- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07430904
Programma di Empowerment per Ridurre il Trattamento della Batteriuria Asintomatica nei Veterani con Lesioni del Midollo Spinale
Programma di Empowerment Direct-to-Consumer per Ridurre il Trattamento della Batteriuria Asintomatica nei Veterani con Lesione del Midollo Spinale e Vescica Neurogena
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che 42.000 veterani convivano con una lesione o malattia del midollo spinale (SCI/D), di cui 27.000 sono assistiti dal VA ogni anno. Le persone con SCI/D e vescica neurogena hanno un rischio maggiore di infezioni da batteri resistenti agli antibiotici a causa di molti fattori, tra cui l'esposizione ripetuta a strutture sanitarie, patogeni associati all'assistenza sanitaria e antibiotici, nonché la frequente presenza di dispositivi medici (ad esempio, cateteri urinari). Questi problemi sono motivo di preoccupazione, poiché l'aumento dei tassi di resistenza agli antibiotici è un importante problema di salute pubblica e gli esiti sanitari sono peggiori nei pazienti con infezioni da organismi resistenti agli antibiotici. Una ragione principale degli alti tassi di utilizzo di antibiotici tra coloro con SCI/D e vescica neurogena è la colonizzazione batterica della vescica (cioè, batteriuria), che è comune in questi individui a causa della ritenzione urinaria e dei cateteri urinari e spesso trattata con antibiotici nonostante le linee guida sconsiglino questa pratica. In particolare, il trattamento della colonizzazione della vescica senza segni/sintomi di infezione, noto come batteriuria asintomatica (ASB), non è raccomandato poiché gli antibiotici non migliorano gli esiti clinici e contribuiscono alla resistenza agli antibiotici. Tuttavia, nonostante gli sforzi per ridurre la frequenza del trattamento per l'ASB tra i fornitori, i tassi di trattamento rimangono elevati, e quasi la metà dei cicli di antibiotici prescritti per sospette UTI in coloro con vesciche neurogene sono per il trattamento inappropriato di ASB.
Innovazione e Impatto: Gli investigatori propongono di affrontare questo problema sviluppando un intervento di empowerment per i veterani con SCI/D e vescica neurogena per aiutarli a interagire con i loro fornitori riguardo alla salute della vescica e a difendere se stessi quando non hanno bisogno di antibiotici. Questo intervento includerà materiale di marketing diretto al consumatore per coinvolgere i veterani con SCI/D e formazione di empowerment tramite role-playing per i veterani da utilizzare quando discutono di sospette UTI con i loro fornitori. Obiettivi Specifici: Gli investigatori svilupperanno e testeranno questo programma di gestione degli antibiotici incentrato e guidato dai veterani attraverso un disegno di ricerca a metodi misti.
Gli investigatori testeranno il programma di empowerment del paziente diretto al consumatore, le attività di role-playing e i materiali di marketing tra i veterani con SCI/D e vesciche neurogene e i loro fornitori.
Metodologia: Questo studio utilizza tecniche di dati qualitativi e quantitativi, come interviste semi-strutturate, focus group, sondaggi quantitativi e misure di esito, e uno studio pilota. L'esito primario dello studio pilota è la valutazione della qualità di vita auto-riferita dai veterani specifica per l'incontinenza urinaria tramite il Questionario sulla Qualità di Vita per l'Incontinenza. Gli esiti secondari includono il carico dei sintomi della vescica tramite il Punteggio dei Sintomi della Vescica Neurogena, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per i veterani con SCI/D tramite il sondaggio Weiner, gli esiti funzionali (con enfasi sulla funzione della vescica), conoscenze e atteggiamenti sugli antibiotici, comunicazione con i fornitori e risposta ai materiali di marketing. Percorso di Traduzione/Implementazione: Questo lavoro getterà le basi per un futuro studio controllato randomizzato che testi l'efficacia del programma nel ridurre il trattamento antibiotico non necessario dell'ASB nei veterani con SCI/D. Più in generale, responsabilizzare i veterani e i loro assistenti a interagire con i loro fornitori e difendere la loro salute è parte integrante dell'obiettivo a lungo termine del PI di diventare un clinico-investigatore VA riconosciuto per aver promosso approcci innovativi alla gestione antimicrobica nelle popolazioni di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Amenta, MD
- Numero di telefono: (713) 440-4400
- Email: eva.amenta@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barbara W Trautner, MD PhD
- Numero di telefono: (713) 440-4438
- Email: barbara.trautner@va.gov
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contatto:
- Eva Amenta, MD
- Numero di telefono: 713-440-4400
- Email: eva.amenta@va.gov
-
Investigatore principale:
- Eva Amenta, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterani con SCI/D e vescica neurogena trattati per almeno un'infezione delle vie urinarie nell'ultimo anno
- Accesso a un telefono
- Non coinvolti nella fase di sviluppo del programma
Criteri di esclusione:
- Non veterani
- Veterani senza SCI/D o vescica neurogena
- Pazienti con demenza che non sarebbero in grado di fornire il consenso o rispondere alle domande dell'intervista
- Pazienti che non ricevono cure primarie presso il MEDVAMC
- Veterani che hanno partecipato allo sviluppo del programma di empowerment
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipante al Programma Pilota
Veterani con SCI/D e vescica neurogena
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I partecipanti iscritti riceveranno il programma via email e/o posta.
Inoltre, i partecipanti saranno contattati da un membro del team di ricerca per condurre la formazione di empowerment.
Questa formazione comporterà la guida del partecipante attraverso il manuale di formazione e ciascuno dei materiali del programma.
La formazione includerà anche un piano di accesso per i Veterani da utilizzare quando presentano sintomi genitourinari e l'educazione su come utilizzare lo strumento di supporto decisionale per la valutazione dei sintomi vescicali (il questionario di valutazione dei sintomi urinari MedStar).
Il piano di accesso suggerirà che il Veterano riveda il programma di empowerment quando presenta sintomi genitourinari preoccupanti e decida come contattare il proprio fornitore o l'infermiere sanitario.
Inoltre, sarà fissato un momento affinché i partecipanti possano impegnarsi in giochi di ruolo con un membro del team di ricerca per testare l'uso dello strumento di empowerment così come dovrebbe essere utilizzato in un contesto clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Questionario sulla Qualità della Vita nell'Incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio: questionario di 28 item su scala Likert a 4 punti, con un punteggio più alto associato a una migliore qualità della vita
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei Sintomi della Vescica Neurogena
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario di 24 elementi che misura i sintomi vescicali in tre domini; valutato su una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti sono associati a un carico sintomatico peggiore o a una qualità della vita inferiore.
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12 mesi
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Il questionario "Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL)"
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario breve di 8 domande su una scala Likert a cinque punti; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella gestione della vescica
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12 mesi
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Indagine sull'Alfabetizzazione Sanitaria di Chew
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un sondaggio di tre domande che viene valutato su una scala Likert a cinque punti, con un punteggio massimo di 15 e un punteggio minimo di 3; punteggi più alti indicano una bassa alfabetizzazione sanitaria, mentre punteggi bassi indicano un'elevata alfabetizzazione sanitaria.
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6 mesi
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Conoscenza e Atteggiamenti sugli Antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modellato sulla campagna di sensibilizzazione sugli antibiotici dell'OMS in più paesi e su un sondaggio utilizzato per le attitudini e i comportamenti riguardanti l'uso di antibiotici nei fornitori di SCI/D sviluppato da Skelton et al. - Si tratta di un singolo sondaggio.
Per le domande su attitudini e comportamenti, la scala va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con punteggi più bassi associati al disaccordo.
La conoscenza sarà misurata in base alle risposte alle domande, con risposte minori o errate associate a una minore conoscenza.
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12 mesi
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Sottoscale di fattibilità e accettabilità dello strumento Weiner per il programma di empowerment
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario di otto domande valutato su una scala Likert a cinque punti, punteggi più alti indicano che l'intervento è fattibile da usare e accettabile.
Istruzioni per il punteggio: è possibile creare scale per ciascuna misura calcolando la media delle risposte.
I valori della scala vanno da 1 a 5. Non è necessario invertire la codifica di alcun item.
Punteggi più bassi sono associati a minore accettabilità o fattibilità.
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12 mesi
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Sondaggio sulla comunicazione con i medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tre domande con scala Likert a 5 punti.
Assegna un punteggio a ciascun elemento come il numero cerchiato.
Se più di un numero consecutivo è cerchiato, codifica il numero inferiore (meno comunicazione).
Se i numeri non sono consecutivi, non assegnare un punteggio all'elemento.
Il punteggio è la media dei tre elementi.
Se più di uno è mancante, imposta il valore del punteggio per la scala come mancante.
Un punteggio più alto indica una migliore comunicazione con i medici.
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12 mesi
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Valutazione dell'Autoregolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario di 22 domande valutato su una scala Likert a cinque punti; punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di autoregolazione
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12 mesi
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Revisione Grafica Clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Condotto mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare le chiamate cliniche relative a disturbi urinari
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12 mesi
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Tassi di Consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di consenso verranno misurati come forma di fattibilità e accettabilità
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12 mesi
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Revisione della Cartella Clinica (visite in ambulatorio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Condotto mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare le visite in clinica
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12 mesi
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Revisione della Cartella Clinica (visite al Pronto Soccorso)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Condotta mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare le visite al pronto soccorso
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12 mesi
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Revisione della Cartella Clinica (ospedalizzazione per UTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Condotto mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare il ricovero per IVU
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12 mesi
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Rassegna Cartella Clinica (prescrizioni di antibiotici ordinate per ASB o UTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Condotto mensilmente durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio per valutare le prescrizioni di antibiotici ordinate per batteriuria asintomatica o infezione del tratto urinario
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12 mesi
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di completamento saranno misurati come una forma di fattibilità e accettabilità
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
- Malattie del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RRD&T)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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