BriTer Eyez Moisture Vue™ Chambre Humidité à Usage Unique à la Demande
10 septembre 2026 mis à jour par: Esteban Santiago, University of Rochester
Évaluation clinique de la chambre d'humidité BriTer Eyez Moisture Vue™ jetable à la demande chez des sujets atteints de sécheresse oculaire légère à modérée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets à court terme (impact sur le film lacrymal et les symptômes de sécheresse oculaire) du BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (le dispositif à l'étude) chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire légère à modérée.
Plus précisément, l'étude vise à déterminer si le port du dispositif pendant deux heures améliore la stabilité du film lacrymal, le volume des larmes et l'osmolarité des larmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
-
Contact:
- Nichole Ash
- Numéro de téléphone: 23054 585-602-3054
- E-mail: nichole_ash@urmc.rochester.edu
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Chercheur principal:
- Esteban Santiago
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de sécheresse oculaire légère à modérée
- Port de lunettes de vue
Critères d'exclusion :
- Enfants de moins de 18 ans
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes
- Adultes présentant une altération de la capacité de décision
- Prisonniers
- Personnes présentant une affection oculaire ou médicale connue (autre que la DED) affectant la surface oculaire et susceptible de fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'appareil Moisture Vue™
Les participants souffrant d’une maladie oculaire sèche légère à modérée porteront la chambre d’humidité BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand jetable fixée à leurs lunettes pendant deux heures.
Les mesures objectives du film lacrymal et les enquêtes sur les symptômes seront recueillies avant et après le port de l’appareil.
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Un dispositif de chambre d'humidité en silicone jetable conçu pour s'attacher aux lunettes afin d'augmenter l'humidité périoculaire et de réduire l'évaporation des larmes.
Les participants appliqueront le dispositif bilatéralement sur leurs lunettes et le porteront pendant deux heures dans des conditions supervisées.
Les paramètres de la surface oculaire et les symptômes de sécheresse oculaire seront évalués avant et après le port du dispositif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT)
Délai: Valeurs de base et après 2 heures de port de l'appareil.
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Le changement moyen du temps de rupture du film lacrymal non invasif sera mesuré à l'aide de l'analyseur de surface oculaire Bruder au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
Le NITBUT reflète la stabilité du film lacrymal et sera rapporté comme la différence moyenne entre les valeurs après port et les valeurs de départ en secondes. |
Valeurs de base et après 2 heures de port de l'appareil.
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Changement moyen de la hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Valeur de base et après 2 heures du port de l'appareil.
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La variation moyenne de la hauteur du ménisque lacrymal sera mesurée à l'aide de l'analyseur de surface oculaire Bruder au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
La hauteur du ménisque lacrymal est un indicateur du volume lacrymal et sera rapportée comme la différence moyenne entre les valeurs post-port et les valeurs de départ en millimètres.
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Valeur de base et après 2 heures du port de l'appareil.
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Variation moyenne de l'osmolarité lacrymale
Délai: Au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
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La variation moyenne de l'osmolarité lacrymale sera mesurée à l'aide du système d'osmolarité TearLab au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
L'osmolarité lacrymale reflète l'homéostasie du film lacrymal et sera rapportée comme la différence moyenne entre les valeurs post-port et les valeurs de départ en milliosmoles par litre.
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Au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne du score total SPEED
Délai: Valeur initiale et après 2 heures de port de l'appareil.
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La variation moyenne du score total de l'évaluation standardisée de la sécheresse oculaire par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire SPEED administré au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
Les résultats seront rapportés comme la différence moyenne entre les scores totaux après le port et ceux de départ.
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Valeur initiale et après 2 heures de port de l'appareil.
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Variation moyenne du score composite SANDE
Délai: Avant et après 2 heures de port de l'appareil.
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Le changement moyen de la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire sera évalué à l'aide du questionnaire Symptom Assessment in Dry Eye administré au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
Les résultats seront rapportés comme la différence moyenne entre les scores composites après port et les scores de référence.
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Avant et après 2 heures de port de l'appareil.
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Score Total Moyen de l'Échelle de Convivialité du Système
Délai: Après 2 heures de port de l'appareil.
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L'utilisabilité du dispositif à chambre humide sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité du système administrée après le port de l'appareil.
Le score total d'utilisabilité sera rapporté comme la moyenne des scores de l'échelle de convivialité du système parmi les participants.
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Après 2 heures de port de l'appareil.
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Évolution moyenne de la catégorie d'épaisseur de la couche lipidique
Délai: État de base et après 2 heures de port de l'appareil.
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La variation moyenne de la catégorie d'épaisseur de la couche lipidique sera évaluée à l'aide d'interférométrie automatisée sur l'analyseur de surface oculaire Bruder au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
Les résultats seront rapportés comme la différence moyenne des scores de catégorie de la couche lipidique.
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État de base et après 2 heures de port de l'appareil.
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Changement moyen du taux de clignement
Délai: Valeur de base et après 2 heures de port de l'appareil.
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Le changement moyen de la fréquence de clignement sera évalué à l'aide d'une analyse automatisée des clignements sur le Bruder Ocular Surface Analyzer au départ et après 2 heures de port de l'appareil.
Les résultats seront rapportés comme la différence moyenne de la fréquence de clignement par minute.
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Valeur de base et après 2 heures de port de l'appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .