Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tünetmentes bakteriuria kezelésének csökkentésére irányuló program a gerincsérüléses veteránok számára

2026. augusztus 17. frissítette: VA Office of Research and Development

Közvetlen fogyasztói felhatalmazási program a tünetmentes bakteriuria kezelésének csökkentésére gerincsérült és neurogén hólyagú veteránoknál

Az antimikrobiális rezisztencia jelentős közegészségügyi probléma, amely rontja az egészségügyi eredményeket. Az antibiotikum-rezisztens organizmusok gyakrabban fordulnak elő gerincvelő-sérülésben vagy betegségben (SCI/D) szenvedő veteránoknál, tekintettel az antibiotikumok gyakori expozíciójára, az ismétlődő kórházi kezelésekre és a húgykatéter-eszközök gyakori használatára. A SCI/D-s veteránok szintén veszélyben vannak az antibiotikumok túlzott kezelésével szemben, amikor nincs rájuk szükség, különösen a túldiagnosztizált húgyúti fertőzések esetén. A kutatók egy páciens-empowerment program létrehozását tervezik SCI/D-s veteránok [és szolgáltatóik] bevonásával, hogy segítsenek irányítani döntéseiket és következő lépéseiket, amikor változás történik húgyhólyag-tüneteikben. A program eszközöket ad a SCI/D-s veteránoknak, hogy szóljanak szolgáltatójukhoz és önmagukért képviseljék magukat, hogy elkerüljék a szükségtelen antibiotikumok bevételezését. Ez a program nagyban innovatív, mivel a SCI/D-s veteránokat teszi felelőssé az átgondolt antibiotikum-használatért, vagyis az antibiotikum-stewardshipért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint 42 000 veterán él gerincvelő-sérüléssel vagy betegséggel (SCI/D), amelyből évente 27 000-et gondoz a VA. Az SCI/D-s és neurogén hólyagú egyének megnövekedett kockázatnak vannak kitéve az antibiotikum-rezisztens baktériumok okozta fertőzésekre számos tényező miatt, beleértve az ismételt egészségügyi ellátásban való részvételt, az egészségüggyel kapcsolatos kórokozókat és antibiotikumokat, valamint az orvosi eszközök gyakori jelenlétét (pl. vizeletkatéterek). Ezek a problémák aggodalomra adnak okot, mivel az antibiotikum-rezisztencia növekvő aránya jelentős közegészségügyi kérdés, és az egészségügyi eredmények rosszabbak az antibiotikum-rezisztens organizmusok okozta fertőzésekben szenvedő betegek esetében. Az antibiotikum-felhasználás magas arányának egyik fő oka az SCI/D-s és neurogén hólyagú egyének között a hólyag bakteriális kolonizációja (azaz bakteriuria), amely gyakori ezeknél az egyéneknél a vizeletretenció és a vizeletkatéterek miatt, és gyakran antibiotikumokkal kezelik annak ellenére, hogy az irányelvek ellenzik ezt a gyakorlatot. Különösen a hólyagkolonizáció kezelése a fertőzés jelei/tünetei nélkül, az aszimptomatikus bakteriuria (ASB) nem ajánlott, mivel az antibiotikumok nem javítják a klinikai eredményeket és hozzájárulnak az antibiotikum-rezisztenciához. Azonban a szolgáltatók körében az ASB kezelésének gyakoriságának csökkentésére irányuló erőfeszítések ellenére a kezelési arányok továbbra is magasak, és a neurogén hólyagú egyéneknél a gyanús húgyúti fertőzések esetén felírt antibiotikum-kúrák közel fele az ASB nem megfelelő kezelésére szolgál.

Innováció és hatás: A kutatók azt javasolják, hogy ezt a problémát egy önmegvalósítási beavatkozással oldják meg a SCI/D-s és neurogén hólyagú veteránok számára, hogy segítsék őket a szolgáltatóikkal való kommunikációban a hólyag egészségügyi állapotukról és önmaguk érdekeinek képviseletében, amikor nincs szükségük antibiotikumokra. Ez a beavatkozás közvetlen fogyasztói marketinganyagokat fog tartalmazni a SCI/D-s veteránok bevonására, valamint önmegvalósítási képzést szerepjátékokon keresztül a veteránok számára, amelyet a gyanús húgyúti fertőzések megvitatásakor használhatnak szolgáltatóikkal. Konkrét célok: A kutatók kifejlesztik és tesztelik ezt a veteránközpontú, veteránvezérelt antibiotikum-takarékossági programot egy vegyes módszertanú kutatási tervezésen keresztül.

A kutatók tesztelik a közvetlen fogyasztói beteg-önmegvalósítási programot, a szerepjáték-tevékenységeket és a marketinganyagokat a SCI/D-s és neurogén hólyagú veteránok és szolgáltatóik körében.

Metodológia: Ez a tanulmány kvalitatív és kvantitatív adattechnikákat alkalmaz, mint például félig strukturált interjúkat, fókuszcsoportokat, kvantitatív felméréseket és eredménymérőket, valamint egy pilot tanulmányt. A pilot tanulmány elsődleges eredménye a veteránok önbevallásos életminőségének felmérése a húgyinkontinenciára vonatkozóan az Incontinence Quality of Life Questionnaire segítségével. Másodlagos eredmények közé tartozik a hólyagtünetek terhelése a Neurogén Hólyag Tünet Pontozás segítségével, a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadottsága a SCI/D-s veteránok körében a Weiner-felmérésen keresztül, funkcionális eredmények (különös hangsúlyt fektetve a hólyagfunkcióra), az antibiotikumokkal kapcsolatos ismeretek és attitűdök, a kommunikáció a szolgáltatókkal, valamint a marketinganyagokra adott válasz. Fordítás/Implementáció útja: Ez a munka megalapozza egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálatot, amely teszteli a program hatékonyságát az ASB szükségtelen antibiotikum-kezelésének csökkentésében a SCI/D-s veteránoknál. Tágabb értelemben a veteránok és gondozóik önmegvalósítása a szolgáltatóikkal való kapcsolattartásban és egészségügyi érdekeik képviseletében kulcsfontosságú a PI hosszú távú céljához, hogy VA klinikai kutatóvá váljon, aki az innovatív antimikrobiális takarékossági megközelítések előmozdításáról ismert a rehabilitációs populációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eva Amenta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • SCI/D-vel és neurogén hólyaggal rendelkező veteránok, akiket az elmúlt évben legalább egy UTI-ért kezeltek
  • Hozzáférés telefonhoz
  • Nem vettek részt a program fejlesztési szakaszában

Kizárási kritériumok:

  • Nem veteránok
  • SCI/D-vel vagy neurogén hólyaggal nem rendelkező veteránok
  • Demencia betegek, akik nem lennének képesek beleegyezést adni vagy válaszolni az interjú kérdésekre
  • A MEDVAMC-nél nem kapnak elsődleges ellátást
  • Az önmegvalósítási program fejlesztésében részt vevő veteránok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilot Program Résztvevő
Sérült gerincvelővel (SCI/D) és neurogén hólyaggal élő veteránok
A beiratkozott résztvevők a programot e-mailben és/vagy postán keresztül kapják meg. Ezen kívül a kutatási csapat egy tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy elvégezze az önhatalmazó képzést. Ez a képzés magában foglalja a résztvevő útmutatását a képzési kézikönyv és a program minden anyaga mentén. A képzés továbbá tartalmaz egy hozzáférési tervet a veteránok számára, amelyet genitourinális tüneteik esetén alkalmazhatnak, valamint oktatást a húgyhólyag-tünetértékelő döntéstámogató eszköz (a MedStar Urinary Symptom Questionnaire húgyhólyag-tünetértékelő eszköz) használatáról. A hozzáférési terv azt javasolja, hogy a veterán tekintse át az önhatalmazó programot, amikor aggasztó genitourinális tünetei vannak, és döntse el, hogyan lép kapcsolatba az ellátójával vagy az egészségügyi ápolójával. Ezen kívül időpontot egyeztetnek a résztvevőkkel, hogy a kutatási csapat egy tagjával szerepjátékot folytassanak, hogy kipróbálják az önhatalmazó eszköz használatát, ahogy azt klinikai környezetben kellene használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Húgyinkontinencia Életminőség Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Pontozás: 28 tételes felmérés 4-fokozatú Likert-skálán, ahol a magasabb szám jobb életminőséget jelent
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogen Hólyag Tünetpontszám
Időkeret: 12 hónap
Egy 24 tételből álló kérdőív, amely a hólyag tüneteit három területen méri; egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelve. Magasabb pontszámok súlyosabb tünetterhelést vagy rosszabb életminőséget jelentenek.
12 hónap
A gerincvelő-sérülés - életminőség (SCI-QOL) felmérés
Időkeret: 12 hónap
Egy nyolc kérdésből álló rövid felmérés ötfokozatú Likert-skálán; a magasabb pontszámok nagyobb hólyagkezelési nehézségekre utalnak
12 hónap
Chew Egészségműveltségi Felmérése
Időkeret: 6 hónap
Egy három kérdésből álló felmérés, amely ötfokozatú Likert-skálán értékelhető, maximális pontszáma 15, minimális pontszáma 3; a magasabb pontszám a rossz egészségműveltséggel, az alacsonyabb pontszám pedig a magas egészségműveltséggel korrelál.
6 hónap
Tudás és attitűdök az antibiotikumokról
Időkeret: 12 hónap
A WHO több országot érintő antibiotikum-tudatossági kampányán, valamint a Skelton és munkatársai által az SCI/D ellátásában résztvevők antibiotikum-használatával kapcsolatos attitűdökre és viselkedésre kidolgozott felmérésén alapuló modell - Ez egyetlen felmérés. Az attitűdök és viselkedés kérdéseinél a skála erősen nem ért egyetől erősen egyetértig terjed, az alacsonyabb pontszámok az egyet nem értéssel kapcsolatosak. A tudás a kérdésekre adott válaszok alapján lesz mérve, a kevesebb vagy helytelen válaszok kevesebb tudással kapcsolatosak.
12 hónap
Weiner eszköz Megvalósíthatóság és elfogadhatóság alszkálák az önhatalmazó programhoz
Időkeret: 12 hónap
Egy nyolc kérdéses felmérés, amelyet öt fokozatú Likert-skálán pontoznak; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az intervenció használata kivitelezhető és elfogadható. Pontozási utasítások: Minden mérőszámhoz skálákat lehet létrehozni a válaszok átlagolásával. A skálaértékek 1 és 5 között mozognak. Egyik tételt sem kell fordítottan kódolni. Az alacsonyabb pontszámok kevésbé elfogadható vagy kivitelezhető eredményekhez kapcsolódnak.
12 hónap
Kommunikációs felmérés orvosokkal
Időkeret: 12 hónap
Három kérdéses felmérés 5 pontos Likert-skálán. Pontozza az egyes tételeket a bekarikázott számként. Ha egymást követő számok közül több van bekarikázva, a kisebb számot kódolja (kevesebb kommunikáció). Ha a számok nem egymást követők, ne pontozza a tételt. A pontszám a három tétel átlaga. Ha több is hiányzik, a skála pontszámát állítsa hiányzó értékre. Magasabb pontszám jobb kommunikációt jelez az orvosokkal.
12 hónap
Önszabályozási Értékelés
Időkeret: 12 hónap
Egy 22 kérdésből álló felmérés, amelyet ötfokú Likert-skálán pontoznak; a magasabb pontszámok a magasabb önszabályozási szinteknek felelnek meg
12 hónap
Klinikai Diagram Áttekintés
Időkeret: 12 hónap
Havonta végrehajtva a beteg tanulmányi részvételének időtartama alatt, hogy értékeljék a klinikai hívásokat vizeleti panaszokról
12 hónap
Beleegyezési Ráta
Időkeret: 12 hónap
A hozzájárulási arányokat a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság egy formájaként mérik
12 hónap
Klinikai kartonfelülvizsgálat (rendelési látogatások)
Időkeret: 12 hónap
Havi rendszerességgel a beteg vizsgálati részvételének időtartama alatt a klinikai látogatások értékelése érdekében
12 hónap
Klinikai adatfelülvizsgálat (sürgősségi ellátás látogatások)
Időkeret: 12 hónap
A beteg tanulmányi részvételének időtartama alatt havonta végrehajtva az ER látogatások értékeléséhez
12 hónap
Klinikai kórlap-áttekintés (hospitális UTI kezelés)
Időkeret: 12 hónap
Havi rendszerességűen végrehajtva a beteg vizsgálati részvételének időtartama alatt, hogy felmérjék a húgyúti fertőzés miatti kórházi kezelést
12 hónap
Klinikai kórlefolyás áttekintése (aszimptomatás bakteriúriához vagy húgyúti fertőzéshez rendelt antibiotikum-receptek)
Időkeret: 12 hónap
A beteg vizsgálati részvételének időtartama alatt havonta elvégezve, hogy értékeljék az ASB-re vagy UTI-re rendelt antibiotikumos előírásokat
12 hónap
Befejezési arány
Időkeret: 12 hónap
A befejezési arányok a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság egyik formájaként lesznek mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel