BriTer Eyez Moisture Vue™ Cámara de Humedad Desechable a Demanda
12 de mayo de 2026 actualizado por: Esteban Santiago, University of Rochester
Una Evaluación Clínica de BriTer Eyez Moisture Vue™ Cámara de Humedad Desechable Bajo Demanda en Sujetos con Enfermedad de Ojo Seco Leve a Moderada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos a corto plazo (impacto en la película lagrimal y los síntomas de ojo seco) de la Cámara de Humedad Desechable BriTer Eyez Moisture Vue™ Bajo Demanda (el dispositivo bajo investigación) en personas con enfermedad de ojo seco leve a moderada.
En concreto, el estudio tiene como objetivo determinar si el uso del dispositivo durante dos horas mejora la estabilidad de la película lagrimal, el volumen lagrimal y la osmolaridad lagrimal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
Contacto:
- Nichole Ash
- Número de teléfono: 23054 585-602-3054
- Correo electrónico: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Esteban Santiago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico clínico de ojo seco de leve a moderado
- El individuo usa gafas
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 18 años de edad
- Mujeres que están actualmente embarazadas o en período de lactancia
- Adultos con deterioro en la toma de decisiones
- Prisioneros
- Individuos que tienen una condición ocular o médica conocida (aparte de DED) que afecte su superficie ocular y pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso del dispositivo Moisture Vue™
Los participantes con enfermedad de ojo seco de leve a moderada usarán la Cámara de Humedad Desechable BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand acoplada a sus gafas durante dos horas.
Se tomarán mediciones objetivas de la película lagrimal y encuestas de síntomas antes y después del uso del dispositivo.
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Un dispositivo desechable de cámara de humedad de silicona diseñado para adherirse a las gafas con el fin de aumentar la humedad periocular y reducir la evaporación de las lágrimas.
Los participantes aplicarán el dispositivo bilateralmente a sus gafas y lo usarán durante dos horas en condiciones supervisadas.
Los parámetros de la superficie ocular y los síntomas de ojo seco se evaluarán antes y después del uso del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NITBUT)
Periodo de tiempo: Basal y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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El cambio medio en el tiempo de ruptura lagrimal no invasivo se medirá mediante el Analizador de Superficie Ocular Bruder al inicio y después de 2 horas de uso del dispositivo.
El NITBUT refleja la estabilidad de la película lagrimal y se informará como la diferencia media entre los valores posteriores al uso y los valores basales en segundos.
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Basal y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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Cambio Medio en la Altura del Menisco Lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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La altura media del menisco lagrimal se medirá utilizando el Analizador de Superficie Ocular Bruder al inicio y después de 2 horas de uso del dispositivo.
La altura del menisco lagrimal es un indicador del volumen de lágrimas y se informará como la diferencia media entre los valores posteriores al uso y los valores iniciales en milímetros. |
Línea de base y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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Cambio Medio en la Osmolaridad Lagrimal
Periodo de tiempo: Baseline y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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El cambio medio en la osmolaridad lagrimal se medirá utilizando el sistema de osmolaridad TearLab al inicio y después de 2 horas de uso del dispositivo.
La osmolaridad lagrimal refleja la homeostasis de la película lagrimal y se informará como la diferencia media entre los valores posteriores al uso y los valores iniciales en miliosmoles por litro.
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Baseline y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la Puntuación Total de SPEED
Periodo de tiempo: Valor basal y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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El cambio medio en la puntuación total de la Evaluación Estandarizada del Paciente de Ojo Seco se evaluará mediante el cuestionario SPEED administrado al inicio y después de 2 horas de uso del dispositivo.
Los resultados se informarán como la diferencia media entre las puntuaciones totales posteriores al uso y las del inicio.
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Valor basal y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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Cambio medio en la puntuación compuesta SANDE
Periodo de tiempo: Línea base y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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El cambio medio en la gravedad de los síntomas del ojo seco se evaluará mediante el cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco administrado al inicio y después de 2 horas de uso del dispositivo.
Los resultados se informarán como la diferencia media entre las puntuaciones compuestas posteriores al uso y las del inicio.
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Línea base y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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Puntuación Total Media de la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Tras 2 horas de uso del dispositivo.
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La usabilidad del dispositivo de cámara de humedad se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema administrada después del uso del dispositivo.
La puntuación total de usabilidad se informará como la media de las puntuaciones de la Escala de Usabilidad del Sistema entre los participantes.
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Tras 2 horas de uso del dispositivo.
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Cambio Medio en la Categoría de Grosor de la Capa Lipídica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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El cambio medio en la categoría de espesor de la capa lipídica se evaluará mediante interferometría automatizada en el Analizador de Superficie Ocular Bruder al inicio y después de 2 horas de uso del dispositivo.
Los resultados se informarán como la diferencia media en las puntuaciones de categoría de la capa lipídica.
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Línea de base y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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Cambio Medio en la Frecuencia del Parpadeo
Periodo de tiempo: Línea base y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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El cambio medio en la frecuencia de parpadeo se evaluará mediante análisis automatizado de parpadeo en el Bruder Ocular Surface Analyzer al inicio y después de 2 horas de uso del dispositivo.
Los resultados se informarán como la diferencia media en la frecuencia de parpadeo por minuto.
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Línea base y después de 2 horas de uso del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .