- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07430904
Programa de Empoderamiento para Reducir el Tratamiento de la Bacteriuria Asintomática en Veteranos con Lesión de la Médula Espinal
Programa de Empoderamiento Directo al Consumidor para Reducir el Tratamiento de la Bacteriuria Asintomática en Veteranos con Lesión Medular y Vejiga Neurogénica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 42.000 veteranos viven con lesión o enfermedad de la médula espinal (SCI/D), de los cuales 27.000 son atendidos por la VA cada año. Las personas con SCI/D y vejiga neurogénica tienen un mayor riesgo de infecciones por bacterias resistentes a los antibióticos debido a muchos factores, incluida la exposición repetida a entornos sanitarios, patógenos asociados a la atención médica y antibióticos, así como la presencia frecuente de dispositivos médicos (por ejemplo, catéteres urinarios). Estos problemas son motivo de preocupación, ya que el aumento de las tasas de resistencia a los antibióticos es un importante problema de salud pública, y los resultados de la atención médica son peores en pacientes con infecciones por organismos resistentes a los antibióticos. Una razón principal de las altas tasas de uso de antibióticos entre aquellos con SCI/D y vejiga neurogénica es la colonización bacteriana de la vejiga (es decir, bacteriuria), que es común en estas personas debido a la retención urinaria y los catéteres urinarios y a menudo se trata con antibióticos a pesar de que las directrices recomiendan en contra de esta práctica. En particular, el tratamiento de la colonización de la vejiga sin signos/síntomas de infección, conocido como bacteriuria asintomática (ASB), no se recomienda ya que los antibióticos no mejoran los resultados clínicos y contribuyen a la resistencia a los antibióticos. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos para reducir la frecuencia del tratamiento de ASB entre los proveedores, las tasas de tratamiento siguen siendo altas, y casi la mitad de los cursos de antibióticos recetados para sospecha de ITU en aquellos con vejigas neurogénicas son para el tratamiento inapropiado de ASB.
Innovación e impacto: Los investigadores proponen abordar este problema desarrollando una intervención de empoderamiento para veteranos con SCI/D y vejiga neurogénica para ayudarlos a interactuar con sus proveedores sobre su salud vesical y abogar por sí mismos cuando no necesitan antibióticos. Esta intervención incluirá material de marketing directo al consumidor para involucrar a veteranos con SCI/D y capacitación de empoderamiento a través de juegos de roles para que los veteranos utilicen al discutir una sospecha de ITU con sus proveedores. Objetivos específicos: Los investigadores desarrollarán y probarán este programa de administración de antibióticos centrado en veteranos y dirigido por veteranos a través de un diseño de investigación de métodos mixtos.
Los investigadores probarán el programa de empoderamiento del paciente directo al consumidor, las actividades de juego de roles y los materiales de marketing entre veteranos con SCI/D y vejigas neurogénicas y sus proveedores.
Metodología: Este estudio emplea técnicas de datos cualitativos y cuantitativos, como entrevistas semiestructuradas, grupos focales, encuestas cuantitativas y medidas de resultados, y un estudio piloto. El resultado principal del estudio piloto es la evaluación de la calidad de vida autoinformada por los veteranos específica para la incontinencia urinaria a través del Cuestionario de Calidad de Vida en Incontinencia. Los resultados secundarios incluyen la carga de los síntomas vesicales a través de la Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica, la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para veteranos con SCI/D a través de la encuesta de Weiner, resultados funcionales (con énfasis en la función vesical), conocimientos y actitudes sobre antibióticos, comunicación con proveedores y respuesta a los materiales de marketing. Camino hacia la traducción/implementación: Este trabajo sentará las bases para un futuro ensayo controlado aleatorio que pruebe la efectividad del programa para reducir el tratamiento antibiótico innecesario de ASB en veteranos con SCI/D. Más ampliamente, empoderar a los veteranos y sus cuidadores para interactuar con sus proveedores y abogar por su salud es integral para el objetivo a largo plazo del PI de convertirse en un investigador-clínico de la VA reconocido por avanzar en enfoques innovadores para la administración de antimicrobianos en poblaciones de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Amenta, MD
- Número de teléfono: (713) 440-4400
- Correo electrónico: eva.amenta@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara W Trautner, MD PhD
- Número de teléfono: (713) 440-4438
- Correo electrónico: barbara.trautner@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Contacto:
- Eva Amenta, MD
- Número de teléfono: (713) 440-4400
- Correo electrónico: eva.amenta@va.gov
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Investigador principal:
- Eva Amenta, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con LME/D y vejigas neurogénicas que han sido tratados por al menos una ITU en el último año
- Tener acceso a un teléfono
- No haber participado en la fase de desarrollo del programa
Criterios de exclusión:
- No veteranos
- Veteranos sin LME/D o vejiga neurogénica
- Pacientes con demencia que no podrían dar su consentimiento o responder a las preguntas de la entrevista
- Pacientes que no reciben atención primaria en el MEDVAMC
- Veteranos que participaron en el desarrollo del programa de empoderamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participante del Programa Piloto
Veteranos con LME/LMD y vejiga neurogénica
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Los participantes inscritos recibirán el programa por correo electrónico y/o por correo postal.
Además, un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con los participantes para realizar una formación de empoderamiento.
Esta formación consistirá en guiar al participante a través del manual de formación y de cada uno de los materiales del programa.
La formación también incluirá un plan de acceso para que los veteranos lo utilicen cuando tengan síntomas genitourinarios y educación sobre cómo usar la herramienta de apoyo a la decisión para la evaluación de síntomas vesicales (el cuestionario de síntomas urinarios MedStar).
El plan de acceso sugerirá que el veterano revise el programa de empoderamiento cuando tenga síntomas genitourinarios preocupantes y decida cómo contactará con su proveedor o enfermera de atención sanitaria.
Además, se establecerá un momento para que los participantes participen en juegos de rol con un miembro del equipo de investigación para probar el uso de la herramienta de empoderamiento tal como debería utilizarse en un entorno clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Calidad de Vida para la Incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación: encuesta de 28 ítems en una escala de Likert de 4 puntos, donde un número más alto se asocia con una mejor calidad de vida
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario de 24 ítems que mide los síntomas de la vejiga en tres dominios; calificado en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor carga de síntomas o una peor calidad de vida.
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12 meses
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La encuesta sobre Calidad de Vida tras una Lesión Medular (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una encuesta breve de 8 preguntas en una escala de Likert de cinco puntos; las puntuaciones más altas indican más dificultades en el manejo de la vejiga
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12 meses
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Encuesta de Alfabetización en Salud de Chew
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una encuesta de tres preguntas que se puntúa en una escala Likert de cinco puntos, con una puntuación máxima de 15 y una mínima de 3; las puntuaciones más altas se correlacionan con una baja alfabetización en salud y las puntuaciones bajas indican una alta alfabetización en salud.
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6 meses
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Conocimientos y Actitudes sobre los Antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en la campaña de concienciación sobre antibióticos de múltiples países de la OMS, así como en una encuesta utilizada para actitudes y comportamiento en torno al uso de antibióticos en proveedores de SCI/D desarrollada por Skelton et al. - Esta es una única encuesta.
Para las preguntas de actitudes y comportamiento, la escala va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, con puntuaciones más bajas asociadas al desacuerdo.
El conocimiento se medirá en función de las respuestas a las preguntas, con menos respuestas o respuestas incorrectas asociadas a un menor conocimiento.
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12 meses
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Escalas de factibilidad y aceptabilidad de la herramienta Weiner para el programa de empoderamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una encuesta de ocho preguntas puntuada en una escala Likert de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican que la intervención es factible de usar y aceptable.
Instrucciones de puntuación: Se pueden crear escalas para cada medida promediando las respuestas.
Los valores de la escala van del 1 al 5. No es necesario invertir la codificación de ningún ítem.
Las puntuaciones más bajas se asocian con menor aceptabilidad o factibilidad.
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12 meses
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Encuesta de Comunicación con Médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tres preguntas de la encuesta en una escala Likert de 5 puntos.
Puntúe cada ítem como el número marcado.
Si se marcan más de un número consecutivo, codifique el número inferior (menos comunicación).
Si los números no son consecutivos, no puntúe el ítem.
La puntuación es la media de los tres ítems.
Si falta más de uno, establezca el valor de la puntuación de la escala como faltante.
Una puntuación más alta indica una mejor comunicación con los médicos.
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12 meses
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Evaluación de Autorregulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una encuesta de 22 preguntas calificada en una escala Likert de cinco puntos; puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de autorregulación
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12 meses
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Revisión de Gráficos Clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar las llamadas a la clínica sobre quejas urinarias
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12 meses
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Tasas de Consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de consentimiento se medirán como una forma de viabilidad y aceptabilidad
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12 meses
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Revisión de la Historia Clínica (visitas a la clínica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar las visitas clínicas
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12 meses
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Revisión del Gráfico Clínico (visitas a Urgencias)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar las visitas al servicio de urgencias
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12 meses
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Revisión Clínica del Historial (hospitalización por ITU)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar la hospitalización por ITU
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12 meses
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Revisión del Historial Clínico (prescripciones de antibióticos ordenadas para bacteriuria asintomática o infección del tracto urinario)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar las prescripciones de antibióticos ordenadas para bacteriuria asintomática (ASB) o infección del tracto urinario (ITU)
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12 meses
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Tasa de Finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de finalización se medirán como una forma de viabilidad y aceptabilidad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Enfermedades de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: RRD&T)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .