脊髄損傷を有する退役軍人における無症候性細菌尿の治療を減らすためのエンパワーメント・プログラム
脊髄損傷および神経因性膀胱を持つ退役軍人における無症候性細菌尿治療軽減のための消費者直接支援プログラム
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷または脊髄疾患(SCI/D)を抱える退役軍人は約42,000人いると推定され、そのうち年間27,000人がVA(退役軍人省)によってケアされています。 SCI/Dおよび神経因性膀胱を持つ個人は、医療施設への反復的な曝露、医療関連病原体、抗生物質への曝露、ならびに医療機器(例:尿道カテーテル)の頻繁な使用など、多くの要因により、抗生物質耐性菌による感染症のリスクが高まっています。 これらの問題は懸念すべき事態です。なぜなら、抗生物質耐性の上昇は主要な公衆衛生問題であり、抗生物質耐性菌による感染症を患う患者では医療アウトカムが悪化するからです。 SCI/Dおよび神経因性膀胱を持つ人々における抗生物質使用率の高さの主な理由は、膀胱の細菌定着(すなわち、細菌尿)です。これは、尿閉や尿道カテーテルによりこれらの個人に一般的であり、ガイドラインがこの慣行を推奨していないにもかかわらず、しばしば抗生物質で治療されます。 特に、感染症の兆候/症状がない膀胱の細菌定着(無症候性細菌尿(ASB)として知られる)の治療は、抗生物質が臨床アウトカムを改善せず、抗生物質耐性に寄与するため、推奨されません。 しかし、医療提供者間でのASB治療頻度を減らす取り組みにもかかわらず、治療率は依然として高く、神経因性膀胱を持つ人々の疑わしい尿路感染症に対して処方される抗生物質コースのほぼ半数が、不適切なASB治療のためのものです。
革新と影響:研究者らは、SCI/Dおよび神経因性膀胱を持つ退役軍人が、医療提供者と膀胱の健康について対話し、抗生物質が必要でない場合に自己主張できるよう支援するエンパワーメント介入を開発することで、この問題に対処することを提案します。 この介入には、SCI/Dを持つ退役軍人を関与させるための消費者向けマーケティング資料と、退役軍人が疑わしい尿路感染症について医療提供者と議論する際に使用するロールプレイによるエンパワーメントトレーニングが含まれます。 具体的な目的:研究者らは、混合手法研究デザインを通じて、退役軍人に焦点を当て、退役軍人主導の抗生物質適正使用プログラムを開発し、パイロット実施します。
研究者らは、SCI/Dおよび神経因性膀胱を持つ退役軍人とその医療提供者を対象に、消費者向け患者エンパワーメントプログラム、ロールプレイ活動、およびマーケティング資料のパイロットテストを実施します。
方法論:この研究は、半構造化インタビュー、フォーカスグループ、定量的調査とアウトカム測定、およびパイロット研究などの定性的および定量的データ手法を採用しています。 パイロット研究の主要アウトカムは、失禁生活の質に関する質問票(Incontinence Quality of Life Questionnaire)を用いた、退役軍人の自己申告による尿失禁に特化した生活の質の評価です。 副次アウトカムには、神経因性膀胱症状スコア(Neurogenic Bladder Symptom Score)による膀胱症状負担、Weiner調査によるSCI/Dを持つ退役軍人への介入の実現可能性と受容性、機能的アウトカム(膀胱機能に重点を置く)、抗生物質に関する知識と態度、医療提供者とのコミュニケーション、およびマーケティング資料への反応が含まれます。 翻訳/実装への道筋:この研究は、SCI/Dを持つ退役軍人における不必要なASB抗生物質治療を減らすためのプログラムの有効性をテストする将来の無作為化比較試験の基礎を築きます。 より広くは、退役軍人とその介護者が医療提供者と関わり、自身の健康を主張できるようにエンパワーすることは、リハビリテーション集団における抗菌薬適正使用の革新的アプローチの推進で認められるVA臨床研究者となることを目指す主任研究者の長期的目標に不可欠です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eva Amenta, MD
- 電話番号:(713) 440-4400
- メール:eva.amenta@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Barbara W Trautner, MD PhD
- 電話番号:(713) 440-4438
- メール:barbara.trautner@va.gov
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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コンタクト:
- Eva Amenta, MD
- 電話番号:(713) 440-4400
- メール:eva.amenta@va.gov
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主任研究者:
- Eva Amenta, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 過去1年間に少なくとも1回の尿路感染症治療を受けた脊髄損傷/疾患(SCI/D)および神経因性膀胱を有する退役軍人
- 電話へのアクセスが可能であること
- プログラム開発段階に関与していないこと
除外基準:
- 非退役軍人
- 脊髄損傷/疾患(SCI/D)または神経因性膀胱のない退役軍人
- 同意を提供できない、またはインタビューの指示に応答できない認知症患者
- MEDVAMCでプライマリケアを受けていない患者
- エンパワーメントプログラムの開発に参加した退役軍人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パイロットプログラム参加者
脊髄損傷/疾患(SCI/D)および神経因性膀胱を有する退役軍人
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参加者は、プログラムを電子メールおよび/または郵送で受け取ります。
さらに、参加者は研究チームのメンバーから連絡を受け、エンパワーメントトレーニングを実施します。
このトレーニングでは、トレーニングマニュアルとプログラムの各資料を参加者に説明します。
トレーニングには、生殖泌尿器症状がある場合に退役軍人が利用できるアクセス計画と、膀胱症状評価意思決定支援ツール(MedStar Urinary Symptom Questionnaire膀胱症状評価ツール)の使用方法に関する教育も含まれます。
アクセス計画では、退役軍人が気になる生殖泌尿器症状がある場合にエンパワーメントプログラムを確認し、医療提供者またはヘルスケアナースにどのように連絡するかを決定することを提案します。
さらに、参加者が臨床現場で使用されるべきエンパワーメントツールの使用を試すために、研究チームのメンバーとロールプレイングを行う時間が設定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁生活の質アンケート
時間枠:12か月
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採点方法:4段階リッカート尺度による28項目の調査で、数値が高いほど生活の質が高いことを示します
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱症状スコア
時間枠:12か月
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3つの領域にわたる膀胱症状を測定する24項目の質問票。4段階のリッカート尺度で評価される。
スコアが高いほど、症状の負担または生活の質が悪いことを示す。
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12か月
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脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) 調査
時間枠:12ヶ月
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5段階リッカート尺度による8項目の短縮版調査。スコアが高いほど、膀胱管理の困難さが大きいことを示します
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12ヶ月
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チューのヘルスリテラシー調査
時間枠:6か月
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5段階のリッカート尺度で採点される3つの質問からなる調査で、最高点は15点、最低点は3点です。高得点は健康リテラシーが低いことを示し、低得点は健康リテラシーが高いことを示します。
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6か月
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抗生物質に関する知識と意識
時間枠:12ヶ月
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WHO多国間抗生物質啓発キャンペーンおよびSkeltonらによって開発されたSCI/D患者の抗生物質使用に関する態度と行動を調査するために使用された調査に基づいてモデル化されています - これは単一の調査です。
態度と行動に関する質問のスケールは「強く反対」から「強く同意」までで、低いスコアは不同意と関連付けられています。
知識は質問への回答に基づいて測定され、回答が少ない、または不正確な場合は知識が少ないと関連付けられます。
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12ヶ月
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エンパワメントプログラムのためのウィーナー・ツール実現可能性と受容性サブスケール
時間枠:12ヶ月
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5段階リッカート尺度で採点される8項目のアンケートで、スコアが高いほど介入の使用が実行可能で受け入れ可能であることを示します。
採点方法:各尺度の応答を平均して尺度を作成できます。
尺度値は1から5の範囲です。項目の逆転採点は必要ありません。
スコアが低いほど、受け入れ可能性または実行可能性が低いことを示します。
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12ヶ月
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医師とのコミュニケーション調査
時間枠:12ヶ月
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5段階リッカート尺度による3つの質問アンケート。
各項目は丸で囲まれた番号として採点します。
連続する複数の番号が丸で囲まれている場合は、小さい番号(コミュニケーションが少ない方)をコードします。
番号が連続していない場合は、その項目を採点しません。
スコアは3項目の平均値です。
複数の項目が欠落している場合は、その尺度のスコアの値を欠損値に設定します。
スコアが高いほど、医師とのコミュニケーションが良好であることを示します。
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12ヶ月
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自己制御評価
時間枠:12ヶ月
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5段階のリッカート尺度で評価される22項目のアンケート。スコアが高いほど、自己調整のレベルが高いことを示します
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12ヶ月
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臨床チャートレビュー
時間枠:12ヶ月
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患者の研究参加期間中、毎月実施され、泌尿器系の訴えに関するクリニックへの電話を評価するために行われます
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12ヶ月
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同意率
時間枠:12ヶ月
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同意率は、実現可能性と受容性の一形態として測定されます
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12ヶ月
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臨床チャートレビュー(診察)
時間枠:12ヶ月
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患者の研究参加期間を通じて毎月実施され、診療所の来院状況を評価するために行われます
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12ヶ月
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臨床チャートレビュー(救急外来受診)
時間枠:12ヶ月
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患者の研究参加期間中、月に1回実施され、ER受診を評価するために
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12ヶ月
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臨床チャートレビュー(UTIによる入院)
時間枠:12か月
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患者の研究参加期間中に月次で実施し、UTIによる入院を評価する
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12か月
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臨床チャートレビュー(無症候性細菌尿または尿路感染症のための抗生物質処方箋)
時間枠:12ヶ月
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患者の研究参加期間中、月次で実施され、ASBまたはUTIに対して処方された抗生物質の処方を評価するため
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12ヶ月
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完了率
時間枠:12ヶ月
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完了率は、実現可能性と受容性の一形態として測定されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eva Amenta, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (その他の助成金/資金番号:RRD&T)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。