Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Eldobható Nedvességkamra

2026. szeptember 10. frissítette: Esteban Santiago, University of Rochester

Klinikai értékelés a BriTer Eyez Moisture Vue™ igény szerinti eldobható nedvességkamráról enyhe vagy közepes száraz szem szindrómával rendelkező betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Eldobható Párásító Kamra (a vizsgált eszköz) rövid távú hatásainak (a könnyfilmet és a száraz szem tüneteire gyakorolt hatás) értékelése enyhe vagy közepes száraz szem betegségben szenvedő személyeknél. Pontosabban, a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a készülék két órán át történő viselése javítja-e a könnyfilm stabilitását, a könny mennyiségét és a könny ozmolaritását,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Esteban Santiago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Enyhe vagy közepes száraz szem klinikai diagnózisa
  • Személy szemüveget visel

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők
  • Döntéshozatali képességgel rendelkező felnőttek
  • Foglyok
  • Olyan személyek, akiknél ismert szemészeti vagy orvosi állapot (a száraz szem szindrómán kívül) van, amely befolyásolja a szemburkot, és összezavarhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Moisture Vue™ Eszköz Használata
A mild to moderate száraz szem szindrómában szenvedő résztvevők két órán át viselni fogják a BriTer Eyez Moisture Vue™ On Eldobható Páratartó Kamrát, amelyet a szemüvegükhöz rögzítenek. A könnyfilmméréseket és a tünetekről szóló felméréseket a készülék viselése előtt és után is összegyűjtik.
Eszköz: BriTer Eyez Moisture Vue™ Igény szerinti Egyszerhasználatos Párakamra
Egy eldobható szilikon páratartó kamra eszköz, amelyet szemüvegekhez rögzítenek, hogy növeljék a szemkörnyéki páratartalmat és csökkentsék a könny elpárolgását. A résztvevők kétoldalt alkalmazzák az eszközt szemüvegükre, és két órán át viselik felügyelet alatt. A szemtükröződési paramétereket és a száraz szem tüneteit értékelik az eszköz viselése előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem-invazív könnyfilmmegtörési idő (NITBUT) átlagos változása
Időkeret: Alapvonal és 2 óra eszközhordás után.
A nem invazív könnyfilm szakadási idő átlagos változását a Bruder Ocular Surface Analyzerrel mérik a kezdeti állapotban és a készülék 2 órás viselése után. A NITBUT a könnyfilm stabilitását tükrözi, és a viselés utáni és a kezdeti értékek közötti átlagos különbségként másodpercekben kerül jelentésre.
Alapvonal és 2 óra eszközhordás után.
Átlagos változás a könnycsepp meniszkusz magasságában
Időkeret: Alapvonal és 2 óra eszközhordás után.
A könnycsepp meniszkusz magasságának átlagos változását a Bruder Ocular Surface Analyzer segítségével mérik a kezdeti állapotban és 2 órás eszközviselés után. A könnycsepp meniszkusz magassága a könnycsepp térfogatának mutatója, és a viselés utáni és a kezdeti értékek közötti átlagos különbségként jelentik meg milliméterben.
Alapvonal és 2 óra eszközhordás után.
Könny ozmolaritásának átlagos változása
Időkeret: Alapvonal és 2 óra készülékviselés után.
A könny osmolaritás átlagos változását a TearLab Osmolarity System segítségével mérik az alapterheléskor és a készülék 2 órás viselése után. A könny osmolaritás a könnyfilm homeosztázisát tükrözi, és a viselés utáni és az alapterhelés közötti értékek átlagos különbségeként millioszmól per literben lesz jelentve.
Alapvonal és 2 óra készülékviselés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a SPEED összpontszámban
Időkeret: Alapvonal és 2 óra készülékviselés után.
A Standardizált Szem-szárazság Betegek általi Értékelésének teljes pontszámának átlagos változását a SPEED kérdőívvel értékelik, amelyet a kezdeti állapot felmérésekor és a készülék 2 órás viselése után töltenek ki. Az eredményeket a viselés utáni és a kezdeti teljes pontszámok közötti átlagos különbségként fogják jelenteni.
Alapvonal és 2 óra készülékviselés után.
Átlagos változás a SANDE összetett pontszámban
Időkeret: Alapérték és a készülék 2 órás viselése után.
A száraz szem tüneteinek súlyosságának átlagos változását a Száraz Szem Tüneteinek Értékelése kérdőívvel értékeljük, amelyet a kezdeti állapot felmérésekor és a készülék 2 órás viselése után töltünk ki. Az eredményeket a viselés utáni és a kezdeti összetett pontszámok közötti átlagos különbségként közöljük.
Alapérték és a készülék 2 órás viselése után.
Átlagos Rendszerhasználhatósági Skála Összpontszám
Időkeret: A készülék 2 órán át történő viselése után.
A nedvességkamra-eszköz használhatóságát a rendszer használhatósági skálájával értékelik, amelyet az eszközhordás után alkalmaznak. Az összesített használhatósági pontszámot a rendszer használhatósági skálájának átlagos pontszámaként jelentik a résztvevők között.
A készülék 2 órán át történő viselése után.
Átlagos változás a lipidréteg vastagsági kategóriában
Időkeret: Alapvonal és 2 óra készülékviselés után.
A lipid réteg vastagsági kategória átlagos változását az alapvizsgálaton és a készülék 2 órás viselése után automatizált interferometriával értékelik a Bruder Ocular Surface Analyzer eszközön. Az eredményeket a lipid réteg kategória pontszámok átlagos különbségeként jelentik.
Alapvonal és 2 óra készülékviselés után.
Pillantásgyakoriság Átlagos Változása
Időkeret: Alapvonal és 2 órányi eszközhordás után.
A pislogási gyakoriság átlagos változását a Bruder Ocular Surface Analyzer automatikus pislogás-elemzésével értékelik ki a kezdeti állapotban és 2 óra készülékviselés után. Az eredményeket percenkénti pislogási gyakoriság átlagos különbségeként jelentik.
Alapvonal és 2 órányi eszközhordás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00011134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel