- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07430904
Empoweringsprogramma om de behandeling van asymptomatische bacteriurie te verminderen bij veteranen met een dwarslaesie
Direct-to-Consumer Empowerment Programma om Behandeling van Asymptomatische Bacteriurie te Verminderen bij Veteranen met Ruggenmergletsel en Neurogene Blaas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting leven 42.000 veteranen met een dwarslaesie of ruggenmergaandoening (SCI/D), waarvan er jaarlijks 27.000 door de VA worden verzorgd. Mensen met SCI/D en een neurogene blaas lopen een verhoogd risico op infecties door antibioticaresistente bacteriën vanwege vele factoren, waaronder herhaalde blootstelling aan gezondheidszorgomgevingen, aan de gezondheidszorg gerelateerde ziekteverwekkers en antibiotica, evenals de frequente aanwezigheid van medische hulpmiddelen (bijv. urinekatheters). Deze problemen zijn zorgwekkend, aangezien stijgende percentages van antibioticaresistentie een groot volksgezondheidsprobleem vormen en de gezondheidsuitkomsten slechter zijn bij patiënten met infecties door antibioticaresistente organismen. Een primaire reden voor het hoge antibioticagebruik onder mensen met SCI/D en een neurogene blaas is bacteriële kolonisatie van de blaas (d.w.z. bacteriurie), wat bij deze personen veel voorkomt door urineretentie en urinekatheters en vaak wordt behandeld met antibiotica ondanks richtlijnen die deze praktijk afraden. In het bijzonder wordt behandeling van blaaskolonisatie zonder tekenen/symptomen van infectie, bekend als asymptomatische bacteriurie (ASB), niet aanbevolen omdat antibiotica de klinische uitkomsten niet verbeteren en bijdragen aan antibioticaresistentie. Ondanks inspanningen om de behandelingsfrequentie voor ASB onder zorgverleners te verminderen, blijven de behandelingspercentages echter hoog, en bijna de helft van de antibioticakuren die worden voorgeschreven voor vermoedelijke urineweginfecties bij mensen met neurogene blazen is voor de onjuiste behandeling van ASB.
Innovatie en impact: De onderzoekers stellen voor dit probleem aan te pakken door een empowermentinterventie te ontwikkelen voor veteranen met SCI/D en een neurogene blaas om hen te helpen bij het communiceren met hun zorgverleners over hun blaasgezondheid en voor zichzelf op te komen wanneer ze geen antibiotica nodig hebben. Deze interventie omvat directe marketingmaterialen voor consumenten om veteranen met SCI/D te betrekken en empowermenttraining via rollenspelen voor veteranen om te gebruiken bij het bespreken van vermoedelijke urineweginfecties met hun zorgverleners. Specifieke doelstellingen: De onderzoekers zullen dit op veteranen gerichte, door veteranen geleide antibiotic stewardship-programma ontwikkelen en uittesten via een mixed-methods onderzoeksopzet.
De onderzoekers zullen het directe consumenten empowermentprogramma, de rollenspelactiviteiten en de marketingmaterialen uittesten onder veteranen met SCI/D en neurogene blazen en hun zorgverleners.
Methodologie: Deze studie maakt gebruik van kwalitatieve en kwantitatieve gegevensmethoden, zoals semi-gestructureerde interviews, focusgroepen, kwantitatieve enquêtes en uitkomstmaten, en een pilotstudie. De primaire uitkomst van de pilotstudie is de beoordeling van de door veteranen zelf gerapporteerde kwaliteit van leven met betrekking tot urine-incontinentie via de Incontinence Quality of Life Questionnaire. Secundaire uitkomsten omvatten blaassymptoomlast via de Neurogenic Bladder Symptom Score, haalbaarheid en acceptatie van de interventie door veteranen met SCI/D via de Weiner-enquête, functionele uitkomsten (met nadruk op blaasfunctie), kennis en houding over antibiotica, communicatie met zorgverleners en reactie op marketingmaterialen. Route naar implementatie: Dit werk zal de basis leggen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van het programma test bij het verminderen van onnodige antibioticabehandeling van ASB bij veteranen met SCI/D. In bredere zin is het empoweren van veteranen en hun verzorgers om met hun zorgverleners in gesprek te gaan en voor hun gezondheid op te komen essentieel voor de lange termijndoelstelling van de hoofdonderzoeker om een VA-klinisch onderzoeker te worden die erkend wordt voor het bevorderen van innovatieve benaderingen van antimicrobiële stewardship bij revalidatiepopulaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Amenta, MD
- Telefoonnummer: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Barbara W Trautner, MD PhD
- Telefoonnummer: (713) 440-4438
- E-mail: barbara.trautner@va.gov
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contact:
- Eva Amenta, MD
- Telefoonnummer: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Amenta, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met SCI/D en neurogene blaas die in het afgelopen jaar minstens één UTI hebben laten behandelen
- Toegang hebben tot een telefoon
- Niet betrokken zijn geweest bij de ontwikkelingsfase van het programma
Exclusiecriteria:
- Niet-veteranen
- Veteranen zonder SCI/D of neurogene blaas
- Patiënten met dementie die geen toestemming kunnen geven of niet kunnen reageren op interviewvragen
- Patiënten die geen eerstelijnszorg ontvangen bij de MEDVAMC
- Veteranen die hebben deelgenomen aan de ontwikkeling van het empowermentprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemer pilotprogramma
Veteranen met SCI/D en neurogene blaas
|
Ingeschreven deelnemers ontvangen het programma per e-mail en/of post.
Daarnaast worden deelnemers benaderd door een lid van het onderzoeksteam om empowermenttraining te volgen.
Deze training omvat het doorlopen van de trainingshandleiding en elk van de programmamaterialen met de deelnemer.
De training omvat ook een toegangsplan voor veteranen om te gebruiken wanneer ze genitourinaire symptomen hebben en educatie over het gebruik van de blaassymptoombeoordelingsbeslissingsondersteuning (de MedStar Urinary Symptom Questionnaire blaassymptoombeoordelingstool).
Het toegangsplan suggereert dat de veteraan het empowermentprogramma bekijkt wanneer ze verontrustende genitourinaire symptomen hebben en beslist hoe ze hun zorgverlener of verpleegkundige zullen contacteren.
Daarnaast wordt een tijdstip ingepland voor deelnemers om met een lid van het onderzoeksteam rollenspellen te doen om het gebruik van het empowermenthulpmiddel te testen zoals het in een klinische setting zou moeten worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scoring: 28-item enquête op een 4-punts Likertschaal waarbij een hoger getal geassocieerd wordt met een betere kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurogene Blaas Symptoom Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een 24-vragenlijst die blaasymptomen meet in drie domeinen; beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
hogere scores zijn geassocieerd met een grotere symptoomlast of een slechtere kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
De Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL)-enquête
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een korte vragenlijst met 8 vragen op een vijfpuntenschaal van Likert; hogere scores wijzen op meer problemen met blaasmanagement
|
12 maanden
|
|
Chew's Gezondheidsgeletterdheid Enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst met drie vragen die wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van Likert, met een maximumscore van 15 en een minimumscore van 3; hogere scores komen overeen met een slechte gezondheidsvaardigheid en lage scores duiden op hoge gezondheidsvaardigheid.
|
6 maanden
|
|
Kennis en Houdingen over Antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op de WHO-campagne voor antibioticabewustzijn in meerdere landen en een enquête over houdingen en gedrag rond antibioticagebruik bij zorgverleners van SCI/D, ontwikkeld door Skelton et al. - Dit is een enkele enquête.
Voor vragen over houdingen en gedrag loopt de schaal van sterk oneens tot sterk eens, waarbij lagere scores samenhangen met oneens.
Kennis wordt gemeten op basis van antwoorden op vragen, waarbij minder of onjuiste antwoorden samenhangen met minder kennis.
|
12 maanden
|
|
Weiner tool Haalbaarheid en acceptatie subschalen voor het empowerment programma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vragenlijst met acht vragen gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert, waarbij hogere scores aangeven dat de interventie haalbaar is om te gebruiken en acceptabel.
Score-instructies: Er kunnen schalen worden gemaakt voor elke maatstaf door de antwoorden te middelen.
Schaalwaarden variëren van 1 tot 5. Er hoeven geen items omgekeerd gecodeerd te worden.
Lagere scores worden geassocieerd met minder acceptatie of haalbaarheid.
|
12 maanden
|
|
Enquête over communicatie met artsen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Drie vragen in een onderzoek op een 5-punts Likertschaal.
Geef elk item de score van het omcirkelde cijfer.
Als meer dan één opeenvolgend cijfer is omcirkeld, codeer dan het lagere cijfer (minder communicatie).
Als de cijfers niet opeenvolgend zijn, geef het item dan geen score.
De score is het gemiddelde van de drie items.
Als meer dan één item ontbreekt, stel dan de waarde van de schaalscore op ontbrekend.
Een hogere score duidt op betere communicatie met artsen.
|
12 maanden
|
|
Zelfregulatiebeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een enquête met 22 vragen, gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert; hogere scores komen overeen met hogere niveaus van zelfregulatie
|
12 maanden
|
|
Klinische Dossierbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maandelijks uitgevoerd tijdens de periode van patiëntenstudiedeelname om kliniekoproepen over urinaire klachten te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Toestemmingspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Toestemmingspercentages worden gemeten als een vorm van haalbaarheid en acceptatie
|
12 maanden
|
|
Klinische dossierbeoordeling (kliniekbezoeken)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maandelijks uitgevoerd gedurende de periode van studieparticipatie van de patiënt om polikliniekbezoeken te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Klinische dossierbeoordeling (SEH-bezoeken)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maandelijks uitgevoerd gedurende de deelnameperiode van de patiënt aan de studie om SEH-bezoeken te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Klinisch Dossieronderzoek (ziekenhuisopname voor UTI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maandelijks uitgevoerd gedurende de tijd van deelname van de patiënt aan de studie om ziekenhuisopname voor UTI te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Klinische Dossierbeoordeling (antibioticavoorschriften besteld voor ASB of UTI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maandelijks uitgevoerd gedurende de periode van patiëntdeelname aan de studie om antibiotica voorschriften voor ASB of UTI te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Afrondingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voltooiingspercentages zullen worden gemeten als een vorm van haalbaarheid en aanvaardbaarheid
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ruggenmergletsels
- Urineblaas, neurogeen
- Ziekten van het ruggenmerg
Andere studie-ID-nummers
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RRD&T)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .