BriTer Eyez Moisture Vue™ Câmara de Humidade Descartável Sob Demanda
12 de maio de 2026 atualizado por: Esteban Santiago, University of Rochester
Uma Avaliação Clínica da BriTer Eyez Moisture Vue™ Câmara de Humidade Descartável a Pedido em Indivíduos com Doença de Olho Seco Leve a Moderada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos a curto prazo (impacto no filme lacrimal e sintomas de olho seco) da BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (o dispositivo em investigação) em indivíduos com doença de olho seco ligeira a moderada.
Especificamente, o estudo pretende determinar se o uso do dispositivo durante duas horas melhora a estabilidade do filme lacrimal, o volume lacrimal e a osmolaridade lacrimal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
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Contato:
- Nichole Ash
- Número de telefone: 23054 585-602-3054
- E-mail: nichole_ash@urmc.rochester.edu
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Investigador principal:
- Esteban Santiago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico clínico de olho seco ligeiro a moderado
- O indivíduo usa óculos
Critérios de Exclusão:
- Crianças com menos de 18 anos de idade
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou a amamentar
- Adultos com comprometimento da capacidade de decisão
- Prisioneiros
- Indivíduos que tenham uma condição ocular ou médica conhecida (além de DED) que afete a superfície ocular e possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Utilização do Dispositivo Moisture Vue™
Os participantes com doença do olho seco ligeira a moderada usarão a Câmara de Humidade Descartável BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand acoplada aos seus óculos durante duas horas.
Serão recolhidas medições objetivas do filme lacrimal e inquéritos sobre sintomas antes e depois do uso do dispositivo.
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Um dispositivo descartável de câmara de humidade de silicone concebido para fixar em óculos para aumentar a humidade periocular e reduzir a evaporação lacrimal.
Os participantes aplicarão o dispositivo bilateralmente nos seus óculos e usá-lo-ão durante duas horas em condições supervisionadas.
Os parâmetros da superfície ocular e os sintomas de olho seco serão avaliados antes e após o uso do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Média no Tempo de Rotura do Filme Lacrimal Não Invasivo (NITBUT)
Prazo: Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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A alteração média no tempo de rutura não invasivo da lágrima será medida utilizando o Analisador de Superfície Ocular Bruder na linha de base e após 2 horas de uso do dispositivo.
O NITBUT reflete a estabilidade do filme lacrimal e será relatado como a diferença média entre os valores pós-uso e da linha de base em segundos. |
Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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Variação Média na Altura do Menisco Lacrimal
Prazo: Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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A alteração média na altura do menisco lacrimal será medida utilizando o Analisador de Superfície Ocular Bruder na linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
A altura do menisco lacrimal é um indicador do volume de lágrimas e será reportada como a diferença média entre os valores após a utilização e os valores da linha de base, em milímetros.
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Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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Variação Média na Osmolaridade Lacrimal
Prazo: Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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A alteração média na osmolaridade das lágrimas será medida com o Sistema de Osmolaridade TearLab na linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
A osmolaridade das lágrimas reflete a homeostase do filme lacrimal e será relatada como a diferença média entre os valores pós-utilização e os valores de linha de base em miliosmóis por litro.
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Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média na Pontuação Total SPEED
Prazo: Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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A alteração média na pontuação total da Avaliação Padronizada do Paciente sobre a Secura Ocular será avaliada utilizando o questionário SPEED administrado na linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
Os resultados serão reportados como a diferença média entre as pontuações totais após a utilização e na linha de base.
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Baseline e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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Alteração Média no Pontuação Composta SANDE
Prazo: Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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A alteração média na gravidade dos sintomas de olho seco será avaliada utilizando o questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco administrado no início e após 2 horas de utilização do dispositivo.
Os resultados serão reportados como a diferença média entre as pontuações compostas pós-utilização e as do início. |
Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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Pontuação Total Média da Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Após 2 horas de utilização do dispositivo.
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A usabilidade do dispositivo da câmara de humidade será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema administrada após o uso do dispositivo.
A pontuação total de usabilidade será relatada como a pontuação média da Escala de Usabilidade do Sistema entre os participantes.
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Após 2 horas de utilização do dispositivo.
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Média da Alteração na Categoria de Espessura da Camada Lipídica
Prazo: Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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A alteração média na categoria de espessura da camada lipídica será avaliada usando interferometria automatizada no Analisador da Superfície Ocular Bruder na linha de base e após 2 horas de uso do dispositivo.
Os resultados serão relatados como a diferença média nas pontuações das categorias da camada lipídica.
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Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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Alteração Média na Frequência de Piscar
Prazo: Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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A alteração média na frequência de pestanejo será avaliada através de análise automática de pestanejo no Bruder Ocular Surface Analyzer no início e após 2 horas de utilização do dispositivo.
Os resultados serão apresentados como a diferença média na frequência de pestanejo por minuto.
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Linha de base e após 2 horas de utilização do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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