BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber
12 maggio 2026 aggiornato da: Esteban Santiago, University of Rochester
Una Valutazione Clinica della BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber in Soggetti con Malattia dell'Occhio Secco da Lieve a Moderata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve termine (impatto sul film lacrimale e sui sintomi dell'occhio secco) della BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (il dispositivo in esame) in soggetti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata.
Nello specifico, lo studio mira a determinare se l'utilizzo del dispositivo per due ore migliora la stabilità del film lacrimale, il volume lacrimale e l'osmolarità lacrimale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Contatto:
- Nichole Ash
- Numero di telefono: 23054 585-602-3054
- Email: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Investigatore principale:
- Esteban Santiago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni di età o più
- Diagnosi clinica di occhio secco da lieve a moderato
- Individuo che indossa occhiali da vista
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Donne attualmente in gravidanza o in allattamento
- Adulti con compromissione decisionale
- Detenuti
- Individui con una condizione oculare o medica nota (diversa dalla DED) che influisce sulla superficie oculare e potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uso del Dispositivo Moisture Vue™
I partecipanti affetti da malattia dell'occhio secco da lieve a moderata indosseranno BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Disposable Moisture Chamber applicato ai propri occhiali per due ore.
Le misurazioni oggettive del film lacrimale e i questionari sui sintomi verranno raccolti prima e dopo l'utilizzo del dispositivo. |
Un dispositivo monouso in silicone a camera di umidità progettato per essere fissato agli occhiali da vista per aumentare l'umidità perioculare e ridurre l'evaporazione delle lacrime.
I partecipanti applicheranno il dispositivo bilateralmente ai loro occhiali e lo indosseranno per due ore in condizioni supervisionate.
I parametri della superficie oculare e i sintomi dell'occhio secco saranno valutati prima e dopo l'uso del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Media del Tempo di Rottura del Film Lacrimale Non Invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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La variazione media del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo sarà misurata utilizzando il Bruder Ocular Surface Analyzer al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
Il NITBUT riflette la stabilità del film lacrimale e sarà riportato come la differenza media tra i valori post-utilizzo e quelli basali in secondi.
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Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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Variazione Media dell'Altezza del Menisco Lacrimale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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La variazione media dell'altezza del menisco lacrimale verrà misurata utilizzando il Bruder Ocular Surface Analyzer al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
L'altezza del menisco lacrimale è un indicatore del volume lacrimale e verrà riportata come differenza media tra i valori post-utilizzo e quelli basali in millimetri.
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Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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Variazione media dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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La variazione media dell'osmolarità lacrimale sarà misurata utilizzando il sistema TearLab Osmolarity al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
L'osmolarità lacrimale riflette l'omeostasi del film lacrimale e sarà riportata come la differenza media tra i valori post-utilizzo e quelli basali in milliosmoli per litro.
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Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Media nel Punteggio Totale SPEED
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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La variazione media del punteggio totale della Valutazione Standardizzata del Paziente per la Secchezza Oculare sarà valutata utilizzando il questionario SPEED somministrato al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
I risultati saranno riportati come differenza media tra i punteggi totali post-utilizzo e quelli basali.
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Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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Variazione media del punteggio composito SANDE
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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La variazione media della gravità dei sintomi dell'occhio secco sarà valutata utilizzando il questionario Symptom Assessment in Dry Eye somministrato al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
I risultati saranno riportati come la differenza media tra i punteggi compositi post-utilizzo e quelli basali.
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Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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Punteggio Totale Medio della Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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L'usabilità del dispositivo a camera umida sarà valutata utilizzando la System Usability Scale somministrata dopo l'uso del dispositivo.
Il punteggio totale di usabilità sarà riportato come la media dei punteggi della System Usability Scale tra i partecipanti.
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Dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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Variazione Media nella Categoria dello Spessore dello Strato Lipidico
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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La variazione media nella categoria dello spessore dello strato lipidico sarà valutata utilizzando l'interferometria automatizzata sull'analizzatore della superficie oculare Bruder al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
I risultati saranno riportati come la differenza media nei punteggi della categoria dello strato lipidico. |
Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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Variazione media della frequenza di ammiccamento
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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La variazione media della frequenza di ammiccamento sarà valutata utilizzando l'analisi automatica dell'ammiccamento sullo Strumento di Analisi della Superficie Oculare Bruder al basale e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
I risultati saranno riportati come differenza media della frequenza di ammiccamento al minuto.
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Baseline e dopo 2 ore di utilizzo del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00011134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)
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