BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Einweg-Feuchtigkeitskammer
12. Mai 2026 aktualisiert von: Esteban Santiago, University of Rochester
Eine klinische Bewertung der BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Einweg-Feuchtigkeitskammer bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Trockener-Augen-Krankheit
Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen (Einfluss auf den Tränenfilm und Symptome des trockenen Auges) der BriTer Eyez Moisture Vue™ On-Demand Disposable Moisture Chamber (das untersuchte Gerät) bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.
Konkret zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob das Tragen des Geräts für zwei Stunden die Stabilität des Tränenfilms, das Tränenvolumen und die Tränenosmolarität verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
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Kontakt:
- Nichole Ash
- Telefonnummer: 23054 585-602-3054
- E-Mail: nichole_ash@urmc.rochester.edu
-
Hauptermittler:
- Esteban Santiago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer Trockenheit der Augen
- Person trägt Brillengläser
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
- Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- Gefangene
- Personen mit einer bekannten Augen- oder medizinischen Erkrankung (außer DED), die ihre Augenoberfläche beeinträchtigt und die Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moisture Vue™ Device Use
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer trockener Augenkrankheit werden die BriTer Eyez Moisture Vue™ On Demand Einweg-Feuchtigkeitskammer zwei Stunden lang an ihrer Brille tragen.
Objekttränenfilmmessungen und Symptomumfragen werden vor und nach dem Tragen des Geräts durchgeführt. |
Eine Einweg-Silikon-Feuchtigkeitskammer-Vorrichtung, die an Brillengestelle angebracht wird, um die periokulare Feuchtigkeit zu erhöhen und die Tränenverdunstung zu verringern.
Die Teilnehmer werden die Vorrichtung beidseitig an ihren Brillen anbringen und sie zwei Stunden lang unter Aufsicht tragen.
Die Parameter der Augenoberfläche und die Symptome des trockenen Auges werden vor und nach dem Tragen der Vorrichtung bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der nicht-invasiven Tränenfilmaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Tragedauer des Geräts.
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Die mittlere Veränderung der nicht-invasiven Tränenfilmaufrisszeit wird mit dem Bruder Ocular Surface Analyzer zu Beginn und nach 2 Stunden Tragezeit des Geräts gemessen.
NITBUT spiegelt die Stabilität des Tränenfilms wider und wird als mittlere Differenz zwischen den Werten nach der Tragezeit und den Ausgangswerten in Sekunden angegeben.
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Ausgangswert und nach 2 Stunden Tragedauer des Geräts.
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Mittlere Veränderung der Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Die mittlere Änderung der Tränenmeniskushöhe wird mit dem Bruder Ocular Surface Analyzer zu Beginn und nach 2 Stunden Tragezeit des Geräts gemessen.
Die Tränenmeniskushöhe ist ein Indikator für das Tränenvolumen und wird als mittlere Differenz zwischen den Werten nach der Tragezeit und den Ausgangswerten in Millimetern angegeben.
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Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Mittlere Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Die mittlere Veränderung der Tränenosmolarität wird mit dem TearLab-Osmolaritätssystem zu Beginn und nach 2 Stunden Gerätetragens gemessen.
Die Tränenosmolarität spiegelt die Homöostase des Tränenfilms wider und wird als mittlere Differenz zwischen den Werten nach dem Tragen und den Ausgangswerten in Milliosmol pro Liter angegeben.
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Baseline und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung im SPEED-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Die durchschnittliche Veränderung des Gesamtscores der Standardisierten Patientenbewertung von trockenen Augen wird mithilfe des SPEED-Fragebogens bewertet, der zu Beginn und nach 2 Stunden Gerätetragen ausgefüllt wird.
Die Ergebnisse werden als durchschnittlicher Unterschied zwischen den Gesamtscores nach dem Tragen und den Ausgangswerten berichtet.
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Baseline und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Mittlere Veränderung im SANDE-Gesamtwert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Die mittlere Veränderung des Schweregrads der Symptome des trockenen Auges wird mithilfe des Fragebogens zur Symptombewertung bei trockenem Auge beurteilt, der zu Beginn und nach 2 Stunden Gerätetragen durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden als mittlere Differenz zwischen den Gesamtpunktzahlen nach dem Tragen und den Ausgangswerten berichtet.
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Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Mittlerer Gesamtwert der System Usability Scale
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Tragedauer des Geräts.
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Die Benutzerfreundlichkeit der Feuchtigkeitskammer-Vorrichtung wird mittels der System Usability Scale bewertet, die nach dem Tragen der Vorrichtung durchgeführt wird.
Die Gesamtbewertung der Benutzerfreundlichkeit wird als durchschnittlicher System Usability Scale-Score über alle Teilnehmer hinweg berichtet.
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Nach 2 Stunden Tragedauer des Geräts.
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Mittlere Veränderung der Lipidschichtdicken-Kategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Die mittlere Veränderung in der Lipidschichtdickenkategorie wird mittels automatisierter Interferometrie am Bruder Ocular Surface Analyzer zu Beginn und nach 2 Stunden Tragezeit des Geräts bewertet.
Die Ergebnisse werden als mittlere Differenz der Lipidschichtkategoriewerte berichtet.
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Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Mittlere Veränderung der Lidschlagfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Die mittlere Veränderung der Lidschlagfrequenz wird mittels automatisierter Lidschlaganalyse am Bruder Ocular Surface Analyzer zu Beginn und nach 2 Stunden Tragezeit des Geräts bewertet.
Die Ergebnisse werden als mittlere Differenz der Lidschlagfrequenz pro Minute angegeben.
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Ausgangswert und nach 2 Stunden Gerätetragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00011134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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