- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07430904
Programa de Empoderamento para Reduzir o Tratamento de Bacteriúria Assintomática em Veteranos com Lesão da Medula Espinhal
Programa de Empoderamento do Consumidor Direto para Reduzir o Tratamento de Bacteriúria Assintomática em Veteranos com Lesão da Medula Espinhal e Bexiga Neurogénica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 42.000 Veteranos vivam com lesão ou doença da medula espinal (SCI/D), 27.000 dos quais são acompanhados anualmente pelo VA. Indivíduos com SCI/D e bexiga neurogénica têm um risco aumentado de infeções por bactérias resistentes a antibióticos devido a muitos fatores, incluindo exposição repetida a ambientes de saúde, patógenos associados a cuidados de saúde e antibióticos, bem como a presença frequente de dispositivos médicos (por exemplo, cateteres urinários). Estas questões são motivo de preocupação, uma vez que o aumento das taxas de resistência a antibióticos é um grande problema de saúde pública, e os resultados dos cuidados de saúde são piores em pacientes com infeções por organismos resistentes a antibióticos. Uma razão principal para as altas taxas de uso de antibióticos entre aqueles com SCI/D e bexiga neurogénica é a colonização bacteriana da bexiga (isto é, bacteriúria), que é comum nestes indivíduos devido à retenção urinária e cateteres urinários e frequentemente tratada com antibióticos, apesar das diretrizes recomendarem contra esta prática. Em particular, o tratamento da colonização da bexiga sem sinais/sintomas de infeção, conhecida como bacteriúria assintomática (ASB), não é recomendado, pois os antibióticos não melhoram os resultados clínicos e contribuem para a resistência a antibióticos. No entanto, apesar dos esforços para reduzir a frequência do tratamento para ASB entre os prestadores de cuidados, as taxas de tratamento permanecem altas, e quase metade dos cursos de antibióticos prescritos para suspeitas de ITUs naqueles com bexigas neurogénicas são para o tratamento inadequado de ASB.
Inovação e Impacto: Os investigadores propõem resolver este problema desenvolvendo uma intervenção de capacitação para Veteranos com SCI/D e bexiga neurogénica para ajudá-los a interagir com os seus prestadores de cuidados sobre a saúde da sua bexiga e a defenderem-se quando não precisam de antibióticos. Esta intervenção incluirá material de marketing direto ao consumidor para envolver Veteranos com SCI/D e formação de capacitação através de role-playing para Veteranos usarem quando discutirem suspeitas de ITU com os seus prestadores de cuidados. Objetivos Específicos: Os investigadores irão desenvolver e testar este programa de gestão de antibióticos focado e liderado por Veteranos através de um desenho de investigação de métodos mistos.
Os investigadores irão testar o programa de capacitação do paciente direto ao consumidor, atividades de role-playing e materiais de marketing entre Veteranos com SCI/D e bexigas neurogénicas e os seus prestadores de cuidados.
Metodologia: Este estudo emprega técnicas de dados qualitativos e quantitativos, tais como entrevistas semiestruturadas, grupos focais, inquéritos quantitativos e medidas de resultados, e um estudo piloto. O resultado primário do estudo piloto é a avaliação da qualidade de vida autorrelatada dos Veteranos específica para incontinência urinária através do Questionário de Qualidade de Vida na Incontinência. Resultados secundários incluem o fardo dos sintomas da bexiga através do Neurogenic Bladder Symptom Score, viabilidade e aceitabilidade da intervenção para Veteranos com SCI/D através do inquérito Weiner, resultados funcionais (com ênfase na função da bexiga), conhecimento e atitudes sobre antibióticos, comunicação com prestadores de cuidados e resposta aos materiais de marketing. Caminho para Tradução/Implementação: Este trabalho irá lançar as bases para um futuro ensaio controlado aleatório testando a eficácia do programa na redução do tratamento desnecessário com antibióticos de ASB em Veteranos com SCI/D. Mais amplamente, capacitar Veteranos e os seus cuidadores para se envolverem com os seus prestadores de cuidados e defenderem a sua saúde é integral para o objetivo de longo prazo do PI de se tornar um investigador-clínico do VA reconhecido por avançar abordagens inovadoras à gestão de antimicrobianos em populações de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Amenta, MD
- Número de telefone: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Barbara W Trautner, MD PhD
- Número de telefone: (713) 440-4438
- E-mail: barbara.trautner@va.gov
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Contato:
- Eva Amenta, MD
- Número de telefone: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
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Investigador principal:
- Eva Amenta, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veteranos com LME/D e bexigas neurogénicas que tenham sido tratados pelo menos por uma ITU no último ano
- Ter acesso a um telefone
- Não terem estado envolvidos na fase de desenvolvimento do programa
Critérios de Exclusão:
- Não-Veteranos
- Veteranos sem LME/D ou bexiga neurogénica
- Pacientes com demência que não seriam capazes de dar consentimento ou responder a perguntas de entrevista
- Pacientes que não recebem cuidados primários no MEDVAMC
- Veteranos que participaram no desenvolvimento do programa de capacitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participante do Programa Piloto
Veteranos com LME/D e bexiga neurogénica
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Os participantes inscritos receberão o programa por e-mail e/ou correio.
Além disso, os participantes serão contactados por um membro da equipa de investigação para realizar a formação de capacitação.
Esta formação consistirá em acompanhar o participante através do manual de formação e de cada um dos materiais do programa.
A formação também incluirá um plano de acesso para os Veteranos utilizarem quando tiverem sintomas geniturinários e educação sobre como usar a ferramenta de apoio à decisão de avaliação de sintomas da bexiga (o Questionário de Sintomas Urinários do MedStar, ferramenta de avaliação de sintomas da bexiga).
O plano de acesso sugerirá que o Veterano reveja o programa de capacitação quando tiver sintomas geniturinários preocupantes e decida como irá contactar o seu prestador de cuidados de saúde ou enfermeiro.
Além disso, será marcado um momento para os participantes participarem em jogos de papéis com um membro da equipa de investigação para testar o uso da ferramenta de capacitação tal como deve ser usada num ambiente clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Qualidade de Vida na Incontinência
Prazo: 12 meses
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Pontuação: Questionário de 28 itens numa escala de Likert de 4 pontos, em que um número mais elevado está associado a uma melhor qualidade de vida
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Sintomas de Bexiga Neurogénica
Prazo: 12 meses
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Um questionário de 24 itens que mede os sintomas da bexiga em três domínios; graduado numa escala de Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas estão associadas a uma pior carga de sintomas ou qualidade de vida. |
12 meses
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O inquérito Lesão da Medula Espinhal - Qualidade de Vida (SCI-QOL)
Prazo: 12 meses
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Um questionário curto de 8 perguntas numa escala de Likert de cinco pontos; pontuações mais altas indicam mais dificuldades na gestão da bexiga
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12 meses
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Inquérito sobre Literacia em Saúde de Chew
Prazo: 6 meses
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Um questionário de três perguntas que é pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, com uma pontuação máxima de 15 e uma pontuação mínima de 3; pontuações mais elevadas correlacionam-se com baixa literacia em saúde e pontuações baixas indicam alta literacia em saúde.
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6 meses
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Conhecimento e Atitudes sobre Antibióticos
Prazo: 12 meses
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Baseado na campanha multinacional de sensibilização para os antibióticos da OMS, bem como num inquérito utilizado para atitudes e comportamentos em torno do uso de antibióticos em prestadores de SCI/D desenvolvido por Skelton et al. - Este é um inquérito único.
Para as questões de atitudes e comportamentos, a escala vai de discordo totalmente a concordo totalmente, com pontuações mais baixas associadas à discordância.
O conhecimento será medido com base nas respostas às perguntas, com menos ou respostas incorretas associadas a menos conhecimento.
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12 meses
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Subescalas de Viabilidade e Aceitabilidade da ferramenta Weiner para o programa de empoderamento
Prazo: 12 meses
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Um questionário de oito perguntas pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, em que pontuações mais elevadas indicam que a intervenção é viável de utilizar e aceitável.
Instruções de Pontuação: Podem ser criadas escalas para cada medida através da média das respostas.
Os valores da escala variam de 1 a 5. Não é necessário inverter a codificação de nenhum item.
Pontuações mais baixas estão associadas a menor aceitabilidade ou viabilidade.
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12 meses
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Inquérito de Comunicação com Médicos
Prazo: 12 meses
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Três perguntas num questionário com escala Likert de 5 pontos.
Pontue cada item como o número circulado.
Se mais do que um número consecutivo estiver circulado, codifique o número mais baixo (menos comunicação).
Se os números não forem consecutivos, não pontue o item.
A pontuação é a média dos três itens.
Se mais do que um estiver em falta, defina o valor da pontuação da escala como em falta.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor comunicação com os médicos.
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12 meses
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Avaliação de Autorregulação
Prazo: 12 meses
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Um questionário de 22 perguntas pontuado numa escala Likert de cinco pontos; pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de autorregulação
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12 meses
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Revisão de Gráficos Clínicos
Prazo: 12 meses
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Realizado mensalmente durante o período de participação do doente no estudo para avaliar chamadas à clínica sobre queixas urinárias
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12 meses
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Taxas de Consentimento
Prazo: 12 meses
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As taxas de consentimento serão medidas como uma forma de viabilidade e aceitabilidade
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12 meses
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Revisão do Gráfico Clínico (consultas clínicas)
Prazo: 12 meses
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Realizado mensalmente durante o período de participação do paciente no estudo para avaliar as visitas à clínica
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12 meses
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Revisão de Gráfico Clínico (Visitas ao SU)
Prazo: 12 meses
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Realizado mensalmente durante o período de participação do paciente no estudo para avaliar visitas ao serviço de urgência
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12 meses
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Revisão de Gráficos Clínicos (hospitalização por ITU)
Prazo: 12 meses
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Realizado mensalmente durante o período de participação do doente no estudo para avaliar a hospitalização por ITU
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12 meses
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Revisão Clínica de Gráficos (prescrições de antibióticos solicitadas para bacteriúria assintomática ou infeção do trato urinário)
Prazo: 12 meses
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Realizado mensalmente durante o período de participação do doente no estudo para avaliar as prescrições de antibióticos solicitadas para bacteriúria assintomática (ASB) ou infeção do trato urinário (ITU)
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12 meses
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Taxa de Conclusão
Prazo: 12 meses
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As taxas de conclusão serão medidas como uma forma de viabilidade e aceitabilidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Doenças da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: RRD&T)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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