为脊髓损伤退伍军人减少无症状菌尿治疗的赋权计划
针对脊髓损伤与神经源性膀胱退伍军人的无症状菌尿减少治疗直接面向消费者赋权计划
研究概览
详细说明
据估计，42,000名退伍军人患有脊髓损伤或疾病（SCI/D），其中每年有27,000人接受退伍军人事务部的护理。 患有SCI/D和神经源性膀胱的个体由于多种因素，包括反复接触医疗环境、医疗相关病原体和抗生素，以及医疗设备（例如导尿管）的频繁使用，感染抗生素耐药细菌的风险增加。 这些问题令人担忧，因为抗生素耐药性上升率是一个主要的公共卫生问题，且感染抗生素耐药性微生物的患者的医疗结果更差。 在患有SCI/D和神经源性膀胱的人群中，抗生素使用率高的一個主要原因是膀胱细菌定植（即菌尿），由于尿潴留和导尿管的使用，这在这些人中很常见，尽管指南不建议这样做，但通常仍用抗生素治疗。 特别是，治疗没有感染迹象/症状的膀胱定植，称为无症状菌尿（ASB），不推荐使用抗生素，因为抗生素不会改善临床结果，反而会助长抗生素耐药性。 然而，尽管努力减少医疗提供者对ASB的治疗频率，治疗率仍然很高，在神经源性膀胱患者中，为疑似尿路感染开出的抗生素疗程中，近一半是针对ASB的不当治疗。
创新与影响：研究人员提议通过开发一种赋权干预措施来解决这个问题，帮助患有SCI/D和神经源性膀胱的退伍军人与他们的医疗提供者互动，讨论膀胱健康，并在不需要抗生素时为自己辩护。 该干预措施将包括直接面向消费者的营销材料，以吸引患有SCI/D的退伍军人参与，并通过角色扮演进行赋权培训，供退伍军人在与医疗提供者讨论疑似尿路感染时使用。 具体目标：研究人员将通过混合方法研究设计，开发和试点这个以退伍军人为中心、由退伍军人主导的抗生素管理计划。
研究人员将在患有SCI/D和神经源性膀胱的退伍军人及其医疗提供者中试点测试直接面向消费者的患者赋权计划、角色扮演活动和营销材料。
方法论：本研究采用定性和定量数据技术，如半结构化访谈、焦点小组、定量调查和结果测量，以及一项试点研究。 试点研究的主要结果是通过尿失禁生活质量问卷评估退伍军人自我报告的与尿失禁相关的生活质量。 次要结果包括通过神经源性膀胱症状评分评估膀胱症状负担、通过Weiner调查评估干预措施对患有SCI/D的退伍军人的可行性和可接受性、功能结果（重点关注膀胱功能）、对抗生素的知识和态度、与医疗提供者的沟通，以及对营销材料的反应。 转化/实施路径：这项工作将为未来的随机对照试验奠定基础，测试该计划在减少患有SCI/D的退伍军人中ASB的不必要抗生素治疗方面的有效性。 更广泛地说，赋权退伍军人及其护理人员与医疗提供者互动并维护他们的健康，是首席研究员长期目标的核心，即成为一位在康复人群中推进创新抗生素管理方法的退伍军人事务部临床研究员。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eva Amenta, MD
- 电话号码：(713) 440-4400
- 邮箱：eva.amenta@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Barbara W Trautner, MD PhD
- 电话号码：(713) 440-4438
- 邮箱：barbara.trautner@va.gov
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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接触：
- Eva Amenta, MD
- 电话号码：(713) 440-4400
- 邮箱：eva.amenta@va.gov
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首席研究员：
- Eva Amenta, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 过去一年中至少接受过一次尿路感染治疗的脊髓损伤/疾病（SCI/D）和神经源性膀胱退伍军人
- 拥有电话访问权限
- 未参与该项目的开发阶段
排除标准：
- 非退伍军人
- 无脊髓损伤/疾病（SCI/D）或神经源性膀胱的退伍军人
- 患有痴呆症、无法提供知情同意或回应访谈提示的患者
- 未在MEDVAMC接受初级护理的患者
- 参与过赋权项目开发的退伍军人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试点项目参与者
患有脊髓损伤/疾病和神经源性膀胱的退伍军人
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已入组的参与者将通过电子邮件和/或邮寄方式接收该项目。
此外，研究团队成员将与参与者联系，进行赋能培训。
该培训将引导参与者学习培训手册及项目所有材料。
培训还将包括退伍军人在出现泌尿生殖系统症状时可使用的就诊计划，以及如何使用膀胱症状评估决策支持工具（MedStar泌尿系统症状问卷膀胱症状评估工具）的指导。
就诊计划将建议退伍军人在出现相关泌尿生殖系统症状时回顾赋能项目，并决定如何联系其医疗提供者或护理护士。
此外，将安排参与者与研究团队成员进行角色扮演，模拟在临床环境中正确使用该赋能工具的情景。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁生活质量问卷
大体时间：12个月
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评分：采用包含28个项目的4点李克特量表进行调查，分数越高表明生活质量越好
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经源性膀胱症状评分
大体时间：12个月
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一个包含24个项目的问卷，用于测量膀胱症状在三个领域的表现；采用4点李克特量表进行评分。
得分越高，表示症状负担或生活质量越差
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12个月
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脊髓损伤-生活质量（SCI-QOL）调查
大体时间：12个月
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一项包含8个问题的简短调查，采用五点李克特量表；得分越高表明膀胱管理困难程度越高
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12个月
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Chew的健康素养调查
大体时间：6个月
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一份采用五点李克特量表计分的三问题调查问卷，最高分为15分，最低分为3分；分数越高表示健康素养越低，分数越低表示健康素养越高。
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6个月
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对抗生素的认知和态度
大体时间：12个月
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模型基于世界卫生组织多国抗生素认知宣传活动以及由Skelton等人开发、针对脊髓损伤/疾病（SCI/D）医疗提供者关于抗生素使用态度和行为的调查问卷 - 此为单一调查。
对于态度和行为问题，量表范围从强烈不同意到强烈同意，较低分数表示不同意。
知识水平将根据问题回答情况衡量，较少或错误的答案表示知识水平较低。
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12个月
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维纳工具可行性及可接受性子量表用于赋能计划
大体时间：12个月
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一项包含八个问题的调查，采用五点李克特量表计分，得分越高表明干预措施越可行且可接受。
计分说明：可通过平均回答为每项指标创建量表。
量表值范围为1至5。无需对任何项目进行反向编码。
得分越低，表明可接受性或可行性越低。
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12个月
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与医生沟通调查
大体时间：12个月
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三项问题采用5点李克特量表进行评分。
每项评分按圈选的数字计分。
若圈选了多个连续数字，则记录较低数字（表示沟通较少）。
若圈选的数字不连续，则该项不计分。
总分为三项得分的平均值。
若有多项缺失，则该量表总分记为缺失。
得分越高表示与医生的沟通越好。
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12个月
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自我调节评估
大体时间：12个月
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一项包含22个问题的调查，采用五点李克特量表计分；分数越高表示自我调节能力水平越高
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12个月
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临床图表审查
大体时间：12个月
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在患者参与研究期间每月进行一次，以评估关于泌尿系统不适的门诊电话
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12个月
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同意率
大体时间：12个月
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同意率将作为可行性和可接受性的一种衡量形式
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12个月
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临床病历审查（门诊就诊）
大体时间：12个月
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在患者参与研究期间每月进行一次，以评估门诊就诊情况
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12个月
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临床图表审查（急诊就诊）
大体时间：12个月
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在患者参与研究期间每月进行一次，以评估急诊就诊情况
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12个月
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临床图表审查（因尿路感染住院）
大体时间：12个月
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在患者参与研究期间每月进行一次，以评估因尿路感染（UTI）而住院的情况
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12个月
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临床病历审查（为无症状菌尿或尿路感染开具的抗生素处方）
大体时间：12个月
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在患者参与研究期间每月进行一次，以评估为无症状菌尿（ASB）或尿路感染（UTI）开具的抗生素处方
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12个月
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完成率
大体时间：12个月
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完成率将作为可行性和可接受性的一种衡量形式
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eva Amenta, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (其他赠款/资助编号：RRD&T)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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