Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Empoderamento para Reduzir o Tratamento de Bacteriúria Assintomática em Veteranos com Lesão da Medula Espinhal

17 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Programa de Empoderamento do Consumidor Direto para Reduzir o Tratamento de Bacteriúria Assintomática em Veteranos com Lesão da Medula Espinhal e Bexiga Neurogénica

A resistência aos antimicrobianos é uma grande preocupação de saúde pública que agrava os resultados dos cuidados de saúde. Os organismos resistentes aos antibióticos ocorrem mais frequentemente em Veteranos com lesão ou doença da medula espinal (SCI/D), dado a sua exposição frequente a antibióticos, hospitalizações recorrentes e uso comum de dispositivos de cateter urinário. Os Veteranos com SCI/D também correm o risco de sobretratamento com antibióticos quando não precisam deles, particularmente para infeções do trato urinário sobrediagnosticadas. Os investigadores planeiam criar um programa de capacitação do doente com a contribuição de Veteranos com SCI/D [e dos seus prestadores de cuidados] para ajudar a orientar as suas decisões e próximos passos quando têm uma alteração nos sintomas da bexiga. O programa dará aos Veteranos com SCI/D as ferramentas para falarem com o seu prestador de cuidados e defenderem-se a si próprios para evitar receber antibióticos desnecessários. Este programa é altamente inovador, pois coloca os Veteranos com SCI/D no controlo do uso ponderado de antibióticos, ou da gestão de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Estima-se que 42.000 Veteranos vivam com lesão ou doença da medula espinal (SCI/D), 27.000 dos quais são acompanhados anualmente pelo VA. Indivíduos com SCI/D e bexiga neurogénica têm um risco aumentado de infeções por bactérias resistentes a antibióticos devido a muitos fatores, incluindo exposição repetida a ambientes de saúde, patógenos associados a cuidados de saúde e antibióticos, bem como a presença frequente de dispositivos médicos (por exemplo, cateteres urinários). Estas questões são motivo de preocupação, uma vez que o aumento das taxas de resistência a antibióticos é um grande problema de saúde pública, e os resultados dos cuidados de saúde são piores em pacientes com infeções por organismos resistentes a antibióticos. Uma razão principal para as altas taxas de uso de antibióticos entre aqueles com SCI/D e bexiga neurogénica é a colonização bacteriana da bexiga (isto é, bacteriúria), que é comum nestes indivíduos devido à retenção urinária e cateteres urinários e frequentemente tratada com antibióticos, apesar das diretrizes recomendarem contra esta prática. Em particular, o tratamento da colonização da bexiga sem sinais/sintomas de infeção, conhecida como bacteriúria assintomática (ASB), não é recomendado, pois os antibióticos não melhoram os resultados clínicos e contribuem para a resistência a antibióticos. No entanto, apesar dos esforços para reduzir a frequência do tratamento para ASB entre os prestadores de cuidados, as taxas de tratamento permanecem altas, e quase metade dos cursos de antibióticos prescritos para suspeitas de ITUs naqueles com bexigas neurogénicas são para o tratamento inadequado de ASB.

Inovação e Impacto: Os investigadores propõem resolver este problema desenvolvendo uma intervenção de capacitação para Veteranos com SCI/D e bexiga neurogénica para ajudá-los a interagir com os seus prestadores de cuidados sobre a saúde da sua bexiga e a defenderem-se quando não precisam de antibióticos. Esta intervenção incluirá material de marketing direto ao consumidor para envolver Veteranos com SCI/D e formação de capacitação através de role-playing para Veteranos usarem quando discutirem suspeitas de ITU com os seus prestadores de cuidados. Objetivos Específicos: Os investigadores irão desenvolver e testar este programa de gestão de antibióticos focado e liderado por Veteranos através de um desenho de investigação de métodos mistos.

Os investigadores irão testar o programa de capacitação do paciente direto ao consumidor, atividades de role-playing e materiais de marketing entre Veteranos com SCI/D e bexigas neurogénicas e os seus prestadores de cuidados.

Metodologia: Este estudo emprega técnicas de dados qualitativos e quantitativos, tais como entrevistas semiestruturadas, grupos focais, inquéritos quantitativos e medidas de resultados, e um estudo piloto. O resultado primário do estudo piloto é a avaliação da qualidade de vida autorrelatada dos Veteranos específica para incontinência urinária através do Questionário de Qualidade de Vida na Incontinência. Resultados secundários incluem o fardo dos sintomas da bexiga através do Neurogenic Bladder Symptom Score, viabilidade e aceitabilidade da intervenção para Veteranos com SCI/D através do inquérito Weiner, resultados funcionais (com ênfase na função da bexiga), conhecimento e atitudes sobre antibióticos, comunicação com prestadores de cuidados e resposta aos materiais de marketing. Caminho para Tradução/Implementação: Este trabalho irá lançar as bases para um futuro ensaio controlado aleatório testando a eficácia do programa na redução do tratamento desnecessário com antibióticos de ASB em Veteranos com SCI/D. Mais amplamente, capacitar Veteranos e os seus cuidadores para se envolverem com os seus prestadores de cuidados e defenderem a sua saúde é integral para o objetivo de longo prazo do PI de se tornar um investigador-clínico do VA reconhecido por avançar abordagens inovadoras à gestão de antimicrobianos em populações de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Amenta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Veteranos com LME/D e bexigas neurogénicas que tenham sido tratados pelo menos por uma ITU no último ano
  • Ter acesso a um telefone
  • Não terem estado envolvidos na fase de desenvolvimento do programa

Critérios de Exclusão:

  • Não-Veteranos
  • Veteranos sem LME/D ou bexiga neurogénica
  • Pacientes com demência que não seriam capazes de dar consentimento ou responder a perguntas de entrevista
  • Pacientes que não recebem cuidados primários no MEDVAMC
  • Veteranos que participaram no desenvolvimento do programa de capacitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participante do Programa Piloto
Veteranos com LME/D e bexiga neurogénica
Os participantes inscritos receberão o programa por e-mail e/ou correio. Além disso, os participantes serão contactados por um membro da equipa de investigação para realizar a formação de capacitação. Esta formação consistirá em acompanhar o participante através do manual de formação e de cada um dos materiais do programa. A formação também incluirá um plano de acesso para os Veteranos utilizarem quando tiverem sintomas geniturinários e educação sobre como usar a ferramenta de apoio à decisão de avaliação de sintomas da bexiga (o Questionário de Sintomas Urinários do MedStar, ferramenta de avaliação de sintomas da bexiga). O plano de acesso sugerirá que o Veterano reveja o programa de capacitação quando tiver sintomas geniturinários preocupantes e decida como irá contactar o seu prestador de cuidados de saúde ou enfermeiro. Além disso, será marcado um momento para os participantes participarem em jogos de papéis com um membro da equipa de investigação para testar o uso da ferramenta de capacitação tal como deve ser usada num ambiente clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Qualidade de Vida na Incontinência
Prazo: 12 meses
Pontuação: Questionário de 28 itens numa escala de Likert de 4 pontos, em que um número mais elevado está associado a uma melhor qualidade de vida
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sintomas de Bexiga Neurogénica
Prazo: 12 meses
Um questionário de 24 itens que mede os sintomas da bexiga em três domínios; graduado numa escala de Likert de 4 pontos.
Pontuações mais altas estão associadas a uma pior carga de sintomas ou qualidade de vida.
12 meses
O inquérito Lesão da Medula Espinhal - Qualidade de Vida (SCI-QOL)
Prazo: 12 meses
Um questionário curto de 8 perguntas numa escala de Likert de cinco pontos; pontuações mais altas indicam mais dificuldades na gestão da bexiga
12 meses
Inquérito sobre Literacia em Saúde de Chew
Prazo: 6 meses
Um questionário de três perguntas que é pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, com uma pontuação máxima de 15 e uma pontuação mínima de 3; pontuações mais elevadas correlacionam-se com baixa literacia em saúde e pontuações baixas indicam alta literacia em saúde.
6 meses
Conhecimento e Atitudes sobre Antibióticos
Prazo: 12 meses
Baseado na campanha multinacional de sensibilização para os antibióticos da OMS, bem como num inquérito utilizado para atitudes e comportamentos em torno do uso de antibióticos em prestadores de SCI/D desenvolvido por Skelton et al. - Este é um inquérito único. Para as questões de atitudes e comportamentos, a escala vai de discordo totalmente a concordo totalmente, com pontuações mais baixas associadas à discordância. O conhecimento será medido com base nas respostas às perguntas, com menos ou respostas incorretas associadas a menos conhecimento.
12 meses
Subescalas de Viabilidade e Aceitabilidade da ferramenta Weiner para o programa de empoderamento
Prazo: 12 meses
Um questionário de oito perguntas pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, em que pontuações mais elevadas indicam que a intervenção é viável de utilizar e aceitável. Instruções de Pontuação: Podem ser criadas escalas para cada medida através da média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5. Não é necessário inverter a codificação de nenhum item. Pontuações mais baixas estão associadas a menor aceitabilidade ou viabilidade.
12 meses
Inquérito de Comunicação com Médicos
Prazo: 12 meses
Três perguntas num questionário com escala Likert de 5 pontos. Pontue cada item como o número circulado. Se mais do que um número consecutivo estiver circulado, codifique o número mais baixo (menos comunicação). Se os números não forem consecutivos, não pontue o item. A pontuação é a média dos três itens. Se mais do que um estiver em falta, defina o valor da pontuação da escala como em falta. Uma pontuação mais elevada indica uma melhor comunicação com os médicos.
12 meses
Avaliação de Autorregulação
Prazo: 12 meses
Um questionário de 22 perguntas pontuado numa escala Likert de cinco pontos; pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de autorregulação
12 meses
Revisão de Gráficos Clínicos
Prazo: 12 meses
Realizado mensalmente durante o período de participação do doente no estudo para avaliar chamadas à clínica sobre queixas urinárias
12 meses
Taxas de Consentimento
Prazo: 12 meses
As taxas de consentimento serão medidas como uma forma de viabilidade e aceitabilidade
12 meses
Revisão do Gráfico Clínico (consultas clínicas)
Prazo: 12 meses
Realizado mensalmente durante o período de participação do paciente no estudo para avaliar as visitas à clínica
12 meses
Revisão de Gráfico Clínico (Visitas ao SU)
Prazo: 12 meses
Realizado mensalmente durante o período de participação do paciente no estudo para avaliar visitas ao serviço de urgência
12 meses
Revisão de Gráficos Clínicos (hospitalização por ITU)
Prazo: 12 meses
Realizado mensalmente durante o período de participação do doente no estudo para avaliar a hospitalização por ITU
12 meses
Revisão Clínica de Gráficos (prescrições de antibióticos solicitadas para bacteriúria assintomática ou infeção do trato urinário)
Prazo: 12 meses
Realizado mensalmente durante o período de participação do doente no estudo para avaliar as prescrições de antibióticos solicitadas para bacteriúria assintomática (ASB) ou infeção do trato urinário (ITU)
12 meses
Taxa de Conclusão
Prazo: 12 meses
As taxas de conclusão serão medidas como uma forma de viabilidade e aceitabilidade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever