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Studio pragmatico di messaggistica ai fornitori di assistenza sanitaria sul trattamento della malattia renale cronica (PROMPT-CKD)

21 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Studio Pragmatico sulla Comunicazione ai Professionisti Sanitari riguardante il Trattamento della Malattia Renale Cronica

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a cluster per valutare se uno strumento di supporto decisionale clinico (CDS) personalizzato e centrato sull'utente possa influenzare positivamente il comportamento del prescrittore e aumentare la prescrizione della terapia medica basata sulle linee guida (GDMT) tra i pazienti con Malattia Renale Cronica (CKD) in un singolo centro sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROMPT-CKD è una sperimentazione clinica randomizzata a cluster a sistema singolo per valutare l'efficacia di uno strumento di supporto decisionale clinico (CDS) personalizzato e centrato sull'utente per la prescrizione di terapie mediche guidate dalle linee guida (GDMT) nei pazienti con Malattia Renale Cronica (CKD). I fornitori di assistenza che hanno dato il consenso (medici, DO, PA, APRN e PharmD all'interno dei dipartimenti di medicina interna, medicina di famiglia e nefrologia) saranno randomizzati a un gruppo di intervento che sarà esposto allo strumento CDS o a un gruppo di controllo (cura abituale) che non sarà esposto allo strumento CDS. All'apertura della schermata di inserimento degli ordini nella cartella clinica del paziente, lo strumento CDS valuterà automaticamente e immediatamente i criteri di inclusione ed esclusione per il paziente e, se tutti i criteri sono soddisfatti, il paziente sarà automaticamente arruolato nello studio sotto il gruppo di randomizzazione del fornitore che ha aperto la cartella.

Lo strumento CDS è un avviso di migliori pratiche che appare per ogni paziente eleggibile con CKD a livello della schermata di inserimento degli ordini nella cartella clinica del paziente. L'avviso informa il fornitore della presenza di CKD, dettaglia i valori di laboratorio più recenti e rilevanti del paziente ed elenca le GDMT attualmente prescritte. Inoltre, l'avviso elenca le GDMT che sono indicate per il paziente ma che non sono attualmente prescritte. L'avviso conterrà anche un set di ordini contenente i farmaci indicati. I fornitori possono scegliere di ignorare l'avviso e indicare il motivo. Quelli nel braccio di controllo della sperimentazione non vedranno avvisi, tuttavia verrà generato un "avviso silenzioso" che registra il paziente nello studio. Questi pazienti riceveranno le cure come di consueto.

L'esito primario valuterà la proporzione di pazienti con una o più nuove prescrizioni di GDMT eleggibili entro 90 giorni dalla randomizzazione. Gli esiti secondari includono il tempo fino agli Eventi Renali Avversi Maggiori (MAKE), il tempo fino alla mortalità per tutte le cause, il tempo fino a una riduzione maggiore del 40% dell'eGFR, il tempo fino alla malattia renale allo stadio terminale (ESKD), il tempo fino all'ospedalizzazione per tutte le cause e il tempo fino al peggioramento dello stadio della CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomo o donna, di età ≥18 anni
  2. Diagnosi di CKD definita da un eGFR ≤60 mL/min/1,73m² in due occasioni separate da almeno ≥3 mesi, con il più recente ≤60, o eGFR 60-90 mL/min/1,73m² con uACR ≥30 mg/g, o eGFR >90 mL/min/1,73m² con uACR ≥30 mg/g.
  3. Eleggibile a ricevere almeno 1 dei seguenti GDMT per CKD: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA o GLP-1 RA in base ai seguenti criteri.
  4. Per ricevere un ACEi/ARB: eGFR ≥15 ml/min/1,73m² e diagnosi di ipertensione basata su codice ICD10 o proteinuria (uACR ≥30 mg/g).
  5. Per ricevere un SGLT2i: avere insufficienza cardiaca (definita da codice ICD10); o T2D; o uACR ≥200 mg/g; o eGFR ≥20 ml/min/1,73m².
  6. Per ricevere un MRA: ns-MRA: avere eGFR ≥25 ml/min/1,73m², diagnosi di T2D, potassio sierico normale (≤4,8 mmol/L) e albuminuria (>30 mg/g). s-MRA: avere eGFR ≥45 ml/min/1,73m² e insufficienza cardiaca, iperaldosteronismo o ipertensione refrattaria.
  7. Per ricevere un GLP-1 RA: avere T2D.
  8. Capacità di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al GDMT per cui il paziente è eleggibile
  2. Malattia renale allo stadio terminale
  3. CKD stadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m²)
  4. Glomerulonefrite (per codice ICD-10)
  5. Malattia renale policistica (per codice ICD-10)
  6. Storia di trapianto renale
  7. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  8. Eleggibile a ricevere ACEi/ARB ma con pressione arteriosa <110/70 mmHg o con stenosi dell'arteria renale nota
  9. Eleggibile a ricevere SGLT2i ma in gravidanza o allattamento, DM tipo 1, storia di chetoacidosi diabetica euglicemica o gangrena di Fournier basata su codice ICD10.
  10. Eleggibile a ricevere MRA ma potassio sierico ≥5 mmol/L, pressione arteriosa sistolica in studio <100 mmHg, insufficienza surrenalica basata su codice ICD10 o trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (Forte: pompelmo, succo di pompelmo, itraconazolo. Moderato: eritromicina. Debole: amiodarone).
  11. Eleggibile a ricevere GLP-1 RA ma in gravidanza; o con storia personale di pancreatite; o storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o MEN tipo 2 basata su codice ICD10 o gastroparesi basata su codice ICD10.
  12. Rinuncia alla ricerca basata su EHR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione a strumento di supporto decisionale clinico
I fornitori vedranno un avviso di best practice con un set di ordini allegato all'apertura della schermata di immissione ordini nella cartella clinica di un paziente idoneo.
Altro: Allerta per le migliori pratiche e set di ordini per la MRC
I fornitori vengono esposti a un avviso di best practice all'apertura della schermata di inserimento dell'ordine nella cartella clinica di un paziente. L'avviso informa il fornitore della presenza di CKD, dettaglia i laboratori e i farmaci attuali rilevanti del paziente e fornisce un elenco di GDMT raccomandati indicati per CKD che il paziente non sta attualmente assumendo. L'avviso include un set di ordini con tutti i farmaci indicati con informazioni aggiuntive sulla prescrizione. Gli avvisi includono inoltre un collegamento alle linee guida aggiornate per la prescrizione di GDMT per CKD. Ai fornitori verrà data la possibilità di ignorare l'avviso e di indicare i motivi per l'ignoramento.
Nessun intervento: Cura abituale
I fornitori non saranno esposti allo strumento di supporto alle decisioni cliniche quando si trovano nella cartella clinica di un paziente idoneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova prescrizione GDMT entro 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di randomizzazione
Proporzione di soggetti pazienti con una o più nuove prescrizioni idonee di GDMT entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Fino a 90 giorni di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino agli Eventi Renali Avversi Maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione

Misura della differenza statistica tra i bracci dello studio nel tempo necessario per sviluppare qualsiasi Evento Renale Avverso Maggiore entro un anno dalla randomizzazione, includendo:

  1. Morte OPPURE
  2. Riduzione del 40% dell'eGFR definita da 2 misurazioni distanziate di almeno 30 giorni OPPURE
  3. Sviluppo di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) definita dal codice ICD10 n18.6 OPPURE
  4. Ricezione di dialisi OPPURE
  5. Ricezione di trapianto di rene
Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Tempo fino alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Misura della differenza statistica tra i bracci dello studio nel tempo fino al decesso per qualsiasi causa entro un anno dalla randomizzazione.
Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Tempo per la riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Misura della differenza statistica tra i bracci dello studio nel tempo necessario per ottenere una riduzione della eGFR superiore al 40% entro un anno dalla randomizzazione.
Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Tempo fino alla malattia renale allo stadio terminale (ESKD)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Misura della differenza statistica tra i bracci di studio nel tempo necessario per sviluppare ESKD entro un anno dalla randomizzazione.
Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Tempo fino al ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Misura della differenza statistica tra i bracci di studio nel tempo fino al ricovero ospedaliero per qualsiasi causa entro un anno dalla randomizzazione.
Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Tempo fino alla progressione della CKD
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione

Misura della differenza statistica tra i bracci dello studio nel tempo fino al peggioramento dello stadio della CKD, sia secondo i criteri dell'eGFR, sia secondo i criteri dell'albuminuria entro un anno dalla randomizzazione:

  • Criteri dell'eGFR (con uno stadio più alto che indica un peggioramento della malattia): Stadio 1: eGFR di 90 o superiore Stadio 2: eGFR di 60-89 Stadio 3: eGFR di 30-59 Stadio 4: eGFR di 15-29 Stadio 5: eGFR inferiore a 15
  • Criteri dell'albuminuria (basati sui livelli di proteine urinarie), con stadi più alti che indicano un peggioramento della malattia: A1: <30 mg/g o <3 mg/mmol; A2: 30-300 mg/g o 3-30 mg/mmol; A3: >300 mg/g o >30 mg/mmol.
Fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Tempo per la nuova prescrizione di GDMT
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Misura della differenza statistica tra i bracci dello studio nel tempo fino alla prescrizione di almeno un nuovo GDMT per la CKD entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000040989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati per gli esiti primari e secondari saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione; a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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