- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07430904
Program Upełnomocnienia w Celu Redukcji Leczenia Bezobjawowej Bakteriurii u Weteranów z Urazem Rdzenia Kręgowego
Program Wzmacniania Bezpośredniego Kontaktu z Pacjentem w Celu Redukcji Leczenia Bezobjawowej Bakteriurii u Weteranów z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego i Pęcherzem Neurogennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 42 000 weteranów żyje z urazem lub chorobą rdzenia kręgowego (SCI/D), z czego 27 000 jest leczonych przez VA każdego roku. Osoby z SCI/D i neurogennym pęcherzem moczowym są narażone na zwiększone ryzyko infekcji wywołanych przez bakterie oporne na antybiotyki z powodu wielu czynników, w tym powtarzanej ekspozycji na środowisko opieki zdrowotnej, patogeny związane z opieką zdrowotną i antybiotyki, a także częstej obecności urządzeń medycznych (np. cewników moczowych). Te kwestie są powodem do niepokoju, ponieważ rosnące wskaźniki oporności na antybiotyki są poważnym problemem zdrowia publicznego, a wyniki leczenia są gorsze u pacjentów z infekcjami wywołanymi przez organizmy oporne na antybiotyki. Głównym powodem wysokiego wskaźnika stosowania antybiotyków wśród osób z SCI/D i neurogennym pęcherzem moczowym jest kolonizacja bakteryjna pęcherza (tj. bakteriuria), która jest powszechna u tych osób z powodu zatrzymania moczu i cewników moczowych i często jest leczona antybiotykami, mimo że wytyczne odradzają tę praktykę. W szczególności leczenie kolonizacji pęcherza bez oznak/objawów infekcji, znanej jako bezobjawowa bakteriuria (ASB), nie jest zalecane, ponieważ antybiotyki nie poprawiają wyników klinicznych i przyczyniają się do oporności na antybiotyki. Jednak pomimo starań mających na celu zmniejszenie częstotliwości leczenia ASB wśród dostawców, wskaźniki leczenia pozostają wysokie, a prawie połowa kursów antybiotyków przepisanych na podejrzenie ZUM u osób z neurogennymi pęcherzami moczowymi dotyczy niewłaściwego leczenia ASB.
Innowacja i wpływ: Badacze proponują rozwiązanie tego problemu poprzez opracowanie interwencji wzmacniającej dla weteranów z SCI/D i neurogennym pęcherzem moczowym, aby pomóc im w interakcji z ich dostawcami na temat zdrowia pęcherza i w obronie własnych interesów, gdy nie potrzebują antybiotyków. Ta interwencja będzie obejmować materiały marketingowe skierowane bezpośrednio do konsumentów, aby zaangażować weteranów z SCI/D oraz szkolenie wzmacniające poprzez odgrywanie ról dla weteranów do wykorzystania podczas omawiania podejrzenia ZUM z ich dostawcami. Konkretne cele: Badacze opracują i przetestują ten skoncentrowany na weteranach, prowadzony przez weteranów program zarządzania antybiotykami poprzez mieszane metody badawcze.
Badacze przetestują pilotażowo program wzmocnienia pozycji pacjenta skierowany bezpośrednio do konsumenta, działania związane z odgrywaniem ról oraz materiały marketingowe wśród weteranów z SCI/D i neurogennymi pęcherzami moczowymi oraz ich dostawców.
Metodologia: W tym badaniu zastosowano techniki danych jakościowych i ilościowych, takie jak częściowo ustrukturyzowane wywiady, grupy fokusowe, ilościowe ankiety i pomiary wyników oraz badanie pilotażowe. Podstawowym wynikiem badania pilotażowego jest ocena zgłaszanej przez weteranów jakości życia specyficznej dla nietrzymania moczu za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Nietrzymaniu Moczu. Wyniki drugorzędne obejmują obciążenie objawami pęcherza za pomocą Skali Objawów Neurogennego Pęcherza Moczowego, wykonalność i akceptowalność interwencji dla weteranów z SCI/D za pomocą ankiety Weiner, wyniki funkcjonalne (ze szczególnym uwzględnieniem funkcji pęcherza), wiedzę i postawy dotyczące antybiotyków, komunikację z dostawcami oraz reakcję na materiały marketingowe. Droga do tłumaczenia/implementacji: Ta praca stworzy podstawy dla przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego testującego skuteczność programu w zmniejszaniu niepotrzebnego leczenia antybiotykami ASB u weteranów z SCI/D. Bardziej ogólnie, wzmacnianie pozycji weteranów i ich opiekunów w angażowaniu się z ich dostawcami i obronie własnego zdrowia jest integralną częścią długoterminowego celu głównego badacza, jakim jest zostanie badaczem-klinicystą VA uznanym za rozwijanie innowacyjnych podejść do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w populacjach rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Amenta, MD
- Numer telefonu: (713) 440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara W Trautner, MD PhD
- Numer telefonu: (713) 440-4438
- E-mail: barbara.trautner@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Eva Amenta, MD
- Numer telefonu: 713-440-4400
- E-mail: eva.amenta@va.gov
-
Główny śledczy:
- Eva Amenta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weterani z uszkodzeniem rdzenia kręgowego/niepełnosprawnością (SCI/D) i neurogennym pęcherzem moczowym, którzy byli leczeni z powodu co najmniej jednego ZUM w ciągu ostatniego roku
- Dostęp do telefonu
- Nie brali udziału w fazie opracowywania programu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niebędące weteranami
- Weterani bez SCI/D lub neurogennego pęcherza moczowego
- Pacjenci z demencją, którzy nie byliby w stanie wyrazić zgody lub odpowiadać na pytania podczas wywiadu
- Pacjenci, którzy nie otrzymują podstawowej opieki zdrowotnej w MEDVAMC
- Weterani, którzy uczestniczyli w opracowaniu programu wzmocnienia pozycji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik programu pilotażowego
Weterani z urazem rdzenia kręgowego/niepełnosprawnością i neurogennym pęcherzem moczowym
|
Uczestnicy zostaną zapisani na program i otrzymają go pocztą elektroniczną i/lub pocztą tradycyjną.
Dodatkowo, uczestnicy zostaną skontaktowani przez członka zespołu badawczego w celu przeprowadzenia szkolenia z zakresu wzmacniania pozycji.
Szkolenie to będzie obejmować przeprowadzenie uczestnika przez podręcznik szkoleniowy i każdy z materiałów programu.
Szkolenie będzie również obejmować plan dostępu dla weteranów do wykorzystania w przypadku wystąpienia objawów moczowo-płciowych oraz edukację na temat korzystania z narzędzia wspomagającego ocenę objawów pęcherza (kwestionariusz oceny objawów pęcherza moczowego MedStar).
Plan dostępu będzie sugerował, aby weteran przejrzał program wzmacniania pozycji, gdy ma niepokojące objawy moczowo-płciowe, i zdecydował, jak skontaktuje się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką opieki zdrowotnej.
Dodatkowo, zostanie ustalony czas, w którym uczestnicy będą mogli wziąć udział w odgrywaniu ról z członkiem zespołu badawczego, aby przetestować użycie narzędzia wzmacniającego pozycję w sposób, w jaki powinno być ono stosowane w środowisku klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Nietrzymaniu Moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punktacja: 28-punktowa ankieta w 4-punktowej skali Likerta, w której wyższa liczba wiąże się z lepszą jakością życia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Objawów Pęcherza Neurogennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
24-punktowy kwestionariusz mierzący objawy pęcherza w trzech domenach; oceniany w 4-punktowej skali Likerta.
wyższe wyniki wiążą się z gorszym obciążeniem objawami lub jakością życia
|
12 miesięcy
|
|
Ankieta dotycząca jakości życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
8-pytaniowa krótka ankieta w skali Likerta z pięcioma punktami; wyższe wyniki wskazują na większe trudności w zarządzaniu pęcherzem
|
12 miesięcy
|
|
Ankieta Dotycząca Umiejętności Zdrowotnych Chew'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trzypytaniowa ankieta oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, z maksymalnym wynikiem 15 i minimalnym wynikiem 3; wyższe wyniki korelują z niską świadomością zdrowotną, a niskie wskazują na wysoką świadomość zdrowotną.
|
6 miesięcy
|
|
Wiedza i Postawy dotyczące Antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzorowane na wielokrajowej kampanii WHO na temat świadomości antybiotykowej oraz na badaniu dotyczącym postaw i zachowań związanych ze stosowaniem antybiotyków wśród dostawców SCI/D opracowanym przez Skeltona i współpracowników - Jest to jedno badanie.
W pytaniach dotyczących postaw i zachowań skala obejmuje od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się, przy czym niższe wyniki wiążą się z brakiem zgody.
Wiedza będzie mierzona na podstawie odpowiedzi na pytania, przy czym mniejsza liczba lub nieprawidłowe odpowiedzi wiążą się z mniejszą wiedzą.
|
12 miesięcy
|
|
Skale wykonalności i akceptowalności narzędzia Weiner dla programu wzmacniania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osiem pytań ankiety ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta, wyższe wyniki wskazują, że interwencja jest praktyczna w użyciu i akceptowalna.
Instrukcje punktacji: Skale można utworzyć dla każdej miary poprzez uśrednienie odpowiedzi.
Wartości skali mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Żadne pozycje nie wymagają odwrócenia kodowania.
Niższe wyniki wiążą się z mniejszą akceptowalnością lub praktycznością.
|
12 miesięcy
|
|
Ankieta dotycząca komunikacji z lekarzami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trzy pytania w ankiecie na 5-punktowej skali Likerta.
Oceń każdą pozycję jako liczbę zakreśloną.
Jeśli zakreślono więcej niż jedną kolejną liczbę, zakoduj niższą liczbę (mniejsza komunikacja).
Jeśli liczby nie są kolejne, nie oceniaj tej pozycji.
Wynik jest średnią z trzech pozycji.
Jeśli brakuje więcej niż jednej pozycji, ustaw wartość wyniku dla skali jako brakującą.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą komunikację z lekarzami.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena Samoregulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
22-punktowa ankieta oceniana w pięciostopniowej skali Likerta; wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom samoregulacji
|
12 miesięcy
|
|
Przegląd Karty Klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzane co miesiąc przez cały okres uczestnictwa pacjenta w badaniu w celu oceny zgłoszeń telefonicznych do kliniki dotyczących dolegliwości ze strony układu moczowego
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki Zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki zgody będą mierzone jako forma wykonalności i akceptowalności
|
12 miesięcy
|
|
Przegląd karty klinicznej (wizyty w klinice)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzane co miesiąc przez cały czas uczestnictwa pacjenta w badaniu w celu oceny wizyt w klinice
|
12 miesięcy
|
|
Przegląd wykresu klinicznego (wizyty na SOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzane co miesiąc przez cały okres udziału pacjenta w badaniu w celu oceny wizyt na oddziale ratunkowym
|
12 miesięcy
|
|
Przegląd wykresu klinicznego (hospitalizacja z powodu ZUM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzane co miesiąc przez cały okres udziału pacjenta w badaniu w celu oceny hospitalizacji z powodu ZUM
|
12 miesięcy
|
|
Przegląd karty klinicznej (przepisane antybiotyki na bezobjawowy bakteriomocz lub zakażenie układu moczowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzane miesięcznie przez cały okres uczestnictwa pacjenta w badaniu w celu oceny przepisanych antybiotyków na ASB lub ZUM
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki ukończenia będą mierzone jako forma wykonalności i akceptowalności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Choroby rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: RRD&T)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Program Wzmocnienia
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Spektrum Zaburzeń Autystycznych | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthZakończonyRak trzustki | Rak płuc | Rak dróg żółciowych | Rak wątrobyStany Zjednoczone
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research i inni współpracownicyZakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Charite University, Berlin, GermanyRWTH Aachen University; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan