解析により評価されます。
結果は、1分あたりの瞬き率の平均差として報告されます。
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ベースラインと2時間のデバイス装着後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。