BriTer Eyez Moisture Vue™ Engångsfuktighetskammare på begäran
10 september 2026 uppdaterad av: Esteban Santiago, University of Rochester
En klinisk utvärdering av BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Engångsfuktighetskammare hos försökspersoner med mild till måttlig torr ögonsjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera de kortvariga effekterna (påverkan på tårfilmen och symptom på torra ögon) av BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (den undersökta enheten) hos individer med mild till måttlig torr ögonsjukdom.
Specifikt syftar studien till att fastställa om bära av enheten i två timmar förbättrar tårfilmens stabilitet, tårvolym och tårosmolalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Nichole Ash
- Telefonnummer: 23054 585-602-3054
- E-post: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Huvudutredare:
- Esteban Santiago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av lätt till måttlig torr ögonsjukdom
- Personen använder glasögon
Exklusionskriterier:
- Barn under 18 år
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Vuxna med beslutsnedsättning
- Fångar
- Personer med känd ögon- eller medicinsk åkomma (annat än DED) som påverkar ögonytan och kan förvränga studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av Moisture Vue™-enheten
Deltagare med lindrig till måttlig torr ögonsjukdom kommer att bära BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand engångskammare för fukt fäst på sina glasögon i två timmar. Objektiva mätningar av tårfilmen och symtomundersökningar kommer att samlas in före och efter användning av enheten.
|
En engångsanvänd silikonfuktighetskammaranordning utformad för att fästas vid glasögon för att öka den periokulära fuktigheten och minska tårförångningen.
Deltagarna kommer att applicera anordningen på båda sidor av sina glasögon och bära den i två timmar under övervakade förhållanden.
Parametrar för ögonyta och symptom på torra ögon kommer att bedömas före och efter användning av anordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i icke-invasiv tårfilmsuppbrottstid (NITBUT)
Tidsram: Baslinje och efter 2 timmars enhetsanvändning.
|
Den genomsnittliga förändringen i icke-invasiv tårfilmsuppbrottstid kommer att mätas med Bruder Ocular Surface Analyzer vid baslinjemätning och efter 2 timmars användning av enheten.
NITBUT reflekterar tårfilmens stabilitet och kommer att rapporteras som den genomsnittliga skillnaden mellan värdena efter användning och baslinjevärdena i sekunder.
|
Baslinje och efter 2 timmars enhetsanvändning.
|
|
Genomsnittlig förändring i tårvätskepelarens höjd
Tidsram: Baslinjemätning och efter 2 timmars användning av enheten.
|
Den genomsnittliga förändringen i tårremshöjden kommer att mätas med Bruder Ocular Surface Analyzer vid baseline och efter 2 timmars användning av enheten.
Tårremshöjd är en indikator på tårvolym och kommer att rapporteras som den genomsnittliga skillnaden mellan värdena efter användning och baseline i millimeter.
|
Baslinjemätning och efter 2 timmars användning av enheten.
|
|
Genomsnittlig förändring i tårösomolaritet
Tidsram: Baslinje och efter 2 timmars enhetsanvändning.
|
Medelvärdet för förändringen i tårosmolaritet kommer att mätas med TearLab Osmolarity System vid baslinjemätningen och efter 2 timmars användning av enheten.
Tårosmolaritet återspeglar tårfilmens homeostas och kommer att rapporteras som medelskillnaden mellan värdena efter användning och baslinjevärdena i milliosmolar per liter.
|
Baslinje och efter 2 timmars enhetsanvändning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i SPEED-totalskalan
Tidsram: Baslinjemätning och efter 2 timmars användning av enheten.
|
Den genomsnittliga förändringen i Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness totalpoängen kommer att bedömas med hjälp av SPEED-frågeformuläret som administreras vid baslinje och efter 2 timmars användning av enheten.
Resultaten kommer att rapporteras som den genomsnittliga skillnaden mellan totalpoängen efter användning och baslinjen.
|
Baslinjemätning och efter 2 timmars användning av enheten.
|
|
Genomsnittlig förändring i SANDE-sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje och efter 2 timmars användning av enheten.
|
Den genomsnittliga förändringen i symtomens svårighetsgrad vid torra ögon kommer att bedömas med hjälp av Symptom Assessment in Dry Eye-frågeformuläret som administreras vid baslinjemätningen och efter 2 timmars användning av enheten.
Resultaten kommer att rapporteras som den genomsnittliga skillnaden mellan kompositskattningarna efter användning och baslinjen.
|
Baslinje och efter 2 timmars användning av enheten.
|
|
Medelvärde för System Usability Scale totalpoäng
Tidsram: Efter 2 timmars bärande av enheten.
|
Användbarheten av fuktighetskammarenheten kommer att utvärderas med hjälp av System Usability Scale som administreras efter användning av enheten.
Den totala användbarhetspoängen kommer att rapporteras som medelvärdet av System Usability Scale-poängen över deltagarna.
|
Efter 2 timmars bärande av enheten.
|
|
Medelvärdet av förändring i kategorin för fetthinnans tjocklek
Tidsram: Baseline och efter 2 timmars enhetsanvändning.
|
Den genomsnittliga förändringen i lipidlagerkategorin kommer att bedömas med automatiserad interferometri på Bruder Ocular Surface Analyzer vid baslinje och efter 2 timmars användning av enheten.
Resultaten kommer att rapporteras som den genomsnittliga skillnaden i lipidlagerkategoripoäng.
|
Baseline och efter 2 timmars enhetsanvändning.
|
|
Genomsnittlig förändring i blinkfrekvens
Tidsram: Baslinje och efter 2 timmars användning av enheten.
|
Den genomsnittliga förändringen i blinkfrekvens kommer att bedömas med automatisk blinkanalys på Bruder Ocular Surface Analyzer vid baslinje och efter 2 timmars användning av enheten.
Resultaten kommer att rapporteras som den genomsnittliga skillnaden i blinkfrekvens per minut.
|
Baslinje och efter 2 timmars användning av enheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00011134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .