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Empowerungsprogramm zur Reduzierung der Behandlung asymptomatischer Bakteriurie bei Veteranen mit Rückenmarksverletzungen

1. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Direkt-zu-Verbraucher-Empowerment-Programm zur Reduzierung der Behandlung von asymptomatischer Bakteriurie bei Veteranen mit Rückenmarksverletzung und neurogener Blase

Antimikrobielle Resistenzen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, das die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung verschlechtert. Antibiotikaresistente Organismen treten häufiger bei Veteranen mit Rückenmarksverletzungen oder -erkrankungen (SCI/D) auf, da sie häufig Antibiotika ausgesetzt sind, wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert werden und häufig Harnkatheter verwenden. Veteranen mit SCI/D sind auch dem Risiko einer Überbehandlung mit Antibiotika ausgesetzt, wenn sie diese nicht benötigen, insbesondere bei überdiagnostizierten Harnwegsinfektionen. Die Forscher planen, ein Patientenbefähigungsprogramm unter Einbeziehung von Veteranen mit SCI/D [und ihren Anbietern] zu erstellen, um ihre Entscheidungen und nächsten Schritte zu leiten, wenn sich ihre Blasensymptome ändern. Das Programm wird Veteranen mit SCI/D die Werkzeuge geben, um sich gegenüber ihrem Anbieter zu äußern und für sich selbst einzutreten, um unnötige Antibiotika zu vermeiden. Dieses Programm ist sehr innovativ, da es Veteranen mit SCI/D die Verantwortung für den sorgfältigen Einsatz von Antibiotika oder das Antibiotika-Management überträgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 42.000 Veteranen mit einer Rückenmarksverletzung oder -erkrankung (SCI/D) leben, von denen jährlich 27.000 von der VA versorgt werden. Personen mit SCI/D und neurogener Blase haben aufgrund vieler Faktoren ein erhöhtes Risiko für Infektionen durch antibiotikaresistente Bakterien, darunter wiederholte Exposition gegenüber Gesundheitseinrichtungen, mit dem Gesundheitswesen assoziierte Krankheitserreger und Antibiotika sowie das häufige Vorhandensein von medizinischen Geräten (z. B. Harnkatheter). Diese Probleme sind besorgniserregend, da die steigenden Antibiotikaresistenzraten ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen und die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Infektionen durch antibiotikaresistente Erreger schlechter sind. Ein Hauptgrund für die hohe Antibiotikaeinnahme bei Personen mit SCI/D und neurogener Blase ist die bakterielle Besiedelung der Blase (d. h. Bakteriurie), die bei diesen Personen aufgrund von Harnverhalt und Harnkathetern häufig vorkommt und trotz Leitlinien, die davon abraten, oft mit Antibiotika behandelt wird. Insbesondere die Behandlung der Blasenbesiedelung ohne Anzeichen/Symptome einer Infektion, bekannt als asymptomatische Bakteriurie (ASB), wird nicht empfohlen, da Antibiotika die klinischen Ergebnisse nicht verbessern und zur Antibiotikaresistenz beitragen. Trotz Bemühungen, die Häufigkeit der ASB-Behandlung bei Anbietern zu reduzieren, bleiben die Behandlungsraten jedoch hoch, und fast die Hälfte der Antibiotikakuren, die bei Verdacht auf Harnwegsinfektionen bei Personen mit neurogener Blase verschrieben werden, dient der unangemessenen Behandlung von ASB.

Innovation und Wirkung: Die Forscher schlagen vor, dieses Problem anzugehen, indem sie eine Empowerment-Intervention für Veteranen mit SCI/D und neurogener Blase entwickeln, um ihnen zu helfen, mit ihren Anbietern über ihre Blasengesundheit zu interagieren und für sich selbst einzutreten, wenn sie keine Antibiotika benötigen. Diese Intervention wird Direktverbraucher-Marketingmaterialien zur Einbindung von Veteranen mit SCI/D und Empowerment-Trainings durch Rollenspiele für Veteranen umfassen, die sie bei der Diskussion eines vermuteten Harnwegsinfekts mit ihren Anbietern anwenden können. Spezifische Ziele: Die Forscher werden dieses veteranenfokussierte, veteranengeführte Antibiotika-Stewardship-Programm durch ein Mixed-Methods-Forschungsdesign entwickeln und pilotieren.

Die Forscher werden das Direktverbraucher-Patienten-Empowerment-Programm, die Rollenspielaktivitäten und die Marketingmaterialien bei Veteranen mit SCI/D und neurogener Blase sowie ihren Anbietern pilotieren.

Methodik: Diese Studie verwendet qualitative und quantitative Datentechniken, wie halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppen, quantitative Umfragen und Ergebnisparameter sowie eine Pilotstudie. Das primäre Ergebnis der Pilotstudie ist die Bewertung der von Veteranen selbst berichteten Lebensqualität in Bezug auf Harninkontinenz mittels des Incontinence Quality of Life Questionnaire. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Belastung durch Blasensymptome mittels Neurogenic Bladder Symptom Score, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für Veteranen mit SCI/D mittels der Weiner-Umfrage, funktionelle Ergebnisse (mit Schwerpunkt auf Blasenfunktion), Wissen und Einstellungen zu Antibiotika, Kommunikation mit Anbietern und Reaktion auf Marketingmaterialien. Weg zur Umsetzung: Diese Arbeit wird die Grundlage für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie legen, die die Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung unnötiger Antibiotikabehandlung von ASB bei Veteranen mit SCI/D testet. Weiter gefasst ist die Befähigung von Veteranen und ihren Betreuern, mit ihren Anbietern zu interagieren und für ihre Gesundheit einzutreten, integraler Bestandteil des langfristigen Ziels des PI, ein VA-Klinikerforscher zu werden, der für die Förderung innovativer Ansätze zum Antibiotika-Stewardship in Rehabilitationspopulationen anerkannt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Amenta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit SCI/D und neurogener Blase, die im vergangenen Jahr mindestens einmal wegen einer HWI behandelt wurden
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Nicht an der Entwicklungsphase des Programms beteiligt waren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Veteranen
  • Veteranen ohne SCI/D oder neurogene Blase
  • Patienten mit Demenz, die nicht in der Lage wären, eine Einwilligung zu erteilen oder auf Interviewfragen zu antworten
  • Patienten, die keine primäre Versorgung im MEDVAMC erhalten
  • Veteranen, die an der Entwicklung des Empowerment-Programms teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer am Pilotprogramm
Veteranen mit Rückenmarksverletzung/Rückenmarkserkrankung und neurogener Blase
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten das Programm per E-Mail und/oder Post. Zusätzlich wird ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmer kontaktieren, um Empowerment-Schulungen durchzuführen. Diese Schulung beinhaltet, den Teilnehmer durch das Schulungshandbuch und jedes der Materialien des Programms zu führen. Die Schulung umfasst auch einen Zugangsplan für Veteranen, den sie bei urogenitalen Symptomen anwenden können, sowie Schulungen zur Verwendung des Entscheidungsunterstützungshilfsmittels zur Beurteilung von Blasensymptomen (das MedStar Urinary Symptom Questionnaire Blasensymptom-Beurteilungsinstrument). Der Zugangsplan wird vorschlagen, dass der Veteran das Empowerment-Programm überprüft, wenn er besorgniserregende urogenitale Symptome hat, und entscheidet, wie er seinen Anbieter oder seine Gesundheitspflegekraft kontaktieren wird. Zusätzlich wird eine Zeit vereinbart, in der die Teilnehmer mit einem Mitglied des Forschungsteams Rollenspiele durchführen, um die Verwendung des Empowerment-Tools zu testen, wie es in einer klinischen Umgebung verwendet werden sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung: 28-Punkte-Umfrage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Zahl mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Blasensymptom-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 24-Punkte-Fragebogen, der Blasensymptome in drei Bereichen misst; bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte sind mit einer stärkeren Symptombelastung oder einer schlechteren Lebensqualität verbunden.
12 Monate
Die Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) Befragung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 8-Fragen-Kurzform-Fragebogen auf einer fünfstufigen Likert-Skala; höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten beim Blasenmanagement hin
12 Monate
Chews Gesundheitskompetenz-Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Ein dreiteiliger Fragebogen, der auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, mit einer maximalen Punktzahl von 15 und einer minimalen Punktzahl von 3; höhere Punktzahlen korrelieren mit geringer Gesundheitskompetenz und niedrige Punktzahlen weisen auf eine hohe Gesundheitskompetenz hin.
6 Monate
Kenntnisse und Einstellungen zu Antibiotika
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf der WHO-Mehrländer-Kampagne zur Antibiotikaaufklärung sowie einer Umfrage zur Einstellung und zum Verhalten bezüglich des Antibiotikaeinsatzes bei Anbietern von SCI/D, entwickelt von Skelton et al. - Dies ist eine einzige Umfrage. Bei Fragen zu Einstellungen und Verhalten reicht die Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu", wobei niedrigere Werte mit Ablehnung assoziiert sind. Das Wissen wird anhand der Antworten auf Fragen gemessen, wobei weniger oder falsche Antworten mit geringerem Wissen assoziiert sind.
12 Monate
Weiner-Tool Durchführbarkeits- und Akzeptanz-Subskalen für das Empowerment-Programm
Zeitfenster: 12 Monate
Eine acht Fragen umfassende Umfrage, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird. Höhere Werte zeigen an, dass die Intervention praktikabel in der Anwendung und akzeptabel ist. Bewertungsanleitung: Für jede Messgröße können Skalen durch Mittelung der Antworten erstellt werden. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. Keine der Fragen muss umgekehrt kodiert werden. Niedrigere Werte stehen für geringere Akzeptanz oder Praktikabilität.
12 Monate
Umfrage zur Kommunikation mit Ärzten
Zeitfenster: 12 Monate
Drei Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erhoben. Jedes Item wird mit der eingekreisten Zahl bewertet. Wenn mehr als eine aufeinanderfolgende Zahl eingekreist ist, wird die niedrigere Zahl kodiert (weniger Kommunikation). Wenn die Zahlen nicht aufeinanderfolgend sind, wird das Item nicht bewertet. Der Score ist der Mittelwert der drei Items. Wenn mehr als ein Item fehlt, wird der Wert des Scores für die Skala als fehlend gesetzt. Ein höherer Score weist auf eine bessere Kommunikation mit Ärzten hin.
12 Monate
Selbstregulierungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 22-Fragen-Fragebogen, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala; höhere Punktzahlen entsprechen höheren Selbstregulierungsniveaus
12 Monate
Klinische Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
Monatlich während der Studiendauer des Patienten durchgeführt, um Klinikanrufe wegen urologischer Beschwerden zu erfassen
12 Monate
Einwilligungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einwilligungsraten werden als Maß für die Machbarkeit und Akzeptanz gemessen
12 Monate
Klinische Diagrammüberprüfung (Klinikbesuche)
Zeitfenster: 12 Monate
Monatlich während der Studienbeteiligung des Patienten durchgeführt, um Klinikbesuche zu bewerten
12 Monate
Klinische Diagrammüberprüfung (Notaufnahmebesuche)
Zeitfenster: 12 Monate
Monatlich während der Teilnahme des Patienten an der Studie durchgeführt, um Notaufnahmenbesuche zu bewerten
12 Monate
Klinische Chart-Überprüfung (Hospitalisierung für HWI)
Zeitfenster: 12 Monate
Monatlich während der Teilnahme des Patienten an der Studie durchgeführt, um Krankenhausaufenthalte aufgrund von Harnwegsinfektionen (UTI) zu bewerten
12 Monate
Klinische Diagrammprüfung (Antibiotikaverordnungen für ASB oder HWI angeordnet)
Zeitfenster: 12 Monate
Monatlich während der Teilnahme der Patienten an der Studie durchgeführt, um Antibiotikaverordnungen für ASB oder HWI zu bewerten
12 Monate
Abschlussrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Abschlussraten werden als Maß für die Durchführbarkeit und Akzeptanz gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Empowerungsprogramm

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