BriTer Eyez Moisture Vue™ 即用型一次性湿房眼罩
2026年9月10日 更新者：Esteban Santiago、University of Rochester
BriTer Eyez Moisture Vue™按需使用型一次性保湿眼罩在轻中度干眼症受试者中的临床评估
本研究旨在评估BriTer Eyez Moisture Vue™按需使用型一次性保湿眼罩（研究设备）对轻度至中度干眼症患者的短期效果（对泪膜和干眼症状的影响）。
具体而言，本研究旨在确定佩戴该设备两小时是否能改善泪膜稳定性、泪液量和泪液渗透压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center
-
接触：
- Nichole Ash
- 电话号码：23054 585-602-3054
- 邮箱：nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
首席研究员：
- Esteban Santiago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 临床诊断为轻度至中度干眼症
- 个人佩戴眼镜
排除标准：
- 18岁以下儿童
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 有决策障碍的成年人
- 囚犯
- 已知患有影响眼表并可能干扰研究结果的眼部或医学疾病（除干眼症外）的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Moisture Vue™ 设备使用
患有轻度至中度干眼症的参与者将佩戴BriTer Eyez Moisture Vue™按需使用型一次性保湿眼罩，该眼罩附于其眼镜上，持续两小时。
在佩戴设备前后，将收集客观泪膜测量数据和症状调查结果。
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一种可重复使用的硅胶保湿室装置，设计用于附着在眼镜镜片上，以增加眼周湿度并减少泪液蒸发。
参与者将在监督条件下将装置双侧应用于其眼镜上并佩戴两小时。
将在佩戴装置前后评估眼表参数和干眼症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非侵入性泪膜破裂时间（NITBUT）的平均变化
大体时间：基线及佩戴设备2小时后。
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非侵入性泪膜破裂时间的平均变化将使用Bruder眼表分析仪在基线时和佩戴设备2小时后进行测量。
NITBUT反映泪膜稳定性，将以佩戴后与基线值之间的平均差异（以秒为单位）进行报告。
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基线及佩戴设备2小时后。
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泪河高度的平均变化
大体时间：基线及佩戴设备2小时后。
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使用Bruder眼表分析仪在基线时和佩戴设备2小时后测量泪河高度的平均变化。
泪河高度是泪液量的指标，将报告为佩戴后与基线值之间以毫米为单位的平均差值。
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基线及佩戴设备2小时后。
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泪液渗透压的平均变化
大体时间：基线和佩戴设备2小时后。
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将使用TearLab渗透压系统在基线和配戴设备2小时后测量泪液渗透压的平均变化。
泪液渗透压反映泪膜稳态，将以毫渗透摩尔每升为单位，报告配戴后与基线值的平均差异。
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基线和佩戴设备2小时后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPEED总分平均变化
大体时间：基线和佩戴设备2小时后。
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标准化患者眼干评估总分的平均变化将通过基线和佩戴设备2小时后进行的SPEED问卷进行评估。
结果将报告为佩戴后与基线总分的平均差异。
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基线和佩戴设备2小时后。
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SANDE综合评分平均变化
大体时间：基线及佩戴设备2小时后。
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干眼症状严重程度的平均变化将使用在基线时和佩戴设备2小时后进行的干眼症状评估问卷进行评估。
结果将报告为佩戴后与基线综合评分的平均差异。
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基线及佩戴设备2小时后。
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平均系统可用性量表总分
大体时间：佩戴设备2小时后。
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该湿房装置的使用便利性将通过佩戴后进行的系统可用性量表评估。
总可用性分数将报告为参与者的系统可用性量表平均得分。
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佩戴设备2小时后。
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脂质层厚度类别平均变化
大体时间：佩戴设备前基线和佩戴2小时后。
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将在基线和佩戴设备2小时后，使用Bruder Ocular Surface Analyzer的自动干涉测量法评估脂质层厚度类别的平均变化。结果将报告为脂质层类别评分的平均差异。
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佩戴设备前基线和佩戴2小时后。
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平均眨眼率变化
大体时间：基线及设备佩戴2小时后。
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将使用Bruder眼表分析仪在基线时和佩戴设备2小时后进行自动眨眼分析，以评估眨眼率的平均变化。
结果将以每分钟眨眼率的平均差异进行报告。
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基线及设备佩戴2小时后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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