Pragmaattinen kokeilu viestinnästä terveydenhuollon ammattilaisille kroonisen munuaissairauden hoidosta (PROMPT-CKD)
Pragmaattinen tutkimus viestinnästä hoitohenkilökunnalle kroonisen munuaissairauden hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROMPT-CKD on yksijärjestelmäinen, ryhmärandomisoitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida räätälöidyn, käyttäjäkeskeisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun (CDS) tehokkuutta suositusten mukaisen lääkehoidon (GDMT) määräämisessä kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla. Suostumuksensa antaneet hoitajat (sisätautien, perhelääketieteen ja nefrologian osastojen lääkärit, osteopaattiset lääkärit, lääketieteen lisensiaatit, edistynyt käytännönhoitaja ja farmasoidit) randomisoidaan joko interventioryhmään, jolle esitellään CDS-työkalu, tai kontrolliryhmään (tavanomainen hoito), jolle CDS-työkalua ei esitellä. Kun potilaan sairauskertymän tilausnäyttö avataan, CDS-työkalu arvioi automaattisesti ja välittömästi potilaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja jos kaikki kriteerit täyttyvät, potilas rekisteröidään automaattisesti tutkimukseen sen hoitajan randomisointiryhmään, joka avasi potilaskertymän.
CDS-työkalu on paras käytäntö -hälytys, joka ilmestyy jokaiselle kelpoiselle CKD-potilaalle potilaan sairauskertymän tilausnäytön tasolla. Hälytys ilmoittaa hoitajalle CKD:n esiintymisestä, kuvaa yksityiskohtaisesti potilaan ajankohtaisimmat asiaankuuluvat laboratorioarvot ja luettelee tällä hetkellä määrätyn GDMT:n. Lisäksi hälytys luettelee potilaalle indikoidun GDMT:n, jota ei tällä hetkellä määrätä. Hälytykseen sisältyy myös tilaussarja, joka sisältää indikoidut lääkkeet. Hoitajat voivat halutessaan hylätä hälytyksen ja ilmoittaa syyn. Kokeen kontrolliryhmän jäsenet eivät näe hälytyksiä, mutta "hiljainen hälytys" luodaan, joka rekisteröi potilaan tutkimukseen. Nämä potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
Ensisijainen lopputulos arvioi potilaiden osuutta, joille on määrätty yksi tai useampi uusi kelvollinen GDMT-resepti 90 päivän kuluessa randomisoinnista. Toissijaisia lopputuloksia ovat aika suuriin haitallisiin munuaisoireisiin (MAKE), aika kaikkiin kuolemansyihin, aika yli 40 %:n vähenemiseen eGFR:ssä, aika loppuvaiheen munuaissairauteen (ESKD), aika kaikkiin sairaalahoitoon johtaviin syihin ja aika CKD-vaiheen huononemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francis P Wilson, MD MSCE
- Puhelinnumero: 203-737-1704
- Sähköposti: francis.p.wilson@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
- Diagnosoitu CKD, joka määritellään eGFR:llä ≤60 ml/min/1.73m² kahdella eri kerralla vähintään 3 kuukauden välein, joista viimeisimmän on oltava ≤60, tai eGFR 60-90 ml/min/1.73m² ja uACR ≥30 mg/g, tai eGFR >90 ml/min/1.73m² ja uACR ≥30 mg/g.
- Oikeutettu saamaan vähintään yhden seuraavista CKD:n GDMT-lääkkeistä: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA tai GLP-1 RA seuraavien kriteerien perusteella.
- ACEi/ARB:n saamiseksi: eGFR ≥15 ml/min/1.73m² ja hypertensiodiagnoosi ICD10-koodin perusteella tai proteinuria (uACR ≥30 mg/g).
- SGLT2i:n saamiseksi: sydämen vajaatoiminta (ICD10-koodin määrittelemä); tai T2D; tai uACR ≥200 mg/g; tai eGFR ≥20 ml/min/1.73m².
- MRA:n saamiseksi: ns-MRA: eGFR ≥25 ml/min/1.73m², T2D-diagnoosi, normaali seerumin kalium (≤4.8 mmol/l) ja albuminuria (>30 mg/g). s-MRA: eGFR ≥45 ml/min/1.73m² ja sydämen vajaatoiminta, hyperaldosteronismi tai refraktaarinen hypertensio.
- GLP-1 RA:n saamiseksi: T2D-diagnoosi.
- Kyky ottaa suun kautta annettavaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia GDMT-lääkkeelle, johon potilas on oikeutettu
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- CKD-vaihe 5 (eGFR <15 ml/min/1.73m²)
- Glomerulonefriitti (ICD-10-koodin mukaan)
- Polykystinen munuaissairaus (ICD-10-koodin mukaan)
- Munanuussirron historia
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
- Oikeutettu saamaan ACEi/ARB, mutta verenpaine <110/70 mmHg tai tunnettu munuaisvaltimon ahtauma
- Oikeutettu saamaan SGLT2i, mutta raskaana tai imettävä, tyypin 1 diabetes, historia euglykemisestä diabeettisesta ketoasidoosista tai Fournierin gangreenasta ICD10-koodin perusteella.
- Oikeutettu saamaan MRA, mutta seerumin kalium ≥5 mmol/l, vastaanottotilassa mitattu SBP <100 mmHg, lisämunuaisten vajaatoiminta ICD10-koodin perusteella tai samanaikainen CYP3A4-estäjien hoito (vahvat: greippi, greipinmehu, itrakonatsoli. Keskivahvat: erytromysiini. Heikot: amiodaron).
- Oikeutettu saamaan GLP-1 RA, mutta raskaana; tai havaittu henkilökohtainen historia haimatulehduksesta; tai henkilökohtainen tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä tai MEN-tyypin 2:sta ICD10-koodin perusteella tai gastropareesi ICD10-koodin perusteella.
- Kieltäytynyt sähköisestä potilastietojärjestelmään perustuvasta tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen kliiniselle päätöksentekotyökalulle
Palveluntarjoajat näkevät parhaan käytännön hälytyksen liitettynä tilausjoukolla avattaessa tilauksen syöttöruutu kelpoisen potilaan sairauskertomuksessa.
|
Palveluntarjoajat saavat parhaan käytännön mukaisen hälytyksen potilaan sairauskertomukseen tilauksen syöttöruudun avautuessa.
Hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle kroonisen munuaissairauden (CKD) olemassaolosta, kuvaa potilaan nykyisiä asiaankuuluvia laboratoriotuloksia ja lääkityksiä sekä tarjoaa luettelon suositelluista osoitetuista GDMT:istä CKD:lle, joita potilaalle ei tällä hetkellä ole määrätty.
Hälytykseen sisältyy tilaussarja kaikille osoitetuille lääkkeille lisäreseptitietoineen.
Hälytyksiin sisältyy myös linkki päivitettyihin ohjeisiin GDMT-reseptille CKD:lle.
Palveluntarjoajille annetaan mahdollisuus hylätä hälytys ja ilmoittaa hylkäämisen syyt.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tarjoajat eivät altistu kliiniselle päätöksentukityökalulle, kun he ovat kelvollisen potilaan lääketieteellisessä kirjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi GDMT-resepti 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Enintään 90 päivän randomisointi
|
Potilashenkilöiden osuus, joille määrätään yksi tai useampi uusi kelvollinen GDMT-resepti 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
Enintään 90 päivän randomisointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suurten haitallisten munuaistapahtumien (MAKE) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimusryhmien välisten tilastollisten erojen mittaaminen siinä ajassa, joka kuluu minkä tahansa vakavan munuaisvaikutuksen kehittymiseen vuoden kuluessa satunnaistamisesta, mukaan lukien:
|
Jopa 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika kuolemaan kaikista syistä
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimusryhmien välisen tilastollisen eron mittaaminen aikaan kuolemaan mistä tahansa syystä vuoden kuluessa randomisoinnista.
|
Enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) vähenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tilastollisen eron mitta tutkimusryhmien välillä ajan suhteen, joka tarvitaan eGFR:n vähenemiseen yli 40 % vuoden kuluessa randomisoinnista.
|
Enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika loppuvaiheen munuaistautiin (ESKD)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimusryhmien välisten tilastollisten erojen mitta ESKD:n kehittymiseen kuluvaan aikaan vuoden sisällä randomisoinnista.
|
Jopa 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika kaiken syyn sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaus tilastollisesta erosta tutkimusryhmien välillä sairaalahoitoon päätymisestä minkä tahansa syyn vuoksi vuoden kuluessa randomisoinnista.
|
Enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika munuaisten kroonisen sairauden etenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaus tilastollisesta erosta tutkimusryhmien välillä ajan suhteen, joka kuluu CKD-vaiheen pahenemiseen, joko eGFR-kriteerien tai albuminuriakriteerien perusteella vuoden kuluessa randomisoinnista:
|
Enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika uuden GDMT-reseptin antamiseen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Tutkimusryhmien välisten tilastollisten erojen mittaaminen aikaan, jona vähintään yksi uusi CKD:n GDMT-resepti kirjoitetaan 90 päivän kuluessa randomisoinnista.
|
Jopa 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000040989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .