BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Engangs Fuktkammer
10. september 2026 oppdatert av: Esteban Santiago, University of Rochester
En klinisk evaluering av BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand engangs fuktighetskammer hos personer med mild til moderat tørr øyesykdom
Formålet med denne studien er å evaluere de kortsiktige effektene (påvirkning på tårefilmen og symptomer på tørre øyne) av BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (enheten som undersøkes) hos personer med mild til moderat tørr øyesykdom.
Spesifikt har studien som mål å fastslå om bruk av enheten i to timer forbedrer tårefilmens stabilitet, tårevolum og tåreosmolaritet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nichole Ash
- Telefonnummer: 23054 585-602-3054
- E-post: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Esteban Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av mild til moderat tørr øyesykdom
- Personen bruker briller
Eksklusjonskriterier:
- Barn under 18 år
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Voksne med beslutningshemming
- Fanger
- Personer med kjent øyensykdom eller medisinsk tilstand (annet enn DED) som påvirker øyeoverflaten og kan forvirre studiens resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av Moisture Vue™-enhet
Deltakere med mild til moderat tørr øyesykdom vil bære BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand engangs fuktighetskammer festet til brillene i to timer.
Objektive målinger av tårefilmen og symptomundersøkelser vil bli samlet inn før og etter bruk av enheten.
|
En engangs silikonfuktkammerinnretning designet for å festes til brilleglass for å øke fuktigheten rundt øyet og redusere tårefordampning.
Deltakere vil bruke innretningen på begge sider av brillene og bære den i to timer under overvåkede forhold.
Øyens overflateparametere og tørre øyne-symptomer vil bli vurdert før og etter bruk av innretningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ikke-invasiv tårefilmsprengningstid (NITBUT)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
Den gjennomsnittlige endringen i ikke-invasiv tårefilm-brytningstid vil bli målt ved hjelp av Bruder Ocular Surface Analyzer ved utgangspunktet og etter 2 timers bruk av enheten.
NITBUT reflekterer tårefilmens stabilitet og vil bli rapportert som gjennomsnittsforskjellen mellom verdier etter bruk og utgangsverdier i sekunder.
|
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
|
Gjennomsnittlig endring i tåremeniskehøyde
Tidsramme: Baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
|
Gjennomsnittlig endring i tåremeniskehøyde vil bli målt ved bruk av Bruder Ocular Surface Analyzer ved utgangspunktet og etter 2 timers bruk av enheten.
Tåremeniskehøyde er en indikator på tårevolum og vil rapporteres som gjennomsnittlig forskjell mellom verdier etter bruk og utgangspunkt i millimeter.
|
Baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
|
|
Gjennomsnittlig endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
Gjennomsnittlig endring i tåreosmolaritet vil bli målt ved bruk av TearLab Osmolarity System ved utgangspunktet og etter 2 timers bruk av enheten.
Tåreosmolaritet reflekterer tårefilmens homeostase og vil rapporteres som gjennomsnittlig forskjell mellom verdier etter bruk og utgangspunkt i milliosmoler per liter. |
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i SPEED totalpoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
Den gjennomsnittlige endringen i Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness totalpoengsum vil bli vurdert ved hjelp av SPEED-spørreskjemaet som administreres ved baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittsforskjellen mellom totalpoengsummen etter bruk og baseline.
|
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
|
Gjennomsnittlig endring i SANDE sammensatte skår
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av tørre øyne vil bli vurdert ved bruk av Symptom Assessment in Dry Eye-spørreskjemaet som gjennomføres ved utgangspunktet og etter 2 timers bruk av enheten.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittsforskjellen mellom sammensatte skårer etter bruk og ved utgangspunktet. |
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
|
Gjennomsnittlig totalresultat på System Usability Scale
Tidsramme: Etter 2 timer med bruk av enheten.
|
Brukervennligheten til fuktkammerenheten vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale som administreres etter bruk av enheten.
Den totale brukervennlighetsskåren vil rapporteres som gjennomsnittlig System Usability Scale-poengsum på tvers av deltakerne.
|
Etter 2 timer med bruk av enheten.
|
|
Gjennomsnittlig endring i lipidlagtykkelsekategori
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
Gjennomsnittlig endring i lipidlag-tykkelseskategori vil bli vurdert ved bruk av automatisert interferometri på Bruder Ocular Surface Analyzer ved baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell i lipidlag-kategoriskårer. |
Utgangspunkt og etter 2 timers bruk av enheten.
|
|
Gjennomsnittlig endring i blunkefrekvens
Tidsramme: Baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
|
Gjennomsnittlig endring i blinkefrekvens vil bli vurdert ved hjelp av automatisk blinkeanalyse på Bruder Ocular Surface Analyzer ved utgangspunktet og etter 2 timer med enhetsbruk.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell i blinkefrekvens per minutt.
|
Baseline og etter 2 timers bruk av enheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .