Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Upełnomocnienia w Celu Redukcji Leczenia Bezobjawowej Bakteriurii u Weteranów z Urazem Rdzenia Kręgowego

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Program Wzmacniania Bezpośredniego Kontaktu z Pacjentem w Celu Redukcji Leczenia Bezobjawowej Bakteriurii u Weteranów z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego i Pęcherzem Neurogennym

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który pogarsza wyniki leczenia. Organizmy oporne na antybiotyki występują częściej u weteranów z urazem lub chorobą rdzenia kręgowego (SCI/D), biorąc pod uwagę ich częstą ekspozycję na antybiotyki, nawracające hospitalizacje i powszechne stosowanie cewników moczowych. Weterani z SCI/D są również narażeni na nadmierne leczenie antybiotykami, gdy nie jest to potrzebne, szczególnie w przypadku nadrozpoznawanych zakażeń dróg moczowych. Badacze planują stworzyć program wzmacniania pozycji pacjenta z uwzględnieniem opinii weteranów z SCI/D [i ich dostawców opieki zdrowotnej], aby pomóc w podejmowaniu decyzji i kolejnych krokach, gdy wystąpią zmiany w objawach ze strony pęcherza. Program zapewni weteranom z SCI/D narzędzia do wyrażania swoich opinii wobec dostawcy opieki zdrowotnej i samodzielnego działania, aby uniknąć otrzymywania niepotrzebnych antybiotyków. Ten program jest wysoce innowacyjny, ponieważ stawia weteranów z SCI/D na czele rozważnego stosowania antybiotyków, czyli zarządzania antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 42 000 weteranów żyje z urazem lub chorobą rdzenia kręgowego (SCI/D), z czego 27 000 jest leczonych przez VA każdego roku. Osoby z SCI/D i neurogennym pęcherzem moczowym są narażone na zwiększone ryzyko infekcji wywołanych przez bakterie oporne na antybiotyki z powodu wielu czynników, w tym powtarzanej ekspozycji na środowisko opieki zdrowotnej, patogeny związane z opieką zdrowotną i antybiotyki, a także częstej obecności urządzeń medycznych (np. cewników moczowych). Te kwestie są powodem do niepokoju, ponieważ rosnące wskaźniki oporności na antybiotyki są poważnym problemem zdrowia publicznego, a wyniki leczenia są gorsze u pacjentów z infekcjami wywołanymi przez organizmy oporne na antybiotyki. Głównym powodem wysokiego wskaźnika stosowania antybiotyków wśród osób z SCI/D i neurogennym pęcherzem moczowym jest kolonizacja bakteryjna pęcherza (tj. bakteriuria), która jest powszechna u tych osób z powodu zatrzymania moczu i cewników moczowych i często jest leczona antybiotykami, mimo że wytyczne odradzają tę praktykę. W szczególności leczenie kolonizacji pęcherza bez oznak/objawów infekcji, znanej jako bezobjawowa bakteriuria (ASB), nie jest zalecane, ponieważ antybiotyki nie poprawiają wyników klinicznych i przyczyniają się do oporności na antybiotyki. Jednak pomimo starań mających na celu zmniejszenie częstotliwości leczenia ASB wśród dostawców, wskaźniki leczenia pozostają wysokie, a prawie połowa kursów antybiotyków przepisanych na podejrzenie ZUM u osób z neurogennymi pęcherzami moczowymi dotyczy niewłaściwego leczenia ASB.

Innowacja i wpływ: Badacze proponują rozwiązanie tego problemu poprzez opracowanie interwencji wzmacniającej dla weteranów z SCI/D i neurogennym pęcherzem moczowym, aby pomóc im w interakcji z ich dostawcami na temat zdrowia pęcherza i w obronie własnych interesów, gdy nie potrzebują antybiotyków. Ta interwencja będzie obejmować materiały marketingowe skierowane bezpośrednio do konsumentów, aby zaangażować weteranów z SCI/D oraz szkolenie wzmacniające poprzez odgrywanie ról dla weteranów do wykorzystania podczas omawiania podejrzenia ZUM z ich dostawcami. Konkretne cele: Badacze opracują i przetestują ten skoncentrowany na weteranach, prowadzony przez weteranów program zarządzania antybiotykami poprzez mieszane metody badawcze.

Badacze przetestują pilotażowo program wzmocnienia pozycji pacjenta skierowany bezpośrednio do konsumenta, działania związane z odgrywaniem ról oraz materiały marketingowe wśród weteranów z SCI/D i neurogennymi pęcherzami moczowymi oraz ich dostawców.

Metodologia: W tym badaniu zastosowano techniki danych jakościowych i ilościowych, takie jak częściowo ustrukturyzowane wywiady, grupy fokusowe, ilościowe ankiety i pomiary wyników oraz badanie pilotażowe. Podstawowym wynikiem badania pilotażowego jest ocena zgłaszanej przez weteranów jakości życia specyficznej dla nietrzymania moczu za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Nietrzymaniu Moczu. Wyniki drugorzędne obejmują obciążenie objawami pęcherza za pomocą Skali Objawów Neurogennego Pęcherza Moczowego, wykonalność i akceptowalność interwencji dla weteranów z SCI/D za pomocą ankiety Weiner, wyniki funkcjonalne (ze szczególnym uwzględnieniem funkcji pęcherza), wiedzę i postawy dotyczące antybiotyków, komunikację z dostawcami oraz reakcję na materiały marketingowe. Droga do tłumaczenia/implementacji: Ta praca stworzy podstawy dla przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego testującego skuteczność programu w zmniejszaniu niepotrzebnego leczenia antybiotykami ASB u weteranów z SCI/D. Bardziej ogólnie, wzmacnianie pozycji weteranów i ich opiekunów w angażowaniu się z ich dostawcami i obronie własnego zdrowia jest integralną częścią długoterminowego celu głównego badacza, jakim jest zostanie badaczem-klinicystą VA uznanym za rozwijanie innowacyjnych podejść do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w populacjach rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Amenta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weterani z uszkodzeniem rdzenia kręgowego/niepełnosprawnością (SCI/D) i neurogennym pęcherzem moczowym, którzy byli leczeni z powodu co najmniej jednego ZUM w ciągu ostatniego roku
  • Dostęp do telefonu
  • Nie brali udziału w fazie opracowywania programu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niebędące weteranami
  • Weterani bez SCI/D lub neurogennego pęcherza moczowego
  • Pacjenci z demencją, którzy nie byliby w stanie wyrazić zgody lub odpowiadać na pytania podczas wywiadu
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują podstawowej opieki zdrowotnej w MEDVAMC
  • Weterani, którzy uczestniczyli w opracowaniu programu wzmocnienia pozycji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnik programu pilotażowego
Weterani z urazem rdzenia kręgowego/niepełnosprawnością i neurogennym pęcherzem moczowym
Uczestnicy zostaną zapisani na program i otrzymają go pocztą elektroniczną i/lub pocztą tradycyjną. Dodatkowo, uczestnicy zostaną skontaktowani przez członka zespołu badawczego w celu przeprowadzenia szkolenia z zakresu wzmacniania pozycji. Szkolenie to będzie obejmować przeprowadzenie uczestnika przez podręcznik szkoleniowy i każdy z materiałów programu. Szkolenie będzie również obejmować plan dostępu dla weteranów do wykorzystania w przypadku wystąpienia objawów moczowo-płciowych oraz edukację na temat korzystania z narzędzia wspomagającego ocenę objawów pęcherza (kwestionariusz oceny objawów pęcherza moczowego MedStar). Plan dostępu będzie sugerował, aby weteran przejrzał program wzmacniania pozycji, gdy ma niepokojące objawy moczowo-płciowe, i zdecydował, jak skontaktuje się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką opieki zdrowotnej. Dodatkowo, zostanie ustalony czas, w którym uczestnicy będą mogli wziąć udział w odgrywaniu ról z członkiem zespołu badawczego, aby przetestować użycie narzędzia wzmacniającego pozycję w sposób, w jaki powinno być ono stosowane w środowisku klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia w Nietrzymaniu Moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punktacja: 28-punktowa ankieta w 4-punktowej skali Likerta, w której wyższa liczba wiąże się z lepszą jakością życia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pęcherza Neurogennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
24-punktowy kwestionariusz mierzący objawy pęcherza w trzech domenach; oceniany w 4-punktowej skali Likerta. wyższe wyniki wiążą się z gorszym obciążeniem objawami lub jakością życia
12 miesięcy
Ankieta dotycząca jakości życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
8-pytaniowa krótka ankieta w skali Likerta z pięcioma punktami; wyższe wyniki wskazują na większe trudności w zarządzaniu pęcherzem
12 miesięcy
Ankieta Dotycząca Umiejętności Zdrowotnych Chew'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzypytaniowa ankieta oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, z maksymalnym wynikiem 15 i minimalnym wynikiem 3; wyższe wyniki korelują z niską świadomością zdrowotną, a niskie wskazują na wysoką świadomość zdrowotną.
6 miesięcy
Wiedza i Postawy dotyczące Antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzorowane na wielokrajowej kampanii WHO na temat świadomości antybiotykowej oraz na badaniu dotyczącym postaw i zachowań związanych ze stosowaniem antybiotyków wśród dostawców SCI/D opracowanym przez Skeltona i współpracowników - Jest to jedno badanie. W pytaniach dotyczących postaw i zachowań skala obejmuje od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się, przy czym niższe wyniki wiążą się z brakiem zgody. Wiedza będzie mierzona na podstawie odpowiedzi na pytania, przy czym mniejsza liczba lub nieprawidłowe odpowiedzi wiążą się z mniejszą wiedzą.
12 miesięcy
Skale wykonalności i akceptowalności narzędzia Weiner dla programu wzmacniania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osiem pytań ankiety ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta, wyższe wyniki wskazują, że interwencja jest praktyczna w użyciu i akceptowalna. Instrukcje punktacji: Skale można utworzyć dla każdej miary poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Żadne pozycje nie wymagają odwrócenia kodowania. Niższe wyniki wiążą się z mniejszą akceptowalnością lub praktycznością.
12 miesięcy
Ankieta dotycząca komunikacji z lekarzami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trzy pytania w ankiecie na 5-punktowej skali Likerta. Oceń każdą pozycję jako liczbę zakreśloną. Jeśli zakreślono więcej niż jedną kolejną liczbę, zakoduj niższą liczbę (mniejsza komunikacja). Jeśli liczby nie są kolejne, nie oceniaj tej pozycji. Wynik jest średnią z trzech pozycji. Jeśli brakuje więcej niż jednej pozycji, ustaw wartość wyniku dla skali jako brakującą. Wyższy wynik wskazuje na lepszą komunikację z lekarzami.
12 miesięcy
Ocena Samoregulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
22-punktowa ankieta oceniana w pięciostopniowej skali Likerta; wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom samoregulacji
12 miesięcy
Przegląd Karty Klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzane co miesiąc przez cały okres uczestnictwa pacjenta w badaniu w celu oceny zgłoszeń telefonicznych do kliniki dotyczących dolegliwości ze strony układu moczowego
12 miesięcy
Wskaźniki Zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki zgody będą mierzone jako forma wykonalności i akceptowalności
12 miesięcy
Przegląd karty klinicznej (wizyty w klinice)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzane co miesiąc przez cały czas uczestnictwa pacjenta w badaniu w celu oceny wizyt w klinice
12 miesięcy
Przegląd wykresu klinicznego (wizyty na SOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzane co miesiąc przez cały okres udziału pacjenta w badaniu w celu oceny wizyt na oddziale ratunkowym
12 miesięcy
Przegląd wykresu klinicznego (hospitalizacja z powodu ZUM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzane co miesiąc przez cały okres udziału pacjenta w badaniu w celu oceny hospitalizacji z powodu ZUM
12 miesięcy
Przegląd karty klinicznej (przepisane antybiotyki na bezobjawowy bakteriomocz lub zakażenie układu moczowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzane miesięcznie przez cały okres uczestnictwa pacjenta w badaniu w celu oceny przepisanych antybiotyków na ASB lub ZUM
12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki ukończenia będą mierzone jako forma wykonalności i akceptowalności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Program Wzmocnienia

Subskrybuj