- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07430904
Программа расширения прав и возможностей для сокращения лечения бессимптомной бактериурии у ветеранов с травмой спинного мозга
Программа расширения прав и возможностей потребителей для сокращения лечения бессимптомной бактериурии у ветеранов с травмой спинного мозга и нейрогенным мочевым пузырем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 42 000 ветеранов живут с травмой или заболеванием спинного мозга (ТЗСМ), из которых 27 000 ежегодно получают помощь в системе VA. У лиц с ТЗСМ и нейрогенным мочевым пузырем повышен риск инфекций, вызванных устойчивыми к антибиотикам бактериями, из-за многих факторов, включая многократное пребывание в медицинских учреждениях, воздействие возбудителей, связанных с оказанием медицинской помощи, и антибиотиков, а также частое наличие медицинских устройств (например, мочевых катетеров). Эти проблемы вызывают беспокойство, поскольку рост устойчивости к антибиотикам является серьезной проблемой общественного здравоохранения, а результаты лечения хуже у пациентов с инфекциями, вызванными устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами. Основной причиной высокого уровня использования антибиотиков среди лиц с ТЗСМ и нейрогенным мочевым пузырем является бактериальная колонизация мочевого пузыря (т.е. бактериурия), которая часто встречается у этих людей из-за задержки мочи и использования мочевых катетеров и часто лечится антибиотиками, несмотря на рекомендации против такой практики. В частности, лечение колонизации мочевого пузыря без признаков/симптомов инфекции, известной как бессимптомная бактериурия (ББ), не рекомендуется, поскольку антибиотики не улучшают клинические исходы и способствуют развитию устойчивости к антибиотикам. Однако, несмотря на усилия по сокращению частоты лечения ББ среди медицинских работников, показатели лечения остаются высокими, и почти половина курсов антибиотиков, назначаемых при подозрении на ИМП у лиц с нейрогенным мочевым пузырем, приходится на необоснованное лечение ББ.
Инновации и влияние: Исследователи предлагают решить эту проблему путем разработки программы расширения возможностей для ветеранов с ТЗСМ и нейрогенным мочевым пузырем, чтобы помочь им взаимодействовать со своими лечащими врачами по вопросам здоровья мочевого пузыря и отстаивать свои интересы, когда антибиотики не нужны. Эта программа будет включать маркетинговые материалы, направленные непосредственно на потребителей, для вовлечения ветеранов с ТЗСМ, и обучение расширению возможностей через ролевые игры, которые ветераны смогут использовать при обсуждении подозреваемой ИМП со своими лечащими врачами. Конкретные цели: Исследователи разработают и апробируют эту ориентированную на ветеранов, управляемую ветеранами программу рационального использования антибиотиков с помощью смешанных методов исследования.
Исследователи проведут пилотное тестирование программы расширения возможностей пациентов, направленной непосредственно на потребителей, ролевых игр и маркетинговых материалов среди ветеранов с ТЗСМ и нейрогенным мочевым пузырем и их лечащих врачей.
Методология: В этом исследовании используются качественные и количественные методы сбора данных, такие как полуструктурированные интервью, фокус-группы, количественные опросы и показатели результатов, а также пилотное исследование. Основным результатом пилотного исследования является оценка качества жизни ветеранов, связанного с недержанием мочи, по данным опросника качества жизни при недержании мочи (Incontinence Quality of Life Questionnaire). Вторичные результаты включают бремя симптомов со стороны мочевого пузыря по шкале симптомов нейрогенного мочевого пузыря (Neurogenic Bladder Symptom Score), осуществимость и приемлемость вмешательства для ветеранов с ТЗСМ по опроснику Вайнера, функциональные исходы (с акцентом на функцию мочевого пузыря), знания и отношение к антибиотикам, общение с лечащими врачами и реакцию на маркетинговые материалы. Путь к внедрению: Эта работа заложит основу для будущего рандомизированного контролируемого исследования, проверяющего эффективность программы в сокращении необоснованного лечения ББ антибиотиками у ветеранов с ТЗСМ. В более широком смысле, расширение возможностей ветеранов и их опекунов для взаимодействия с лечащими врачами и защиты своего здоровья является неотъемлемой частью долгосрочной цели главного исследователя стать клиническим исследователем в системе VA, известным продвижением инновационных подходов к рациональному использованию противомикробных препаратов среди реабилитационных групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Amenta, MD
- Номер телефона: (713) 440-4400
- Электронная почта: eva.amenta@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara W Trautner, MD PhD
- Номер телефона: (713) 440-4438
- Электронная почта: barbara.trautner@va.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Контакт:
- Eva Amenta, MD
- Номер телефона: (713) 440-4400
- Электронная почта: eva.amenta@va.gov
-
Главный следователь:
- Eva Amenta, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с травмой спинного мозга/нарушением спинномозговой функции (SCI/D) и нейрогенным мочевым пузырём, которые проходили лечение по поводу хотя бы одной ИМП в течение последнего года
- Имеют доступ к телефону
- Не участвовали в фазе разработки программы
Критерии исключения:
- Не ветераны
- Ветераны без травмы спинного мозга/нарушения спинномозговой функции (SCI/D) или нейрогенного мочевого пузыря
- Пациенты с деменцией, которые не смогут дать согласие или отвечать на вопросы интервью
- Пациенты, не получающие первичную медицинскую помощь в MEDVAMC
- Ветераны, участвовавшие в разработке программы по расширению возможностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участник пилотной программы
Ветераны с травмой спинного мозга/дисфункцией спинного мозга и нейрогенным мочевым пузырём
|
Участники, включенные в исследование, получат программу по электронной почте и/или по почте.
Кроме того, участники будут связаны членом исследовательской группы для проведения тренинга по расширению возможностей.
Этот тренинг будет включать пошаговое руководство по учебному пособию и каждому из материалов программы.
Тренинг также будет включать план доступа для ветеранов, который следует использовать при появлении генитоуринарных симптомов, и обучение тому, как использовать средство поддержки принятия решений при оценке симптомов мочевого пузыря (инструмент оценки симптомов мочевого пузыря — опросник по мочевым симптомам MedStar).
План доступа будет предлагать ветерану ознакомиться с программой по расширению возможностей при появлении тревожных генитоуринарных симптомов и решить, как он свяжется со своим лечащим врачом или медицинской сестрой.
Кроме того, будет назначено время для участников, чтобы они могли принять участие в ролевых играх с членом исследовательской группы, чтобы опробовать использование инструмента расширения возможностей так, как это должно быть в клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при недержании мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка: опрос из 28 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл связан с лучшим качеством жизни
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрогенный балл симптомов мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев
|
24-пунктовая анкета, измеряющая симптомы мочевого пузыря по трём областям; оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
более высокие баллы связаны с большей тяжестью симптомов или худшим качеством жизни
|
12 месяцев
|
|
Опрос «Качество жизни после травмы спинного мозга (SCI-QOL)»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
8-вопросный краткий опрос по пятибалльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на большее количество трудностей с контролем мочевого пузыря
|
12 месяцев
|
|
Опрос по медицинской грамотности Чу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос из трех вопросов, оцениваемый по пятибалльной шкале Лайкерта, с максимальным баллом 15 и минимальным баллом 3; более высокие баллы соответствуют низкой медицинской грамотности, а низкие баллы указывают на высокую медицинскую грамотность.
|
6 месяцев
|
|
Знания и отношение к антибиотикам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модель основана на кампании ВОЗ по повышению осведомленности об антибиотиках в нескольких странах, а также на опросе, используемом для оценки отношения и поведения, связанного с использованием антибиотиков у поставщиков услуг для пациентов с повреждением спинного мозга/спинномозговой травмой, разработанном Скелтоном и др. - Это единый опрос.
Для вопросов об отношении и поведении шкала варьируется от "категорически не согласен" до "полностью согласен", причем более низкие баллы связаны с несогласием.
Знания будут оцениваться на основе ответов на вопросы, где меньшее количество или неправильные ответы связаны с более низким уровнем знаний.
|
12 месяцев
|
|
Подшкалы осуществимости и приемлемости программы по расширению прав и возможностей с использованием инструмента Вайнера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос из восьми вопросов, оцениваемый по пятибалльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на то, что вмешательство удобно в использовании и приемлемо.
Инструкции по подсчёту баллов: Шкалы для каждого показателя можно создать, усреднив ответы.
Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Ни один пункт не требует обратного кодирования.
Более низкие баллы связаны с меньшей приемлемостью или удобством.
|
12 месяцев
|
|
Опрос "Взаимодействие с врачами"
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Три вопроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оцените каждый пункт как обведённое число.
Если обведено более одного числа подряд, закодируйте меньшее число (меньше общения).
Если числа не являются последовательными, не оценивайте этот пункт.
Оценка – это среднее значение трёх пунктов.
Если более одного пункта отсутствует, установите значение оценки для шкалы как отсутствующее.
Более высокий балл указывает на лучшее общение с врачами.
|
12 месяцев
|
|
Оценка саморегуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос из 22 вопросов, оцениваемый по пятибалльной шкале Лайкерта; более высокие баллы соответствуют более высоким уровням саморегуляции
|
12 месяцев
|
|
Клинический обзор карт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проводилось ежемесячно в течение всего периода участия пациента в исследовании для оценки звонков в клинику по поводу жалоб на мочеиспускание
|
12 месяцев
|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент согласия будет измеряться как показатель осуществимости и приемлемости
|
12 месяцев
|
|
Клинический анализ медицинских карт (посещения клиники)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проводится ежемесячно в течение периода участия пациента в исследовании для оценки посещений клиники
|
12 месяцев
|
|
Клинический обзор карт (посещения отделения неотложной помощи)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проводилось ежемесячно в течение периода участия пациента в исследовании для оценки обращений в отделение неотложной помощи
|
12 месяцев
|
|
Клинический обзор карты (госпитализация по поводу ИМП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проводилось ежемесячно в течение периода участия пациента в исследовании для оценки госпитализации по поводу ИМП
|
12 месяцев
|
|
Клинический обзор карт (назначения антибиотиков при ASB или ИМП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проводилось ежемесячно в течение периода участия пациента в исследовании для оценки назначений антибиотиков при АСБ или ИМП
|
12 месяцев
|
|
Процент завершения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели завершения будут измеряться как показатель осуществимости и приемлемости
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Травма, нервная система
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Травмы спинного мозга
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Заболевания спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: RRD&T)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .