BriTer Eyez Moisture Vue™ Jednorázová vlhkoměrná komora na vyžádání
12. května 2026 aktualizováno: Esteban Santiago, University of Rochester
Klinické hodnocení jednorázové komory BriTer Eyez Moisture Vue™ na vyžádání u pacientů s mírnou až středně těžkou suchou nemocí očí
Účelem této studie je vyhodnotit krátkodobé účinky (dopad na slzný film a příznaky syndromu suchého oka) jednorázové oční komory BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (zkoumaného zařízení) u osob s mírným až středně závažným syndromem suchého oka. Konkrétně studie usiluje o zjištění, zda nošení zařízení po dobu dvou hodin zlepšuje stabilitu slzného filmu, objem slz a osmolaritu slz.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Nichole Ash
- Telefonní číslo: 23054 585-602-3054
- E-mail: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esteban Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza mírné až středně těžké suché oční choroby
- Jedinec nosí brýlové čočky
Kritéria pro vyloučení:
- Děti mladší 18 let
- Ženy, které jsou aktuálně těhotné nebo kojící
- Dospělí s poruchou rozhodování
- Vězni
- Jedinci se známým očním nebo zdravotním stavem (kromě DED), který ovlivňuje jejich oční povrch a mohl by zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití přístroje Moisture Vue™
Účastníci s mírnou až středně těžkou suchou nemocí očí budou nosit BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber připevněný k jejich brýlovým obrubám po dobu dvou hodin.
Objektivní měření slzného filmu a dotazníky týkající se symptomů budou shromažďovány před a po nošení zařízení.
|
Jednorázové silikonové zařízení vlhkostní komory určené k připevnění na brýle ke zvýšení vlhkosti v okolí očí a snížení odpařování slz.
Účastníci aplikují zařízení oboustranně na své brýle a budou jej nosit po dobu dvou hodin v kontrolovaných podmínkách.
Parametry očního povrchu a příznaky suchého oka budou hodnoceny před a po nošení zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna neinvazivní doby roztržení slzného filmu (NITBUT)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Průměrná změna v neinvazivním čase přerušení slzného filmu bude měřena pomocí analyzátoru očního povrchu Bruder na začátku studie a po 2 hodinách nošení zařízení.
NITBUT odráží stabilitu slzného filmu a bude hlášen jako průměrný rozdíl mezi hodnotami po nošení a hodnotami na začátku studie v sekundách.
|
Výchozí stav a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
|
Průměrná změna výšky slzného menisku
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Průměrná změna výšky slzného menisku bude měřena pomocí Bruder Ocular Surface Analyzer na začátku a po 2 hodinách nošení zařízení.
Výška slzného menisku je ukazatelem objemu slz a bude uváděna jako průměrný rozdíl mezi hodnotami po nošení a výchozími hodnotami v milimetrech.
|
Výchozí hodnoty a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
|
Průměrná změna osmolarity slz
Časové okno: Výchozí stav a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Průměrná změna osmolarity slz bude měřena pomocí systému TearLab Osmolarity System na začátku a po 2 hodinách nošení zařízení.
Osmolarita slz odráží homeostázu slzného filmu a bude hlášena jako průměrný rozdíl mezi hodnotami po nošení a hodnotami na začátku v miliosmolech na litr.
|
Výchozí stav a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre SPEED
Časové okno: Výchozí stav a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Průměrná změna celkového skóre Standardizovaného hodnocení suchosti oka pacientem bude hodnocena pomocí dotazníku SPEED provedeného na začátku studie a po 2 hodinách nošení přístroje.
Výsledky budou uvedeny jako průměrný rozdíl mezi celkovými skóre po nošení a na začátku studie.
|
Výchozí stav a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
|
Průměrná změna v kompozitním skóre SANDE
Časové okno: Baseline a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Průměrná změna závažnosti příznaků suchého oka bude hodnocena pomocí dotazníku Symptom Assessment in Dry Eye, který bude proveden na začátku studie a po 2 hodinách nošení přístroje.
Výsledky budou prezentovány jako průměrný rozdíl mezi skóre po nošení a výchozím kompozitním skóre.
|
Baseline a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
|
Průměrné celkové skóre System Usability Scale
Časové okno: Po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Použitelnost zařízení vlhkostní komory bude hodnocena pomocí Škály použitelnosti systému (System Usability Scale) administrované po nošení zařízení.
Celkové skóre použitelnosti bude uvedeno jako průměrné skóre Škály použitelnosti systému napříč účastníky.
|
Po 2 hodinách nošení zařízení.
|
|
Průměrná změna kategorie tloušťky lipidové vrstvy
Časové okno: Výchozí stav a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Průměrná změna kategorie tloušťky lipidové vrstvy bude hodnocena pomocí automatizované interferometrie na přístroji Bruder Ocular Surface Analyzer na začátku studie a po 2 hodinách nošení zařízení.
Výsledky budou uvedeny jako průměrný rozdíl v kategoriích skóre lipidové vrstvy.
|
Výchozí stav a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
|
Průměrná změna frekvence mrkání
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Průměrná změna frekvence mrkání bude hodnocena pomocí automatické analýzy mrkání na přístroji Bruder Ocular Surface Analyzer na začátku studie a po 2 hodinách nošení zařízení.
Výsledky budou uvedeny jako průměrný rozdíl v počtu mrknutí za minutu.
|
Výchozí hodnoty a po 2 hodinách nošení zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .