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Programma di Empowerment per Ridurre il Trattamento della Batteriuria Asintomatica nei Veterani con Lesioni del Midollo Spinale

1 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Programma di Empowerment Direct-to-Consumer per Ridurre il Trattamento della Batteriuria Asintomatica nei Veterani con Lesione del Midollo Spinale e Vescica Neurogena

La resistenza antimicrobica è una preoccupazione importante per la salute pubblica che peggiora gli esiti sanitari. Gli organismi resistenti agli antibiotici si verificano più spesso nei veterani con lesioni o malattie del midollo spinale (SCI/D) data la loro frequente esposizione agli antibiotici, i ricoveri ricorrenti e l'uso comune di dispositivi per cateteri urinari. I veterani con SCI/D sono anche a rischio di un trattamento eccessivo con antibiotici quando non ne hanno bisogno, in particolare per le infezioni delle vie urinarie sovradiagnosticate. Gli investigatori intendono creare un programma di responsabilizzazione dei pazienti con il contributo di veterani con SCI/D [e dei loro fornitori di assistenza] per aiutare a guidare le loro decisioni e i passi successivi quando hanno un cambiamento nei sintomi della vescica. Il programma fornirà ai veterani con SCI/D gli strumenti per parlare con il loro fornitore di assistenza e sostenere se stessi per evitare di ricevere antibiotici non necessari. Questo programma è altamente innovativo, poiché mette i veterani con SCI/D a capo di un uso ponderato degli antibiotici, o della gestione degli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Si stima che 42.000 veterani convivano con una lesione o malattia del midollo spinale (SCI/D), di cui 27.000 sono assistiti dal VA ogni anno. Le persone con SCI/D e vescica neurogena hanno un rischio maggiore di infezioni da batteri resistenti agli antibiotici a causa di molti fattori, tra cui l'esposizione ripetuta a strutture sanitarie, patogeni associati all'assistenza sanitaria e antibiotici, nonché la frequente presenza di dispositivi medici (ad esempio, cateteri urinari). Questi problemi sono motivo di preoccupazione, poiché l'aumento dei tassi di resistenza agli antibiotici è un importante problema di salute pubblica e gli esiti sanitari sono peggiori nei pazienti con infezioni da organismi resistenti agli antibiotici. Una ragione principale degli alti tassi di utilizzo di antibiotici tra coloro con SCI/D e vescica neurogena è la colonizzazione batterica della vescica (cioè, batteriuria), che è comune in questi individui a causa della ritenzione urinaria e dei cateteri urinari e spesso trattata con antibiotici nonostante le linee guida sconsiglino questa pratica. In particolare, il trattamento della colonizzazione della vescica senza segni/sintomi di infezione, noto come batteriuria asintomatica (ASB), non è raccomandato poiché gli antibiotici non migliorano gli esiti clinici e contribuiscono alla resistenza agli antibiotici. Tuttavia, nonostante gli sforzi per ridurre la frequenza del trattamento per l'ASB tra i fornitori, i tassi di trattamento rimangono elevati, e quasi la metà dei cicli di antibiotici prescritti per sospette UTI in coloro con vesciche neurogene sono per il trattamento inappropriato di ASB.

Innovazione e Impatto: Gli investigatori propongono di affrontare questo problema sviluppando un intervento di empowerment per i veterani con SCI/D e vescica neurogena per aiutarli a interagire con i loro fornitori riguardo alla salute della vescica e a difendere se stessi quando non hanno bisogno di antibiotici. Questo intervento includerà materiale di marketing diretto al consumatore per coinvolgere i veterani con SCI/D e formazione di empowerment tramite role-playing per i veterani da utilizzare quando discutono di sospette UTI con i loro fornitori. Obiettivi Specifici: Gli investigatori svilupperanno e testeranno questo programma di gestione degli antibiotici incentrato e guidato dai veterani attraverso un disegno di ricerca a metodi misti.

Gli investigatori testeranno il programma di empowerment del paziente diretto al consumatore, le attività di role-playing e i materiali di marketing tra i veterani con SCI/D e vesciche neurogene e i loro fornitori.

Metodologia: Questo studio utilizza tecniche di dati qualitativi e quantitativi, come interviste semi-strutturate, focus group, sondaggi quantitativi e misure di esito, e uno studio pilota. L'esito primario dello studio pilota è la valutazione della qualità di vita auto-riferita dai veterani specifica per l'incontinenza urinaria tramite il Questionario sulla Qualità di Vita per l'Incontinenza. Gli esiti secondari includono il carico dei sintomi della vescica tramite il Punteggio dei Sintomi della Vescica Neurogena, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per i veterani con SCI/D tramite il sondaggio Weiner, gli esiti funzionali (con enfasi sulla funzione della vescica), conoscenze e atteggiamenti sugli antibiotici, comunicazione con i fornitori e risposta ai materiali di marketing. Percorso di Traduzione/Implementazione: Questo lavoro getterà le basi per un futuro studio controllato randomizzato che testi l'efficacia del programma nel ridurre il trattamento antibiotico non necessario dell'ASB nei veterani con SCI/D. Più in generale, responsabilizzare i veterani e i loro assistenti a interagire con i loro fornitori e difendere la loro salute è parte integrante dell'obiettivo a lungo termine del PI di diventare un clinico-investigatore VA riconosciuto per aver promosso approcci innovativi alla gestione antimicrobica nelle popolazioni di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Amenta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani con SCI/D e vescica neurogena trattati per almeno un'infezione delle vie urinarie nell'ultimo anno
  • Accesso a un telefono
  • Non coinvolti nella fase di sviluppo del programma

Criteri di esclusione:

  • Non veterani
  • Veterani senza SCI/D o vescica neurogena
  • Pazienti con demenza che non sarebbero in grado di fornire il consenso o rispondere alle domande dell'intervista
  • Pazienti che non ricevono cure primarie presso il MEDVAMC
  • Veterani che hanno partecipato allo sviluppo del programma di empowerment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante al Programma Pilota
Veterani con SCI/D e vescica neurogena
I partecipanti iscritti riceveranno il programma via email e/o posta. Inoltre, i partecipanti saranno contattati da un membro del team di ricerca per condurre la formazione di empowerment. Questa formazione comporterà la guida del partecipante attraverso il manuale di formazione e ciascuno dei materiali del programma. La formazione includerà anche un piano di accesso per i Veterani da utilizzare quando presentano sintomi genitourinari e l'educazione su come utilizzare lo strumento di supporto decisionale per la valutazione dei sintomi vescicali (il questionario di valutazione dei sintomi urinari MedStar). Il piano di accesso suggerirà che il Veterano riveda il programma di empowerment quando presenta sintomi genitourinari preoccupanti e decida come contattare il proprio fornitore o l'infermiere sanitario. Inoltre, sarà fissato un momento affinché i partecipanti possano impegnarsi in giochi di ruolo con un membro del team di ricerca per testare l'uso dello strumento di empowerment così come dovrebbe essere utilizzato in un contesto clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Questionario sulla Qualità della Vita nell'Incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio: questionario di 28 item su scala Likert a 4 punti, con un punteggio più alto associato a una migliore qualità della vita
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei Sintomi della Vescica Neurogena
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di 24 elementi che misura i sintomi vescicali in tre domini; valutato su una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti sono associati a un carico sintomatico peggiore o a una qualità della vita inferiore.
12 mesi
Il questionario "Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL)"
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario breve di 8 domande su una scala Likert a cinque punti; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella gestione della vescica
12 mesi
Indagine sull'Alfabetizzazione Sanitaria di Chew
Lasso di tempo: 6 mesi
Un sondaggio di tre domande che viene valutato su una scala Likert a cinque punti, con un punteggio massimo di 15 e un punteggio minimo di 3; punteggi più alti indicano una bassa alfabetizzazione sanitaria, mentre punteggi bassi indicano un'elevata alfabetizzazione sanitaria.
6 mesi
Conoscenza e Atteggiamenti sugli Antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
Modellato sulla campagna di sensibilizzazione sugli antibiotici dell'OMS in più paesi e su un sondaggio utilizzato per le attitudini e i comportamenti riguardanti l'uso di antibiotici nei fornitori di SCI/D sviluppato da Skelton et al. - Si tratta di un singolo sondaggio. Per le domande su attitudini e comportamenti, la scala va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con punteggi più bassi associati al disaccordo. La conoscenza sarà misurata in base alle risposte alle domande, con risposte minori o errate associate a una minore conoscenza.
12 mesi
Sottoscale di fattibilità e accettabilità dello strumento Weiner per il programma di empowerment
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di otto domande valutato su una scala Likert a cinque punti, punteggi più alti indicano che l'intervento è fattibile da usare e accettabile. Istruzioni per il punteggio: è possibile creare scale per ciascuna misura calcolando la media delle risposte. I valori della scala vanno da 1 a 5. Non è necessario invertire la codifica di alcun item. Punteggi più bassi sono associati a minore accettabilità o fattibilità.
12 mesi
Sondaggio sulla comunicazione con i medici
Lasso di tempo: 12 mesi
Tre domande con scala Likert a 5 punti. Assegna un punteggio a ciascun elemento come il numero cerchiato. Se più di un numero consecutivo è cerchiato, codifica il numero inferiore (meno comunicazione). Se i numeri non sono consecutivi, non assegnare un punteggio all'elemento. Il punteggio è la media dei tre elementi. Se più di uno è mancante, imposta il valore del punteggio per la scala come mancante. Un punteggio più alto indica una migliore comunicazione con i medici.
12 mesi
Valutazione dell'Autoregolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di 22 domande valutato su una scala Likert a cinque punti; punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di autoregolazione
12 mesi
Revisione Grafica Clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Condotto mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare le chiamate cliniche relative a disturbi urinari
12 mesi
Tassi di Consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di consenso verranno misurati come forma di fattibilità e accettabilità
12 mesi
Revisione della Cartella Clinica (visite in ambulatorio)
Lasso di tempo: 12 mesi
Condotto mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare le visite in clinica
12 mesi
Revisione della Cartella Clinica (visite al Pronto Soccorso)
Lasso di tempo: 12 mesi
Condotta mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare le visite al pronto soccorso
12 mesi
Revisione della Cartella Clinica (ospedalizzazione per UTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Condotto mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare il ricovero per IVU
12 mesi
Rassegna Cartella Clinica (prescrizioni di antibiotici ordinate per ASB o UTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Condotto mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare le prescrizioni di antibiotici ordinate per batteriuria asintomatica o infezione del tratto urinario
12 mesi
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di completamento saranno misurati come una forma di fattibilità e accettabilità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Programma di Empowerment

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