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Programa de Empoderamiento para Reducir el Tratamiento de la Bacteriuria Asintomática en Veteranos con Lesión de la Médula Espinal

17 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Programa de Empoderamiento Directo al Consumidor para Reducir el Tratamiento de la Bacteriuria Asintomática en Veteranos con Lesión Medular y Vejiga Neurogénica

La resistencia a los antimicrobianos es una preocupación importante de salud pública que empeora los resultados sanitarios. Los organismos resistentes a los antibióticos ocurren con más frecuencia en Veteranos con lesión o enfermedad de la médula espinal (SCI/D) debido a su frecuente exposición a antibióticos, hospitalizaciones recurrentes y uso común de dispositivos de catéter urinario. Los Veteranos con SCI/D también corren el riesgo de sobretratamiento con antibióticos cuando no los necesitan, particularmente para infecciones del tracto urinario sobrediagnosticadas. Los investigadores planean crear un programa de empoderamiento del paciente con la aportación de Veteranos con SCI/D [y sus proveedores] para ayudar a guiar sus decisiones y próximos pasos cuando tienen un cambio en los síntomas de la vejiga. El programa dará a los Veteranos con SCI/D las herramientas para hablar con su proveedor y abogar por sí mismos para evitar recibir antibióticos innecesarios. Este programa es altamente innovador, ya que pone a los Veteranos con SCI/D a cargo del uso reflexivo de antibióticos, o de la gestión responsable de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que 42.000 veteranos viven con lesión o enfermedad de la médula espinal (SCI/D), de los cuales 27.000 son atendidos por la VA cada año. Las personas con SCI/D y vejiga neurogénica tienen un mayor riesgo de infecciones por bacterias resistentes a los antibióticos debido a muchos factores, incluida la exposición repetida a entornos sanitarios, patógenos asociados a la atención médica y antibióticos, así como la presencia frecuente de dispositivos médicos (por ejemplo, catéteres urinarios). Estos problemas son motivo de preocupación, ya que el aumento de las tasas de resistencia a los antibióticos es un importante problema de salud pública, y los resultados de la atención médica son peores en pacientes con infecciones por organismos resistentes a los antibióticos. Una razón principal de las altas tasas de uso de antibióticos entre aquellos con SCI/D y vejiga neurogénica es la colonización bacteriana de la vejiga (es decir, bacteriuria), que es común en estas personas debido a la retención urinaria y los catéteres urinarios y a menudo se trata con antibióticos a pesar de que las directrices recomiendan en contra de esta práctica. En particular, el tratamiento de la colonización de la vejiga sin signos/síntomas de infección, conocido como bacteriuria asintomática (ASB), no se recomienda ya que los antibióticos no mejoran los resultados clínicos y contribuyen a la resistencia a los antibióticos. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos para reducir la frecuencia del tratamiento de ASB entre los proveedores, las tasas de tratamiento siguen siendo altas, y casi la mitad de los cursos de antibióticos recetados para sospecha de ITU en aquellos con vejigas neurogénicas son para el tratamiento inapropiado de ASB.

Innovación e impacto: Los investigadores proponen abordar este problema desarrollando una intervención de empoderamiento para veteranos con SCI/D y vejiga neurogénica para ayudarlos a interactuar con sus proveedores sobre su salud vesical y abogar por sí mismos cuando no necesitan antibióticos. Esta intervención incluirá material de marketing directo al consumidor para involucrar a veteranos con SCI/D y capacitación de empoderamiento a través de juegos de roles para que los veteranos utilicen al discutir una sospecha de ITU con sus proveedores. Objetivos específicos: Los investigadores desarrollarán y probarán este programa de administración de antibióticos centrado en veteranos y dirigido por veteranos a través de un diseño de investigación de métodos mixtos.

Los investigadores probarán el programa de empoderamiento del paciente directo al consumidor, las actividades de juego de roles y los materiales de marketing entre veteranos con SCI/D y vejigas neurogénicas y sus proveedores.

Metodología: Este estudio emplea técnicas de datos cualitativos y cuantitativos, como entrevistas semiestructuradas, grupos focales, encuestas cuantitativas y medidas de resultados, y un estudio piloto. El resultado principal del estudio piloto es la evaluación de la calidad de vida autoinformada por los veteranos específica para la incontinencia urinaria a través del Cuestionario de Calidad de Vida en Incontinencia. Los resultados secundarios incluyen la carga de los síntomas vesicales a través de la Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica, la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para veteranos con SCI/D a través de la encuesta de Weiner, resultados funcionales (con énfasis en la función vesical), conocimientos y actitudes sobre antibióticos, comunicación con proveedores y respuesta a los materiales de marketing. Camino hacia la traducción/implementación: Este trabajo sentará las bases para un futuro ensayo controlado aleatorio que pruebe la efectividad del programa para reducir el tratamiento antibiótico innecesario de ASB en veteranos con SCI/D. Más ampliamente, empoderar a los veteranos y sus cuidadores para interactuar con sus proveedores y abogar por su salud es integral para el objetivo a largo plazo del PI de convertirse en un investigador-clínico de la VA reconocido por avanzar en enfoques innovadores para la administración de antimicrobianos en poblaciones de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eva Amenta, MD
  • Número de teléfono: (713) 440-4400
  • Correo electrónico: eva.amenta@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Barbara W Trautner, MD PhD
  • Número de teléfono: (713) 440-4438
  • Correo electrónico: barbara.trautner@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
          • Eva Amenta, MD
          • Número de teléfono: (713) 440-4400
          • Correo electrónico: eva.amenta@va.gov
        • Investigador principal:
          • Eva Amenta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con LME/D y vejigas neurogénicas que han sido tratados por al menos una ITU en el último año
  • Tener acceso a un teléfono
  • No haber participado en la fase de desarrollo del programa

Criterios de exclusión:

  • No veteranos
  • Veteranos sin LME/D o vejiga neurogénica
  • Pacientes con demencia que no podrían dar su consentimiento o responder a las preguntas de la entrevista
  • Pacientes que no reciben atención primaria en el MEDVAMC
  • Veteranos que participaron en el desarrollo del programa de empoderamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participante del Programa Piloto
Veteranos con LME/LMD y vejiga neurogénica
Los participantes inscritos recibirán el programa por correo electrónico y/o por correo postal. Además, un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con los participantes para realizar una formación de empoderamiento. Esta formación consistirá en guiar al participante a través del manual de formación y de cada uno de los materiales del programa. La formación también incluirá un plan de acceso para que los veteranos lo utilicen cuando tengan síntomas genitourinarios y educación sobre cómo usar la herramienta de apoyo a la decisión para la evaluación de síntomas vesicales (el cuestionario de síntomas urinarios MedStar). El plan de acceso sugerirá que el veterano revise el programa de empoderamiento cuando tenga síntomas genitourinarios preocupantes y decida cómo contactará con su proveedor o enfermera de atención sanitaria. Además, se establecerá un momento para que los participantes participen en juegos de rol con un miembro del equipo de investigación para probar el uso de la herramienta de empoderamiento tal como debería utilizarse en un entorno clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Calidad de Vida para la Incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación: encuesta de 28 ítems en una escala de Likert de 4 puntos, donde un número más alto se asocia con una mejor calidad de vida
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica
Periodo de tiempo: 12 meses
Un cuestionario de 24 ítems que mide los síntomas de la vejiga en tres dominios; calificado en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor carga de síntomas o una peor calidad de vida.
12 meses
La encuesta sobre Calidad de Vida tras una Lesión Medular (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una encuesta breve de 8 preguntas en una escala de Likert de cinco puntos; las puntuaciones más altas indican más dificultades en el manejo de la vejiga
12 meses
Encuesta de Alfabetización en Salud de Chew
Periodo de tiempo: 6 meses
Una encuesta de tres preguntas que se puntúa en una escala Likert de cinco puntos, con una puntuación máxima de 15 y una mínima de 3; las puntuaciones más altas se correlacionan con una baja alfabetización en salud y las puntuaciones bajas indican una alta alfabetización en salud.
6 meses
Conocimientos y Actitudes sobre los Antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
Basado en la campaña de concienciación sobre antibióticos de múltiples países de la OMS, así como en una encuesta utilizada para actitudes y comportamiento en torno al uso de antibióticos en proveedores de SCI/D desarrollada por Skelton et al. - Esta es una única encuesta. Para las preguntas de actitudes y comportamiento, la escala va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, con puntuaciones más bajas asociadas al desacuerdo. El conocimiento se medirá en función de las respuestas a las preguntas, con menos respuestas o respuestas incorrectas asociadas a un menor conocimiento.
12 meses
Escalas de factibilidad y aceptabilidad de la herramienta Weiner para el programa de empoderamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Una encuesta de ocho preguntas puntuada en una escala Likert de cinco puntos, donde las puntuaciones más altas indican que la intervención es factible de usar y aceptable. Instrucciones de puntuación: Se pueden crear escalas para cada medida promediando las respuestas. Los valores de la escala van del 1 al 5. No es necesario invertir la codificación de ningún ítem. Las puntuaciones más bajas se asocian con menor aceptabilidad o factibilidad.
12 meses
Encuesta de Comunicación con Médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Tres preguntas de la encuesta en una escala Likert de 5 puntos. Puntúe cada ítem como el número marcado. Si se marcan más de un número consecutivo, codifique el número inferior (menos comunicación). Si los números no son consecutivos, no puntúe el ítem. La puntuación es la media de los tres ítems. Si falta más de uno, establezca el valor de la puntuación de la escala como faltante. Una puntuación más alta indica una mejor comunicación con los médicos.
12 meses
Evaluación de Autorregulación
Periodo de tiempo: 12 meses
Una encuesta de 22 preguntas calificada en una escala Likert de cinco puntos; puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de autorregulación
12 meses
Revisión de Gráficos Clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar las llamadas a la clínica sobre quejas urinarias
12 meses
Tasas de Consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas de consentimiento se medirán como una forma de viabilidad y aceptabilidad
12 meses
Revisión de la Historia Clínica (visitas a la clínica)
Periodo de tiempo: 12 meses
Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar las visitas clínicas
12 meses
Revisión del Gráfico Clínico (visitas a Urgencias)
Periodo de tiempo: 12 meses
Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar las visitas al servicio de urgencias
12 meses
Revisión Clínica del Historial (hospitalización por ITU)
Periodo de tiempo: 12 meses
Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar la hospitalización por ITU
12 meses
Revisión del Historial Clínico (prescripciones de antibióticos ordenadas para bacteriuria asintomática o infección del tracto urinario)
Periodo de tiempo: 12 meses
Realizado mensualmente durante el tiempo de participación del paciente en el estudio para evaluar las prescripciones de antibióticos ordenadas para bacteriuria asintomática (ASB) o infección del tracto urinario (ITU)
12 meses
Tasa de Finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas de finalización se medirán como una forma de viabilidad y aceptabilidad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de agosto de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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