- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07430904
A tünetmentes bakteriuria kezelésének csökkentésére irányuló program a gerincsérüléses veteránok számára
Közvetlen fogyasztói felhatalmazási program a tünetmentes bakteriuria kezelésének csökkentésére gerincsérült és neurogén hólyagú veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint 42 000 veterán él gerincvelő-sérüléssel vagy betegséggel (SCI/D), amelyből évente 27 000-et gondoz a VA. Az SCI/D-s és neurogén hólyagú egyének megnövekedett kockázatnak vannak kitéve az antibiotikum-rezisztens baktériumok okozta fertőzésekre számos tényező miatt, beleértve az ismételt egészségügyi ellátásban való részvételt, az egészségüggyel kapcsolatos kórokozókat és antibiotikumokat, valamint az orvosi eszközök gyakori jelenlétét (pl. vizeletkatéterek). Ezek a problémák aggodalomra adnak okot, mivel az antibiotikum-rezisztencia növekvő aránya jelentős közegészségügyi kérdés, és az egészségügyi eredmények rosszabbak az antibiotikum-rezisztens organizmusok okozta fertőzésekben szenvedő betegek esetében. Az antibiotikum-felhasználás magas arányának egyik fő oka az SCI/D-s és neurogén hólyagú egyének között a hólyag bakteriális kolonizációja (azaz bakteriuria), amely gyakori ezeknél az egyéneknél a vizeletretenció és a vizeletkatéterek miatt, és gyakran antibiotikumokkal kezelik annak ellenére, hogy az irányelvek ellenzik ezt a gyakorlatot. Különösen a hólyagkolonizáció kezelése a fertőzés jelei/tünetei nélkül, az aszimptomatikus bakteriuria (ASB) nem ajánlott, mivel az antibiotikumok nem javítják a klinikai eredményeket és hozzájárulnak az antibiotikum-rezisztenciához. Azonban a szolgáltatók körében az ASB kezelésének gyakoriságának csökkentésére irányuló erőfeszítések ellenére a kezelési arányok továbbra is magasak, és a neurogén hólyagú egyéneknél a gyanús húgyúti fertőzések esetén felírt antibiotikum-kúrák közel fele az ASB nem megfelelő kezelésére szolgál.
Innováció és hatás: A kutatók azt javasolják, hogy ezt a problémát egy önmegvalósítási beavatkozással oldják meg a SCI/D-s és neurogén hólyagú veteránok számára, hogy segítsék őket a szolgáltatóikkal való kommunikációban a hólyag egészségügyi állapotukról és önmaguk érdekeinek képviseletében, amikor nincs szükségük antibiotikumokra. Ez a beavatkozás közvetlen fogyasztói marketinganyagokat fog tartalmazni a SCI/D-s veteránok bevonására, valamint önmegvalósítási képzést szerepjátékokon keresztül a veteránok számára, amelyet a gyanús húgyúti fertőzések megvitatásakor használhatnak szolgáltatóikkal. Konkrét célok: A kutatók kifejlesztik és tesztelik ezt a veteránközpontú, veteránvezérelt antibiotikum-takarékossági programot egy vegyes módszertanú kutatási tervezésen keresztül.
A kutatók tesztelik a közvetlen fogyasztói beteg-önmegvalósítási programot, a szerepjáték-tevékenységeket és a marketinganyagokat a SCI/D-s és neurogén hólyagú veteránok és szolgáltatóik körében.
Metodológia: Ez a tanulmány kvalitatív és kvantitatív adattechnikákat alkalmaz, mint például félig strukturált interjúkat, fókuszcsoportokat, kvantitatív felméréseket és eredménymérőket, valamint egy pilot tanulmányt. A pilot tanulmány elsődleges eredménye a veteránok önbevallásos életminőségének felmérése a húgyinkontinenciára vonatkozóan az Incontinence Quality of Life Questionnaire segítségével. Másodlagos eredmények közé tartozik a hólyagtünetek terhelése a Neurogén Hólyag Tünet Pontozás segítségével, a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadottsága a SCI/D-s veteránok körében a Weiner-felmérésen keresztül, funkcionális eredmények (különös hangsúlyt fektetve a hólyagfunkcióra), az antibiotikumokkal kapcsolatos ismeretek és attitűdök, a kommunikáció a szolgáltatókkal, valamint a marketinganyagokra adott válasz. Fordítás/Implementáció útja: Ez a munka megalapozza egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálatot, amely teszteli a program hatékonyságát az ASB szükségtelen antibiotikum-kezelésének csökkentésében a SCI/D-s veteránoknál. Tágabb értelemben a veteránok és gondozóik önmegvalósítása a szolgáltatóikkal való kapcsolattartásban és egészségügyi érdekeik képviseletében kulcsfontosságú a PI hosszú távú céljához, hogy VA klinikai kutatóvá váljon, aki az innovatív antimikrobiális takarékossági megközelítések előmozdításáról ismert a rehabilitációs populációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Amenta, MD
- Telefonszám: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barbara W Trautner, MD PhD
- Telefonszám: (713) 440-4438
- E-mail: barbara.trautner@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Amenta, MD
- Telefonszám: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Eva Amenta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- SCI/D-vel és neurogén hólyaggal rendelkező veteránok, akiket az elmúlt évben legalább egy UTI-ért kezeltek
- Hozzáférés telefonhoz
- Nem vettek részt a program fejlesztési szakaszában
Kizárási kritériumok:
- Nem veteránok
- SCI/D-vel vagy neurogén hólyaggal nem rendelkező veteránok
- Demencia betegek, akik nem lennének képesek beleegyezést adni vagy válaszolni az interjú kérdésekre
- A MEDVAMC-nél nem kapnak elsődleges ellátást
- Az önmegvalósítási program fejlesztésében részt vevő veteránok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilot Program Résztvevő
Sérült gerincvelővel (SCI/D) és neurogén hólyaggal élő veteránok
|
A beiratkozott résztvevők a programot e-mailben és/vagy postán keresztül kapják meg.
Ezen kívül a kutatási csapat egy tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy elvégezze az önhatalmazó képzést.
Ez a képzés magában foglalja a résztvevő útmutatását a képzési kézikönyv és a program minden anyaga mentén.
A képzés továbbá tartalmaz egy hozzáférési tervet a veteránok számára, amelyet genitourinális tüneteik esetén alkalmazhatnak, valamint oktatást a húgyhólyag-tünetértékelő döntéstámogató eszköz (a MedStar Urinary Symptom Questionnaire húgyhólyag-tünetértékelő eszköz) használatáról.
A hozzáférési terv azt javasolja, hogy a veterán tekintse át az önhatalmazó programot, amikor aggasztó genitourinális tünetei vannak, és döntse el, hogyan lép kapcsolatba az ellátójával vagy az egészségügyi ápolójával.
Ezen kívül időpontot egyeztetnek a résztvevőkkel, hogy a kutatási csapat egy tagjával szerepjátékot folytassanak, hogy kipróbálják az önhatalmazó eszköz használatát, ahogy azt klinikai környezetben kellene használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Húgyinkontinencia Életminőség Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Pontozás: 28 tételes felmérés 4-fokozatú Likert-skálán, ahol a magasabb szám jobb életminőséget jelent
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurogen Hólyag Tünetpontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Egy 24 tételből álló kérdőív, amely a hólyag tüneteit három területen méri; egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelve.
Magasabb pontszámok súlyosabb tünetterhelést vagy rosszabb életminőséget jelentenek.
|
12 hónap
|
|
A gerincvelő-sérülés - életminőség (SCI-QOL) felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
Egy nyolc kérdésből álló rövid felmérés ötfokozatú Likert-skálán; a magasabb pontszámok nagyobb hólyagkezelési nehézségekre utalnak
|
12 hónap
|
|
Chew Egészségműveltségi Felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
Egy három kérdésből álló felmérés, amely ötfokozatú Likert-skálán értékelhető, maximális pontszáma 15, minimális pontszáma 3; a magasabb pontszám a rossz egészségműveltséggel, az alacsonyabb pontszám pedig a magas egészségműveltséggel korrelál.
|
6 hónap
|
|
Tudás és attitűdök az antibiotikumokról
Időkeret: 12 hónap
|
A WHO több országot érintő antibiotikum-tudatossági kampányán, valamint a Skelton és munkatársai által az SCI/D ellátásában résztvevők antibiotikum-használatával kapcsolatos attitűdökre és viselkedésre kidolgozott felmérésén alapuló modell - Ez egyetlen felmérés.
Az attitűdök és viselkedés kérdéseinél a skála erősen nem ért egyetől erősen egyetértig terjed, az alacsonyabb pontszámok az egyet nem értéssel kapcsolatosak.
A tudás a kérdésekre adott válaszok alapján lesz mérve, a kevesebb vagy helytelen válaszok kevesebb tudással kapcsolatosak.
|
12 hónap
|
|
Weiner eszköz Megvalósíthatóság és elfogadhatóság alszkálák az önhatalmazó programhoz
Időkeret: 12 hónap
|
Egy nyolc kérdéses felmérés, amelyet öt fokozatú Likert-skálán pontoznak; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az intervenció használata kivitelezhető és elfogadható.
Pontozási utasítások: Minden mérőszámhoz skálákat lehet létrehozni a válaszok átlagolásával.
A skálaértékek 1 és 5 között mozognak. Egyik tételt sem kell fordítottan kódolni.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé elfogadható vagy kivitelezhető eredményekhez kapcsolódnak.
|
12 hónap
|
|
Kommunikációs felmérés orvosokkal
Időkeret: 12 hónap
|
Három kérdéses felmérés 5 pontos Likert-skálán.
Pontozza az egyes tételeket a bekarikázott számként.
Ha egymást követő számok közül több van bekarikázva, a kisebb számot kódolja (kevesebb kommunikáció).
Ha a számok nem egymást követők, ne pontozza a tételt.
A pontszám a három tétel átlaga.
Ha több is hiányzik, a skála pontszámát állítsa hiányzó értékre.
Magasabb pontszám jobb kommunikációt jelez az orvosokkal.
|
12 hónap
|
|
Önszabályozási Értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Egy 22 kérdésből álló felmérés, amelyet ötfokú Likert-skálán pontoznak; a magasabb pontszámok a magasabb önszabályozási szinteknek felelnek meg
|
12 hónap
|
|
Klinikai Diagram Áttekintés
Időkeret: 12 hónap
|
Havonta végrehajtva a beteg tanulmányi részvételének időtartama alatt, hogy értékeljék a klinikai hívásokat vizeleti panaszokról
|
12 hónap
|
|
Beleegyezési Ráta
Időkeret: 12 hónap
|
A hozzájárulási arányokat a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság egy formájaként mérik
|
12 hónap
|
|
Klinikai kartonfelülvizsgálat (rendelési látogatások)
Időkeret: 12 hónap
|
Havi rendszerességgel a beteg vizsgálati részvételének időtartama alatt a klinikai látogatások értékelése érdekében
|
12 hónap
|
|
Klinikai adatfelülvizsgálat (sürgősségi ellátás látogatások)
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg tanulmányi részvételének időtartama alatt havonta végrehajtva az ER látogatások értékeléséhez
|
12 hónap
|
|
Klinikai kórlap-áttekintés (hospitális UTI kezelés)
Időkeret: 12 hónap
|
Havi rendszerességűen végrehajtva a beteg vizsgálati részvételének időtartama alatt, hogy felmérjék a húgyúti fertőzés miatti kórházi kezelést
|
12 hónap
|
|
Klinikai kórlefolyás áttekintése (aszimptomatás bakteriúriához vagy húgyúti fertőzéshez rendelt antibiotikum-receptek)
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg vizsgálati részvételének időtartama alatt havonta elvégezve, hogy értékeljék az ASB-re vagy UTI-re rendelt antibiotikumos előírásokat
|
12 hónap
|
|
Befejezési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A befejezési arányok a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság egyik formájaként lesznek mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Trauma, idegrendszer
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Gerincvelő sérülések
- Húgyhólyag, Neurogén
- Gerincvelő-betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: RRD&T)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .