Pragmatická studie zasílání zpráv poskytovatelům o léčbě chronického onemocnění ledvin (PROMPT-CKD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROMPT-CKD je jedno-systémová, klastrově randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost přizpůsobeného, uživatelsky orientovaného nástroje klinické rozhodovací podpory (CDS) pro předepisování léčby podle doporučených postupů (GDMT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Souhlasící poskytovatelé (lékaři, DO, PA, APRN a PharmDs na odděleních vnitřního lékařství, rodinného lékařství a nefrologie) budou randomizováni buď do intervenční skupiny, která bude vystavena nástroji CDS, nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče), která nebude vystavena nástroji CDS. Při otevření obrazovky zadávání příkazů v pacientově zdravotní dokumentaci nástroj CDS automaticky a okamžitě vyhodnotí kritéria pro zařazení a vyloučení pacienta, a pokud jsou splněna všechna kritéria, bude pacient automaticky zařazen do studie pod randomizační skupinou poskytovatele, který záznam otevřel.
Nástroj CDS je upozornění na osvědčené postupy, které se zobrazuje pro každého způsobilého pacienta s CKD na úrovni obrazovky zadávání příkazů v pacientově zdravotní dokumentaci. Upozornění informuje poskytovatele o přítomnosti CKD, podrobně popisuje pacientovy nejaktuálnější relevantní laboratorní hodnoty a uvádí aktuálně předepsanou GDMT. Upozornění také uvádí GDMT, která je pro pacienta indikována, ale která není aktuálně předepsána. Upozornění bude také obsahovat sadu příkazů obsahující indikované léky. Poskytovatelé se mohou rozhodnout upozornění zavřít a uvést důvod. Ti v kontrolní větvi studie neuvidí upozornění, bude však vygenerováno "tiché upozornění", které pacienta zaregistruje do studie. Tito pacienti budou dostávat obvyklou péči.
Primární výsledek bude hodnotit podíl pacientů s jedním nebo více novými způsobilými předpisy GDMT do 90 dnů od randomizace. Sekundární výsledky zahrnují čas do závažných nepříznivých ledvinových událostí (MAKE), čas do úmrtí ze všech příčin, čas do snížení eGFR o více než 40 %, čas do terminálního selhání ledvin (ESKD), čas do hospitalizace ze všech příčin a čas do zhoršení stadia CKD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francis P Wilson, MD MSCE
- Telefonní číslo: 203-737-1704
- E-mail: francis.p.wilson@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥18 let
- Diagnóza CKD definovaná eGFR ≤60 ml/min/1,73m² při dvou měřeních s odstupem alespoň ≥3 měsíců, přičemž poslední měření musí být ≤60, nebo eGFR 60-90 ml/min/1,73m² s uACR ≥30 mg/g, nebo eGFR >90 ml/min/1,73m² s uACR ≥30 mg/g.
- Způsobilost přijímat alespoň 1 z následujících GDMT pro CKD: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA nebo GLP-1 RA na základě následujících kritérií.
- Pro přijetí ACEi/ARB: eGFR ≥15 ml/min/1,73m² a diagnóza hypertenze podle kódu ICD10 nebo proteinurie (uACR ≥30 mg/g).
- Pro přijetí SGLT2i: srdeční selhání (definované kódem ICD10); nebo T2D; nebo uACR ≥200 mg/g; nebo eGFR ≥20 ml/min/1,73m².
- Pro přijetí MRA: ns-MRA: eGFR ≥25 ml/min/1,73m², diagnóza T2D, normální sérový draslík (≤4,8 mmol/l) a albuminurie (>30 mg/g). s-MRA: eGFR ≥45 ml/min/1,73m² a srdeční selhání, hyperaldosteronismus nebo refrakterní hypertenze.
- Pro přijetí GLP-1 RA: diagnóza T2D.
- Schopnost užívat perorální léky.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na GDMT, pro který je pacient způsobilý
- Terminální selhání ledvin
- CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m²)
- Glomerulonefritida (podle kódu ICD-10)
- Polycystické onemocnění ledvin (podle kódu ICD-10)
- Anamnéza transplantace ledvin
- Terminální srdeční selhání
- Způsobilost přijímat ACEi/ARB, ale krevní tlak <110/70 mmHg nebo známá stenóza renální arterie
- Způsobilost přijímat SGLT2i, ale těhotenství nebo kojení, diabetes 1. typu, anamnéza euglykemické diabetické ketoacidózy nebo Fournierovy gangrény podle kódu ICD10.
- Způsobilost přijímat MRA, ale sérový draslík ≥5 mmol/l, kancelářský SBP <100 mmHg, adrenální insuficience podle kódu ICD10 nebo současná léčba inhibitory CYP3A4 (silné: grapefruit, grapefruitová šťáva, itrakonazol. Střední: erythromycin. Slabé: amiodaron).
- Způsobilost přijímat GLP-1 RA, ale těhotenství; nebo zjištěná osobní anamnéza pankreatitidy; nebo osobní či rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN typu 2 podle kódu ICD10 nebo gastroparezy podle kódu ICD10.
- Odmítnutí účasti ve výzkumu založeném na EHR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice nástroji na podporu klinického rozhodování
Poskytovatelé uvidí upozornění na osvědčené postupy s připojenou sadou objednávek po otevření obrazovky zadávání objednávek v lékařském záznamu způsobilého pacienta.
|
Poskytovatelé jsou při otevření obrazovky pro zadávání objednávek v lékařském záznamu pacienta vystaveni upozornění na osvědčené postupy.
Upozornění informuje poskytovatele o přítomnosti CKD, podrobně popisuje aktuální relevantní laboratorní výsledky a medikaci pacienta a poskytuje seznam doporučených indikovaných GDMT pro CKD, které pacient v současné době neužívá.
Upozornění obsahuje sadu objednávek se všemi indikovanými léky s dalšími informacemi o předepisování.
Upozornění dále obsahuje odkaz na aktualizované pokyny pro předepisování GDMT pro CKD.
Poskytovatelé budou mít možnost upozornění zavřít a uvést důvody pro zavření.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé nebudou vystaveni nástroji pro podporu klinických rozhodnutí, když budou v lékařské dokumentaci způsobilého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový předpis GDMT do 90 dnů
Časové okno: Až 90 dní randomizace
|
Podíl pacientů s jedním nebo více novými způsobilými předpisy GDMT do 90 dnů od randomizace.
|
Až 90 dní randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do výskytu závažných nežádoucích ledvinných příhod (MAKE)
Časové okno: Až 365 dní po randomizaci
|
Míra statistického rozdílu mezi studijními rameny v čase do vývoje jakéhokoli závažného nepříznivého renálního příhody do jednoho roku po randomizaci, zahrnující:
|
Až 365 dní po randomizaci
|
|
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 365 dní po randomizaci
|
Míra statistického rozdílu mezi studijními rameny v čase do úmrtí z jakékoli příčiny do jednoho roku po randomizaci.
|
Až 365 dní po randomizaci
|
|
Čas do snížení odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR)
Časové okno: Až 365 dní po randomizaci
|
Míra statistického rozdílu mezi rameny studie v čase dosažení snížení eGFR o více než 40 % do jednoho roku po randomizaci.
|
Až 365 dní po randomizaci
|
|
Čas do vzniku terminálního selhání ledvin (ESKD)
Časové okno: Až 365 dní po randomizaci
|
Míra statistického rozdílu mezi studijními rameny v čase do rozvoje ESKD do jednoho roku po randomizaci.
|
Až 365 dní po randomizaci
|
|
Čas do hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 365 dní po randomizaci
|
Míra statistického rozdílu mezi rameny studie v čase do hospitalizace z jakékoli příčiny do jednoho roku po randomizaci.
|
Až 365 dní po randomizaci
|
|
Čas do progrese CKD
Časové okno: Až 365 dní po randomizaci
|
Měření statistického rozdílu mezi rameny studie v čase do zhoršení stadia CKD, buď podle kritérií eGFR, nebo podle kritérií albuminurie do jednoho roku po randomizaci:
|
Až 365 dní po randomizaci
|
|
Čas do nového předpisu GDMT
Časové okno: Až do 90 dnů po randomizaci
|
Míra statistického rozdílu mezi studijními rameny v čase do alespoň jednoho nového předpisu GDMT pro CKD do 90 dnů po randomizaci.
|
Až do 90 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2000040989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .