BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Esteban Santiago, University of Rochester
Kliininen arviointi BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand -kertakäyttöisestä kosteuskammiosta lievästä keskivaikeaan kuivaan silmäsairauteen sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber -laitteen (tutkittava laite) lyhytaikaisia vaikutuksia (vaikutusta kyynelfilmiin ja kuivan silmän oireisiin) lievästä kohtalaiseen kuivan silmän tautiin sairastavilla henkilöillä.
Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako laitteen käyttö kahden tunnin ajan kyynelfilmin vakautta, kyynelmäärää ja kyynelosmolaarisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichole Ash
- Puhelinnumero: 23054 585-602-3054
- Sähköposti: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Päätutkija:
- Esteban Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta kuivasta silmästä
- Henkilö käyttää silmälaseja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Päätöksentekokyky heikentynyt aikuinen
- Vangit
- Henkilöt, joilla on tunnettu silmä- tai lääketieteellinen tila (muu kuin kuiva silmäsairaus), joka vaikuttaa heidän silmänpintaan ja voi vaikeuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moisture Vue™ -laitteen käyttö
Osallistujat, joilla on lievästä kohtalaiseen kuivaan silmäsairauteen, käyttävät BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber -laitetta kiinnitettynä silmälaseihinsa kahden tunnin ajan.
Tavoitteelliset kyynelfilmimittaukset ja oirekyselyt kerätään ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen.
|
Kertakäyttöinen silikonikosteuskammio-laite, joka on suunniteltu kiinnitettäväksi silmälaseihin lisäämään silmänympärysilmastoa ja vähentämään kyynelten haihtumista.
Osallistujat soveltavat laitetta molemmin puolin laseihinsa ja käyttävät sitä kahden tunnin ajan valvotuissa olosuhteissa.
Silmänpinnan parametreja ja kuivan silmän oireita arvioidaan ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ei-invasiivisessa kyynelten hajoamisajassa (NITBUT)
Aikaikkuna: Perustaso ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
Näköelimen pinnan analysoijalla (Bruder Ocular Surface Analyzer) mitataan ei-invasiivisen kyyneleiden puhkeamisajan keskiarvoista muutosta lähtöarvon mittauksessa sekä kahden tunnin laitekäytön jälkeen.
NITBUT kuvaa kyynelekalvon stabiilisuutta, ja sitä raportoidaan käytön jälkeisten ja lähtöarvojen keskiarvon erotuksena sekunteina.
|
Perustaso ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
|
Keskiarvoinen muutos kyyneleen meniskuskorkeudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
Kyyneleen meniskuskorkeuden keskimääräistä muutosta mitataan Bruder Ocular Surface Analyzer -laitteella alkuarvon mittauksen yhteydessä ja laitteen käytön jälkeen kahden tunnin kuluttua.
Kyyneleen meniskuskorkeus on osoitin kyyneleiden määrästä, ja se raportoidaan keskimääräisenä erotuksena käytön jälkeen mitattujen ja alkuarvojen välillä millimetreinä.
|
Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
|
Kyynelin osmolaarisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
Kyyneleiden osmolaarisuuden keskimääräinen muutos mitataan TearLab Osmolarity System -järjestelmällä alkuarvon mittauksessa sekä kahden tunnin laitekäytön jälkeen.
Kyyneleiden osmolaarisuus heijastaa kyynelefilmin homeostaasia, ja se ilmoitetaan keskimääräisenä erotuksena käytön jälkeen ja alkuarvon välillä milliosmoolia litrassa kohti.
|
Perustaso ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPEED-kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness -kyselyn kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos arvioidaan käyttämällä SPEED-kyselylomaketta, joka täytetään ennen laitteen käyttöä ja kahden tunnin käytön jälkeen.
Tulokset raportoidaan käytön jälkeisen ja alkuperäisen kokonaispistemäärän keskiarvona. |
Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
|
Keskimääräinen muutos SANDE-komposiittipisteessä
Aikaikkuna: Alkutila ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
Kuivien silmien oireiden vakavuuden keskimääräistä muutosta arvioidaan käyttämällä Oireiden arviointi kuivissa silmissä -kyselylomaketta, joka täytetään perustasolla ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
Tulokset raportoidaan käytön jälkeisen ja perustason yhdistelmäpisteiden keskiarvona.
|
Alkutila ja kahden tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
|
Keskiarvoinen järjestelmän käytettävyysasteikon kokonaispisteet
Aikaikkuna: Laitteen käytön jälkeen 2 tunnin ajan.
|
Kosteuskammiolaitteen käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale -mittarilla, joka täytetään laitteen käytön jälkeen.
Kokonaiskäytettävyyspistemäärä raportoidaan System Usability Scale -pistemäärän keskiarvona osallistujien kesken.
|
Laitteen käytön jälkeen 2 tunnin ajan.
|
|
Lipidikerroksen paksuusluokan keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
Lipidikerroksen paksuuskategorian keskiarvomuutosta arvioidaan käyttäen automatisoitua interferometriaa Bruder Ocular Surface Analyzer -laitteella alkuarvomittauksessa ja kahden tunnin laitekäytön jälkeen.
Tulokset raportoidaan lipidikerroksen kategoriapisteiden keskiarvona.
|
Alkutilanne ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
|
Keskiarvoinen muutos räpyttelytaajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
Keskimääräistä silmänräpäytyksen muutosta arvioidaan automatisoitua silmänräpäytysanalyysiä käyttäen Bruder Ocular Surface Analyzer -laitteella lähtötilanteessa ja kahden tunnin laitekäytön jälkeen.
Tulokset raportoidaan keskimääräisenä silmänräpäytyksen erotuksena minuutissa.
|
Perustaso ja 2 tunnin laitteen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .