- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07430904
Program posílení k omezení léčby asymptomatické bakteriurie u veteránů s poraněním míchy
Program posílení postavení spotřebitele pro snížení léčby asymptomatické bakteriurie u veteránů s poraněním míchy a neurogenním močovým měchýřem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 42 000 veteránů žije s poraněním nebo onemocněním míchy (SCI/D), z nichž 27 000 je každoročně ošetřováno VA. Jedinci s SCI/D a neurogenním močovým měchýřem mají zvýšené riziko infekcí způsobených bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům z důvodu mnoha faktorů, včetně opakované expozice zdravotnickým zařízením, patogenům spojeným se zdravotní péčí a antibiotikům, stejně jako časté přítomnosti zdravotnických pomůcek (např. močových katétrů). Tyto problémy jsou důvodem k obavám, protože rostoucí míra antibiotické rezistence je závažným problémem veřejného zdraví a výsledky zdravotní péče jsou horší u pacientů s infekcemi způsobenými organismy rezistentními vůči antibiotikům. Hlavním důvodem vysoké míry užívání antibiotik u osob s SCI/D a neurogenním močovým měchýřem je bakteriální kolonizace močového měchýře (tj. bakteriurie), která je u těchto osob běžná kvůli retenci moči a močovým katétrům a která je často léčena antibiotiky navzdory doporučením, která tuto praxi nedoporučují. Zejména léčba kolonizace močového měchýře bez známek/příznaků infekce, známá jako asymptomatická bakteriurie (ASB), se nedoporučuje, protože antibiotika nezlepšují klinické výsledky a přispívají k antibiotické rezistenci. Nicméně i přes snahy o snížení frekvence léčby ASB mezi poskytovateli zůstávají míry léčby vysoké a téměř polovina kurzů antibiotik předepsaných pro podezření na UTI u osob s neurogenními močovými měchýři je pro nevhodnou léčbu ASB.
Inovace a dopad: Výzkumníci navrhují řešit tento problém vytvořením intervenčního programu posílení pro veterány s SCI/D a neurogenním močovým měchýřem, aby jim pomohli komunikovat se svými poskytovateli o svém zdraví močového měchýře a aby se za sebe zasazovali, když nepotřebují antibiotika. Tato intervence bude zahrnovat marketingové materiály přímo pro spotřebitele, aby zapojily veterány s SCI/D, a školení posílení prostřednictvím hraní rolí pro veterány, které budou používat při diskusi o podezření na UTI se svými poskytovateli. Konkrétní cíle: Výzkumníci vyvinou a pilotně otestují tento program správy antibiotik zaměřený na veterány a vedený veterány prostřednictvím smíšeného výzkumného designu.
Výzkumníci pilotně otestují program posílení pacientů přímo pro spotřebitele, aktivity hraní rolí a marketingové materiály mezi veterány s SCI/D a neurogenními močovými měchýři a jejich poskytovateli.
Metodologie: Tato studie využívá kvalitativní a kvantitativní techniky sběru dat, jako jsou polostrukturované rozhovory, fokusní skupiny, kvantitativní průzkumy a měření výsledků, a pilotní studie. Primárním výsledkem pilotní studie je hodnocení kvality života veteránů specifické pro močovou inkontinenci prostřednictvím dotazníku Incontinence Quality of Life Questionnaire. Sekundární výsledky zahrnují zátěž příznaků močového měchýře prostřednictvím Neurogenic Bladder Symptom Score, proveditelnost a přijatelnost intervence pro veterány s SCI/D prostřednictvím průzkumu Weiner, funkční výsledky (s důrazem na funkci močového měchýře), znalosti a postoje k antibiotikům, komunikaci s poskytovateli a reakci na marketingové materiály. Cesta k přenosu/implementaci: Tato práce položí základy pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii testující účinnost programu při snižování zbytečné léčby ASB antibiotiky u veteránů s SCI/D. Širším způsobem je posílení veteránů a jejich pečovatelů, aby se zapojili se svými poskytovateli a zasazovali se o své zdraví, nedílnou součástí dlouhodobého cíle hlavního řešitele stát se klinickým výzkumníkem VA uznávaným za rozvoj inovativních přístupů k řízení antimikrobiální léčby u rehabilitačních populací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Amenta, MD
- Telefonní číslo: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara W Trautner, MD PhD
- Telefonní číslo: (713) 440-4438
- E-mail: barbara.trautner@va.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Eva Amenta, MD
- Telefonní číslo: 713-440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Amenta, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s SCI/D a neurogenním měchýřem, kteří byli v minulém roce léčeni alespoň na jednu UTI
- Mají přístup k telefonu
- Nebyli zapojeni do vývojové fáze programu
Kritéria pro vyloučení:
- Ne-veteráni
- Veteráni bez SCI/D nebo neurogenního měchýře
- Pacienti s demencí, kteří by nebyli schopni poskytnout souhlas nebo reagovat na otázky při rozhovoru
- Pacienti, kteří nejsou v primární péči MEDVAMC
- Veteráni, kteří se podíleli na vývoji programu posílení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník pilotního programu
Veteráni s poraněním míchy/míchy a neurogenním močovým měchýřem
|
Zaregistrovaní účastníci obdrží program e-mailem a/nebo poštou.
Kromě toho bude s účastníky kontaktován člen výzkumného týmu za účelem provedení školení o posílení kompetencí.
Toto školení bude zahrnovat provedení účastníka školicí příručkou a každým z materiálů programu.
Školení bude také zahrnovat plán přístupu pro veterány, který mohou použít při výskytu genitourinárních příznaků, a vzdělávání o tom, jak používat nástroj pro podporu rozhodování při hodnocení příznaků močového měchýře (dotazník MedStar Urinary Symptom Questionnaire pro hodnocení příznaků močového měchýře).
Plán přístupu bude navrhovat, aby si veterán při výskytu znepokojivých genitourinárních příznaků znovu prošel program posílení kompetencí a rozhodl, jak kontaktuje svého poskytovatele nebo zdravotní sestru.
Kromě toho bude stanovena doba, kdy se účastníci zapojí do hraní rolí s členem výzkumného týmu, aby vyzkoušeli použití nástroje pro posílení kompetencí, jak by měl být používán v klinickém prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života při inkontinenci
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení: 28položkový dotazník na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší číslo odpovídá lepší kvalitě života
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků neurogenního močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců
|
24položkový dotazník, který měří příznaky močového měchýře ve třech doménách; hodnoceno na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre je spojeno s horší zátěží příznaků nebo kvalitou života
|
12 měsíců
|
|
Průzkum kvality života po poranění míchy (SCI-QOL)
Časové okno: 12 měsíců
|
8 otázkový krátký dotazník na pětibodové Likertově škále; vyšší skóre indikuje větší potíže s řízením močového měchýře
|
12 měsíců
|
|
Chewův průzkum zdravotní gramotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Tříotázkový dotazník, který je hodnocen na pětibodové Likertově škále, s maximálním skóre 15 a minimálním skóre 3; vyšší skóre koreluje se špatnou zdravotní gramotností a nízké skóre ukazuje na vysokou zdravotní gramotnost.
|
6 měsíců
|
|
Znalosti a postoje k antibiotikům
Časové okno: 12 měsíců
|
Modelováno na základě vícesvětové kampaně WHO za povědomí o antibiotikách a také na základě průzkumu používaného pro postoje a chování týkající se užívání antibiotik u poskytovatelů péče o osoby s poraněním míchy/spinálním poraněním, který vyvinul Skelton et al. – Jedná se o jeden průzkum.
U otázek na postoje a chování se stupnice pohybuje od silně nesouhlasím po silně souhlasím, přičemž nižší skóre je spojeno s nesouhlasem.
Znalosti budou měřeny na základě odpovědí na otázky, přičemž méně nebo nesprávné odpovědi jsou spojeny s menšími znalostmi.
|
12 měsíců
|
|
Weinerův nástroj Dílčí škály proveditelnosti a přijatelnosti pro program posílení postavení
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník s osmi otázkami hodnocený na pětibodové Likertově škále, vyšší skóre naznačuje, že intervence je použitelná a přijatelná.
Pokyny k hodnocení: Pro každé měření lze vytvořit škály průměrováním odpovědí.
Hodnoty škály se pohybují od 1 do 5. Žádné položky není třeba obracet.
Nižší skóre je spojeno s menší přijatelností nebo použitelností.
|
12 měsíců
|
|
Průzkum komunikace s lékaři
Časové okno: 12 měsíců
|
Tři otázky v dotazníku na 5bodové Likertově škále.
Každou položku ohodnoťte jako číslo, které je zakroužkováno.
Pokud je zakroužkováno více než jedno po sobě jdoucí číslo, zaznamenejte nižší číslo (méně komunikace).
Pokud čísla nejsou po sobě jdoucí, položku nehodnoťte.
Skóre je průměr tří položek.
Pokud chybí více než jedna položka, nastavte hodnotu skóre pro škálu jako chybějící.
Vyšší skóre znamená lepší komunikaci s lékaři.
|
12 měsíců
|
|
Posouzení seberegulace
Časové okno: 12 měsíců
|
22bodový dotazník hodnocený na pětibodové Likertově škále; vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni seberegulace
|
12 měsíců
|
|
Klinický přehled grafů
Časové okno: 12 měsíců
|
Prováděno měsíčně po dobu účasti pacienta ve studii k posouzení telefonátů na kliniku ohledně stížností na močové potíže
|
12 měsíců
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra souhlasu bude měřena jako součást posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
|
12 měsíců
|
|
Klinické přezkoumání grafů (návštěvy kliniky)
Časové okno: 12 měsíců
|
Prováděno měsíčně po dobu účasti pacienta ve studii za účelem vyhodnocení návštěv kliniky
|
12 měsíců
|
|
Klinický přehled záznamů (návštěvy pohotovosti)
Časové okno: 12 měsíců
|
Prováděno měsíčně během doby účasti pacienta ve studii pro vyhodnocení návštěv na pohotovosti
|
12 měsíců
|
|
Klinický přehled dokumentace (hospitalizace pro UTI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Prováděno měsíčně po dobu účasti pacienta ve studii k posouzení hospitalizace pro UTI
|
12 měsíců
|
|
Klinický přehled grafů (předpisy antibiotik nařízené pro ASB nebo UTI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Prováděno měsíčně po dobu účasti pacienta ve studii k posouzení předepsaných antibiotik pro asymptomatickou bakteriurii nebo infekci močových cest
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost dokončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Míry dokončení budou měřeny jako součást posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
- Nemoci míchy
Další identifikační čísla studie
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: RRD&T)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Program posílení
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationZatím nenabírámeIntimní partnerské násilí
-
New York UniversityDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDuševní poruchy | Deprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilDokončeno
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
Yale UniversityUkončenoDomácí násilíSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes mellitus typu 2 | Poskytovatel primární péčeSpojené státy
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno