Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empoweringsprogram for å redusere behandling av asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med ryggmargsskade

17. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Direkte til forbrukerprogram for å styrke pasienter og redusere behandling av asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med ryggmargsskade og nevrogen blære

Antibiotikaresistens er et stort folkehelseproblem som forverrer helseutfall. Antibiotikaresistente organismer forekommer oftere hos veteraner med ryggmargsskade eller sykdom (SCI/D) på grunn av deres hyppige eksponering for antibiotika, tilbakevendende sykehusinnleggelser og vanlig bruk av urinkateterutstyr. Veteraner med SCI/D er også i risiko for overbehandling med antibiotika når de ikke trenger det, spesielt for overdiagnostiserte urinveisinfeksjoner. Forskerne planlegger å lage et pasientempowermentprogram med innspill fra veteraner med SCI/D [og deres behandlere] for å hjelpe til med å veilede deres beslutninger og neste skritt når de opplever en endring i blæresymptomer. Programmet vil gi veteraner med SCI/D verktøyene til å snakke opp til behandleren sin og argumentere for seg selv for å unngå å motta unødvendig antibiotika. Dette programmet er svært innovativt, da det setter veteraner med SCI/D i førersetet for gjennomtenkt antibiotikabruk, eller antibiotikastyrning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det anslås at 42 000 veteraner lever med ryggmargsskade eller sykdom (SCI/D), hvorav 27 000 blir behandlet av VA hvert år. Personer med SCI/D og nevrogen blære har økt risiko for infeksjoner fra antibiotikaresistente bakterier på grunn av mange faktorer, inkludert gjentatt eksponering for helseinstitusjoner, helsevesenassosierte patogener og antibiotika, samt hyppig tilstedeværelse av medisinske enheter (f.eks. urinkatetere). Disse problemene er årsak til bekymring, ettersom økende forekomst av antibiotikaresistens er et stort folkehelseproblem, og helseutfallene er dårligere hos pasienter med infeksjoner fra antibiotikaresistente organismer. En hovedårsak til høye nivåer av antibiotikabruk blant de med SCI/D og nevrogen blære er bakteriell kolonisering av blæren (dvs. bakteriuri), som er vanlig hos disse personene på grunn av urinretensjon og urinkatetere, og ofte behandles med antibiotika til tross for retningslinjer som fraråder denne praksisen. Spesielt behandling av blærekolonisering uten tegn/symptomer på infeksjon, kjent som asymptomatisk bakteriuri (ASB), anbefales ikke ettersom antibiotika ikke forbedrer kliniske utfall og bidrar til antibiotikaresistens. Imidlertid, til tross for innsats for å redusere hyppigheten av behandling for ASB blant behandlere, forblir behandlingsratene høye, og nesten halvparten av antibiotikakursene som foreskrives for mistenkt UTI hos de med nevrogene blærer, er for upassende behandling av ASB.

Innovasjon og påvirkning: Forskerne foreslår å adressere dette problemet ved å utvikle en styrkeintervensjon for veteraner med SCI/D og nevrogen blære for å hjelpe dem med å samhandle med sine behandlere om blærehelsen sin og tale for seg selv når de ikke trenger antibiotika. Denne intervensjonen vil inkludere markedsføringsmateriell direkte til forbruker for å engasjere veteraner med SCI/D og styrketrening via rollespill for veteraner å bruke når de diskuterer mistenkt UTI med sine behandlere. Spesifikke mål: Forskerne vil utvikle og teste dette veteranfokuserte, veteranledede antibiotikaforvaltningsprogrammet gjennom et forskningsdesign med blandede metoder.

Forskerne vil teste det direkte til forbruker pasientstyrkeprogrammet, rollespillaktiviteter og markedsføringsmateriell blant veteraner med SCI/D og nevrogene blærer og deres behandlere.

Metodologi: Denne studien bruker kvalitative og kvantitative datateknikker, som semistrukturerte intervjuer, fokusgrupper, kvantitative spørreundersøkelser og resultatmål, og en pilotstudie. Hovedresultatet av pilotstudien er vurderingen av veteraners selvrapporterte livskvalitet spesifikt for urininkontinens via Incontinence Quality of Life Questionnaire. Sekundære utfall inkluderer byrde av blæresymptomer via Neurogenic Bladder Symptom Score, gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen for veteraner med SCI/D via Weiner-undersøkelsen, funksjonelle utfall (med vekt på blærefunksjon), kunnskap og holdninger om antibiotika, kommunikasjon med behandlere, og respons på markedsføringsmateriell. Veien til oversettelse/implementering: Dette arbeidet vil legge grunnlaget for en fremtidig randomisert kontrollert studie som tester programmets effektivitet for å redusere unødvendig antibiotikabehandling av ASB hos veteraner med SCI/D. Mer bredt, å styrke veteraner og deres omsorgspersoner til å engasjere seg med sine behandlere og tale for sin helse er integrert i PIs langsiktige mål om å bli en VA-klinikerforsker anerkjent for å fremme innovative tilnærminger til antimikrobiell forvaltning i rehabiliteringspopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Amenta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteraner med SCI/D og nevrogen blære som har blitt behandlet for minst én UTI det siste året
  • Har tilgang til en telefon
  • Har ikke vært involvert i utviklingsfasen av programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteraner
  • Veteraner uten SCI/D eller nevrogen blære
  • Pasienter med demens som ikke ville kunne gi samtykke eller svare på intervjuspørsmål
  • Pasienter som ikke mottar primærhelsetjeneste ved MEDVAMC
  • Veteraner som deltok i utviklingen av styrkingsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilotprogramdeltaker
Veteraner med SCI/D og nevrogen blære
Påmeldte deltakere vil motta programmet via e-post og/eller post. I tillegg vil deltakerne bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet for å gjennomføre kompetansetrening. Denne treningen vil innebære å gå gjennom treningsmanualen og hvert av programmets materialer med deltakeren. Treningen vil også inkludere en tilgangsplan for veteraner å bruke når de har genitourinære symptomer, samt opplæring i hvordan man bruker blæresymptomvurderingsverktøyet (MedStar Urinary Symptom Questionnaire blæresymptomvurderingsverktøy). Tilgangsplanen vil foreslå at veteranen gjennomgår kompetanseprogrammet når de har bekymringsfulle genitourinære symptomer, og bestemmer hvordan de skal kontakte sin behandler eller helsesøster. I tillegg vil det bli satt av tid for deltakerne til å delta i rollespill med et medlem av forskningsteamet for å teste bruken av kompetanseverktøyet slik det skal brukes i en klinisk setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet ved urinlekkasje
Tidsramme: 12 måneder
Scoring: 28-spørreundersøkelse på en 4-punkts Likert-skala der høyere tall er assosiert med bedre livskvalitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen Blæresymptomscore
Tidsramme: 12 måneder
Et spørreskjema med 24 punkter som måler blæresymptomer innenfor tre domener; gradert på en 4-punkts Likert-skala. høyere poengsummer er assosiert med større symptombyrde eller redusert livskvalitet
12 måneder
Undersøkelsen om livskvalitet ved ryggmargsskade (SCI-QOL)
Tidsramme: 12 måneder
En 8-spørsmålers kortformundersøkelse på en fempunkts Likert-skala; høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med blærehåndtering
12 måneder
Chews helsekompetanseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
En tre-spørsmålsundersøkelse som poengsettes på en fempunkts Likert-skala, med en maksimal poengsum på 15 og en minimumspoengsum på 3; høyere poengsum korrelerer med dårlig helsekompetanse og lave poengsummer indikerer høy helsekompetanse.
6 måneder
Kunnskap og holdninger om antibiotika
Tidsramme: 12 måneder
Modellert etter WHOs kampanje for antibiotikabevissthet i flere land samt en undersøkelse om holdninger og atferd rundt antibiotikabruk hos SCI/D-behandlere utviklet av Skelton et al. - Dette er én enkelt undersøkelse. For holdnings- og atferdsspørsmål går skalaen fra sterkt uenig til sterkt enig, hvor lavere poeng er assosiert med uenighet. Kunnskap vil bli målt basert på svar på spørsmål, hvor færre eller feilaktige svar er assosiert med mindre kunnskap.
12 måneder
Weiner-verktøy Gjennomførbarhet og akseptabilitet subskalaer for empowerment-programmet
Tidsramme: 12 måneder
En åtte-spørsmåls undersøkelse scoret på en fempunkts Likert-skala, høyere skår indikerer at intervensjonen er praktisk å bruke og akseptabel. Skåringsinstruksjoner: Skalaer kan lages for hver målestokk ved å gjennomsnittsberegne svar. Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Ingen elementer trenger å reverseres. Lavere skår er assosiert med mindre aksept eller praktisk gjennomførbarhet.
12 måneder
Kommunikasjon med leger-undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Tre spørsmål i en undersøkelse på en 5-punkts Likert-skala. Score hvert punkt som det sirkelmerkede tallet. Hvis mer enn ett påfølgende tall er sirkelmerket, koder du det lavere tallet (mindre kommunikasjon). Hvis tallene ikke er påfølgende, ikke score punktet. Scoren er gjennomsnittet av de tre punktene. Hvis mer enn ett mangler, sett verdien av scoren for skalaen til manglende. En høyere score indikerer bedre kommunikasjon med leger.
12 måneder
Selvreguleringsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
En 22-spørsmålsundersøkelse scoret på en fempunkts Likert-skala; høyere poengsummer tilsvarer høyere nivåer av selvregulering
12 måneder
Klinisk journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Utført månedlig gjennom pasientens studiedeltakelse for å vurdere klinikktelefoner om urinplager
12 måneder
Samtykkerater
Tidsramme: 12 måneder
Samtykkerater vil bli målt som en form for gjennomførbarhet og akseptabilitet
12 måneder
Klinisk journalgjennomgang (klinikkbesøk)
Tidsramme: 12 måneder
Utført månedlig gjennom pasientens studieperiode for å vurdere klinikkbesøk
12 måneder
Klinisk journalgjennomgang (akuttmottaksbesøk)
Tidsramme: 12 måneder
Utført månedlig gjennom pasientens studieperiode for å vurdere legevaktbesøk
12 måneder
Klinisk journalgjennomgang (innleggelse for UTI)
Tidsramme: 12 måneder
Utført månedlig gjennom pasientens studieperiode for å vurdere innleggelse for urinveisinfeksjon
12 måneder
Klinisk journalgjennomgang (antibiotikaforskrivelser bestilt for ASB eller UVI)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomført månedlig gjennom pasientens studiedeltakelse for å vurdere antibiotikaforeskrivelser bestilt for ASB eller UTI
12 måneder
Fullføringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Fullføringsratene vil bli målt som en form for gjennomførbarhet og akseptabilitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. august 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere