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脊髄損傷を有する退役軍人における無症候性細菌尿の治療を減らすためのエンパワーメント・プログラム

2026年8月17日 更新者:VA Office of Research and Development

脊髄損傷および神経因性膀胱を持つ退役軍人における無症候性細菌尿治療軽減のための消費者直接支援プログラム

抗菌薬耐性は、医療アウトカムを悪化させる重大な公衆衛生上の懸念事項です。 抗生物質耐性菌は、頻繁な抗生物質への曝露、再発性の入院、尿路カテーテルデバイスの一般的な使用により、脊髄損傷または疾患(SCI/D)を有する退役軍人においてより頻繁に発生します。 SCI/Dを有する退役軍人は、特に過剰診断される尿路感染症に対して、必要のない場合でも抗生物質の過剰投与を受けるリスクがあります。 研究者は、SCI/Dを有する退役軍人[およびその医療提供者]の意見を取り入れた患者エンパワメントプログラムを作成し、膀胱症状の変化があった際の意思決定と次のステップを支援する計画です。 このプログラムは、SCI/Dを有する退役軍人に、医療提供者に対して意見を述べ、不必要な抗生物質の投与を避けるために自己を擁護するためのツールを提供します。 このプログラムは、SCI/Dを有する退役軍人が慎重な抗生物質の使用、つまり抗菌薬適正使用(スチュワードシップ)を主導するため、非常に革新的です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

脊髄損傷または脊髄疾患(SCI/D)を抱える退役軍人は約42,000人いると推定され、そのうち年間27,000人がVA(退役軍人省)によってケアされています。 SCI/Dおよび神経因性膀胱を持つ個人は、医療施設への反復的な曝露、医療関連病原体、抗生物質への曝露、ならびに医療機器(例:尿道カテーテル)の頻繁な使用など、多くの要因により、抗生物質耐性菌による感染症のリスクが高まっています。 これらの問題は懸念すべき事態です。なぜなら、抗生物質耐性の上昇は主要な公衆衛生問題であり、抗生物質耐性菌による感染症を患う患者では医療アウトカムが悪化するからです。 SCI/Dおよび神経因性膀胱を持つ人々における抗生物質使用率の高さの主な理由は、膀胱の細菌定着(すなわち、細菌尿)です。これは、尿閉や尿道カテーテルによりこれらの個人に一般的であり、ガイドラインがこの慣行を推奨していないにもかかわらず、しばしば抗生物質で治療されます。 特に、感染症の兆候/症状がない膀胱の細菌定着(無症候性細菌尿(ASB)として知られる)の治療は、抗生物質が臨床アウトカムを改善せず、抗生物質耐性に寄与するため、推奨されません。 しかし、医療提供者間でのASB治療頻度を減らす取り組みにもかかわらず、治療率は依然として高く、神経因性膀胱を持つ人々の疑わしい尿路感染症に対して処方される抗生物質コースのほぼ半数が、不適切なASB治療のためのものです。

革新と影響:研究者らは、SCI/Dおよび神経因性膀胱を持つ退役軍人が、医療提供者と膀胱の健康について対話し、抗生物質が必要でない場合に自己主張できるよう支援するエンパワーメント介入を開発することで、この問題に対処することを提案します。 この介入には、SCI/Dを持つ退役軍人を関与させるための消費者向けマーケティング資料と、退役軍人が疑わしい尿路感染症について医療提供者と議論する際に使用するロールプレイによるエンパワーメントトレーニングが含まれます。 具体的な目的:研究者らは、混合手法研究デザインを通じて、退役軍人に焦点を当て、退役軍人主導の抗生物質適正使用プログラムを開発し、パイロット実施します。

研究者らは、SCI/Dおよび神経因性膀胱を持つ退役軍人とその医療提供者を対象に、消費者向け患者エンパワーメントプログラム、ロールプレイ活動、およびマーケティング資料のパイロットテストを実施します。

方法論:この研究は、半構造化インタビュー、フォーカスグループ、定量的調査とアウトカム測定、およびパイロット研究などの定性的および定量的データ手法を採用しています。 パイロット研究の主要アウトカムは、失禁生活の質に関する質問票(Incontinence Quality of Life Questionnaire)を用いた、退役軍人の自己申告による尿失禁に特化した生活の質の評価です。 副次アウトカムには、神経因性膀胱症状スコア(Neurogenic Bladder Symptom Score)による膀胱症状負担、Weiner調査によるSCI/Dを持つ退役軍人への介入の実現可能性と受容性、機能的アウトカム(膀胱機能に重点を置く)、抗生物質に関する知識と態度、医療提供者とのコミュニケーション、およびマーケティング資料への反応が含まれます。 翻訳/実装への道筋:この研究は、SCI/Dを持つ退役軍人における不必要なASB抗生物質治療を減らすためのプログラムの有効性をテストする将来の無作為化比較試験の基礎を築きます。 より広くは、退役軍人とその介護者が医療提供者と関わり、自身の健康を主張できるようにエンパワーすることは、リハビリテーション集団における抗菌薬適正使用の革新的アプローチの推進で認められるVA臨床研究者となることを目指す主任研究者の長期的目標に不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Eva Amenta, MD
  • 電話番号:(713) 440-4400
  • メール:eva.amenta@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eva Amenta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 過去1年間に少なくとも1回の尿路感染症治療を受けた脊髄損傷/疾患(SCI/D)および神経因性膀胱を有する退役軍人
  • 電話へのアクセスが可能であること
  • プログラム開発段階に関与していないこと

除外基準:

  • 非退役軍人
  • 脊髄損傷/疾患(SCI/D)または神経因性膀胱のない退役軍人
  • 同意を提供できない、またはインタビューの指示に応答できない認知症患者
  • MEDVAMCでプライマリケアを受けていない患者
  • エンパワーメントプログラムの開発に参加した退役軍人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パイロットプログラム参加者
脊髄損傷/疾患(SCI/D)および神経因性膀胱を有する退役軍人
参加者は、プログラムを電子メールおよび/または郵送で受け取ります。 さらに、参加者は研究チームのメンバーから連絡を受け、エンパワーメントトレーニングを実施します。 このトレーニングでは、トレーニングマニュアルとプログラムの各資料を参加者に説明します。 トレーニングには、生殖泌尿器症状がある場合に退役軍人が利用できるアクセス計画と、膀胱症状評価意思決定支援ツール(MedStar Urinary Symptom Questionnaire膀胱症状評価ツール)の使用方法に関する教育も含まれます。 アクセス計画では、退役軍人が気になる生殖泌尿器症状がある場合にエンパワーメントプログラムを確認し、医療提供者またはヘルスケアナースにどのように連絡するかを決定することを提案します。 さらに、参加者が臨床現場で使用されるべきエンパワーメントツールの使用を試すために、研究チームのメンバーとロールプレイングを行う時間が設定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁生活の質アンケート
時間枠:12か月
採点方法:4段階リッカート尺度による28項目の調査で、数値が高いほど生活の質が高いことを示します
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性膀胱症状スコア
時間枠:12か月
3つの領域にわたる膀胱症状を測定する24項目の質問票。4段階のリッカート尺度で評価される。 スコアが高いほど、症状の負担または生活の質が悪いことを示す。
12か月
脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) 調査
時間枠:12ヶ月
5段階リッカート尺度による8項目の短縮版調査。スコアが高いほど、膀胱管理の困難さが大きいことを示します
12ヶ月
チューのヘルスリテラシー調査
時間枠:6か月
5段階のリッカート尺度で採点される3つの質問からなる調査で、最高点は15点、最低点は3点です。高得点は健康リテラシーが低いことを示し、低得点は健康リテラシーが高いことを示します。
6か月
抗生物質に関する知識と意識
時間枠:12ヶ月
WHO多国間抗生物質啓発キャンペーンおよびSkeltonらによって開発されたSCI/D患者の抗生物質使用に関する態度と行動を調査するために使用された調査に基づいてモデル化されています - これは単一の調査です。 態度と行動に関する質問のスケールは「強く反対」から「強く同意」までで、低いスコアは不同意と関連付けられています。 知識は質問への回答に基づいて測定され、回答が少ない、または不正確な場合は知識が少ないと関連付けられます。
12ヶ月
エンパワメントプログラムのためのウィーナー・ツール実現可能性と受容性サブスケール
時間枠:12ヶ月
5段階リッカート尺度で採点される8項目のアンケートで、スコアが高いほど介入の使用が実行可能で受け入れ可能であることを示します。 採点方法:各尺度の応答を平均して尺度を作成できます。 尺度値は1から5の範囲です。項目の逆転採点は必要ありません。 スコアが低いほど、受け入れ可能性または実行可能性が低いことを示します。
12ヶ月
医師とのコミュニケーション調査
時間枠:12ヶ月
5段階リッカート尺度による3つの質問アンケート。 各項目は丸で囲まれた番号として採点します。 連続する複数の番号が丸で囲まれている場合は、小さい番号(コミュニケーションが少ない方)をコードします。 番号が連続していない場合は、その項目を採点しません。 スコアは3項目の平均値です。 複数の項目が欠落している場合は、その尺度のスコアの値を欠損値に設定します。 スコアが高いほど、医師とのコミュニケーションが良好であることを示します。
12ヶ月
自己制御評価
時間枠:12ヶ月
5段階のリッカート尺度で評価される22項目のアンケート。スコアが高いほど、自己調整のレベルが高いことを示します
12ヶ月
臨床チャートレビュー
時間枠:12ヶ月
患者の研究参加期間中、毎月実施され、泌尿器系の訴えに関するクリニックへの電話を評価するために行われます
12ヶ月
同意率
時間枠:12ヶ月
同意率は、実現可能性と受容性の一形態として測定されます
12ヶ月
臨床チャートレビュー(診察)
時間枠:12ヶ月
患者の研究参加期間を通じて毎月実施され、診療所の来院状況を評価するために行われます
12ヶ月
臨床チャートレビュー(救急外来受診)
時間枠:12ヶ月
患者の研究参加期間中、月に1回実施され、ER受診を評価するために
12ヶ月
臨床チャートレビュー(UTIによる入院)
時間枠:12か月
患者の研究参加期間中に月次で実施し、UTIによる入院を評価する
12か月
臨床チャートレビュー(無症候性細菌尿または尿路感染症のための抗生物質処方箋)
時間枠:12ヶ月
患者の研究参加期間中、月次で実施され、ASBまたはUTIに対して処方された抗生物質の処方を評価するため
12ヶ月
完了率
時間枠:12ヶ月
完了率は、実現可能性と受容性の一形態として測定されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eva Amenta, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年8月2日

一次修了 (推定)

2031年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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