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Programme d'autonomisation pour réduire le traitement de la bactériurie asymptomatique chez les vétérans atteints de lésions de la moelle épinière

17 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Programme d'autonomisation directe au consommateur pour réduire le traitement de la bactériurie asymptomatique chez les vétérans atteints de lésion médullaire et de vessie neurogène

La résistance aux antimicrobiens est un problème majeur de santé publique qui aggrave les résultats des soins de santé. Les organismes résistants aux antibiotiques surviennent plus souvent chez les anciens combattants atteints d'une lésion ou d'une maladie de la moelle épinière (SCI/D) étant donné leur exposition fréquente aux antibiotiques, leurs hospitalisations récurrentes et l'utilisation courante de dispositifs de cathétérisme urinaire. Les anciens combattants atteints de SCI/D sont également exposés au risque de surtraitement par antibiotiques lorsqu'ils n'en ont pas besoin, en particulier pour les infections urinaires surdiagnostiquées. Les investigateurs prévoient de créer un programme d'autonomisation des patients avec la contribution des anciens combattants atteints de SCI/D [et de leurs prestataires] pour les aider à orienter leurs décisions et les prochaines étapes lorsqu'ils présentent un changement dans leurs symptômes vésicaux. Le programme donnera aux anciens combattants atteints de SCI/D les outils nécessaires pour s'exprimer auprès de leur prestataire et se défendre eux-mêmes afin d'éviter de recevoir des antibiotiques inutiles. Ce programme est très innovant, car il place les anciens combattants atteints de SCI/D à la tête de l'utilisation réfléchie des antibiotiques, ou de la gestion responsable des antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

On estime que 42 000 vétérans vivent avec une lésion ou une maladie de la moelle épinière (SCI/D), dont 27 000 sont pris en charge chaque année par le VA. Les personnes atteintes de SCI/D et de vessie neurogène présentent un risque accru d'infections par des bactéries résistantes aux antibiotiques en raison de nombreux facteurs, notamment une exposition répétée aux établissements de soins de santé, aux agents pathogènes associés aux soins de santé et aux antibiotiques, ainsi que la présence fréquente de dispositifs médicaux (par exemple, des cathéters urinaires). Ces problèmes sont préoccupants, car l'augmentation des taux de résistance aux antibiotiques est un enjeu majeur de santé publique, et les résultats des soins de santé sont moins bons chez les patients atteints d'infections par des organismes résistants aux antibiotiques. Une raison principale des taux élevés d'utilisation d'antibiotiques chez les personnes atteintes de SCI/D et de vessie neurogène est la colonisation bactérienne de la vessie (c'est-à-dire la bactériurie), qui est fréquente chez ces personnes en raison de la rétention urinaire et des cathéters urinaires, et qui est souvent traitée par des antibiotiques malgré les recommandations déconseillant cette pratique. En particulier, le traitement de la colonisation vésicale sans signes/symptômes d'infection, connu sous le nom de bactériurie asymptomatique (ASB), n'est pas recommandé car les antibiotiques n'améliorent pas les résultats cliniques et contribuent à la résistance aux antibiotiques. Cependant, malgré les efforts pour réduire la fréquence du traitement de l'ASB parmi les prestataires, les taux de traitement restent élevés, et près de la moitié des traitements antibiotiques prescrits pour des infections urinaires suspectées chez les personnes atteintes de vessie neurogène concernent le traitement inapproprié de l'ASB.

Innovation et impact : Les investigateurs proposent de résoudre ce problème en développant une intervention d'autonomisation pour les vétérans atteints de SCI/D et de vessie neurogène afin de les aider à interagir avec leurs prestataires concernant leur santé vésicale et à défendre leurs intérêts lorsqu'ils n'ont pas besoin d'antibiotiques. Cette intervention comprendra du matériel de marketing direct aux consommateurs pour impliquer les vétérans atteints de SCI/D et une formation à l'autonomisation via des jeux de rôle que les vétérans pourront utiliser lors de discussions sur une infection urinaire suspectée avec leurs prestataires. Objectifs spécifiques : Les investigateurs développeront et testeront ce programme de gestion des antibiotiques axé sur les vétérans et dirigé par les vétérans grâce à une conception de recherche à méthodes mixtes.

Les investigateurs testeront en phase pilote le programme d'autonomisation des patients direct aux consommateurs, les activités de jeu de rôle et le matériel de marketing auprès des vétérans atteints de SCI/D et de vessie neurogène et de leurs prestataires.

Méthodologie : Cette étude utilise des techniques de données qualitatives et quantitatives, telles que des entretiens semi-structurés, des groupes de discussion, des enquêtes quantitatives et des mesures de résultats, ainsi qu'une étude pilote. Le résultat principal de l'étude pilote est l'évaluation de la qualité de vie auto-déclarée par les vétérans spécifiquement liée à l'incontinence urinaire via le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'incontinence. Les résultats secondaires incluent la charge des symptômes vésicaux via le score des symptômes de la vessie neurogène, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour les vétérans atteints de SCI/D via l'enquête Weiner, les résultats fonctionnels (en mettant l'accent sur la fonction vésicale), les connaissances et attitudes concernant les antibiotiques, la communication avec les prestataires et la réponse au matériel de marketing. Chemin vers la traduction/mise en œuvre : Ce travail jettera les bases d'un futur essai contrôlé randomisé testant l'efficacité du programme à réduire le traitement antibiotique inutile de l'ASB chez les vétérans atteints de SCI/D. Plus largement, autonomiser les vétérans et leurs aidants à s'engager avec leurs prestataires et à défendre leur santé est essentiel pour l'objectif à long terme du PI de devenir un clinicien-chercheur VA reconnu pour faire progresser des approches innovantes de la gestion des antimicrobiens dans les populations de réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva Amenta, MD
  • Numéro de téléphone: (713) 440-4400
  • E-mail: eva.amenta@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Amenta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Vétérans atteints de lésions médullaires/SCI et de vessies neurogènes ayant été traités pour au moins une infection urinaire au cours de l'année écoulée
  • Accès à un téléphone
  • N'ont pas participé à la phase de développement du programme

Critères d'exclusion :

  • Non-vétérans
  • Vétérans sans lésions médullaires/SCI ni vessie neurogène
  • Patients atteints de démence qui ne seraient pas en mesure de donner leur consentement ou de répondre aux questions d'entretien
  • Patients ne recevant pas leurs soins primaires au MEDVAMC
  • Vétérans ayant participé au développement du programme d'autonomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participant au programme pilote
Vétérans avec lésions médullaires/vésicales neurogènes
Les participants inscrits recevront le programme par e-mail et/ou par courrier. De plus, les participants seront contactés par un membre de l'équipe de recherche pour suivre une formation d'autonomisation. Cette formation consistera à guider le participant à travers le manuel de formation et chacun des supports du programme. La formation comprendra également un plan d'accès pour les anciens combattants à utiliser lorsqu'ils présentent des symptômes génito-urinaires, ainsi qu'une éducation sur l'utilisation de l'outil d'aide à la décision pour l'évaluation des symptômes vésicaux (le questionnaire de symptômes urinaires MedStar). Le plan d'accès suggérera à l'ancien combattant de consulter le programme d'autonomisation lorsqu'il présente des symptômes génito-urinaires préoccupants et de décider comment il contactera son prestataire ou son infirmier de soins de santé. De plus, un horaire sera fixé pour que les participants puissent participer à des jeux de rôle avec un membre de l'équipe de recherche afin d'essayer l'utilisation de l'outil d'autonomisation tel qu'il devrait être utilisé dans un cadre clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire sur la Qualité de Vie en cas d'Incontinence
Délai: 12 mois
Évaluation : enquête de 28 items sur une échelle de Likert à 4 points, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des Symptômes de la Vessie Neurogène
Délai: 12 mois
Un questionnaire de 24 items qui mesure les symptômes vésicaux selon trois domaines ; noté sur une échelle de Likert à 4 points. Des scores plus élevés sont associés à une charge de symptômes ou une qualité de vie plus mauvaise.
12 mois
L'enquête sur la qualité de vie après une lésion de la moelle épinière (SCI-QOL)
Délai: 12 mois
Une enquête courte de 8 questions sur une échelle de Likert en cinq points ; des scores plus élevés indiquent davantage de difficultés de gestion de la vessie
12 mois
Enquête sur la littératie en santé de Chew
Délai: 6 mois
Une enquête en trois questions notée sur une échelle de Likert en cinq points, avec un score maximum de 15 et un score minimum de 3 ; des scores élevés correspondent à une faible littératie en santé et des scores bas indiquent une forte littératie en santé.
6 mois
Connaissances et attitudes concernant les antibiotiques
Délai: 12 mois
Inspiré de la campagne de sensibilisation aux antibiotiques de l'OMS dans plusieurs pays ainsi que d'une enquête utilisée pour évaluer les attitudes et comportements concernant l'utilisation des antibiotiques chez les prestataires de soins de lésions médullaires/dysfonctionnements de la moelle épinière (SCI/D) développée par Skelton et al. - Il s'agit d'une enquête unique.
Pour les questions sur les attitudes et comportements, l'échelle va de "pas du tout d'accord" à "tout à fait d'accord", les scores inférieurs étant associés à un désaccord.
Les connaissances seront mesurées en fonction des réponses aux questions, les réponses moins nombreuses ou incorrectes étant associées à une moindre connaissance.
12 mois
Échelles de faisabilité et d'acceptabilité de l'outil Weiner pour le programme d'autonomisation
Délai: 12 mois
Une enquête de huit questions notée sur une échelle de Likert en cinq points, des scores plus élevés indiquant que l'intervention est réalisable à utiliser et acceptable. Instructions de notation : Des échelles peuvent être créées pour chaque mesure en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. Aucun élément ne nécessite d'être recodé à l'envers. Des scores plus bas sont associés à une acceptabilité ou une faisabilité moindre.
12 mois
Enquête sur la communication avec les médecins
Délai: 12 mois
Trois questions évaluées sur une échelle de Likert en 5 points. Noter chaque item comme le numéro encerclé. Si plus d'un numéro consécutif est encerclé, coder le numéro inférieur (moins de communication). Si les numéros ne sont pas consécutifs, ne pas noter l'item. Le score est la moyenne des trois items. Si plus d'un est manquant, définir la valeur du score de l'échelle comme manquante. Un score plus élevé indique une meilleure communication avec les médecins.
12 mois
Évaluation de l'Auto-Régulation
Délai: 12 mois
Une enquête de 22 questions notée sur une échelle de Likert en cinq points ; des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés d'autorégulation
12 mois
Examen du dossier clinique
Délai: 12 mois
Effectué mensuellement pendant la durée de la participation du patient à l'étude pour évaluer les appels en clinique concernant les plaintes urinaires
12 mois
Taux de consentement
Délai: 12 mois
Les taux de consentement seront mesurés comme une forme de faisabilité et d'acceptabilité
12 mois
Revue du dossier clinique (visites à la clinique)
Délai: 12 mois
Réalisée mensuellement pendant la durée de la participation du patient à l'étude pour évaluer les visites en clinique
12 mois
Revue du dossier clinique (visites aux urgences)
Délai: 12 mois
Conduit mensuellement pendant la durée de la participation du patient à l'étude pour évaluer les visites aux urgences
12 mois
Revue des dossiers cliniques (hospitalisation pour infection urinaire)
Délai: 12 mois
Réalisée mensuellement pendant la période de participation du patient à l'étude pour évaluer l'hospitalisation pour infection urinaire
12 mois
Revue des dossiers cliniques (ordonnances d'antibiotiques prescrites pour une bactériurie asymptomatique ou une infection urinaire)
Délai: 12 mois
Réalisé mensuellement pendant la durée de la participation du patient à l'étude pour évaluer les prescriptions d'antibiotiques ordonnées pour une bactériurie asymptomatique (ASB) ou une infection urinaire (UTI)
12 mois
Taux de Complétion
Délai: 12 mois
Les taux d'achèvement seront mesurés comme une forme de faisabilité et d'acceptabilité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 août 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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