慢性腎臓病治療に関する医療従事者へのメッセージングの実践的試験 (PROMPT-CKD)
慢性腎臓病治療に関する医療従事者へのメッセージングに関する実用的試験
調査の概要
詳細な説明
PROMPT-CKDは、慢性腎臓病(CKD)患者に対するガイドラインに基づく薬物療法(GDMT)の処方のための、患者中心にカスタマイズされた臨床意思決定支援(CDS)ツールの有効性を評価するための、単一システム、クラスターランダム化臨床試験です。 同意した医療提供者(内科、家庭医療、腎臓内科の医師、DO、PA、APRN、PharmD)は、CDSツールが提供される介入群またはCDSツールが提供されない対照(通常ケア)群のいずれかにランダム化されます。 患者の医療記録のオーダー入力画面を開いた際に、CDSツールは自動的かつ即座に患者の適格基準と除外基準を評価し、すべての基準が満たされた場合、その患者はチャートを開いた医療提供者のランダム化グループの下で自動的に研究に登録されます。
CDSツールは、患者の医療記録のオーダー入力画面レベルで、CKDを有する各適格患者に対して表示されるベストプラクティスアラートです。 このアラートは、医療提供者にCKDの存在を通知し、患者の最新の関連する検査値を詳細に示し、現在処方されているGDMTをリストアップします。 さらに、アラートは、患者に適応があるが現在処方されていないGDMTをリストアップします。 アラートには、適応薬を含むオーダーセットも含まれます。 医療提供者は、アラートを閉じて理由を示すことを選択できます。 試験の対照群の医療提供者はアラートを見ることはありませんが、患者を研究に登録する「サイレントアラート」が生成されます。 これらの患者は通常通りケアを受けます。
主要アウトカムは、ランダム化後90日以内に1つ以上の適格なGDMT処方を受けた患者の割合を評価します。 副次アウトカムには、主要な有害腎イベント(MAKE)までの時間、全死亡までの時間、eGFRの40%以上の減少までの時間、末期腎臓病(ESKD)までの時間、全原因による入院までの時間、およびCKDステージの悪化までの時間が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francis P Wilson, MD MSCE
- 電話番号:203-737-1704
- メール:francis.p.wilson@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 18歳以上の男性または女性
- CKDと診断された者:eGFR≦60 mL/min/1.73m²を少なくとも3か月以上の間隔をあけて2回測定し、直近の測定値が≦60であること、またはeGFR 60-90 mL/min/1.73m²でuACR≧30 mg/gであること、またはeGFR>90 mL/min/1.73m²でuACR≧30 mg/gであること。
- 以下の基準に基づき、少なくとも1つのCKD GDMT(ACEi/ARB、SGLT2i、MRA、またはGLP-1 RA)の投与対象となること。
- ACEi/ARBの投与対象となること:eGFR≧15 mL/min/1.73m²であり、ICD10コードに基づく高血圧の診断または蛋白尿(uACR≧30 mg/g)があること。
- SGLT2iの投与対象となること:心不全(ICD10コードで定義)、または2型糖尿病、またはuACR≧200 mg/g、またはeGFR≧20 mL/min/1.73m²であること。
- MRAの投受対象となること:ns-MRA:eGFR≧25 mL/min/1.73m²、2型糖尿病の診断、正常な血清カリウム(≦4.8 mmol/L)、およびアルブミン尿(>30 mg/g)があること。s-MRA:eGFR≧45 mL/min/1.73m²であり、心不全、原発性アルドステロン症、または難治性高血圧があること。
- GLP-1 RAの投与対象となること:2型糖尿病があること。
- 経口薬を服用できる能力があること。
除外基準:
- 患者が投与対象となるGDMTに対するアレルギーがあること
- 末期腎臓病
- CKDステージ5(eGFR<15 mL/min/1.73m²)
- 糸球体腎炎(ICD-10コードによる)
- 多発性嚢胞腎(ICD-10コードによる)
- 腎移植の既往歴
- 末期心不全
- ACEi/ARBの投与対象であるが、血圧<110/70 mmHgであるか、腎動脈狭窄症が既知であること
- SGLT2iの投与対象であるが、妊娠中または授乳中、1型糖尿病、非ケトン性高浸透圧性昏睡の既往歴、またはICD10コードに基づくフォルニエ壊疽の既往歴があること
- MRAの投与対象であるが、血清カリウム≧5 mmol/L、診察室収縮期血圧<100 mmHg、ICD10コードに基づく副腎不全、またはCYP3A4阻害剤の併用治療(強力:グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、イトラコナゾール。中等度:エリスロマイシン。弱度:アミオダロン)を受けていること
- GLP-1 RAの投与対象であるが、妊娠中、または膵炎の既往歴がある、またはICD10コードに基づく甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の個人または家族歴がある、またはICD10コードに基づく胃不全麻痺があること
- EHRベースの研究からオプトアウトしていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臨床意思決定支援ツールへの曝露
プロバイダーは、適格患者の医療記録のオーダー入力画面を開くと、添付されたオーダーセットが付いたベストプラクティスアラートが表示されます。
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プロバイダーは、患者の医療記録のオーダー入力画面を開くと、ベストプラクティスアラートが表示されます。
このアラートは、CKDの存在をプロバイダーに通知し、患者の現在の関連する検査結果と投薬の詳細を説明し、患者が現在処方されていないCKDに対する推奨される適応GDMTのリストを提供します。
このアラートには、追加の処方情報を含むすべての適応薬のオーダーセットが含まれています。
さらに、このアラートには、CKDに対するGDMT処方の更新されたガイドラインへのリンクも含まれています。
プロバイダーには、アラートを閉じるオプションと、閉じる理由を示すオプションが提供されます。
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介入なし:通常ケア
適格患者の医療記録内では、医療従事者は臨床意思決定支援ツールにアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日以内の新規GDMT処方
時間枠:最大90日間の無作為化
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無作為化後90日以内に1つ以上の適格なGDMT処方箋が新たに発行された患者被験者の割合。
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最大90日間の無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要腎有害事象(MAKE)までの時間
時間枠:無作為化後最大365日
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無作為化後1年以内に発生するあらゆる主要な腎臓有害事象の発生時間における研究群間の統計的差異の測定。以下を含む:
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無作為化後最大365日
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全死亡までの時間
時間枠:無作為化後最大365日間
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ランダム化後1年以内の全死因による死亡時間における研究群間の統計的差異の測定。
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無作為化後最大365日間
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推算糸球体濾過量(eGFR)の低下までの時間
時間枠:無作為化後最大365日
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無作為化後1年以内にeGFRが40%以上減少するまでの時間における研究群間の統計的差異の測定。
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無作為化後最大365日
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末期腎臓病(ESKD)までの時間
時間枠:無作為化後最大365日間
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無作為化後1年以内にESKDを発症するまでの時間における研究群間の統計学的差の測定。
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無作為化後最大365日間
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全原因による入院までの時間
時間枠:無作為化後最大365日間
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ランダム化後1年以内のあらゆる原因による入院までの時間における研究群間の統計的差の測定。
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無作為化後最大365日間
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CKD進行までの時間
時間枠:無作為化後最大365日間
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無作為化後1年以内のeGFR基準またはアルブミン尿基準によるCKDステージ悪化までの時間における研究群間の統計的差異の測定:
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無作為化後最大365日間
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新規GDMT処方までの時間
時間枠:無作為化後最大90日間
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無作為化後90日以内のCKDに対する少なくとも1つの新規GDMT処方までの時間における研究群間の統計的差異の測定。
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無作為化後最大90日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000040989
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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