BriTer Eyez Moisture Vue™ Одноразовая камера увлажнения по требованию
10 сентября 2026 г. обновлено: Esteban Santiago, University of Rochester
Клиническая оценка одноразовой увлажняющей камеры BriTer Eyez Moisture Vue™ по требованию у пациентов с лёгкой и средней степенью синдрома сухого глаза
Цель данного исследования — оценить краткосрочные эффекты (влияние на слезную пленку и симптомы синдрома сухого глаза) одноразовой влажной камеры BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (исследуемого устройства) у лиц с легкой и средней степенью синдрома сухого глаза. В частности, исследование направлено на определение, улучшает ли ношение устройства в течение двух часов стабильность слезной пленки, объем слезной жидкости и осмолярность слез.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
Контакт:
- Nichole Ash
- Номер телефона: 23054 585-602-3054
- Электронная почта: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Esteban Santiago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинический диагноз синдрома сухого глаза легкой или средней степени тяжести
- Индивидуально подобранные очки для зрения
Критерии исключения:
- Дети в возрасте до 18 лет
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Взрослые с нарушениями принятия решений
- Заключенные
- Лица с известными офтальмологическими или медицинскими состояниями (кроме синдрома сухого глаза), которые влияют на поверхность глаза и могут исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование устройства Moisture Vue™
Участники с легкой и умеренной формой синдрома сухого глаза будут носить устройство BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber, прикрепленное к своим очкам, в течение двух часов.
Объективные измерения слезной пленки и опросы симптомов будут проводиться до и после ношения устройства.
|
Одноразовое силиконовое устройство увлажняющей камеры, предназначенное для крепления к очкам для увеличения периокулярной влажности и уменьшения испарения слезной жидкости.
Участники будут наносить устройство билатерально на свои очки и носить его в течение двух часов в контролируемых условиях.
Параметры глазной поверхности и симптомы синдрома сухого глаза будут оценены до и после ношения устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение времени разрыва слезной пленки при неинвазивном исследовании (NITBUT)
Временное ограничение: Исходные показатели и через 2 часа ношения устройства.
|
Среднее изменение времени разрыва слезной пленки без инвазивного вмешательства будет измеряться с помощью анализатора глазной поверхности Bruder на исходном уровне и после 2 часов ношения устройства.
NITBUT отражает стабильность слезной пленки и будет представлен как средняя разница между значениями после ношения и исходными значениями в секундах.
|
Исходные показатели и через 2 часа ношения устройства.
|
|
Среднее изменение высоты слезного мениска
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2 часов использования устройства.
|
Среднее изменение высоты слезного мениска будет измеряться с помощью анализатора глазной поверхности Bruder на исходном уровне и после 2 часов ношения устройства.
Высота слезного мениска является показателем объема слезы и будет представлена как средняя разница между значениями после ношения и исходными значениями в миллиметрах.
|
Исходный уровень и после 2 часов использования устройства.
|
|
Среднее изменение осмолярности слезы
Временное ограничение: До начала использования и через 2 часа ношения устройства.
|
Среднее изменение осмолярности слезы будет измеряться с использованием системы TearLab Osmolarity System на исходном уровне и через 2 часа ношения устройства.
Осмолярность слезы отражает гомеостаз слезной пленки и будет представлена как средняя разница между значениями после ношения и исходными значениями в миллиосмолях на литр.
|
До начала использования и через 2 часа ношения устройства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего балла SPEED
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
|
Среднее изменение общего балла по шкале SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) будет оцениваться с использованием опросника SPEED, проведенного на исходном визите и через 2 часа ношения устройства. Результаты будут представлены в виде средней разницы между общими баллами после ношения и исходными баллами.
|
Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
|
|
Среднее изменение составного балла SANDE
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
|
Среднее изменение тяжести симптомов сухого глаза будет оценено с использованием опросника «Оценка симптомов при сухом глазе», проводимого на исходном уровне и через 2 часа ношения устройства.
Результаты будут представлены как средняя разница между составными баллами после ношения и исходными баллами.
|
Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
|
|
Средний суммарный балл по Шкале удобства использования системы
Временное ограничение: После 2 часов использования устройства.
|
Удобство использования устройства влажной камеры будет оцениваться с помощью Системной шкалы удобства использования, проводимой после ношения устройства.
Общий показатель удобства будет представлен как средний балл Системной шкалы удобства использования среди участников.
|
После 2 часов использования устройства.
|
|
Среднее изменение категории толщины липидного слоя
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
|
Среднее изменение категории толщины липидного слоя будет оценено с помощью автоматизированной интерферометрии на анализаторе глазной поверхности Bruder в исходном состоянии и через 2 часа ношения устройства.
Результаты будут представлены как средняя разница в баллах категории липидного слоя.
|
Исходный уровень и через 2 часа ношения устройства.
|
|
Среднее изменение частоты моргания
Временное ограничение: Исходные данные и через 2 часа ношения устройства.
|
Среднее изменение частоты моргания будет оцениваться с помощью автоматического анализа моргания на анализаторе поверхности глаза Bruder в исходном состоянии и через 2 часа использования устройства.
Результаты будут представлены в виде средней разницы в частоте моргания в минуту.
|
Исходные данные и через 2 часа ношения устройства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .