BriTer Eyez Moisture Vue™ 온디맨드 일회용 수분 챔버
2026년 5월 12일 업데이트: Esteban Santiago, University of Rochester
경증에서 중등도의 건성안 질환 환자를 대상으로 한 BriTer Eyez Moisture Vue™ 온디맨드 일회용 습윤 챔버의 임상 평가
본 연구의 목적은 경증에서 중등도의 건성안 질환을 가진 개인에게서 BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber(조사 중인 장치)의 단기적 효과(누막 및 건성안 증상에 미치는 영향)를 평가하는 것입니다.
구체적으로, 본 연구는 장치를 2시간 동안 착용하는 것이 누막 안정성, 누액량 및 누액 삼투압을 개선하는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Nichole Ash
- 전화번호: 23054 585-602-3054
- 이메일: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
수석 연구원:
- Esteban Santiago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 경증에서 중등도의 건성안 임상 진단
- 안경 착용자
제외 기준:
- 만 18세 미만의 아동
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 의사 결정 능력이 손상된 성인
- 수감자
- 건성안 이외의 안구 또는 의학적 상태로 인해 안구 표면에 영향을 미치고 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 것으로 알려진 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Moisture Vue™ 기기 사용
경도에서 중등도의 안구 건조증을 가진 참가자들은 안경에 부착된 BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber를 2시간 동안 착용하게 됩니다.
장치 착용 전후에 객관적인 눈물막 측정과 증상 설문조사가 수집됩니다.
|
안경에 부착하여 안구 주변 습도를 높이고 눈물 증발을 줄이도록 설계된 일회용 실리콘 습도 챔버 장치입니다.
참가자들은 이 장치를 안경 양쪽에 부착하고 감독 하에 2시간 동안 착용합니다.
장치 착용 전후에 안구 표면 매개변수와 건성안 증상을 평가할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비침습적 눈물막 파열 시간(NITBUT)의 평균 변화
기간: 장치 착용 전 및 2시간 후.
|
비침습적 눈물막 파괴 시간의 평균 변화는 기준선과 장치 착용 2시간 후에 Bruder Ocular Surface Analyzer를 사용하여 측정됩니다.
NITBUT는 눈물막 안정성을 반영하며, 착용 후와 기준선 값 간의 평균 차이를 초 단위로 보고됩니다.
|
장치 착용 전 및 2시간 후.
|
|
눈물 메니스쿠스 높이의 평균 변화
기간: 기준선 및 장치 착용 2시간 후.
|
눈물 메니스커스 높이의 평균 변화는 Bruder Ocular Surface Analyzer를 사용하여 기준 시점과 장치 착용 2시간 후에 측정됩니다.
눈물 메니스커스 높이는 눈물 양의 지표이며, 장치 착용 후와 기준 시점 값 간의 평균 차이를 밀리미터 단위로 보고됩니다.
|
기준선 및 장치 착용 2시간 후.
|
|
눈물 삼투압의 평균 변화
기간: 기준선 및 장치 착용 2시간 후.
|
눈물 삼투압의 평균 변화는 TearLab 삼투압 시스템을 사용하여 기준선과 기기 착용 2시간 후에 측정됩니다.
눈물 삼투압은 눈물막 항상성을 반영하며, 착용 후와 기준선 값 간의 평균 차이를 리터당 밀리오스몰로 보고됩니다.
|
기준선 및 장치 착용 2시간 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPEED 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 장치 착용 2시간 후.
|
표준화된 안구 건조증 환자 평가 총점의 평균 변화는 기준선 시점과 장치 착용 2시간 후에 시행된 SPEED 설문지를 사용하여 평가됩니다.
결과는 착용 후와 기준선 총점 사이의 평균 차이로 보고될 것입니다.
|
기준선 및 장치 착용 2시간 후.
|
|
SANDE 복합 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 장치 착용 2시간 후.
|
건성안 증상 심각도의 평균 변화는 기기 착용 2시간 후에 실시하는 건성안 증상 평가 설문지를 사용하여 평가됩니다.
결과는 착용 후와 기초 시점의 복합 점수 간 평균 차이로 보고됩니다.
|
기준선 및 장치 착용 2시간 후.
|
|
평균 시스템 사용성 척도 총점
기간: 기기 착용 2시간 후.
|
습기 챔버 장치의 사용성은 장치 착용 후 시행되는 시스템 사용성 척도로 평가됩니다.
전체 사용성 점수는 참가자들의 시스템 사용성 척도 점수 평균으로 보고됩니다.
|
기기 착용 2시간 후.
|
|
지질층 두께 범주 평균 변화
기간: 기준선 및 기기 착용 2시간 후.
|
지질층 두께 범주의 평균 변화는 Bruder Ocular Surface Analyzer를 사용하여 자동 간섭계 측정법으로 기준 시점과 장치 착용 2시간 후에 평가될 것입니다.
결과는 지질층 범주 점수의 평균 차이로 보고될 것입니다.
|
기준선 및 기기 착용 2시간 후.
|
|
평균 깜빡임 속도 변화
기간: 기준선 및 기기 착용 2시간 후.
|
평균 눈 깜빡임 비율의 변화는 Bruder Ocular Surface Analyzer를 사용하여 자동 눈 깜빡임 분석으로 기준 시점과 장치 착용 2시간 후에 평가됩니다.
결과는 분당 평균 눈 깜빡임 비율 차이로 보고됩니다.
|
기준선 및 기기 착용 2시간 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .