BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Engangs Fugtkammer
12. maj 2026 opdateret af: Esteban Santiago, University of Rochester
En klinisk evaluering af BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand engangs fugtkammer til patienter med mild til moderat tørre øjne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de korttidseffekter (påvirkning af tårefilm og tørre øjne-symptomer) af BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand engangskammer til fugt (undersøgelsesenheden) hos personer med mild til moderat tør øjensygdom. Specifikt sigter undersøgelsen mod at afgøre, om brug af enheden i to timer forbedrer tårefilmens stabilitet, tåremængde og tåreosmolaritet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Nichole Ash
- Telefonnummer: 23054 585-602-3054
- E-mail: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Ledende efterforsker:
- Esteban Santiago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose af mild til moderat tørt øje
- Personen bærer brilleglas
Eksklusionskriterier:
- Børn under 18 år
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Voksne med beslutningsvanskeligheder
- Fanger
- Personer med en kendt øjen- eller medicinsk tilstand (anden end DED), der påvirker deres øjenoverflade og kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af Moisture Vue™-enheden
Deltagere med mild til moderat tør øjensygdom vil bære BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand engangs-fugtkammer fastgjort til deres brilleglas i to timer.
Objektive målinger af tårefilm og symptomundersøgelser vil blive indsamlet før og efter brug af enheden. |
En engangssilikonfugtkammerenhed designet til at fastgøres til brilleglas for at øge den periokulære fugtighed og reducere tårefordampning.
Deltagerne vil anvende enheden bilateral på deres briller og bære den i to timer under opsyn.
Øjneoverfladeparametre og tørre øjne-symptomer vil blive vurderet før og efter enhedsbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ikke-invasiv tårefilmrupturstid (NITBUT)
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
Den gennemsnitlige ændring i ikke-invasiv tårefilm-rupturtid vil blive målt ved hjælp af Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og efter 2 timers brug af enheden.
NITBUT afspejler tårefilmens stabilitet og vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel mellem værdierne efter brug og baseline i sekunder.
|
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
|
Gennemsnitlig Ændring i Tåre Meniskus Højde
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
Den gennemsnitlige ændring i tåre-meniskus-højden måles ved hjælp af Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Tåre-meniskus-højde er en indikator for tårevæskemængde og rapporteres som den gennemsnitlige forskel mellem værdierne efter brug og baseline i millimeter.
|
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
|
Gennemsnitlig ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
Den gennemsnitlige ændring i tåreosmolaritet vil blive målt ved hjælp af TearLab Osmolarity System ved baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Tåreosmolaritet afspejler tårefilmens homeostase og vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel mellem værdierne efter brug og baseline i milliosmoler per liter.
|
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i SPEED totalscore
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
Den gennemsnitlige ændring i Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness-total-scoren vil blive vurderet ved hjælp af SPEED-spørgeskemaet, der udføres ved baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel mellem total-scorerne efter brug og ved baseline.
|
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
|
Gennemsnitlig ændring i SANDE-sammensat score
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
Den gennemsnitlige ændring i tørre øjne-symptomers sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Assessment in Dry Eye-spørgeskemaet, der udføres ved baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel mellem kompositescore efter brug og baseline.
|
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
|
Gennemsnitlig samlet score for System Usability Scale
Tidsramme: Efter 2 timers brug af enheden.
|
Anvendeligheden af fugtkammerenheden vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale, der administreres efter brug af enheden.
Den samlede anvendelighedsscore vil blive rapporteret som gennemsnittet af System Usability Scale-scoren på tværs af deltagerne.
|
Efter 2 timers brug af enheden.
|
|
Gennemsnitlig ændring i lipidlagtykkelseskategori
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers bæring af enheden.
|
Den gennemsnitlige ændring i lipidlagets tykkelseskategori vil blive vurderet ved hjælp af automatiseret interferometri på Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel i lipidlagets kategoriscorer.
|
Baseline og efter 2 timers bæring af enheden.
|
|
Gennemsnitlig ændring i blinkfrekvens
Tidsramme: Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
Den gennemsnitlige ændring i blinkfrekvens vil blive vurderet ved hjælp af automatiseret blinkanalyse på Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og efter 2 timers brug af enheden.
Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige forskel i blinkfrekvens pr. minut.
|
Baseline og efter 2 timers brug af enheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00011134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater