BriTer Eyez Moisture Vue™ Jednorazowa Komora Nawilżająca na Żądanie
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Esteban Santiago, University of Rochester
Kliniczna ocena jednorazowej komory nawilżającej BriTer Eyez Moisture Vue™ na żądanie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowych efektów (wpływu na film łzowy i objawy suchego oka) jednorazowej komory nawilżającej BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand (badanego urządzenia) u osób z łagodną do umiarkowanej postacią choroby suchego oka.
W szczególności badanie ma na celu określenie, czy noszenie urządzenia przez dwie godziny poprawia stabilność filmu łzowego, objętość łez i osmolarność łez.
W szczególności badanie ma na celu określenie, czy noszenie urządzenia przez dwie godziny poprawia stabilność filmu łzowego, objętość łez i osmolarność łez.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Nichole Ash
- Numer telefonu: 23054 585-602-3054
- E-mail: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Esteban Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka
- Osoba nosi okulary korekcyjne
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli z upośledzeniem zdolności decyzyjnych
- Więźniowie
- Osoby ze znanym schorzeniem oczu lub stanem medycznym (innym niż ZSO), który wpływa na powierzchnię oka i może zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użycie urządzenia Moisture Vue™
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej postacią suchego oka będą nosić jednorazową komorę nawilżającą BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand, przymocowaną do swoich okularów, przez dwie godziny.
Obiektywne pomiary filmu łzowego oraz ankiety dotyczące objawów będą zbierane przed i po użyciu urządzenia.
|
Jednorazowe urządzenie z silikonowej komory wilgotnościowej zaprojektowane do mocowania na okularach, aby zwiększyć wilgotność wokół oczu i zmniejszyć parowanie łez.
Uczestnicy będą stosować urządzenie obustronnie na swoich okularach i nosić je przez dwie godziny w warunkach nadzorowanych.
Parametry powierzchni oka i objawy zespołu suchego oka będą oceniane przed i po noszeniu urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego (NITBUT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Średnią zmianę czasu przerwania filmu łzowego metodą nieinwazyjną zmierzono przy użyciu analizatora powierzchni oka Bruder na początku badania i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
NITBUT odzwierciedla stabilność filmu łzowego i będzie podawany jako średnia różnica między wartościami po noszeniu a wartościami wyjściowymi w sekundach.
|
Wartość wyjściowa oraz po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
|
Średnia zmiana wysokości menisku łzowego
Ramy czasowe: Początkowa wartość i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Średnią zmianę wysokości menisku łzowego zmierzy się przy użyciu analizatora powierzchni oka Bruder na początku badania oraz po 2 godzinach noszenia urządzenia.
Wysokość menisku łzowego jest wskaźnikiem objętości łez i zostanie przedstawiona jako średnia różnica między wartościami po noszeniu urządzenia a wartościami początkowymi w milimetrach.
|
Początkowa wartość i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
|
Średnia zmiana osmolarności filmu łzowego
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Średnią zmianę osmolarności łez będzie mierzono za pomocą systemu osmolarności TearLab na początku badania oraz po 2 godzinach noszenia urządzenia.
Osmolarność łez odzwierciedla homeostazę filmu łzowego i będzie raportowana jako średnia różnica między wartościami po noszeniu a wartościami początkowymi w miliosmolach na litr.
|
Pomiar wyjściowy i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w całkowitym wyniku SPEED
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Średnią zmianę w łącznym wyniku Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness oceni się przy użyciu kwestionariusza SPEED przeprowadzanego na początku badania oraz po 2 godzinach noszenia urządzenia.
Wyniki zostaną przedstawione jako średnia różnica między łącznymi wynikami po noszeniu a wynikami wyjściowymi.
|
Wyniki wyjściowe i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
|
Średnia zmiana w łącznym wyniku SANDE
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Średnią zmianę w nasileniu objawów suchego oka oceni się za pomocą kwestionariusza Oceny Objawów w Suchem Oku, przeprowadzanego na początku badania oraz po 2 godzinach noszenia urządzenia.
Wyniki zostaną przedstawione jako średnia różnica między wynikami złożonymi po noszeniu a wynikami początkowymi.
|
Pomiar wyjściowy i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
|
Średni łączny wynik System Usability Scale
Ramy czasowe: Po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Użyteczność urządzenia komory nawilżającej będzie oceniana przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (System Usability Scale) przeprowadzanej po użyciu urządzenia.
Całkowity wynik użyteczności będzie raportowany jako średni wynik Skali Użyteczności Systemu (System Usability Scale) wśród uczestników.
|
Po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
|
Średnia zmiana w kategorii grubości warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Średnią zmianę w kategorii grubości warstwy lipidowej oceni się przy użyciu automatycznej interferometrii na analizatorze powierzchni oka Bruder na początku badania i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
Wyniki zostaną przedstawione jako średnia różnica w punktacji kategorii warstwy lipidowej.
|
Wartości wyjściowe i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
|
Średnia zmiana częstości mrugania
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Średnią zmianę częstości mrugania oceni się przy użyciu automatycznej analizy mrugania na analizatorze powierzchni ocznej Bruder w punkcie wyjściowym i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
Wyniki zostaną przedstawione jako średnia różnica w częstości mrugania na minutę.
|
Przed rozpoczęciem badania i po 2 godzinach noszenia urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .