Ensayo Pragmático de Mensajería a Proveedores Sobre el Tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica (PROMPT-CKD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROMPT-CKD es un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados de un solo sistema para evaluar la efectividad de una herramienta de apoyo a la decisión clínica (ADC) personalizada y centrada en el usuario para la prescripción de terapia médica dirigida por guías (GDMT) en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC). Los proveedores que den su consentimiento (médicos, DO, PA, APRN y PharmD dentro de los departamentos de medicina interna, medicina familiar y nefrología) serán aleatorizados a un grupo de intervención que estará expuesto a la herramienta ADC, o a un grupo de control (atención habitual) que no estará expuesto a la herramienta ADC. Al abrir la pantalla de entrada de órdenes en el registro médico del paciente, la herramienta ADC evaluará automática e inmediatamente los criterios de inclusión y exclusión para el paciente, y si se cumplen todos los criterios, el paciente será inscrito automáticamente en el estudio bajo el grupo de aleatorización del proveedor que abrió la historia clínica.
La herramienta ADC es una alerta de mejores prácticas que aparece para cada paciente elegible con ERC a nivel de la pantalla de entrada de órdenes en el registro médico del paciente. La alerta informa al proveedor sobre la presencia de ERC, detalla los valores de laboratorio más actuales relevantes del paciente y enumera la GDMT actualmente prescrita. Además, la alerta enumera la GDMT que está indicada para el paciente pero que no está actualmente prescrita. La alerta también contendrá un conjunto de órdenes que incluye los medicamentos indicados. Los proveedores pueden optar por descartar la alerta e indicar la razón. Aquellos en el brazo de control del ensayo no verán alertas, sin embargo, se generará una "alerta silenciosa" que registrará al paciente en el estudio. Estos pacientes recibirán la atención habitual.
El resultado principal evaluará la proporción de pacientes con una o más nuevas prescripciones elegibles de GDMT dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta Eventos Renales Adversos Mayores (MAKE), el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas, el tiempo hasta una reducción mayor al 40% en la TFGe, el tiempo hasta enfermedad renal terminal (ERT), el tiempo hasta la hospitalización por todas las causas y el tiempo hasta el empeoramiento del estadio de ERC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francis P Wilson, MD MSCE
- Número de teléfono: 203-737-1704
- Correo electrónico: francis.p.wilson@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de edad ≥18 años.
- Diagnosticado de ERC definida por un FG e ≥60 ml/min/1,73m² en dos ocasiones separadas al menos ≥3 meses, siendo el más reciente ≥60, o FG e 60-90 ml/min/1,73m² con uACR ≥30 mg/g, o FG e >90 ml/min/1,73m² con uACR ≥30 mg/g.
- Elegible para recibir al menos 1 de los siguientes TMDG para ERC: IECA/ARA-II, iSGLT2, ARM o AR GLP-1 según los siguientes criterios.
- Para recibir un IECA/ARA-II: FG e ≥15 ml/min/1,73m² y diagnóstico de hipertensión basado en código CIE-10 o proteinuria (uACR ≥30 mg/g).
- Para recibir un iSGLT2: tener insuficiencia cardiaca (definida por código CIE-10); o DM2; o uACR ≥200 mg/g; o FG e ≥20 ml/min/1,73m².
- Para recibir un ARM: ARM-ns: tener un FG e ≥25 ml/min/1,73m², diagnóstico de DM2, potasio sérico normal (≤4,8 mmol/L) y albuminuria (>30 mg/g). ARM-s: tener un FG e ≥45 ml/min/1,73m² e insuficiencia cardiaca, hiperaldosteronismo o hipertensión refractaria.
- Para recibir un AR GLP-1: tener DM2.
- Capacidad para tomar medicación oral.
Criterios de exclusión:
- Alergia al TMDG para el que el paciente es elegible.
- Enfermedad renal terminal.
- ERC estadio 5 (FG e <15 ml/min/1,73m²).
- Glomerulonefritis (por código CIE-10).
- Enfermedad renal poliquística (por código CIE-10).
- Antecedentes de trasplante renal.
- Insuficiencia cardiaca terminal.
- Elegible para recibir IECA/ARA-II pero tener presión arterial <110/70 mmHg o estenosis de arteria renal conocida.
- Elegible para recibir iSGLT2 pero estar embarazada o en periodo de lactancia, DM tipo 1, antecedentes de cetoacidosis diabética euglicémica o gangrena de Fournier basada en código CIE-10.
- Elegible para recibir ARM pero potasio sérico ≥5 mmol/L, tener PAS en consulta <100 mmHg, insuficiencia suprarrenal basada en código CIE-10 o tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (Fuerte: pomelo, zumo de pomelo, itraconazol. Moderado: eritromicina. Débil: amiodarona).
- Elegible para recibir AR GLP-1 pero estar embarazada; o antecedentes personales de pancreatitis; o antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o NEM tipo 2 basados en código CIE-10 o gastroparesia basada en código CIE-10.
- Rechazo de investigación basada en HCE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición a herramienta de apoyo a la decisión clínica
Los proveedores verán una alerta de mejores prácticas con un conjunto de órdenes adjunto al abrir la pantalla de entrada de órdenes en el historial médico de un paciente elegible.
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Los proveedores reciben una alerta de mejores prácticas al abrir la pantalla de entrada de órdenes en el historial médico de un paciente.
La alerta informa al proveedor sobre la presencia de ERC, detalla los laboratorios y medicamentos relevantes actuales del paciente, y proporciona una lista de TMDG recomendados e indicados para ERC que el paciente no tiene actualmente prescritos.
La alerta incluye un conjunto de órdenes con todos los medicamentos indicados con información adicional de prescripción.
Las alertas también incluyen un enlace a las guías actualizadas para la prescripción de TMDG para ERC.
Se dará a los proveedores la opción de descartar la alerta e indicar las razones para descartarla.
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los proveedores no estarán expuestos a la herramienta de apoyo a la decisión clínica cuando estén en el historial médico de un paciente elegible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva prescripción de GDMT dentro de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de aleatorización
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Proporción de pacientes sujetos con una o más nuevas prescripciones elegibles de GDMT dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
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Hasta 90 días de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta Eventos Adversos Renales Mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: Hasta 365 días después de la aleatorización
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Medida de la diferencia estadística entre los brazos del estudio en el tiempo para desarrollar cualquier evento renal adverso mayor dentro del primer año tras la aleatorización, que incluye:
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Hasta 365 días después de la aleatorización
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 365 días después de la aleatorización
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Medida de la diferencia estadística entre los brazos del estudio en el tiempo hasta la muerte por cualquier causa dentro del año posterior a la aleatorización.
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Hasta 365 días después de la aleatorización
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Tiempo hasta la reducción de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Hasta 365 días después de la aleatorización
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Medida de la diferencia estadística entre los brazos del estudio en el tiempo para lograr una reducción de la TFGe superior al 40% dentro del año posterior a la aleatorización.
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Hasta 365 días después de la aleatorización
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Tiempo hasta enfermedad renal en etapa terminal (ERET)
Periodo de tiempo: Hasta 365 días después de la aleatorización
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Medida de la diferencia estadística entre los brazos del estudio en el tiempo hasta desarrollar enfermedad renal en etapa terminal (ERET) en el plazo de un año después de la aleatorización.
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Hasta 365 días después de la aleatorización
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Tiempo hasta hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 365 días después de la aleatorización
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Medida de la diferencia estadística entre los brazos de estudio en el tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa dentro del año posterior a la aleatorización.
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Hasta 365 días después de la aleatorización
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Tiempo hasta la progresión de ERC
Periodo de tiempo: Hasta 365 días después de la aleatorización
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Medida de la diferencia estadística entre los brazos del estudio en el tiempo hasta el empeoramiento de la etapa de ERC, ya sea por criterios de TFGe o por criterios de albuminuria dentro del año posterior a la aleatorización:
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Hasta 365 días después de la aleatorización
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Tiempo hasta nueva prescripción de GDMT
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Medida de la diferencia estadística entre los brazos del estudio en el tiempo hasta al menos una nueva prescripción de GDMT para la ERC dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2000040989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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