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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07430904
Programme d'autonomisation pour réduire le traitement de la bactériurie asymptomatique chez les vétérans atteints de lésions de la moelle épinière
Programme d'autonomisation directe au consommateur pour réduire le traitement de la bactériurie asymptomatique chez les vétérans atteints de lésion médullaire et de vessie neurogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 42 000 vétérans vivent avec une lésion ou une maladie de la moelle épinière (SCI/D), dont 27 000 sont pris en charge chaque année par le VA. Les personnes atteintes de SCI/D et de vessie neurogène présentent un risque accru d'infections par des bactéries résistantes aux antibiotiques en raison de nombreux facteurs, notamment une exposition répétée aux établissements de soins de santé, aux agents pathogènes associés aux soins de santé et aux antibiotiques, ainsi que la présence fréquente de dispositifs médicaux (par exemple, des cathéters urinaires). Ces problèmes sont préoccupants, car l'augmentation des taux de résistance aux antibiotiques est un enjeu majeur de santé publique, et les résultats des soins de santé sont moins bons chez les patients atteints d'infections par des organismes résistants aux antibiotiques. Une raison principale des taux élevés d'utilisation d'antibiotiques chez les personnes atteintes de SCI/D et de vessie neurogène est la colonisation bactérienne de la vessie (c'est-à-dire la bactériurie), qui est fréquente chez ces personnes en raison de la rétention urinaire et des cathéters urinaires, et qui est souvent traitée par des antibiotiques malgré les recommandations déconseillant cette pratique. En particulier, le traitement de la colonisation vésicale sans signes/symptômes d'infection, connu sous le nom de bactériurie asymptomatique (ASB), n'est pas recommandé car les antibiotiques n'améliorent pas les résultats cliniques et contribuent à la résistance aux antibiotiques. Cependant, malgré les efforts pour réduire la fréquence du traitement de l'ASB parmi les prestataires, les taux de traitement restent élevés, et près de la moitié des traitements antibiotiques prescrits pour des infections urinaires suspectées chez les personnes atteintes de vessie neurogène concernent le traitement inapproprié de l'ASB.
Innovation et impact : Les investigateurs proposent de résoudre ce problème en développant une intervention d'autonomisation pour les vétérans atteints de SCI/D et de vessie neurogène afin de les aider à interagir avec leurs prestataires concernant leur santé vésicale et à défendre leurs intérêts lorsqu'ils n'ont pas besoin d'antibiotiques. Cette intervention comprendra du matériel de marketing direct aux consommateurs pour impliquer les vétérans atteints de SCI/D et une formation à l'autonomisation via des jeux de rôle que les vétérans pourront utiliser lors de discussions sur une infection urinaire suspectée avec leurs prestataires. Objectifs spécifiques : Les investigateurs développeront et testeront ce programme de gestion des antibiotiques axé sur les vétérans et dirigé par les vétérans grâce à une conception de recherche à méthodes mixtes.
Les investigateurs testeront en phase pilote le programme d'autonomisation des patients direct aux consommateurs, les activités de jeu de rôle et le matériel de marketing auprès des vétérans atteints de SCI/D et de vessie neurogène et de leurs prestataires.
Méthodologie : Cette étude utilise des techniques de données qualitatives et quantitatives, telles que des entretiens semi-structurés, des groupes de discussion, des enquêtes quantitatives et des mesures de résultats, ainsi qu'une étude pilote. Le résultat principal de l'étude pilote est l'évaluation de la qualité de vie auto-déclarée par les vétérans spécifiquement liée à l'incontinence urinaire via le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'incontinence. Les résultats secondaires incluent la charge des symptômes vésicaux via le score des symptômes de la vessie neurogène, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour les vétérans atteints de SCI/D via l'enquête Weiner, les résultats fonctionnels (en mettant l'accent sur la fonction vésicale), les connaissances et attitudes concernant les antibiotiques, la communication avec les prestataires et la réponse au matériel de marketing. Chemin vers la traduction/mise en œuvre : Ce travail jettera les bases d'un futur essai contrôlé randomisé testant l'efficacité du programme à réduire le traitement antibiotique inutile de l'ASB chez les vétérans atteints de SCI/D. Plus largement, autonomiser les vétérans et leurs aidants à s'engager avec leurs prestataires et à défendre leur santé est essentiel pour l'objectif à long terme du PI de devenir un clinicien-chercheur VA reconnu pour faire progresser des approches innovantes de la gestion des antimicrobiens dans les populations de réadaptation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Amenta, MD
- Numéro de téléphone: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara W Trautner, MD PhD
- Numéro de téléphone: (713) 440-4438
- E-mail: barbara.trautner@va.gov
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Contact:
- Eva Amenta, MD
- Numéro de téléphone: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
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Chercheur principal:
- Eva Amenta, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Vétérans atteints de lésions médullaires/SCI et de vessies neurogènes ayant été traités pour au moins une infection urinaire au cours de l'année écoulée
- Accès à un téléphone
- N'ont pas participé à la phase de développement du programme
Critères d'exclusion :
- Non-vétérans
- Vétérans sans lésions médullaires/SCI ni vessie neurogène
- Patients atteints de démence qui ne seraient pas en mesure de donner leur consentement ou de répondre aux questions d'entretien
- Patients ne recevant pas leurs soins primaires au MEDVAMC
- Vétérans ayant participé au développement du programme d'autonomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participant au programme pilote
Vétérans avec lésions médullaires/vésicales neurogènes
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Les participants inscrits recevront le programme par e-mail et/ou par courrier.
De plus, les participants seront contactés par un membre de l'équipe de recherche pour suivre une formation d'autonomisation.
Cette formation consistera à guider le participant à travers le manuel de formation et chacun des supports du programme.
La formation comprendra également un plan d'accès pour les anciens combattants à utiliser lorsqu'ils présentent des symptômes génito-urinaires, ainsi qu'une éducation sur l'utilisation de l'outil d'aide à la décision pour l'évaluation des symptômes vésicaux (le questionnaire de symptômes urinaires MedStar).
Le plan d'accès suggérera à l'ancien combattant de consulter le programme d'autonomisation lorsqu'il présente des symptômes génito-urinaires préoccupants et de décider comment il contactera son prestataire ou son infirmier de soins de santé.
De plus, un horaire sera fixé pour que les participants puissent participer à des jeux de rôle avec un membre de l'équipe de recherche afin d'essayer l'utilisation de l'outil d'autonomisation tel qu'il devrait être utilisé dans un cadre clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire sur la Qualité de Vie en cas d'Incontinence
Délai: 12 mois
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Évaluation : enquête de 28 items sur une échelle de Likert à 4 points, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des Symptômes de la Vessie Neurogène
Délai: 12 mois
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Un questionnaire de 24 items qui mesure les symptômes vésicaux selon trois domaines ; noté sur une échelle de Likert à 4 points.
Des scores plus élevés sont associés à une charge de symptômes ou une qualité de vie plus mauvaise.
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12 mois
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L'enquête sur la qualité de vie après une lésion de la moelle épinière (SCI-QOL)
Délai: 12 mois
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Une enquête courte de 8 questions sur une échelle de Likert en cinq points ; des scores plus élevés indiquent davantage de difficultés de gestion de la vessie
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12 mois
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Enquête sur la littératie en santé de Chew
Délai: 6 mois
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Une enquête en trois questions notée sur une échelle de Likert en cinq points, avec un score maximum de 15 et un score minimum de 3 ; des scores élevés correspondent à une faible littératie en santé et des scores bas indiquent une forte littératie en santé.
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6 mois
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Connaissances et attitudes concernant les antibiotiques
Délai: 12 mois
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Inspiré de la campagne de sensibilisation aux antibiotiques de l'OMS dans plusieurs pays ainsi que d'une enquête utilisée pour évaluer les attitudes et comportements concernant l'utilisation des antibiotiques chez les prestataires de soins de lésions médullaires/dysfonctionnements de la moelle épinière (SCI/D) développée par Skelton et al. - Il s'agit d'une enquête unique.
Pour les questions sur les attitudes et comportements, l'échelle va de "pas du tout d'accord" à "tout à fait d'accord", les scores inférieurs étant associés à un désaccord. Les connaissances seront mesurées en fonction des réponses aux questions, les réponses moins nombreuses ou incorrectes étant associées à une moindre connaissance. |
12 mois
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Échelles de faisabilité et d'acceptabilité de l'outil Weiner pour le programme d'autonomisation
Délai: 12 mois
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Une enquête de huit questions notée sur une échelle de Likert en cinq points, des scores plus élevés indiquant que l'intervention est réalisable à utiliser et acceptable.
Instructions de notation : Des échelles peuvent être créées pour chaque mesure en faisant la moyenne des réponses.
Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. Aucun élément ne nécessite d'être recodé à l'envers.
Des scores plus bas sont associés à une acceptabilité ou une faisabilité moindre.
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12 mois
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Enquête sur la communication avec les médecins
Délai: 12 mois
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Trois questions évaluées sur une échelle de Likert en 5 points.
Noter chaque item comme le numéro encerclé.
Si plus d'un numéro consécutif est encerclé, coder le numéro inférieur (moins de communication).
Si les numéros ne sont pas consécutifs, ne pas noter l'item.
Le score est la moyenne des trois items.
Si plus d'un est manquant, définir la valeur du score de l'échelle comme manquante.
Un score plus élevé indique une meilleure communication avec les médecins.
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12 mois
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Évaluation de l'Auto-Régulation
Délai: 12 mois
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Une enquête de 22 questions notée sur une échelle de Likert en cinq points ; des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés d'autorégulation
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12 mois
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Examen du dossier clinique
Délai: 12 mois
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Effectué mensuellement pendant la durée de la participation du patient à l'étude pour évaluer les appels en clinique concernant les plaintes urinaires
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12 mois
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Taux de consentement
Délai: 12 mois
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Les taux de consentement seront mesurés comme une forme de faisabilité et d'acceptabilité
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12 mois
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Revue du dossier clinique (visites à la clinique)
Délai: 12 mois
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Réalisée mensuellement pendant la durée de la participation du patient à l'étude pour évaluer les visites en clinique
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12 mois
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Revue du dossier clinique (visites aux urgences)
Délai: 12 mois
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Conduit mensuellement pendant la durée de la participation du patient à l'étude pour évaluer les visites aux urgences
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12 mois
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Revue des dossiers cliniques (hospitalisation pour infection urinaire)
Délai: 12 mois
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Réalisée mensuellement pendant la période de participation du patient à l'étude pour évaluer l'hospitalisation pour infection urinaire
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12 mois
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Revue des dossiers cliniques (ordonnances d'antibiotiques prescrites pour une bactériurie asymptomatique ou une infection urinaire)
Délai: 12 mois
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Réalisé mensuellement pendant la durée de la participation du patient à l'étude pour évaluer les prescriptions d'antibiotiques ordonnées pour une bactériurie asymptomatique (ASB) ou une infection urinaire (UTI)
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12 mois
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Taux de Complétion
Délai: 12 mois
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Les taux d'achèvement seront mesurés comme une forme de faisabilité et d'acceptabilité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Blessures à la moelle épinière
- Vessie urinaire, neurogène
- Maladies de la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: RRD&T)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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