- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07430904
Empoweringsprogram för att minska behandlingen av asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med ryggmärgsskada
Direkt till konsument-program för att stärka patienter och minska behandling av asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med ryggmärgsskada och neurogen blåsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att 42 000 veteraner lever med ryggmärgsskada eller sjukdom (SCI/D), varav 27 000 vårdas av VA varje år. Personer med SCI/D och neurogen blåsa har en ökad risk för infektioner från antibiotikaresistenta bakterier på grund av många faktorer, inklusive upprepad exponering för vårdmiljöer, vårdrelaterade patogener och antibiotika, samt den frekventa närvaron av medicinska hjälpmedel (t.ex. urinkatetrar). Dessa problem är orsak till oro, eftersom stigande nivåer av antibiotikaresistens är ett stort folkhälsoproblem, och vårdresultat är sämre hos patienter med infektioner från antibiotikaresistenta organismer. En primär anledning till hög användning av antibiotika bland de med SCI/D och neurogen blåsa är bakteriekolonisering av blåsan (dvs. bakteriuri), vilket är vanligt hos dessa individer på grund av urinretention och urinkatetrar och ofta behandlas med antibiotika trots riktlinjer som avråder från denna praxis. Speciellt behandling av blåskolonisering utan tecken/symtom på infektion, känd som asymptomatisk bakteriuri (ASB), rekommenderas inte eftersom antibiotika inte förbättrar kliniska resultat och bidrar till antibiotikaresistens. Men trots ansträngningar för att minska frekvensen av behandling för ASB bland vårdgivare förblir behandlingsfrekvensen hög, och nästan hälften av antibiotikakurserna som ordineras för misstänkta urinvägsinfektioner hos de med neurogena blåsor är för olämplig behandling av ASB.
Innovation och inverkan: Forskningspersonalen föreslår att ta itu med detta problem genom att utveckla ett empowerment-interventionsprogram för veteraner med SCI/D och neurogen blåsa för att hjälpa dem att interagera med sina vårdgivare om sin blåshälsa och förespråka för sig själva när de inte behöver antibiotika. Denna intervention kommer att inkludera direkt-till-konsument-marknadsföringsmaterial för att engagera veteraner med SCI/D och empowerment-träning via rollspel för veteraner att använda när de diskuterar misstänkt urinvägsinfektion med sina vårdgivare. Specifika mål: Forskningspersonalen kommer att utveckla och testa detta veteranfokuserade, veteranledda antibiotikahanteringsprogram genom en mixed-methods-forskningsdesign.
Forskningspersonalen kommer att testa det direkt-till-konsument-patientempowerment-programmet, rollspelsaktiviteter och marknadsföringsmaterial bland veteraner med SCI/D och neurogena blåsor och deras vårdgivare.
Metodologi: Denna studie använder kvalitativa och kvantitativa datatekniker, såsom semistrukturerade intervjuer, fokusgrupper, kvantitativa enkäter och utfallsmått, samt en pilotstudie. Det primära resultatet av pilotstudien är bedömningen av veteranernas självrapporterade livskvalitet specifikt för urininkontinens via Incontinence Quality of Life Questionnaire. Sekundära resultat inkluderar blåssymtombörda via Neurogenic Bladder Symptom Score, genomförbarhet och acceptans av interventionen för veteraner med SCI/D via Weiner-enkäten, funktionella resultat (med tonvikt på blåsfunktion), kunskap och attityder om antibiotika, kommunikation med vårdgivare och respons på marknadsföringsmaterial. Väg till översättning/implementering: Detta arbete kommer att lägga grunden för ett framtida randomiserat kontrollerat försök som testar programmets effektivitet för att minska onödig antibiotikabehandling av ASB hos veteraner med SCI/D. Mer brett sett är att stärka veteraner och deras vårdgivare att engagera sig med sina vårdgivare och förespråka för sin hälsa integrerat i PI:s långsiktiga mål att bli en VA-kliniker-forskare erkänd för att främja innovativa tillvägagångssätt för antibiotikahantering i rehabiliteringspopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Amenta, MD
- Telefonnummer: (713) 440-4400
- E-post: eva.amenta@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barbara W Trautner, MD PhD
- Telefonnummer: (713) 440-4438
- E-post: barbara.trautner@va.gov
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Eva Amenta, MD
- Telefonnummer: (713) 440-4400
- E-post: eva.amenta@va.gov
-
Huvudutredare:
- Eva Amenta, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med SCI/D och neurogen blåsa som har behandlats för minst en UTI under det senaste året
- Har tillgång till telefon
- Har inte varit involverade i utvecklingsfasen av programmet
Exklusionskriterier:
- Icke-veteraner
- Veteraner utan SCI/D eller neurogen blåsa
- Patienter med demens som inte skulle kunna ge samtycke eller svara på intervjufrågor
- Patienter som inte får primärvård på MEDVAMC
- Veteraner som deltog i utvecklingen av empowerment-programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilotprogramdeltagare
Veteraner med ryggmärgsskada (SCI/D) och neurogen blåsa
|
Registrerade deltagare kommer att få programmet via e-post och/eller post.
Dessutom kommer deltagare att kontaktas av en medlem i forskningsteamet för att genomföra empowerment-träning.
Denna träning kommer att innefatta att gå igenom träningsmanualen och varje av programmets material tillsammans med deltagaren.
Träningen kommer också att inkludera en åtkomstplan för veteraner att använda när de har genitourinära symptom och utbildning i hur man använder beslutsstödsverktyget för urinblåssymtombedömning (MedStar Urinary Symptom Questionnaire bladder symptom-assessment tool).
Åtkomstplanen kommer att föreslå att veteranen går igenom empowerment-programmet när de har oroande genitourinära symptom och beslutar hur de ska kontakta sin vårdgivare eller sjuksköterska.
Dessutom kommer en tid att schemaläggas för deltagare att delta i rollspel med en medlem av forskningsteamet för att prova användningen av empowerment-verktyget så som det ska användas i en klinisk miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret för livskvalitet vid inkontinens
Tidsram: 12 månader
|
Poängsättning: 28-frågeundersökning på en 4-gradig Likertskala där högre nummer är associerat med bättre livskvalitet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurogen Blåssymtomskala
Tidsram: 12 månader
|
En 24-frågeformulär som mäter blåssymptom inom tre områden; graderad på en 4-gradig Likert-skala.
Högre poäng är associerade med sämre symtombörda eller livskvalitet
|
12 månader
|
|
Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) enkät
Tidsram: 12 månader
|
En 8-frågeformulär i kortformat med en femgradig Likert-skala; högre poäng indikerar större svårigheter med blåshantering
|
12 månader
|
|
Chews hälsolitteracitetsundersökning
Tidsram: 6 månader
|
En enkät med tre frågor som poängsätts på en femgradig Likertskala, med en högsta poäng på 15 och en lägsta poäng på 3; högre poäng korrelerar med låg hälsolitteracitet och låga poäng indikerar hög hälsolitteracitet.
|
6 månader
|
|
Kunskap och attityder om antibiotika
Tidsram: 12 månader
|
Modellerad efter WHO:s flernationella kampanj för antibiotikamedvetenhet samt en enkät som används för attityder och beteenden kring antibiotikaanvändning hos vårdgivare för SCI/D, utvecklad av Skelton et al. - Detta är en enda enkät.
För frågor om attityder och beteende går skalan från starkt ogilla till starkt gilla, där lägre poäng är förknippade med ogillande.
Kunskap kommer att mätas baserat på svar på frågor, där färre eller felaktiga svar är förknippade med mindre kunskap.
|
12 månader
|
|
Weiner-verktyget Genomförbarhet och acceptans delskalor för empowerment-programmet
Tidsram: 12 månader
|
En åtta-frågeenkät som poängsätts på en femgradig Likertskala, där högre poäng indikerar att interventionen är genomförbar att använda och acceptabel.
Poängsättningsinstruktioner: Skalor kan skapas för varje mått genom att beräkna medelvärdet av svaren.
Skalvärden sträcker sig från 1 till 5. Inga frågor behöver omkodas.
Lägre poäng är förknippade med mindre acceptans eller genomförbarhet.
|
12 månader
|
|
Enkät om kommunikation med läkare
Tidsram: 12 månader
|
Tre frågor i enkät på en 5-gradig Likert-skala.
Poängsätt varje fråga som det nummer som är inringat.
Om mer än ett på varandra följande nummer är inringat, koda det lägre numret (mindre kommunikation).
Om numren inte är på varandra följande, poängsätt inte frågan.
Poängen är medelvärdet av de tre frågorna.
Om mer än en fråga saknas, sätt värdet för skalan som saknas.
Ett högre poäng indikerar bättre kommunikation med läkare.
|
12 månader
|
|
Självregleringsbedömning
Tidsram: 12 månader
|
En 22-frågeundersökning poängsatt på en femgradig Likertskala; högre poäng motsvarar högre nivåer av självreglering
|
12 månader
|
|
Klinisk journalgranskning
Tidsram: 12 månader
|
Genomfördes varje månad under patientens studieperiod för att utvärdera klinikbesök rörande urinbesvär
|
12 månader
|
|
Samtyckesfrekvenser
Tidsram: 12 månader
|
Samtyckesfrekvensen kommer att mätas som en form av genomförbarhet och acceptabilitet
|
12 månader
|
|
Klinisk journalgranskning (klinikbesök)
Tidsram: 12 månader
|
Genomfördes månadsvis under patientens studieperiod för att utvärdera klinikbesök
|
12 månader
|
|
Klinisk journalgranskning (Akutmottagningsbesök)
Tidsram: 12 månader
|
Genomfördes månadsvis under patientens studieperiod för att bedöma besök på akutmottagningen
|
12 månader
|
|
Klinisk journalgranskning (inläggning för UTI)
Tidsram: 12 månader
|
Utförd månadsvis under patientens studieperiod för att bedöma inläggning för UTI
|
12 månader
|
|
Klinisk journalgranskning (antibiotikaförskrivningar beställda för ASB eller UVI)
Tidsram: 12 månader
|
Utförd månadsvis under patientens studieperiod för att bedöma antibiotikaförskrivningar för ASB eller UVI
|
12 månader
|
|
Slutförandegrad
Tidsram: 12 månader
|
Slutförandegraden kommer att mätas som en form av genomförbarhet och acceptans
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Trauma, nervsystemet
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ryggmärgsskador
- Urinblåsa, neurogen
- Ryggmärgssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RRD&T)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .