Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program posílení k omezení léčby asymptomatické bakteriurie u veteránů s poraněním míchy

1. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Program posílení postavení spotřebitele pro snížení léčby asymptomatické bakteriurie u veteránů s poraněním míchy a neurogenním močovým měchýřem

Antimikrobiální rezistence je závažným problémem veřejného zdraví, který zhoršuje výsledky zdravotní péče. Organismy rezistentní vůči antibiotikům se vyskytují častěji u veteránů s poraněním nebo onemocněním míchy (SCI/D), a to vzhledem k jejich časté expozici antibiotikům, opakovaným hospitalizacím a běžnému používání močových katétrů. Veteráni s SCI/D jsou také ohroženi nadměrnou léčbou antibiotiky, když je nepotřebují, zejména kvůli nadměrně diagnostikovaným infekcím močových cest. Výzkumníci plánují vytvořit program posílení postavení pacientů za přispění veteránů s SCI/D [a jejich poskytovatelů péče], který jim pomůže při rozhodování a dalším postupu, když dojde ke změně příznaků souvisejících s močovým měchýřem. Program poskytne veteránům s SCI/D nástroje, aby mohli mluvit se svým poskytovatelem péče a zastat se sami sebe, aby se vyhnuli přijímání zbytečných antibiotik. Tento program je vysoce inovativní, neboť dává veteránům s SCI/D do rukou zodpovědnost za promyšlené užívání antibiotik, tedy za správu antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Odhaduje se, že 42 000 veteránů žije s poraněním nebo onemocněním míchy (SCI/D), z nichž 27 000 je každoročně ošetřováno VA. Jedinci s SCI/D a neurogenním močovým měchýřem mají zvýšené riziko infekcí způsobených bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům z důvodu mnoha faktorů, včetně opakované expozice zdravotnickým zařízením, patogenům spojeným se zdravotní péčí a antibiotikům, stejně jako časté přítomnosti zdravotnických pomůcek (např. močových katétrů). Tyto problémy jsou důvodem k obavám, protože rostoucí míra antibiotické rezistence je závažným problémem veřejného zdraví a výsledky zdravotní péče jsou horší u pacientů s infekcemi způsobenými organismy rezistentními vůči antibiotikům. Hlavním důvodem vysoké míry užívání antibiotik u osob s SCI/D a neurogenním močovým měchýřem je bakteriální kolonizace močového měchýře (tj. bakteriurie), která je u těchto osob běžná kvůli retenci moči a močovým katétrům a která je často léčena antibiotiky navzdory doporučením, která tuto praxi nedoporučují. Zejména léčba kolonizace močového měchýře bez známek/příznaků infekce, známá jako asymptomatická bakteriurie (ASB), se nedoporučuje, protože antibiotika nezlepšují klinické výsledky a přispívají k antibiotické rezistenci. Nicméně i přes snahy o snížení frekvence léčby ASB mezi poskytovateli zůstávají míry léčby vysoké a téměř polovina kurzů antibiotik předepsaných pro podezření na UTI u osob s neurogenními močovými měchýři je pro nevhodnou léčbu ASB.

Inovace a dopad: Výzkumníci navrhují řešit tento problém vytvořením intervenčního programu posílení pro veterány s SCI/D a neurogenním močovým měchýřem, aby jim pomohli komunikovat se svými poskytovateli o svém zdraví močového měchýře a aby se za sebe zasazovali, když nepotřebují antibiotika. Tato intervence bude zahrnovat marketingové materiály přímo pro spotřebitele, aby zapojily veterány s SCI/D, a školení posílení prostřednictvím hraní rolí pro veterány, které budou používat při diskusi o podezření na UTI se svými poskytovateli. Konkrétní cíle: Výzkumníci vyvinou a pilotně otestují tento program správy antibiotik zaměřený na veterány a vedený veterány prostřednictvím smíšeného výzkumného designu.

Výzkumníci pilotně otestují program posílení pacientů přímo pro spotřebitele, aktivity hraní rolí a marketingové materiály mezi veterány s SCI/D a neurogenními močovými měchýři a jejich poskytovateli.

Metodologie: Tato studie využívá kvalitativní a kvantitativní techniky sběru dat, jako jsou polostrukturované rozhovory, fokusní skupiny, kvantitativní průzkumy a měření výsledků, a pilotní studie. Primárním výsledkem pilotní studie je hodnocení kvality života veteránů specifické pro močovou inkontinenci prostřednictvím dotazníku Incontinence Quality of Life Questionnaire. Sekundární výsledky zahrnují zátěž příznaků močového měchýře prostřednictvím Neurogenic Bladder Symptom Score, proveditelnost a přijatelnost intervence pro veterány s SCI/D prostřednictvím průzkumu Weiner, funkční výsledky (s důrazem na funkci močového měchýře), znalosti a postoje k antibiotikům, komunikaci s poskytovateli a reakci na marketingové materiály. Cesta k přenosu/implementaci: Tato práce položí základy pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii testující účinnost programu při snižování zbytečné léčby ASB antibiotiky u veteránů s SCI/D. Širším způsobem je posílení veteránů a jejich pečovatelů, aby se zapojili se svými poskytovateli a zasazovali se o své zdraví, nedílnou součástí dlouhodobého cíle hlavního řešitele stát se klinickým výzkumníkem VA uznávaným za rozvoj inovativních přístupů k řízení antimikrobiální léčby u rehabilitačních populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eva Amenta, MD
  • Telefonní číslo: (713) 440-4400
  • E-mail: eva.amenta@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Amenta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s SCI/D a neurogenním měchýřem, kteří byli v minulém roce léčeni alespoň na jednu UTI
  • Mají přístup k telefonu
  • Nebyli zapojeni do vývojové fáze programu

Kritéria pro vyloučení:

  • Ne-veteráni
  • Veteráni bez SCI/D nebo neurogenního měchýře
  • Pacienti s demencí, kteří by nebyli schopni poskytnout souhlas nebo reagovat na otázky při rozhovoru
  • Pacienti, kteří nejsou v primární péči MEDVAMC
  • Veteráni, kteří se podíleli na vývoji programu posílení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastník pilotního programu
Veteráni s poraněním míchy/míchy a neurogenním močovým měchýřem
Zaregistrovaní účastníci obdrží program e-mailem a/nebo poštou. Kromě toho bude s účastníky kontaktován člen výzkumného týmu za účelem provedení školení o posílení kompetencí. Toto školení bude zahrnovat provedení účastníka školicí příručkou a každým z materiálů programu. Školení bude také zahrnovat plán přístupu pro veterány, který mohou použít při výskytu genitourinárních příznaků, a vzdělávání o tom, jak používat nástroj pro podporu rozhodování při hodnocení příznaků močového měchýře (dotazník MedStar Urinary Symptom Questionnaire pro hodnocení příznaků močového měchýře). Plán přístupu bude navrhovat, aby si veterán při výskytu znepokojivých genitourinárních příznaků znovu prošel program posílení kompetencí a rozhodl, jak kontaktuje svého poskytovatele nebo zdravotní sestru. Kromě toho bude stanovena doba, kdy se účastníci zapojí do hraní rolí s členem výzkumného týmu, aby vyzkoušeli použití nástroje pro posílení kompetencí, jak by měl být používán v klinickém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života při inkontinenci
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení: 28položkový dotazník na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší číslo odpovídá lepší kvalitě života
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků neurogenního močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců
24položkový dotazník, který měří příznaky močového měchýře ve třech doménách; hodnoceno na 4bodové Likertově škále. Vyšší skóre je spojeno s horší zátěží příznaků nebo kvalitou života
12 měsíců
Průzkum kvality života po poranění míchy (SCI-QOL)
Časové okno: 12 měsíců
8 otázkový krátký dotazník na pětibodové Likertově škále; vyšší skóre indikuje větší potíže s řízením močového měchýře
12 měsíců
Chewův průzkum zdravotní gramotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Tříotázkový dotazník, který je hodnocen na pětibodové Likertově škále, s maximálním skóre 15 a minimálním skóre 3; vyšší skóre koreluje se špatnou zdravotní gramotností a nízké skóre ukazuje na vysokou zdravotní gramotnost.
6 měsíců
Znalosti a postoje k antibiotikům
Časové okno: 12 měsíců
Modelováno na základě vícesvětové kampaně WHO za povědomí o antibiotikách a také na základě průzkumu používaného pro postoje a chování týkající se užívání antibiotik u poskytovatelů péče o osoby s poraněním míchy/spinálním poraněním, který vyvinul Skelton et al. – Jedná se o jeden průzkum. U otázek na postoje a chování se stupnice pohybuje od silně nesouhlasím po silně souhlasím, přičemž nižší skóre je spojeno s nesouhlasem. Znalosti budou měřeny na základě odpovědí na otázky, přičemž méně nebo nesprávné odpovědi jsou spojeny s menšími znalostmi.
12 měsíců
Weinerův nástroj Dílčí škály proveditelnosti a přijatelnosti pro program posílení postavení
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník s osmi otázkami hodnocený na pětibodové Likertově škále, vyšší skóre naznačuje, že intervence je použitelná a přijatelná. Pokyny k hodnocení: Pro každé měření lze vytvořit škály průměrováním odpovědí. Hodnoty škály se pohybují od 1 do 5. Žádné položky není třeba obracet. Nižší skóre je spojeno s menší přijatelností nebo použitelností.
12 měsíců
Průzkum komunikace s lékaři
Časové okno: 12 měsíců
Tři otázky v dotazníku na 5bodové Likertově škále. Každou položku ohodnoťte jako číslo, které je zakroužkováno. Pokud je zakroužkováno více než jedno po sobě jdoucí číslo, zaznamenejte nižší číslo (méně komunikace). Pokud čísla nejsou po sobě jdoucí, položku nehodnoťte. Skóre je průměr tří položek. Pokud chybí více než jedna položka, nastavte hodnotu skóre pro škálu jako chybějící. Vyšší skóre znamená lepší komunikaci s lékaři.
12 měsíců
Posouzení seberegulace
Časové okno: 12 měsíců
22bodový dotazník hodnocený na pětibodové Likertově škále; vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni seberegulace
12 měsíců
Klinický přehled grafů
Časové okno: 12 měsíců
Prováděno měsíčně po dobu účasti pacienta ve studii k posouzení telefonátů na kliniku ohledně stížností na močové potíže
12 měsíců
Míra souhlasu
Časové okno: 12 měsíců
Míra souhlasu bude měřena jako součást posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
12 měsíců
Klinické přezkoumání grafů (návštěvy kliniky)
Časové okno: 12 měsíců
Prováděno měsíčně po dobu účasti pacienta ve studii za účelem vyhodnocení návštěv kliniky
12 měsíců
Klinický přehled záznamů (návštěvy pohotovosti)
Časové okno: 12 měsíců
Prováděno měsíčně během doby účasti pacienta ve studii pro vyhodnocení návštěv na pohotovosti
12 měsíců
Klinický přehled dokumentace (hospitalizace pro UTI)
Časové okno: 12 měsíců
Prováděno měsíčně po dobu účasti pacienta ve studii k posouzení hospitalizace pro UTI
12 měsíců
Klinický přehled grafů (předpisy antibiotik nařízené pro ASB nebo UTI)
Časové okno: 12 měsíců
Prováděno měsíčně po dobu účasti pacienta ve studii k posouzení předepsaných antibiotik pro asymptomatickou bakteriurii nebo infekci močových cest
12 měsíců
Úspěšnost dokončení
Časové okno: 12 měsíců
Míry dokončení budou měřeny jako součást posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Program posílení

Předplatit