- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07430904
Empoweringsprogram for at reducere behandlingen af asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med rygmarvsskade
Direkte forbrugerstøtteprogram til at reducere behandling af asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med rygmarvsskade og neurogen blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det estimeres, at 42.000 veteraner lever med rygmarvsskade eller -sygdom (SCI/D), hvoraf 27.000 hvert år bliver behandlet af VA. Personer med SCI/D og neurogen blære har øget risiko for infektioner fra antibiotikaresistente bakterier på grund af mange faktorer, herunder gentagen eksponering for sundhedssektoren, sundhedsrelaterede patogener og antibiotika samt hyppig tilstedeværelse af medicinske apparater (f.eks. urinkatetre). Disse problemer er årsag til bekymring, da stigende rater af antibiotikaresistens er et stort folkesundhedsproblem, og sundhedsresultaterne er dårligere hos patienter med infektioner fra antibiotikaresistente organismer. En primær årsag til høje rater af antibiotikabrug blandt dem med SCI/D og neurogen blære er bakteriel kolonisering af blæren (dvs. bakteriuri), som er almindelig hos disse personer på grund af urinretention og urinkatetre og ofte behandles med antibiotika på trods af retningslinjer, der fraråder denne praksis. Især behandling af blærekolonisering uden tegn/symptomer på infektion, kendt som asymptomatisk bakteriuri (ASB), anbefales ikke, da antibiotika ikke forbedrer kliniske resultater og bidrager til antibiotikaresistens. Men på trods af bestræbelser på at reducere hyppigheden af behandling for ASB blandt udbydere, forbliver behandlingsraterne høje, og næsten halvdelen af antibiotikakurserne ordineret for mistænkte urinvejsinfektioner hos dem med neurogene blærer er til upassende behandling af ASB.
Innovation og indvirkning: Forskerne foreslår at adressere dette problem ved at udvikle en styrkelsesintervention for veteraner med SCI/D og neurogen blære for at hjælpe dem med at interagere med deres udbydere om deres blæresundhed og tale for sig selv, når de ikke har brug for antibiotika. Denne intervention vil inkludere direkte-markedsføringsmateriale til forbrugere for at engagere veteraner med SCI/D og styrkelsestræning via rollespil for veteraner at bruge, når de diskuterer mistænkt urinvejsinfektion med deres udbydere. Specifikke mål: Forskerne vil udvikle og afprøve dette veteranfokuserede, veteranledede antibiotikastyringsprogram gennem et blandet-metode forskningsdesign.
Forskerne vil afprøve det direkte-forbruger patientstyrkelsesprogram, rollespilsaktiviteter og markedsføringsmateriale blandt veteraner med SCI/D og neurogene blærer og deres udbydere.
Metodologi: Denne undersøgelse anvender kvalitative og kvantitative datateknikker, såsom semistrukturerede interviews, fokusgrupper, kvantitative spørgeskemaer og resultatmål samt en pilotundersøgelse. Det primære resultat af pilotundersøgelsen er vurderingen af veteraners selvrapporterede livskvalitet specifikt for urininkontinens via Incontinence Quality of Life Questionnaire. Sekundære resultater inkluderer byrde af blæresymptomer via Neurogenic Bladder Symptom Score, gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen til veteraner med SCI/D via Weiner-undersøgelsen, funktionelle resultater (med vægt på blærefunktion), viden og holdninger om antibiotika, kommunikation med udbydere og respons på markedsføringsmateriale. Vej til oversættelse/implementering: Dette arbejde vil lægge grundlaget for en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse, der tester programmets effektivitet til at reducere unødvendig antibiotikabehandling af ASB hos veteraner med SCI/D. Mere bredt er det afgørende for PI's langsigtede mål om at blive en VA-kliniker-forsker anerkendt for at fremme innovative tilgange til antimikrobiel styring i rehabiliteringspopulationer at styrke veteraner og deres omsorgspersoner til at engagere sig med deres udbydere og tale for deres sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Amenta, MD
- Telefonnummer: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara W Trautner, MD PhD
- Telefonnummer: (713) 440-4438
- E-mail: barbara.trautner@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Eva Amenta, MD
- Telefonnummer: 713-440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Eva Amenta, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med SCI/D og neurogene blærer, som er blevet behandlet for mindst én UTI i løbet af det seneste år
- Har adgang til en telefon
- Har ikke været involveret i udviklingsfasen af programmet
Eksklusionskriterier:
- Ikke-veteraner
- Veteraner uden SCI/D eller neurogen blære
- Patienter med demens, som ikke ville være i stand til at give samtykke eller svare på interviewspørgsmål
- Patienter, som ikke modtager primær behandling på MEDVAMC
- Veteraner, som deltog i udviklingen af styrkelsesprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilotprogramdeltager
Veteraner med SCI/D og neurogen blære
|
Indskrevne deltagere vil modtage programmet via e-mail og/eller post.
Derudover vil deltagere blive kontaktet af et medlem af forskningsteamet for at gennemføre empowerment-træning.
Denne træning vil indebære at guide deltageren gennem træningsmanualen og hvert af programmets materialer.
Træningen vil også inkludere en adgangsplan for veteraner at anvende, når de har genitourinære symptomer, samt undervisning i, hvordan man bruger beslutningsstøttehjælpemidlet til vurdering af blæresymptomer (MedStar Urinary Symptom Questionnaire værktøj til vurdering af blæresymptomer).
Adgangsplanen vil foreslå, at veteranen gennemgår empowerment-programmet, når de har bekymrende genitourinære symptomer, og beslutter, hvordan de vil kontakte deres behandler eller sundhedsplejerske.
Derudover vil der blive aftalt en tid for deltagere til at deltage i rollespil med et medlem af forskningsteamet for at afprøve brugen af empowerment-værktøjet, som det bør bruges i en klinisk setting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaet for Livskvalitet ved Inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoring: 28-punkts undersøgelse på en 4-punkts Likert-skala, hvor et højere tal er forbundet med bedre livskvalitet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurogen Blære Symptom Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 24-punkts spørgeskema, der måler blæresymptomer inden for tre domæner; gradueret på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score er forbundet med værre symptombelastning eller livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
En 8-spørgsmål kortformundersøgelse på en fempunkts Likert-skala; højere scorer indikerer større svækkelsesproblemer
|
12 måneder
|
|
Chews Sundhedskompetenceundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
En tre-spørgsmålsundersøgelse, der scores på en fempunkts Likert-skala, med en maksimal score på 15 og en minimumsscore på 3; højere scores korrelerer med dårlig sundhedskompetence, og lave scores indikerer høj sundhedskompetence.
|
6 måneder
|
|
Viden og holdninger om antibiotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Modelleret efter WHO's kampagne for antibiotikabevidsthed i flere lande samt en undersøgelse anvendt til holdninger og adfærd omkring antibiotikabrug blandt udbydere af SCI/D udviklet af Skelton et al. - Dette er en enkelt undersøgelse.
For holdnings- og adfærdsspørgsmål går skalaen fra stærkt uenig til stærkt enig med lavere scorer forbundet med uenighed.
Viden vil blive målt baseret på svar på spørgsmål med færre eller forkerte svar forbundet med mindre viden.
|
12 måneder
|
|
Weiner-værktøjet Gennemførlighed og acceptabilitetsskalaer for empowerment-programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
En otte-spørgsmål undersøgelse scoret på en fem-punkts Likert-skala, højere score indikerer at interventionen er anvendelig og acceptabel.
Scoring instruktioner: Skalaer kan oprettes for hver måling ved at gennemsnitlige svarene.
Skalaværdier spænder fra 1 til 5. Ingen punkter behøver at vendes om.
Lavere score er forbundet med mindre acceptabilitet eller anvendelighed.
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af kommunikation med læger
Tidsramme: 12 måneder
|
Tre spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Score hvert enkelt punkt som det tal, der er cirklet.
Hvis mere end ét på hinanden følgende tal er cirklet, skal det lavere tal kodes (mindre kommunikation).
Hvis tallene ikke er på hinanden følgende, skal punktet ikke scores.
Scoren er gennemsnittet af de tre punkter.
Hvis mere end ét mangler, skal værdien af scoren for skalaen sættes til manglende.
En højere score indikerer bedre kommunikation med læger.
|
12 måneder
|
|
Selvreguleringsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 22-spørgsmålsskema bedømt på en fempunkts Likert-skala; højere score svarer til højere niveauer af selvregulering
|
12 måneder
|
|
Klinisk journalgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
|
Udført månedligt gennem patientens studiedeltagelse for at vurdere klinikopkald vedrørende urinvejsklage
|
12 måneder
|
|
Samtykkerater
Tidsramme: 12 måneder
|
Samtykkeandele vil blive målt som en form for gennemførlighed og accept
|
12 måneder
|
|
Klinisk journalgennemgang (klinikbesøg)
Tidsramme: 12 måneder
|
Udført månedligt gennem patientens studieperiode for at vurdere klinikbesøg
|
12 måneder
|
|
Klinisk journalgennemgang (Akutmodtagelsesbesøg)
Tidsramme: 12 måneder
|
Udført månedligt gennem patientens studieperiode for at vurdere akutmodtagelsesbesøg
|
12 måneder
|
|
Klinisk journalgennemgang (indlæggelse for urinvejsinfektion)
Tidsramme: 12 måneder
|
Udført månedligt gennem patientens deltagelsesperiode i studiet for at vurdere indlæggelse for UVI
|
12 måneder
|
|
Klinisk diagramgennemgang (antibiotikaordinationsskemaer bestilt for ASB eller UTI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Udført månedligt gennem patientens deltagelsesperiode i undersøgelsen for at vurdere antibiotikaforskrivninger bestilt for ASB eller UVI
|
12 måneder
|
|
Fuldførelsesprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldførelsesrater vil blive målt som en form for gennemførlighed og acceptabilitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rygmarvsskader
- Urinblære, neurogen
- Rygmarvssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RRD&T)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Empowerment Program
-
Macmillan Research Group UKAfsluttetMisbrug Fysisk voldsramt kvinde-syndromIndien
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakræftCanada, Sydafrika, Belgien, New Zealand, Rumænien
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse hos børnForenede Stater
-
Istanbul Arel UniversityTilmelding efter invitationSkizofreniTyrkiet (Türkiye)
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Elif Güzide EmirzaGazi UniversityIkke rekrutterer endnuVold, i hjemmet | Voldsramte kvinder | Mindfulness
-
Mackay Medical CollegeAfsluttetOvervægtige og fede gravide kvinderTaiwan
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater