- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07430904
Voimaantumisohjelma oireettoman bakteerivirtsan hoidon vähentämiseksi selkäydinvammaisilla veteraaneilla
Suora kuluttajavaltuutusohjelma oireettoman bakteriurian hoidon vähentämiseksi selkäydinvammaisilla veteraaneilla, joilla on neurogeeninen virtsarakko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitu, että 42 000 veteraania elää selkäydinvammojen tai -sairauksien (SCI/D) kanssa, joista 27 000:ta VA hoitaa vuosittain. SCI/D:n ja neurogeenisen rakkon omaavilla henkilöillä on suurentunut riski antibiooteille resistenttien bakteerien aiheuttamiin infektioihin monien tekijöiden vuoksi, kuten toistuva altistuminen terveydenhuollon ympäristöille, terveydenhuoltoon liittyville patogeeneille ja antibiooteille sekä lääketieteellisten laitteiden (esim. virtsakatetrit) usein läsnäolo. Nämä ongelmat ovat huolenaiheita, koska kasvavat antibioottiresistenssimäärät ovat merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja terveydenhuollon tulokset ovat huonompia potilailla, joilla on antibiooteille resistenttien organismien aiheuttamia infektioita. Pääsyy korkeille antibioottien käyttömäärille SCI/D:n ja neurogeenisen rakkon omaavilla on rakon bakteeriasutus (eli bakteriuria), joka on yleistä näillä henkilöillä virtsanpidätys- ja virtsakatetrien vuoksi ja jota usein hoidetaan antibiooteilla huolimatta suosituksista, jotka vastustavat tätä käytäntöä. Erityisesti rakon asutuksen hoitoa ilman infektion merkkejä/oireita, tunnetaan asymptomaattisena bakteriuriana (ASB), ei suositella, koska antibiootit eivät paranna kliinisiä tuloksia ja edistävät antibioottiresistenssiä. Kuitenkin, huolimatta pyrkimyksistä vähentää ASB:n hoidon taajuutta tarjoajien keskuudessa, hoitoasteet pysyvät korkeina, ja lähes puolet neurogeenisen rakon omaaville epäillyistä virtsatieinfektioista määrätyistä antibioottikuureista on ASB:n sopimattomia hoitoja.
Innovointi ja vaikutus: Tutkijat ehdotavat tämän ongelman ratkaisemista kehittämällä valtaannuttavan interventio veteraaneille, joilla on SCI/D ja neurogeeninen rakkonen, auttaakseen heitä vuorovaikuttamaan tarjoajiensa kanssa rakkoterveydestään ja puolustamaan itseään, kun he eivät tarvitse antibiootteja. Tämä interventio sisältää suoran kuluttajamarkkinointimateriaalin veteraanien SCI/D:n kanssa sitoutumiseksi ja valtaannuttavan koulutuksen roolipelien kautta veteraaneille käytettäväksi keskusteltaessa epäillyistä virtsatieinfektiosta tarjoajiensa kanssa. Erityiset tavoitteet: Tutkijat kehittävät ja pilotoivat tämän veteraanikeskeisen, veteraanijohtoisen antibioottien käytön valvontaohjelman sekamenetelmäisen tutkimussuunnitelman kautta.
Tutkijat pilotoivat testaavat suoran kuluttajapotilasvaltaannuttamisen ohjelman, roolipelitoimintaa ja markkinointimateriaaleja veteraanien SCI/D:n ja neurogeenisten rakkosten sekä heidän tarjoajiensa keskuudessa.
Metodologia: Tämä tutkimus käyttää laadullisia ja määrällisiä datatekniikoita, kuten puolistrukturoituja haastatteluja, fokusryhmiä, määrällisiä kyselyitä ja tuloksemittareita sekä pilottitutkimusta. Pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on veteraanien itse raportoidun elämänlaadun arviointi, joka liittyy erityisesti virtsaamishäiriöön Incontinence Quality of Life -kyselylomakkeen kautta. Toissijaiset tulokset sisältävät rakkosymptomien kuormituksen Neurogenic Bladder Symptom Score -arvioinnin, intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden veteraaneille SCI/D:n kanssa Weiner-kyselyn kautta, toiminnalliset tulokset (painopiste rakkotoiminnassa), tietämys ja asenteet antibiooteista, kommunikaatio tarjoajien kanssa sekä vastaus markkinointimateriaaleihin. Käännös/Toteutuspolku: Tämä työ luo perustan tulevalle satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle, joka testaa ohjelman tehokkuutta vähentää tarpeetonta ASB:n antibioottihoidon veteraaneilla SCI/D:n kanssa. Laajemmin veteraanien ja heidän hoitajiensa valtaannuttaminen vuorovaikuttamaan tarjoajiensa kanssa ja puolustamaan terveyttään on olennainen osa päätutkijan pitkän aikavälin tavoitetta tulla VA:n kliinikkotutkijaksi, joka tunnetaan innovatiivisten lähestymistapojen edistämisestä antimikrobisten valvonta populaatioissa kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Amenta, MD
- Puhelinnumero: (713) 440-4400
- Sähköposti: eva.amenta@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara W Trautner, MD PhD
- Puhelinnumero: (713) 440-4438
- Sähköposti: barbara.trautner@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Amenta, MD
- Puhelinnumero: (713) 440-4400
- Sähköposti: eva.amenta@va.gov
-
Päätutkija:
- Eva Amenta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sotaveteraanit, joilla on selkäydinvamma (SCI/D) ja neurogeeninen rakko, ja jotka on hoidettu vähintään yhden virtsatieinfektion vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Pääsy puhelimeen
- Eivät ole olleet mukana ohjelman kehitysvaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sotaveteraanit
- Sotaveteraanit ilman selkäydinvammaa (SCI/D) tai neurogeenistä rakkoa
- Dementiaa sairastavat potilaat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta tai vastaamaan haastattelukysymyksiin
- Potilaat, jotka eivät saa ensisijaista hoitoa MEDVAMC:ssä
- Sotaveteraanit, jotka osallistuivat valtuuttamisohjelman kehittämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilot-ohjelman osallistuja
Sotaveteraanit, joilla on selkäydinvamma (SCI/D) ja neurogeeninen virtsarakko
|
Rekisteröityneet osallistujat saavat ohjelman sähköpostitse ja/tai postitse. Lisäksi osallistujia tavoittelee tutkimusryhmän jäsen toteuttamaan valtaantumiskoulutusta. Tämä koulutus käsittää ohjelman käsikirjan ja kaikkien ohjelman materiaalien läpikäynnin osallistujan kanssa. Koulutus sisältää myös pääsuunnitelman veteraanien käyttöön, kun heillä on urogenitaalisia oireita, sekä koulutuksen siitä, kuinka käyttää virtsaamisoireiden arvioinnin päätöksentukityökalua (MedStar Urinary Symptom Questionnaire -virtsaamisoireiden arviointityökalua). Pääsuunnitelma ehdottaa, että veteraani tarkistaa valtaantumisohjelman, kun hänellä on huolestuttavia urogenitaalisia oireita, ja päättää, kuinka hän ottaa yhteyttä hoitajaansa tai terveydenhoitajaansa. Lisäksi osallistujille ajoitetaan aika harjoitella roolileikkejä tutkimusryhmän jäsenen kanssa kokeillakseen valtaantumistyökalun käyttöä sellaisena kuin sitä tulisi käyttää kliinisessä ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamishäiriön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteytys: 28-kysymyksinen kysely 4-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeampi luku liittyy parempaan elämänlaatuun
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeenisen rakko-oireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24-kysymyksinen kysely, joka mittaa virtsarakon oireita kolmella alueella; asteikolla 4-pisteinen Likert-asteikko.
Korkeammat pisteet liittyvät pahempaan oirekuormaan tai heikompaan elämänlaatuun.
|
12 kuukautta
|
|
Selkäydinvamman elämänlaatututkimus (SCI-QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahdeksan kysymyksen lyhyt kysely viisiportaisella Likert-asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat suurempia virtsanerityksen hallinnan vaikeuksia
|
12 kuukautta
|
|
Chewin terveyslukutaidon kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolmen kysymyksen kysely, joka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, enimmäispistein 15 ja vähimmäispistein 3; korkeat pisteet viittaavat heikkoon terveyslukutaitoon ja matalat pisteet osoittavat korkeaa terveyslukutaitoa.
|
6 kuukautta
|
|
Tieto ja asenteet antibiooteista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mallinnettu WHO:n monimaan antibioottitietoisuuskampanjan sekä Skelton et al. kehittämän SCI/D:n palveluntarjoajien antibioottien käyttöön liittyviä asenteita ja käyttäytymistä koskevan kyselyn pohjalta - tämä on yksi kysely.
Asenteita ja käyttäytymistä koskevien kysymysten asteikko vaihtelee vahvasta erimielisyydestä vahvaan samaan mielipiteeseen, alhaisemmat pisteet liittyvät erimielisyyteen.
Tietämystä mitataan vastausten perusteella kysymyksiin, joissa vähemmän tai väärät vastaukset liittyvät heikompaan tietämykseen.
|
12 kuukautta
|
|
Weiner-työkalun toteutettavuus- ja hyväksyttävyysalaskeulat voimaannuttamisohjelmalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahdeksankysymyksinen kysely, joka pisteytetään viisiportaisella Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat, että interventio on käytettävissä ja hyväksyttävissä.
Pisteytysohjeet: Kullekin mittarille voidaan luoda asteikko vastausten keskiarvolla.
Asteikon arvot vaihtelevat 1:stä 5:een. Yhtään kohdetta ei tarvitse kääntää.
Matalammat pisteet liittyvät vähemmän hyväksyttävyyteen tai käytettävyyteen.
|
12 kuukautta
|
|
Kommunikointi lääkäreiden kanssa -kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolme kysymystä uusintakyselyssä viiden pisteen Likert-asteikolla.
Arvioi jokainen kohde ympyröidyn numeron perusteella.
Jos useampi kuin yksi peräkkäinen numero on ympyröity, koodaa alempi numero (vähemmän kommunikaatiota).
Jos numerot eivät ole peräkkäisiä, älä arvioi kohdetta.
Pistemäärä on kolmen kohden keskiarvo.
Jos useampi kuin yksi puuttuu, aseta asteikon pistemäärän arvo puuttuvaksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kommunikaatiota lääkäreiden kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Itsesäätelyn arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
22-kysymyksinen kysely, joka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla; korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa itseohjautuvuuden tasoa
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen tietokortin tarkistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettu kuukausittain potilaan tutkimusosallistumisen ajan arvioimaan klinikan puheluita virtsaamisvalituksista
|
12 kuukautta
|
|
Suostumusprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suostumusprosentteja mitataan toteuttamiskelpoisuuden ja hyväksyttävyyden mittarina
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen tapahtumakertomus (klinikkakäynnit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettiin kuukausittain potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan arvioidaan klinikkakäyntejä
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kaavioarviointi (ensiavun käynnit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettu kuukausittain potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan arvioidakseen ensiapuosastokäyntejä
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kaavioarviointi (sairaalahoito UTI:lle)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettiin kuukausittain potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan arvioidessa sairaalahoitoa UTI:n vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kaavioarviointi (antibioottireseptit ASB:lle tai VIT:lle määrättynä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritettiin kuukausittain potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan arvioidakseen ASB:lle tai UTI:lle määrättyjä antibioottireseptejä
|
12 kuukautta
|
|
Suoritusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valmistumisprosentteja mitataan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittarina
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Amenta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Trauma, hermosto
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Selkäydinsairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD9-004-25M
- 1IK2RD002113-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RRD&T)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .