Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empoweringsprogramma om de behandeling van asymptomatische bacteriurie te verminderen bij veteranen met een dwarslaesie

17 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Direct-to-Consumer Empowerment Programma om Behandeling van Asymptomatische Bacteriurie te Verminderen bij Veteranen met Ruggenmergletsel en Neurogene Blaas

Antimicrobiële resistentie is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat de gezondheidsresultaten verslechtert. Antibioticaresistente organismen komen vaker voor bij veteranen met een dwarslaesie of ziekte (SCI/D) vanwege hun frequente blootstelling aan antibiotica, terugkerende ziekenhuisopnames en veelvuldig gebruik van urinekatheters. Veteranen met SCI/D lopen ook het risico op overbehandeling met antibiotica wanneer ze deze niet nodig hebben, met name voor overgediagnosticeerde urineweginfecties. De onderzoekers zijn van plan een patiëntempowermentprogramma op te zetten met inbreng van veteranen met SCI/D [en hun zorgverleners] om hen te helpen bij het nemen van beslissingen en volgende stappen wanneer ze een verandering in blaassymptomen ervaren. Het programma geeft veteranen met SCI/D de middelen om zich uit te spreken tegen hun zorgverlener en voor zichzelf op te komen om onnodige antibiotica te vermijden. Dit programma is zeer innovatief, omdat het veteranen met SCI/D verantwoordelijk maakt voor doordacht antibioticagebruik, of antibiotic stewardship.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting leven 42.000 veteranen met een dwarslaesie of ruggenmergaandoening (SCI/D), waarvan er jaarlijks 27.000 door de VA worden verzorgd. Mensen met SCI/D en een neurogene blaas lopen een verhoogd risico op infecties door antibioticaresistente bacteriën vanwege vele factoren, waaronder herhaalde blootstelling aan gezondheidszorgomgevingen, aan de gezondheidszorg gerelateerde ziekteverwekkers en antibiotica, evenals de frequente aanwezigheid van medische hulpmiddelen (bijv. urinekatheters). Deze problemen zijn zorgwekkend, aangezien stijgende percentages van antibioticaresistentie een groot volksgezondheidsprobleem vormen en de gezondheidsuitkomsten slechter zijn bij patiënten met infecties door antibioticaresistente organismen. Een primaire reden voor het hoge antibioticagebruik onder mensen met SCI/D en een neurogene blaas is bacteriële kolonisatie van de blaas (d.w.z. bacteriurie), wat bij deze personen veel voorkomt door urineretentie en urinekatheters en vaak wordt behandeld met antibiotica ondanks richtlijnen die deze praktijk afraden. In het bijzonder wordt behandeling van blaaskolonisatie zonder tekenen/symptomen van infectie, bekend als asymptomatische bacteriurie (ASB), niet aanbevolen omdat antibiotica de klinische uitkomsten niet verbeteren en bijdragen aan antibioticaresistentie. Ondanks inspanningen om de behandelingsfrequentie voor ASB onder zorgverleners te verminderen, blijven de behandelingspercentages echter hoog, en bijna de helft van de antibioticakuren die worden voorgeschreven voor vermoedelijke urineweginfecties bij mensen met neurogene blazen is voor de onjuiste behandeling van ASB.

Innovatie en impact: De onderzoekers stellen voor dit probleem aan te pakken door een empowermentinterventie te ontwikkelen voor veteranen met SCI/D en een neurogene blaas om hen te helpen bij het communiceren met hun zorgverleners over hun blaasgezondheid en voor zichzelf op te komen wanneer ze geen antibiotica nodig hebben. Deze interventie omvat directe marketingmaterialen voor consumenten om veteranen met SCI/D te betrekken en empowermenttraining via rollenspelen voor veteranen om te gebruiken bij het bespreken van vermoedelijke urineweginfecties met hun zorgverleners. Specifieke doelstellingen: De onderzoekers zullen dit op veteranen gerichte, door veteranen geleide antibiotic stewardship-programma ontwikkelen en uittesten via een mixed-methods onderzoeksopzet.

De onderzoekers zullen het directe consumenten empowermentprogramma, de rollenspelactiviteiten en de marketingmaterialen uittesten onder veteranen met SCI/D en neurogene blazen en hun zorgverleners.

Methodologie: Deze studie maakt gebruik van kwalitatieve en kwantitatieve gegevensmethoden, zoals semi-gestructureerde interviews, focusgroepen, kwantitatieve enquêtes en uitkomstmaten, en een pilotstudie. De primaire uitkomst van de pilotstudie is de beoordeling van de door veteranen zelf gerapporteerde kwaliteit van leven met betrekking tot urine-incontinentie via de Incontinence Quality of Life Questionnaire. Secundaire uitkomsten omvatten blaassymptoomlast via de Neurogenic Bladder Symptom Score, haalbaarheid en acceptatie van de interventie door veteranen met SCI/D via de Weiner-enquête, functionele uitkomsten (met nadruk op blaasfunctie), kennis en houding over antibiotica, communicatie met zorgverleners en reactie op marketingmaterialen. Route naar implementatie: Dit werk zal de basis leggen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van het programma test bij het verminderen van onnodige antibioticabehandeling van ASB bij veteranen met SCI/D. In bredere zin is het empoweren van veteranen en hun verzorgers om met hun zorgverleners in gesprek te gaan en voor hun gezondheid op te komen essentieel voor de lange termijndoelstelling van de hoofdonderzoeker om een VA-klinisch onderzoeker te worden die erkend wordt voor het bevorderen van innovatieve benaderingen van antimicrobiële stewardship bij revalidatiepopulaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Amenta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met SCI/D en neurogene blaas die in het afgelopen jaar minstens één UTI hebben laten behandelen
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Niet betrokken zijn geweest bij de ontwikkelingsfase van het programma

Exclusiecriteria:

  • Niet-veteranen
  • Veteranen zonder SCI/D of neurogene blaas
  • Patiënten met dementie die geen toestemming kunnen geven of niet kunnen reageren op interviewvragen
  • Patiënten die geen eerstelijnszorg ontvangen bij de MEDVAMC
  • Veteranen die hebben deelgenomen aan de ontwikkeling van het empowermentprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemer pilotprogramma
Veteranen met SCI/D en neurogene blaas
Ingeschreven deelnemers ontvangen het programma per e-mail en/of post. Daarnaast worden deelnemers benaderd door een lid van het onderzoeksteam om empowermenttraining te volgen. Deze training omvat het doorlopen van de trainingshandleiding en elk van de programmamaterialen met de deelnemer. De training omvat ook een toegangsplan voor veteranen om te gebruiken wanneer ze genitourinaire symptomen hebben en educatie over het gebruik van de blaassymptoombeoordelingsbeslissingsondersteuning (de MedStar Urinary Symptom Questionnaire blaassymptoombeoordelingstool). Het toegangsplan suggereert dat de veteraan het empowermentprogramma bekijkt wanneer ze verontrustende genitourinaire symptomen hebben en beslist hoe ze hun zorgverlener of verpleegkundige zullen contacteren. Daarnaast wordt een tijdstip ingepland voor deelnemers om met een lid van het onderzoeksteam rollenspellen te doen om het gebruik van het empowermenthulpmiddel te testen zoals het in een klinische setting zou moeten worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Scoring: 28-item enquête op een 4-punts Likertschaal waarbij een hoger getal geassocieerd wordt met een betere kwaliteit van leven
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene Blaas Symptoom Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Een 24-vragenlijst die blaasymptomen meet in drie domeinen; beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. hogere scores zijn geassocieerd met een grotere symptoomlast of een slechtere kwaliteit van leven
12 maanden
De Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL)-enquête
Tijdsspanne: 12 maanden
Een korte vragenlijst met 8 vragen op een vijfpuntenschaal van Likert; hogere scores wijzen op meer problemen met blaasmanagement
12 maanden
Chew's Gezondheidsgeletterdheid Enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vragenlijst met drie vragen die wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van Likert, met een maximumscore van 15 en een minimumscore van 3; hogere scores komen overeen met een slechte gezondheidsvaardigheid en lage scores duiden op hoge gezondheidsvaardigheid.
6 maanden
Kennis en Houdingen over Antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebaseerd op de WHO-campagne voor antibioticabewustzijn in meerdere landen en een enquête over houdingen en gedrag rond antibioticagebruik bij zorgverleners van SCI/D, ontwikkeld door Skelton et al. - Dit is een enkele enquête. Voor vragen over houdingen en gedrag loopt de schaal van sterk oneens tot sterk eens, waarbij lagere scores samenhangen met oneens. Kennis wordt gemeten op basis van antwoorden op vragen, waarbij minder of onjuiste antwoorden samenhangen met minder kennis.
12 maanden
Weiner tool Haalbaarheid en acceptatie subschalen voor het empowerment programma
Tijdsspanne: 12 maanden
Een vragenlijst met acht vragen gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert, waarbij hogere scores aangeven dat de interventie haalbaar is om te gebruiken en acceptabel. Score-instructies: Er kunnen schalen worden gemaakt voor elke maatstaf door de antwoorden te middelen. Schaalwaarden variëren van 1 tot 5. Er hoeven geen items omgekeerd gecodeerd te worden. Lagere scores worden geassocieerd met minder acceptatie of haalbaarheid.
12 maanden
Enquête over communicatie met artsen
Tijdsspanne: 12 maanden
Drie vragen in een onderzoek op een 5-punts Likertschaal. Geef elk item de score van het omcirkelde cijfer. Als meer dan één opeenvolgend cijfer is omcirkeld, codeer dan het lagere cijfer (minder communicatie). Als de cijfers niet opeenvolgend zijn, geef het item dan geen score. De score is het gemiddelde van de drie items. Als meer dan één item ontbreekt, stel dan de waarde van de schaalscore op ontbrekend. Een hogere score duidt op betere communicatie met artsen.
12 maanden
Zelfregulatiebeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Een enquête met 22 vragen, gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert; hogere scores komen overeen met hogere niveaus van zelfregulatie
12 maanden
Klinische Dossierbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Maandelijks uitgevoerd tijdens de periode van patiëntenstudiedeelname om kliniekoproepen over urinaire klachten te beoordelen
12 maanden
Toestemmingspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
Toestemmingspercentages worden gemeten als een vorm van haalbaarheid en acceptatie
12 maanden
Klinische dossierbeoordeling (kliniekbezoeken)
Tijdsspanne: 12 maanden
Maandelijks uitgevoerd gedurende de periode van studieparticipatie van de patiënt om polikliniekbezoeken te beoordelen
12 maanden
Klinische dossierbeoordeling (SEH-bezoeken)
Tijdsspanne: 12 maanden
Maandelijks uitgevoerd gedurende de deelnameperiode van de patiënt aan de studie om SEH-bezoeken te beoordelen
12 maanden
Klinisch Dossieronderzoek (ziekenhuisopname voor UTI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Maandelijks uitgevoerd gedurende de tijd van deelname van de patiënt aan de studie om ziekenhuisopname voor UTI te beoordelen
12 maanden
Klinische Dossierbeoordeling (antibioticavoorschriften besteld voor ASB of UTI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Maandelijks uitgevoerd gedurende de periode van patiëntdeelname aan de studie om antibiotica voorschriften voor ASB of UTI te beoordelen
12 maanden
Afrondingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Voltooiingspercentages zullen worden gemeten als een vorm van haalbaarheid en aanvaardbaarheid
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 augustus 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren