척수 손상이 있는 재향군인에서 무증상 세균뇨 치료 감소를 위한 역량 강화 프로그램
척수손상 및 신경인성 방광을 가진 재향군인에서 무증상 세균뇨 치료 감소를 위한 소비자 직행 역량 강화 프로그램
연구 개요
상세 설명
척수 손상 또는 질환(SCI/D)으로 생활하는 재향군인은 42,000명으로 추산되며, 이 중 매년 27,000명이 VA(재향군인청)의 치료를 받고 있습니다. SCI/D 및 신경인성 방광을 가진 개인들은 반복적인 의료 환경 노출, 의료 관련 병원체 및 항생제 노출, 그리고 의료 기기(예: 요도 카테터)의 빈번한 사용을 포함한 여러 요인으로 인해 항생제 내성 박테리아 감염 위험이 증가합니다. 이러한 문제는 항생제 내성률 증가가 주요 공중보건 문제이며, 항생제 내성 유기체 감염 환자에서 의료 결과가 더 나쁘기 때문에 우려의 원인입니다. SCI/D 및 신경인성 방광 환자들 사이에서 항생제 사용률이 높은 주요 이유는 방광의 세균 집락화(즉, 세균뇨)인데, 이는 요 정체와 요도 카테터로 인해 이러한 개인들 사이에서 흔하며, 이 관행을 권장하지 않는 지침에도 불구하고 종종 항생제로 치료됩니다. 특히, 감염의 징후/증상 없이 방광 집락화를 치료하는 것, 즉 무증상 세균뇨(ASB)는 항생제가 임상 결과를 개선하지 않고 항생제 내성에 기여하기 때문에 권장되지 않습니다. 그러나 의료 제공자들 사이에서 ASB 치료 빈도를 줄이기 위한 노력에도 불구하고, 치료율은 여전히 높으며, 신경인성 방광 환자들에서 의심되는 요로 감염(UTI)에 처방된 항생제 치료 과정의 거의 절반이 ASB의 부적절한 치료를 위한 것입니다.
혁신과 영향: 연구진은 SCI/D 및 신경인성 방광을 가진 재향군인들이 자신의 방광 건강에 대해 의료 제공자와 상호작용하고, 항생제가 필요하지 않을 때 스스로를 옹호할 수 있도록 돕는 역량 강화 중재를 개발하여 이 문제를 해결할 것을 제안합니다. 이 중재는 SCI/D 재향군인들을 참여시키기 위한 직접 소비자 대상 마케팅 자료와, 재향군인들이 의료 제공자와 의심되는 UTI에 대해 논의할 때 사용할 역할극을 통한 역량 강화 훈련을 포함할 것입니다. 구체적 목표: 연구진은 혼합 방법 연구 설계를 통해 이 재향군인 중심, 재향군인 주도의 항생제 관리 프로그램을 개발하고 시범 운영할 것입니다.
연구진은 SCI/D 및 신경인성 방광을 가진 재향군인들과 그들의 의료 제공자들 사이에서 직접 소비자 대상 환자 역량 강화 프로그램, 역할극 활동 및 마케팅 자료를 시범 테스트할 것입니다.
방법론: 이 연구는 반구조화 인터뷰, 포커스 그룹, 정량적 설문조사 및 결과 측정, 그리고 시범 연구와 같은 질적 및 정량적 데이터 기법을 사용합니다. 시범 연구의 주요 결과는 요실금 삶의 질 설문지를 통해 측정된 재향군인들의 요실금 관련 자기 보고 삶의 질 평가입니다. 2차 결과에는 신경인성 방광 증상 점수를 통한 방광 증상 부담, Weiner 설문조사를 통한 SCI/D 재향군인들에게 중재의 실행 가능성과 수용성, 기능적 결과(방광 기능에 중점을 둔), 항생제에 대한 지식과 태도, 의료 제공자와의 의사소통, 그리고 마케팅 자료에 대한 반응이 포함됩니다. 전환/이행 경로: 이 작업은 SCI/D 재향군인들 사이에서 ASB의 불필요한 항생제 치료를 줄이는 프로그램의 효과를 테스트하는 미래의 무작위 대조 시험을 위한 기반을 마련할 것입니다. 더 광범위하게, 재향군인들과 그들의 돌봄 제공자들이 의료 제공자들과 협력하고 자신의 건강을 옹호할 수 있도록 역량을 강화하는 것은 PI(주요 연구자)의 재활 인구에서 항균제 관리에 대한 혁신적 접근법을 발전시키는 것으로 인정받는 VA 임상 연구자가 되는 장기적 목표에 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Amenta, MD
- 전화번호: (713) 440-4400
- 이메일: eva.amenta@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara W Trautner, MD PhD
- 전화번호: (713) 440-4438
- 이메일: barbara.trautner@va.gov
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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연락하다:
- Eva Amenta, MD
- 전화번호: 713-440-4400
- 이메일: eva.amenta@va.gov
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수석 연구원:
- Eva Amenta, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 적어도 한 번 이상 요로감염 치료를 받은 척수손상/장애 및 신경인성 방광을 가진 퇴역군인
- 전화 접근이 가능한 경우
- 프로그램 개발 단계에 참여하지 않은 경우
제외 기준:
- 비퇴역군인
- 척수손상/장애 또는 신경인성 방광이 없는 퇴역군인
- 동의를 제공하거나 인터뷰 질문에 답할 수 없는 치매 환자
- MEDVAMC에서 1차 진료를 받지 않는 환자
- 권한 부여 프로그램 개발에 참여한 퇴역군인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 프로그램 참가자
척수손상/척수질환 및 신경인성 방광을 가진 참전용사
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등록된 참가자는 이메일 및/또는 우편을 통해 프로그램을 받게 됩니다.
또한, 참가자는 연구팀 구성원에게 연락을 받아 역량 강화 훈련을 진행하게 됩니다.
이 훈련은 참가자에게 훈련 매뉴얼과 프로그램의 각 자료를 안내하는 것을 포함합니다.
훈련에는 참전 용사들이 비뇨기과 증상이 있을 때 활용할 접근 계획과 방광 증상 평가 의사 결정 지원 도구(MedStar Urinary Symptom Questionnaire 방광 증상 평가 도구) 사용 방법에 대한 교육도 포함됩니다.
접근 계획은 참전 용사들이 우려되는 비뇨기과 증상이 있을 때 역량 강화 프로그램을 검토하고 의료 제공자나 건강 관리 간호사에게 연락할 방법을 결정하도록 제안할 것입니다.
또한, 참가자들이 임상 환경에서 사용해야 하는 방식으로 역량 강화 도구 사용을 시험해 보기 위해 연구팀 구성원과 역할극을 진행할 시간이 마련될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삶의 질 설문지
기간: 12개월
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점수 체계: 28개 항목 설문조사, 4점 리커트 척도로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것으로 평가됨
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인성 방광 증상 점수
기간: 12개월
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세 가지 영역에 걸쳐 방광 증상을 측정하는 24문항 설문지; 4점 리커트 척도로 등급화됨. 높은 점수는 더 심한 증상 부담 또는 낮은 삶의 질과 관련됨
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12개월
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척수손상 - 삶의 질 (SCI-QOL) 설문조사
기간: 12개월
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5점 리커트 척도로 구성된 8개 문항의 단축 설문조사; 점수가 높을수록 방광 관리 어려움이 더 큽니다
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12개월
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추우의 건강 문해력 설문조사
기간: 6개월
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5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 3문항 설문조사로, 최대 점수는 15점, 최소 점수는 3점입니다; 높은 점수는 건강 문해력이 낮음을 나타내고 낮은 점수는 건강 문해력이 높음을 나타냅니다.
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6개월
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항생제에 대한 지식과 태도
기간: 12개월
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WHO 다국가 항생제 인식 캠페인과 Skelton 등이 개발한 척수손상/척수장애 환자에게 항생제 사용에 관한 태도와 행동을 조사한 설문을 모델로 하였습니다. - 이는 단일 설문입니다.
태도 및 행동 문항의 척도는 '매우 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지이며, 낮은 점수는 동의하지 않음을 의미합니다.
지식은 문항에 대한 응답을 바탕으로 측정되며, 적거나 부정확한 답변은 지식이 부족함을 나타냅니다.
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12개월
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권한 강화 프로그램을 위한 Weiner 도구 실행 가능성 및 수용 가능성 하위 척도
기간: 12개월
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5점 리커트 척도로 평가된 8개 문항 설문조사로, 점수가 높을수록 중재가 사용하기에 적합하고 수용 가능함을 나타냅니다.
점수 산정 방법: 각 측정 항목에 대한 응답을 평균하여 척도를 생성할 수 있습니다.
척도 값은 1에서 5까지 범위를 가지며, 역코딩이 필요한 문항은 없습니다.
낮은 점수는 낮은 수용성 또는 적합성과 관련이 있습니다.
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12개월
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의사와의 소통 설문조사
기간: 12개월
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5점 리커트 척도로 구성된 세 가지 질문 설문조사입니다.
각 항목은 동그라미 친 숫자로 점수를 매깁니다.
연속된 숫자가 두 개 이상 동그라미 쳐진 경우, 더 낮은 숫자(의사 소통이 더 적음)를 채점합니다.
숫자가 연속되지 않은 경우 해당 항목은 점수를 매기지 않습니다.
점수는 세 항목의 평균입니다.
두 개 이상의 항목이 누락된 경우, 해당 척도의 점수 값을 누락 처리합니다.
점수가 높을수록 의사와의 의사소통이 더 좋음을 나타냅니다.
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12개월
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자기 조절 평가
기간: 12개월
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다섯 단계 리커트 척도로 점수를 매긴 22문항 설문조사; 높은 점수는 높은 수준의 자기 조절에 해당합니다
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12개월
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임상 차트 검토
기간: 12개월
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환자의 연구 참여 기간 동안 월별로 진행되어 비뇨기 관련 불만에 대한 진료실 통화를 평가하기 위함
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12개월
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동의율
기간: 12개월
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동의율은 타당성과 수용성의 한 형태로 측정될 것입니다
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12개월
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임상 차트 검토 (클리닉 방문)
기간: 12개월
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환자 연구 참여 기간 동안 매월 실시하여 병원 방문을 평가하기 위함
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12개월
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임상 차트 검토 (응급실 방문)
기간: 12개월
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환자의 연구 참여 기간 동안 매월 시행하여 응급실 방문을 평가하기 위함
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12개월
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임상 차트 검토 (UTI로 인한 입원)
기간: 12개월
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환자의 연구 참여 기간 동안 매월 시행되어 요로감염으로 인한 입원을 평가하기 위함
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12개월
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임상 차트 검토 (무증상 세균뇨 또는 요로감염에 대한 항생제 처방)
기간: 12개월
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환자 연구 참여 기간 동안 매월 실시하여 ASB 또는 UTI에 대해 처방된 항생제 처방을 평가하기 위함
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12개월
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완료율
기간: 12개월
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완료율은 실행 가능성과 수용 가능성의 한 형태로 측정될 것입니다
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (기타 보조금/기금 번호: RRD&T)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한
권한 부여 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한