- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07430904
Empoweringsprogram for å redusere behandling av asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med ryggmargsskade
Direkte til forbrukerprogram for å styrke pasienter og redusere behandling av asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med ryggmargsskade og nevrogen blære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anslås at 42 000 veteraner lever med ryggmargsskade eller sykdom (SCI/D), hvorav 27 000 blir behandlet av VA hvert år. Personer med SCI/D og nevrogen blære har økt risiko for infeksjoner fra antibiotikaresistente bakterier på grunn av mange faktorer, inkludert gjentatt eksponering for helseinstitusjoner, helsevesenassosierte patogener og antibiotika, samt hyppig tilstedeværelse av medisinske enheter (f.eks. urinkatetere). Disse problemene er årsak til bekymring, ettersom økende forekomst av antibiotikaresistens er et stort folkehelseproblem, og helseutfallene er dårligere hos pasienter med infeksjoner fra antibiotikaresistente organismer. En hovedårsak til høye nivåer av antibiotikabruk blant de med SCI/D og nevrogen blære er bakteriell kolonisering av blæren (dvs. bakteriuri), som er vanlig hos disse personene på grunn av urinretensjon og urinkatetere, og ofte behandles med antibiotika til tross for retningslinjer som fraråder denne praksisen. Spesielt behandling av blærekolonisering uten tegn/symptomer på infeksjon, kjent som asymptomatisk bakteriuri (ASB), anbefales ikke ettersom antibiotika ikke forbedrer kliniske utfall og bidrar til antibiotikaresistens. Imidlertid, til tross for innsats for å redusere hyppigheten av behandling for ASB blant behandlere, forblir behandlingsratene høye, og nesten halvparten av antibiotikakursene som foreskrives for mistenkt UTI hos de med nevrogene blærer, er for upassende behandling av ASB.
Innovasjon og påvirkning: Forskerne foreslår å adressere dette problemet ved å utvikle en styrkeintervensjon for veteraner med SCI/D og nevrogen blære for å hjelpe dem med å samhandle med sine behandlere om blærehelsen sin og tale for seg selv når de ikke trenger antibiotika. Denne intervensjonen vil inkludere markedsføringsmateriell direkte til forbruker for å engasjere veteraner med SCI/D og styrketrening via rollespill for veteraner å bruke når de diskuterer mistenkt UTI med sine behandlere. Spesifikke mål: Forskerne vil utvikle og teste dette veteranfokuserte, veteranledede antibiotikaforvaltningsprogrammet gjennom et forskningsdesign med blandede metoder.
Forskerne vil teste det direkte til forbruker pasientstyrkeprogrammet, rollespillaktiviteter og markedsføringsmateriell blant veteraner med SCI/D og nevrogene blærer og deres behandlere.
Metodologi: Denne studien bruker kvalitative og kvantitative datateknikker, som semistrukturerte intervjuer, fokusgrupper, kvantitative spørreundersøkelser og resultatmål, og en pilotstudie. Hovedresultatet av pilotstudien er vurderingen av veteraners selvrapporterte livskvalitet spesifikt for urininkontinens via Incontinence Quality of Life Questionnaire. Sekundære utfall inkluderer byrde av blæresymptomer via Neurogenic Bladder Symptom Score, gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen for veteraner med SCI/D via Weiner-undersøkelsen, funksjonelle utfall (med vekt på blærefunksjon), kunnskap og holdninger om antibiotika, kommunikasjon med behandlere, og respons på markedsføringsmateriell. Veien til oversettelse/implementering: Dette arbeidet vil legge grunnlaget for en fremtidig randomisert kontrollert studie som tester programmets effektivitet for å redusere unødvendig antibiotikabehandling av ASB hos veteraner med SCI/D. Mer bredt, å styrke veteraner og deres omsorgspersoner til å engasjere seg med sine behandlere og tale for sin helse er integrert i PIs langsiktige mål om å bli en VA-klinikerforsker anerkjent for å fremme innovative tilnærminger til antimikrobiell forvaltning i rehabiliteringspopulasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Amenta, MD
- Telefonnummer: (713) 440-4400
- E-post: eva.amenta@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara W Trautner, MD PhD
- Telefonnummer: (713) 440-4438
- E-post: barbara.trautner@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ta kontakt med:
- Eva Amenta, MD
- Telefonnummer: (713) 440-4400
- E-post: eva.amenta@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Eva Amenta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteraner med SCI/D og nevrogen blære som har blitt behandlet for minst én UTI det siste året
- Har tilgang til en telefon
- Har ikke vært involvert i utviklingsfasen av programmet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-veteraner
- Veteraner uten SCI/D eller nevrogen blære
- Pasienter med demens som ikke ville kunne gi samtykke eller svare på intervjuspørsmål
- Pasienter som ikke mottar primærhelsetjeneste ved MEDVAMC
- Veteraner som deltok i utviklingen av styrkingsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotprogramdeltaker
Veteraner med SCI/D og nevrogen blære
|
Påmeldte deltakere vil motta programmet via e-post og/eller post. I tillegg vil deltakerne bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet for å gjennomføre kompetansetrening. Denne treningen vil innebære å gå gjennom treningsmanualen og hvert av programmets materialer med deltakeren. Treningen vil også inkludere en tilgangsplan for veteraner å bruke når de har genitourinære symptomer, samt opplæring i hvordan man bruker blæresymptomvurderingsverktøyet (MedStar Urinary Symptom Questionnaire blæresymptomvurderingsverktøy). Tilgangsplanen vil foreslå at veteranen gjennomgår kompetanseprogrammet når de har bekymringsfulle genitourinære symptomer, og bestemmer hvordan de skal kontakte sin behandler eller helsesøster. I tillegg vil det bli satt av tid for deltakerne til å delta i rollespill med et medlem av forskningsteamet for å teste bruken av kompetanseverktøyet slik det skal brukes i en klinisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet ved urinlekkasje
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoring: 28-spørreundersøkelse på en 4-punkts Likert-skala der høyere tall er assosiert med bedre livskvalitet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurogen Blæresymptomscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema med 24 punkter som måler blæresymptomer innenfor tre domener; gradert på en 4-punkts Likert-skala.
høyere poengsummer er assosiert med større symptombyrde eller redusert livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Undersøkelsen om livskvalitet ved ryggmargsskade (SCI-QOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
En 8-spørsmålers kortformundersøkelse på en fempunkts Likert-skala; høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med blærehåndtering
|
12 måneder
|
|
Chews helsekompetanseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
En tre-spørsmålsundersøkelse som poengsettes på en fempunkts Likert-skala, med en maksimal poengsum på 15 og en minimumspoengsum på 3; høyere poengsum korrelerer med dårlig helsekompetanse og lave poengsummer indikerer høy helsekompetanse.
|
6 måneder
|
|
Kunnskap og holdninger om antibiotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Modellert etter WHOs kampanje for antibiotikabevissthet i flere land samt en undersøkelse om holdninger og atferd rundt antibiotikabruk hos SCI/D-behandlere utviklet av Skelton et al. - Dette er én enkelt undersøkelse.
For holdnings- og atferdsspørsmål går skalaen fra sterkt uenig til sterkt enig, hvor lavere poeng er assosiert med uenighet.
Kunnskap vil bli målt basert på svar på spørsmål, hvor færre eller feilaktige svar er assosiert med mindre kunnskap.
|
12 måneder
|
|
Weiner-verktøy Gjennomførbarhet og akseptabilitet subskalaer for empowerment-programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
En åtte-spørsmåls undersøkelse scoret på en fempunkts Likert-skala, høyere skår indikerer at intervensjonen er praktisk å bruke og akseptabel.
Skåringsinstruksjoner: Skalaer kan lages for hver målestokk ved å gjennomsnittsberegne svar.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Ingen elementer trenger å reverseres.
Lavere skår er assosiert med mindre aksept eller praktisk gjennomførbarhet.
|
12 måneder
|
|
Kommunikasjon med leger-undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tre spørsmål i en undersøkelse på en 5-punkts Likert-skala.
Score hvert punkt som det sirkelmerkede tallet.
Hvis mer enn ett påfølgende tall er sirkelmerket, koder du det lavere tallet (mindre kommunikasjon).
Hvis tallene ikke er påfølgende, ikke score punktet.
Scoren er gjennomsnittet av de tre punktene.
Hvis mer enn ett mangler, sett verdien av scoren for skalaen til manglende.
En høyere score indikerer bedre kommunikasjon med leger.
|
12 måneder
|
|
Selvreguleringsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
En 22-spørsmålsundersøkelse scoret på en fempunkts Likert-skala; høyere poengsummer tilsvarer høyere nivåer av selvregulering
|
12 måneder
|
|
Klinisk journalgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
|
Utført månedlig gjennom pasientens studiedeltakelse for å vurdere klinikktelefoner om urinplager
|
12 måneder
|
|
Samtykkerater
Tidsramme: 12 måneder
|
Samtykkerater vil bli målt som en form for gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
12 måneder
|
|
Klinisk journalgjennomgang (klinikkbesøk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utført månedlig gjennom pasientens studieperiode for å vurdere klinikkbesøk
|
12 måneder
|
|
Klinisk journalgjennomgang (akuttmottaksbesøk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utført månedlig gjennom pasientens studieperiode for å vurdere legevaktbesøk
|
12 måneder
|
|
Klinisk journalgjennomgang (innleggelse for UTI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utført månedlig gjennom pasientens studieperiode for å vurdere innleggelse for urinveisinfeksjon
|
12 måneder
|
|
Klinisk journalgjennomgang (antibiotikaforskrivelser bestilt for ASB eller UVI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomført månedlig gjennom pasientens studiedeltakelse for å vurdere antibiotikaforeskrivelser bestilt for ASB eller UTI
|
12 måneder
|
|
Fullføringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullføringsratene vil bli målt som en form for gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
- Ryggmargssykdommer
Andre studie-ID-numre
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: RRD&T)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .