Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empoweringsprogram for at reducere behandlingen af asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med rygmarvsskade

1. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Direkte forbrugerstøtteprogram til at reducere behandling af asymptomatisk bakteriuri hos veteraner med rygmarvsskade og neurogen blære

Antibiotikaresistens er et stort folkesundhedsproblem, der forværrer sundhedsresultaterne. Antibiotikaresistente organismer forekommer hyppigere hos veteraner med rygmarvsskade eller sygdom (SCI/D) på grund af deres hyppige eksponering for antibiotika, tilbagevendende indlæggelser og almindelig brug af urinkatheterenheder. Veteraner med SCI/D er også i risiko for overbehandling med antibiotika, når de ikke har brug for det, især for overdiagnosticerede urinvejsinfektioner. Forskerne planlægger at skabe et patientempowerment-program med indspil fra veteraner med SCI/D [og deres behandlere] for at hjælpe med at guide deres beslutninger og næste skridt, når de oplever en ændring i blæresymptomer. Programmet vil give veteraner med SCI/D værktøjerne til at tale op over for deres behandler og tage sig selv i forsvar for at undgå at modtage unødvendig antibiotika. Dette program er meget innovativt, da det sætter veteraner med SCI/D i førersædet for gennemtænkt antibiotikabrug eller antibiotikaforvaltning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det estimeres, at 42.000 veteraner lever med rygmarvsskade eller -sygdom (SCI/D), hvoraf 27.000 hvert år bliver behandlet af VA. Personer med SCI/D og neurogen blære har øget risiko for infektioner fra antibiotikaresistente bakterier på grund af mange faktorer, herunder gentagen eksponering for sundhedssektoren, sundhedsrelaterede patogener og antibiotika samt hyppig tilstedeværelse af medicinske apparater (f.eks. urinkatetre). Disse problemer er årsag til bekymring, da stigende rater af antibiotikaresistens er et stort folkesundhedsproblem, og sundhedsresultaterne er dårligere hos patienter med infektioner fra antibiotikaresistente organismer. En primær årsag til høje rater af antibiotikabrug blandt dem med SCI/D og neurogen blære er bakteriel kolonisering af blæren (dvs. bakteriuri), som er almindelig hos disse personer på grund af urinretention og urinkatetre og ofte behandles med antibiotika på trods af retningslinjer, der fraråder denne praksis. Især behandling af blærekolonisering uden tegn/symptomer på infektion, kendt som asymptomatisk bakteriuri (ASB), anbefales ikke, da antibiotika ikke forbedrer kliniske resultater og bidrager til antibiotikaresistens. Men på trods af bestræbelser på at reducere hyppigheden af behandling for ASB blandt udbydere, forbliver behandlingsraterne høje, og næsten halvdelen af antibiotikakurserne ordineret for mistænkte urinvejsinfektioner hos dem med neurogene blærer er til upassende behandling af ASB.

Innovation og indvirkning: Forskerne foreslår at adressere dette problem ved at udvikle en styrkelsesintervention for veteraner med SCI/D og neurogen blære for at hjælpe dem med at interagere med deres udbydere om deres blæresundhed og tale for sig selv, når de ikke har brug for antibiotika. Denne intervention vil inkludere direkte-markedsføringsmateriale til forbrugere for at engagere veteraner med SCI/D og styrkelsestræning via rollespil for veteraner at bruge, når de diskuterer mistænkt urinvejsinfektion med deres udbydere. Specifikke mål: Forskerne vil udvikle og afprøve dette veteranfokuserede, veteranledede antibiotikastyringsprogram gennem et blandet-metode forskningsdesign.

Forskerne vil afprøve det direkte-forbruger patientstyrkelsesprogram, rollespilsaktiviteter og markedsføringsmateriale blandt veteraner med SCI/D og neurogene blærer og deres udbydere.

Metodologi: Denne undersøgelse anvender kvalitative og kvantitative datateknikker, såsom semistrukturerede interviews, fokusgrupper, kvantitative spørgeskemaer og resultatmål samt en pilotundersøgelse. Det primære resultat af pilotundersøgelsen er vurderingen af veteraners selvrapporterede livskvalitet specifikt for urininkontinens via Incontinence Quality of Life Questionnaire. Sekundære resultater inkluderer byrde af blæresymptomer via Neurogenic Bladder Symptom Score, gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen til veteraner med SCI/D via Weiner-undersøgelsen, funktionelle resultater (med vægt på blærefunktion), viden og holdninger om antibiotika, kommunikation med udbydere og respons på markedsføringsmateriale. Vej til oversættelse/implementering: Dette arbejde vil lægge grundlaget for en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse, der tester programmets effektivitet til at reducere unødvendig antibiotikabehandling af ASB hos veteraner med SCI/D. Mere bredt er det afgørende for PI's langsigtede mål om at blive en VA-kliniker-forsker anerkendt for at fremme innovative tilgange til antimikrobiel styring i rehabiliteringspopulationer at styrke veteraner og deres omsorgspersoner til at engagere sig med deres udbydere og tale for deres sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Amenta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med SCI/D og neurogene blærer, som er blevet behandlet for mindst én UTI i løbet af det seneste år
  • Har adgang til en telefon
  • Har ikke været involveret i udviklingsfasen af programmet

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-veteraner
  • Veteraner uden SCI/D eller neurogen blære
  • Patienter med demens, som ikke ville være i stand til at give samtykke eller svare på interviewspørgsmål
  • Patienter, som ikke modtager primær behandling på MEDVAMC
  • Veteraner, som deltog i udviklingen af styrkelsesprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotprogramdeltager
Veteraner med SCI/D og neurogen blære
Indskrevne deltagere vil modtage programmet via e-mail og/eller post. Derudover vil deltagere blive kontaktet af et medlem af forskningsteamet for at gennemføre empowerment-træning. Denne træning vil indebære at guide deltageren gennem træningsmanualen og hvert af programmets materialer. Træningen vil også inkludere en adgangsplan for veteraner at anvende, når de har genitourinære symptomer, samt undervisning i, hvordan man bruger beslutningsstøttehjælpemidlet til vurdering af blæresymptomer (MedStar Urinary Symptom Questionnaire værktøj til vurdering af blæresymptomer). Adgangsplanen vil foreslå, at veteranen gennemgår empowerment-programmet, når de har bekymrende genitourinære symptomer, og beslutter, hvordan de vil kontakte deres behandler eller sundhedsplejerske. Derudover vil der blive aftalt en tid for deltagere til at deltage i rollespil med et medlem af forskningsteamet for at afprøve brugen af empowerment-værktøjet, som det bør bruges i en klinisk setting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet for Livskvalitet ved Inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Scoring: 28-punkts undersøgelse på en 4-punkts Likert-skala, hvor et højere tal er forbundet med bedre livskvalitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen Blære Symptom Score
Tidsramme: 12 måneder
Et 24-punkts spørgeskema, der måler blæresymptomer inden for tre domæner; gradueret på en 4-punkts Likert-skala. Højere score er forbundet med værre symptombelastning eller livskvalitet
12 måneder
Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
En 8-spørgsmål kortformundersøgelse på en fempunkts Likert-skala; højere scorer indikerer større svækkelsesproblemer
12 måneder
Chews Sundhedskompetenceundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
En tre-spørgsmålsundersøgelse, der scores på en fempunkts Likert-skala, med en maksimal score på 15 og en minimumsscore på 3; højere scores korrelerer med dårlig sundhedskompetence, og lave scores indikerer høj sundhedskompetence.
6 måneder
Viden og holdninger om antibiotika
Tidsramme: 12 måneder
Modelleret efter WHO's kampagne for antibiotikabevidsthed i flere lande samt en undersøgelse anvendt til holdninger og adfærd omkring antibiotikabrug blandt udbydere af SCI/D udviklet af Skelton et al. - Dette er en enkelt undersøgelse. For holdnings- og adfærdsspørgsmål går skalaen fra stærkt uenig til stærkt enig med lavere scorer forbundet med uenighed. Viden vil blive målt baseret på svar på spørgsmål med færre eller forkerte svar forbundet med mindre viden.
12 måneder
Weiner-værktøjet Gennemførlighed og acceptabilitetsskalaer for empowerment-programmet
Tidsramme: 12 måneder
En otte-spørgsmål undersøgelse scoret på en fem-punkts Likert-skala, højere score indikerer at interventionen er anvendelig og acceptabel. Scoring instruktioner: Skalaer kan oprettes for hver måling ved at gennemsnitlige svarene. Skalaværdier spænder fra 1 til 5. Ingen punkter behøver at vendes om. Lavere score er forbundet med mindre acceptabilitet eller anvendelighed.
12 måneder
Undersøgelse af kommunikation med læger
Tidsramme: 12 måneder
Tre spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Score hvert enkelt punkt som det tal, der er cirklet. Hvis mere end ét på hinanden følgende tal er cirklet, skal det lavere tal kodes (mindre kommunikation). Hvis tallene ikke er på hinanden følgende, skal punktet ikke scores. Scoren er gennemsnittet af de tre punkter. Hvis mere end ét mangler, skal værdien af scoren for skalaen sættes til manglende. En højere score indikerer bedre kommunikation med læger.
12 måneder
Selvreguleringsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Et 22-spørgsmålsskema bedømt på en fempunkts Likert-skala; højere score svarer til højere niveauer af selvregulering
12 måneder
Klinisk journalgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Udført månedligt gennem patientens studiedeltagelse for at vurdere klinikopkald vedrørende urinvejsklage
12 måneder
Samtykkerater
Tidsramme: 12 måneder
Samtykkeandele vil blive målt som en form for gennemførlighed og accept
12 måneder
Klinisk journalgennemgang (klinikbesøg)
Tidsramme: 12 måneder
Udført månedligt gennem patientens studieperiode for at vurdere klinikbesøg
12 måneder
Klinisk journalgennemgang (Akutmodtagelsesbesøg)
Tidsramme: 12 måneder
Udført månedligt gennem patientens studieperiode for at vurdere akutmodtagelsesbesøg
12 måneder
Klinisk journalgennemgang (indlæggelse for urinvejsinfektion)
Tidsramme: 12 måneder
Udført månedligt gennem patientens deltagelsesperiode i studiet for at vurdere indlæggelse for UVI
12 måneder
Klinisk diagramgennemgang (antibiotikaordinationsskemaer bestilt for ASB eller UTI)
Tidsramme: 12 måneder
Udført månedligt gennem patientens deltagelsesperiode i undersøgelsen for at vurdere antibiotikaforskrivninger bestilt for ASB eller UVI
12 måneder
Fuldførelsesprocent
Tidsramme: 12 måneder
Fuldførelsesrater vil blive målt som en form for gennemførlighed og acceptabilitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Empowerment Program

Abonner