BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Wegwerp Vochtigheidskamer
10 september 2026 bijgewerkt door: Esteban Santiago, University of Rochester
Een klinische evaluatie van de BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Wegwerp Vochtigheidskamer bij proefpersonen met milde tot matige droge ogen ziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de kortetermijneffecten (impact op de traanfilm en symptomen van droge ogen) van de BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (het onderzochte apparaat) bij personen met milde tot matige droge-ogenziekte.
Specifiek heeft de studie tot doel te bepalen of het dragen van het apparaat gedurende twee uur de stabiliteit van de traanfilm, het traanvolume en de traanosmolariteit verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
Contact:
- Nichole Ash
- Telefoonnummer: 23054 585-602-3054
- E-mail: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Esteban Santiago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van milde tot matige droge ogen
- Individu draagt een bril
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Volwassenen met besluitvormingsproblemen
- Gevangenen
- Personen met een bekende oog- of medische aandoening (anders dan DED) die het oogoppervlak beïnvloedt en de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van Moisture Vue™-apparaat
Deelnemers met milde tot matige droge oogziekte zullen de BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber gedurende twee uur dragen, bevestigd aan hun brillenglazen.
Objectieve traanfilmmetingen en symptoomonderzoeken zullen worden verzameld voor en na het dragen van het apparaat.
|
Een wegwerpbare siliconen vochtkamerapparaat ontworpen om aan brillenglazen te bevestigen om de perioculaire vochtigheid te verhogen en traanverdamping te verminderen.
Deelnemers zullen het apparaat bilateraal op hun bril aanbrengen en het twee uur dragen onder begeleide omstandigheden.
Oculaire oppervlakteparameters en droge ogen-symptomen zullen worden beoordeeld voor en na het dragen van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in niet-invasieve traanfilmbreuktijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur apparaatgebruik.
|
De gemiddelde verandering in de niet-invasieve traanfilmbreuktijd wordt gemeten met de Bruder Ocular Surface Analyzer bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat.
NITBUT weerspiegelt de stabiliteit van de traanfilm en wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de waarden na het dragen en de aanvangswaarden in seconden.
|
Baseline en na 2 uur apparaatgebruik.
|
|
Gemiddelde verandering in traanmeniscushoogte
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
De gemiddelde verandering in traanmeniscus hoogte wordt gemeten met de Bruder Ocular Surface Analyzer bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat.
Traanmeniscus hoogte is een indicator van traanvolume en wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de waarden na het dragen en de aanvangswaarden in millimeters.
|
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
|
Gemiddelde verandering in traan-osmolariteit
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
De gemiddelde verandering in traan-osmolariteit zal worden gemeten met behulp van het TearLab Osmolarity System bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat.
Traan-osmolariteit weerspiegelt de homeostase van de traanfilm en zal worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de waarden na het dragen en de aanvangswaarden in milliosmol per liter.
|
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Verandering in SPEED Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
De gemiddelde verandering in de totale score van de Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness zal worden beoordeeld met behulp van de SPEED-vragenlijst die wordt afgenomen bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat.
De resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de totale scores na het dragen en bij aanvang.
|
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
|
Gemiddelde verandering in SANDE-compositescore
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
De gemiddelde verandering in ernst van droge-ogensymptomen wordt beoordeeld met de Symptoombeoordeling bij Droge Ogen-vragenlijst die wordt afgenomen bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat.
Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de scores na het dragen en de uitgangsscores.
|
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
|
Gemiddelde Totale Score Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Na 2 uur dragen van het apparaat.
|
De bruikbaarheid van het vochtkamerapparaat wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale die na het dragen van het apparaat wordt afgenomen.
De totale bruikbaarheidsscore wordt gerapporteerd als de gemiddelde System Usability Scale-score over alle deelnemers.
|
Na 2 uur dragen van het apparaat.
|
|
Gemiddelde verandering in lipidenlaagdiktecategorie
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
De gemiddelde verandering in de categorie lipidenlaagdikte wordt beoordeeld met behulp van geautomatiseerde interferometrie op de Bruder Ocular Surface Analyzer bij de startmeting en na 2 uur dragen van het apparaat.
De resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil in scores van de lipidenlaagcategorie.
|
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
|
Gemiddelde verandering in knipperfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
De gemiddelde verandering in knipperfrequentie wordt beoordeeld met behulp van geautomatiseerde knipperanalyse op de Bruder Ocular Surface Analyzer bij aanvang en na 2 uur dragen van het apparaat.
De resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil in knipperfrequentie per minuut.
|
Baseline en na 2 uur dragen van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .