- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07430904
Empowerungsprogramm zur Reduzierung der Behandlung asymptomatischer Bakteriurie bei Veteranen mit Rückenmarksverletzungen
Direkt-zu-Verbraucher-Empowerment-Programm zur Reduzierung der Behandlung von asymptomatischer Bakteriurie bei Veteranen mit Rückenmarksverletzung und neurogener Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass 42.000 Veteranen mit einer Rückenmarksverletzung oder -erkrankung (SCI/D) leben, von denen jährlich 27.000 von der VA versorgt werden. Personen mit SCI/D und neurogener Blase haben aufgrund vieler Faktoren ein erhöhtes Risiko für Infektionen durch antibiotikaresistente Bakterien, darunter wiederholte Exposition gegenüber Gesundheitseinrichtungen, mit dem Gesundheitswesen assoziierte Krankheitserreger und Antibiotika sowie das häufige Vorhandensein von medizinischen Geräten (z. B. Harnkatheter). Diese Probleme sind besorgniserregend, da die steigenden Antibiotikaresistenzraten ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen und die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Infektionen durch antibiotikaresistente Erreger schlechter sind. Ein Hauptgrund für die hohe Antibiotikaeinnahme bei Personen mit SCI/D und neurogener Blase ist die bakterielle Besiedelung der Blase (d. h. Bakteriurie), die bei diesen Personen aufgrund von Harnverhalt und Harnkathetern häufig vorkommt und trotz Leitlinien, die davon abraten, oft mit Antibiotika behandelt wird. Insbesondere die Behandlung der Blasenbesiedelung ohne Anzeichen/Symptome einer Infektion, bekannt als asymptomatische Bakteriurie (ASB), wird nicht empfohlen, da Antibiotika die klinischen Ergebnisse nicht verbessern und zur Antibiotikaresistenz beitragen. Trotz Bemühungen, die Häufigkeit der ASB-Behandlung bei Anbietern zu reduzieren, bleiben die Behandlungsraten jedoch hoch, und fast die Hälfte der Antibiotikakuren, die bei Verdacht auf Harnwegsinfektionen bei Personen mit neurogener Blase verschrieben werden, dient der unangemessenen Behandlung von ASB.
Innovation und Wirkung: Die Forscher schlagen vor, dieses Problem anzugehen, indem sie eine Empowerment-Intervention für Veteranen mit SCI/D und neurogener Blase entwickeln, um ihnen zu helfen, mit ihren Anbietern über ihre Blasengesundheit zu interagieren und für sich selbst einzutreten, wenn sie keine Antibiotika benötigen. Diese Intervention wird Direktverbraucher-Marketingmaterialien zur Einbindung von Veteranen mit SCI/D und Empowerment-Trainings durch Rollenspiele für Veteranen umfassen, die sie bei der Diskussion eines vermuteten Harnwegsinfekts mit ihren Anbietern anwenden können. Spezifische Ziele: Die Forscher werden dieses veteranenfokussierte, veteranengeführte Antibiotika-Stewardship-Programm durch ein Mixed-Methods-Forschungsdesign entwickeln und pilotieren.
Die Forscher werden das Direktverbraucher-Patienten-Empowerment-Programm, die Rollenspielaktivitäten und die Marketingmaterialien bei Veteranen mit SCI/D und neurogener Blase sowie ihren Anbietern pilotieren.
Methodik: Diese Studie verwendet qualitative und quantitative Datentechniken, wie halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppen, quantitative Umfragen und Ergebnisparameter sowie eine Pilotstudie. Das primäre Ergebnis der Pilotstudie ist die Bewertung der von Veteranen selbst berichteten Lebensqualität in Bezug auf Harninkontinenz mittels des Incontinence Quality of Life Questionnaire. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Belastung durch Blasensymptome mittels Neurogenic Bladder Symptom Score, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für Veteranen mit SCI/D mittels der Weiner-Umfrage, funktionelle Ergebnisse (mit Schwerpunkt auf Blasenfunktion), Wissen und Einstellungen zu Antibiotika, Kommunikation mit Anbietern und Reaktion auf Marketingmaterialien. Weg zur Umsetzung: Diese Arbeit wird die Grundlage für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie legen, die die Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung unnötiger Antibiotikabehandlung von ASB bei Veteranen mit SCI/D testet. Weiter gefasst ist die Befähigung von Veteranen und ihren Betreuern, mit ihren Anbietern zu interagieren und für ihre Gesundheit einzutreten, integraler Bestandteil des langfristigen Ziels des PI, ein VA-Klinikerforscher zu werden, der für die Förderung innovativer Ansätze zum Antibiotika-Stewardship in Rehabilitationspopulationen anerkannt ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Amenta, MD
- Telefonnummer: (713) 440-4400
- E-Mail: eva.amenta@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara W Trautner, MD PhD
- Telefonnummer: (713) 440-4438
- E-Mail: barbara.trautner@va.gov
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Eva Amenta, MD
- Telefonnummer: 713-440-4400
- E-Mail: eva.amenta@va.gov
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Hauptermittler:
- Eva Amenta, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit SCI/D und neurogener Blase, die im vergangenen Jahr mindestens einmal wegen einer HWI behandelt wurden
- Zugang zu einem Telefon haben
- Nicht an der Entwicklungsphase des Programms beteiligt waren
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Veteranen
- Veteranen ohne SCI/D oder neurogene Blase
- Patienten mit Demenz, die nicht in der Lage wären, eine Einwilligung zu erteilen oder auf Interviewfragen zu antworten
- Patienten, die keine primäre Versorgung im MEDVAMC erhalten
- Veteranen, die an der Entwicklung des Empowerment-Programms teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer am Pilotprogramm
Veteranen mit Rückenmarksverletzung/Rückenmarkserkrankung und neurogener Blase
|
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten das Programm per E-Mail und/oder Post.
Zusätzlich wird ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmer kontaktieren, um Empowerment-Schulungen durchzuführen.
Diese Schulung beinhaltet, den Teilnehmer durch das Schulungshandbuch und jedes der Materialien des Programms zu führen.
Die Schulung umfasst auch einen Zugangsplan für Veteranen, den sie bei urogenitalen Symptomen anwenden können, sowie Schulungen zur Verwendung des Entscheidungsunterstützungshilfsmittels zur Beurteilung von Blasensymptomen (das MedStar Urinary Symptom Questionnaire Blasensymptom-Beurteilungsinstrument).
Der Zugangsplan wird vorschlagen, dass der Veteran das Empowerment-Programm überprüft, wenn er besorgniserregende urogenitale Symptome hat, und entscheidet, wie er seinen Anbieter oder seine Gesundheitspflegekraft kontaktieren wird.
Zusätzlich wird eine Zeit vereinbart, in der die Teilnehmer mit einem Mitglied des Forschungsteams Rollenspiele durchführen, um die Verwendung des Empowerment-Tools zu testen, wie es in einer klinischen Umgebung verwendet werden sollte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung: 28-Punkte-Umfrage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Zahl mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurogene Blasensymptom-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein 24-Punkte-Fragebogen, der Blasensymptome in drei Bereichen misst; bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte sind mit einer stärkeren Symptombelastung oder einer schlechteren Lebensqualität verbunden. |
12 Monate
|
|
Die Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) Befragung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein 8-Fragen-Kurzform-Fragebogen auf einer fünfstufigen Likert-Skala; höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten beim Blasenmanagement hin
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12 Monate
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Chews Gesundheitskompetenz-Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein dreiteiliger Fragebogen, der auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, mit einer maximalen Punktzahl von 15 und einer minimalen Punktzahl von 3; höhere Punktzahlen korrelieren mit geringer Gesundheitskompetenz und niedrige Punktzahlen weisen auf eine hohe Gesundheitskompetenz hin.
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6 Monate
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Kenntnisse und Einstellungen zu Antibiotika
Zeitfenster: 12 Monate
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Basierend auf der WHO-Mehrländer-Kampagne zur Antibiotikaaufklärung sowie einer Umfrage zur Einstellung und zum Verhalten bezüglich des Antibiotikaeinsatzes bei Anbietern von SCI/D, entwickelt von Skelton et al. - Dies ist eine einzige Umfrage.
Bei Fragen zu Einstellungen und Verhalten reicht die Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu", wobei niedrigere Werte mit Ablehnung assoziiert sind.
Das Wissen wird anhand der Antworten auf Fragen gemessen, wobei weniger oder falsche Antworten mit geringerem Wissen assoziiert sind.
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12 Monate
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Weiner-Tool Durchführbarkeits- und Akzeptanz-Subskalen für das Empowerment-Programm
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine acht Fragen umfassende Umfrage, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird. Höhere Werte zeigen an, dass die Intervention praktikabel in der Anwendung und akzeptabel ist.
Bewertungsanleitung: Für jede Messgröße können Skalen durch Mittelung der Antworten erstellt werden.
Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. Keine der Fragen muss umgekehrt kodiert werden.
Niedrigere Werte stehen für geringere Akzeptanz oder Praktikabilität.
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12 Monate
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Umfrage zur Kommunikation mit Ärzten
Zeitfenster: 12 Monate
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Drei Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erhoben.
Jedes Item wird mit der eingekreisten Zahl bewertet.
Wenn mehr als eine aufeinanderfolgende Zahl eingekreist ist, wird die niedrigere Zahl kodiert (weniger Kommunikation).
Wenn die Zahlen nicht aufeinanderfolgend sind, wird das Item nicht bewertet.
Der Score ist der Mittelwert der drei Items.
Wenn mehr als ein Item fehlt, wird der Wert des Scores für die Skala als fehlend gesetzt.
Ein höherer Score weist auf eine bessere Kommunikation mit Ärzten hin.
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12 Monate
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Selbstregulierungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein 22-Fragen-Fragebogen, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala; höhere Punktzahlen entsprechen höheren Selbstregulierungsniveaus
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12 Monate
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Klinische Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
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Monatlich während der Studiendauer des Patienten durchgeführt, um Klinikanrufe wegen urologischer Beschwerden zu erfassen
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12 Monate
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Einwilligungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einwilligungsraten werden als Maß für die Machbarkeit und Akzeptanz gemessen
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12 Monate
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Klinische Diagrammüberprüfung (Klinikbesuche)
Zeitfenster: 12 Monate
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Monatlich während der Studienbeteiligung des Patienten durchgeführt, um Klinikbesuche zu bewerten
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12 Monate
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Klinische Diagrammüberprüfung (Notaufnahmebesuche)
Zeitfenster: 12 Monate
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Monatlich während der Teilnahme des Patienten an der Studie durchgeführt, um Notaufnahmenbesuche zu bewerten
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12 Monate
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Klinische Chart-Überprüfung (Hospitalisierung für HWI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Monatlich während der Teilnahme des Patienten an der Studie durchgeführt, um Krankenhausaufenthalte aufgrund von Harnwegsinfektionen (UTI) zu bewerten
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12 Monate
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Klinische Diagrammprüfung (Antibiotikaverordnungen für ASB oder HWI angeordnet)
Zeitfenster: 12 Monate
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Monatlich während der Teilnahme der Patienten an der Studie durchgeführt, um Antibiotikaverordnungen für ASB oder HWI zu bewerten
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12 Monate
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Abschlussrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Abschlussraten werden als Maß für die Durchführbarkeit und Akzeptanz gemessen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
- Erkrankungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RRD&T)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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