Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk studie av meldinger til behandlere om behandling av kronisk nyresykdom (PROMPT-CKD)

7. august 2026 oppdatert av: Yale University

Pragmatisk studie om meldinger til helsepersonell om behandling av kronisk nyresykdom

Denne studien er en klynge-randomisert klinisk studie for å evaluere om et tilpasset, brukersentrert klinisk beslutningsstøtteverktøy (CDS) positivt kan påvirke reseptutsteders atferd og øke forskrivningen av retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) blant pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på et enkelt helsesenter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROMPT-CKD er en enkeltsystem, klynge-randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av et tilpasset, brukersentrert klinisk beslutningsstøtteverktøy (CDS) for forskrivning av retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) hos pasienter med Kronisk Nyresykdom (CKD). Samtykkende behandlere (leger, DO-er, PA-er, APRN-er og farmasøyter innen indremedisin, allmennmedisin og nefrologiavdelingene) vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe som vil bli eksponert for CDS-verktøyet, eller til en kontrollgruppe (vanlig behandling) som ikke vil bli eksponert for CDS-verktøyet. Ved åpning av ordreinntastingsskjermen i pasientens medisinske journal, vil CDS-verktøyet automatisk og umiddelbart evaluere inklusjons- og eksklusjonskriterier for pasienten, og hvis alle kriterier er oppfylt, vil pasienten automatisk bli inkludert i studien under randomiseringsgruppen til behandleren som åpnet journalen.

CDS-verktøyet er en best practice-advarsel som vises for hver kvalifisert pasient med CKD på nivået av ordreinntastingsskjermen i pasientens medisinske journal. Advarselen informerer behandleren om tilstedeværelsen av CKD, detaljerer pasientens mest aktuelle relevante laboratorieverdier, og lister opp gjeldende GDMT som er forskrevet. I tillegg lister advarselen opp GDMT som er indikert for pasienten, men som ikke er forskrevet for øyeblikket. Advarselen vil også inneholde et ordreset som inneholder de indikerte medikamentene. Behandlere kan velge å avvise advarselen og angi årsaken. De i kontrollarmen av studien vil ikke se advarsler, men en "stille advarsel" vil bli generert som registrerer pasienten i studien. Disse pasientene vil motta behandling som vanlig.

Primærutfall vil vurdere andelen pasienter med en eller flere nye kvalifiserte GDMT-forskrivninger innen 90 dager etter randomisering. Sekundære utfall inkluderer tid til store negative nyrehendelser (MAKE), tid til dødsfall av alle årsaker, tid til mer enn 40% reduksjon i eGFR, tid til endestadium nyresykdom (ESKD), tid til innleggelse av alle årsaker, og tid til forverring av CKD-stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Diagnostisert med CKD definert ved eGFR ≤60 ml/min/1,73m² på to målinger med minst 3 måneders mellomrom, hvor den siste var ≤60, eller eGFR 60-90 ml/min/1,73m² med uACR ≥30 mg/g, eller eGFR >90 ml/min/1,73m² med uACR ≥30 mg/g.
  3. Kvalifisert for minst ett av følgende CKD GDMT: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA eller GLP-1 RA basert på følgende kriterier.
  4. For å motta ACEi/ARB: eGFR ≥15 ml/min/1,73m² og ha diagnose for hypertensjon basert på ICD-10-kode eller proteinuri (uACR ≥30 mg/g).
  5. For å motta SGLT2i: ha hjertesvikt (definert ved ICD-10-kode); eller T2D; eller uACR ≥200 mg/g; eller eGFR ≥20 ml/min/1,73m².
  6. For å motta MRA: ns-MRA: ha eGFR ≥25 ml/min/1,73m², diagnose for T2D, normalt serumkalium (≤4,8 mmol/L) og albuminuri (>30 mg/g). s-MRA: ha eGFR ≥45 ml/min/1,73m² og hjertesvikt, hyperaldosteronisme eller refraktær hypertensjon.
  7. For å motta GLP-1 RA: ha T2D.
  8. Evne til å ta oral medisinering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergi mot GDMT som pasienten er kvalifisert for
  2. Terminal nyresvikt
  3. CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m²)
  4. Glomerulonefritt (etter ICD-10-kode)
  5. Polycystisk nyresykdom (etter ICD-10-kode)
  6. Tidligere nyretransplantasjon
  7. Terminal hjertesvikt
  8. Kvalifisert for ACEi/ARB, men har blodtrykk <110/70 mmHg eller kjent nyrearteriestenose
  9. Kvalifisert for SGLT2i, men gravid eller ammende, type 1 DM, tidligere euglykemisk diabetisk ketoacidose eller Fourniers gangren basert på ICD-10-kode.
  10. Kvalifisert for MRA, men serumkalium ≥5 mmol/L, kontor SBP <100 mmHg, binyrebarkinsuffisiens basert på ICD-10-kode eller samtidig behandling med CYP3A4-hemmere (Sterk: grapefrukt, grapefruktjuice, itrakonazol. Moderat: erytromycin. Svak: amiodaron).
  11. Kvalifisert for GLP-1 RA, men gravid; eller har tidligere pankreatitt; eller personlig eller familiær historie med medullær thyreoideacancer eller MEN type 2 basert på ICD-10-kode eller gastroparese basert på ICD-10-kode.
  12. Har meldt seg ut av EHR-basert forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponering for klinisk beslutningsstøtteverktøy
Leverandører vil se en best practice-varsel med et tilknyttet ordresett ved åpning av ordreinnføringsskjermen i en kvalifisert pasients journal.
Annen: Best practice varsel og ordresett for CKD
Tilbydere får en best practice-varsel når de åpner bestillingsskjermen i en pasients journal. Varslingen informerer tilbyderen om tilstedeværelsen av CKD, detaljerer pasientens aktuelle relevante laboratorieprøver og medisiner, og gir en liste over anbefalte indikerte GDMT for CKD som pasienten for øyeblikket ikke er foreskrevet. Varslingen inkluderer et bestillingssett med alle indikerte medisiner med ytterligere reseptinformasjon. Varslingene inkluderer i tillegg en lenke til oppdaterte retningslinjer for GDMT-resept for CKD. Tilbydere vil få muligheten til å avvise varslingen og angi grunner for avvisning.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Behandlere vil ikke bli eksponert for det kliniske beslutningsstøtteverktøyet når de er i journalen til en pasient som er kvalifisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny GDMT-resept innen 90 dager
Tidsramme: Opp til 90 dager med randomisering
Andel pasienter med én eller flere nye kvalifiserte GDMT-resepter innen 90 dager etter randomisering.
Opp til 90 dager med randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til store negative nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: Opptil 365 dager etter randomisering

Mål på den statistiske forskjellen mellom studiearmene i tiden det tar å utvikle alvorlige bivirkninger i nyrene innen ett år etter randomisering, inkludert:

  1. Død ELLER
  2. 40 % reduksjon i eGFR definert av 2 målinger med minst 30 dagers mellomrom ELLER
  3. Utvikling av terminal nyresvikt (ESKD) definert av ICD10-kode n18.6 ELLER
  4. Mottak av dialyse ELLER
  5. Mottak av nyretransplantasjon
Opptil 365 dager etter randomisering
Tid til dødsfall fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 365 dager etter randomisering
Mål på den statistiske forskjellen mellom studiearmene i tid til død av hvilken som helst årsak innen ett år etter randomisering.
Opptil 365 dager etter randomisering
Tid til reduksjon i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Opptil 365 dager etter randomisering
Måling av den statistiske forskjellen mellom studiearmene i tiden det tar å oppnå reduksjon av eGFR med mer enn 40 % innen ett år etter randomisering.
Opptil 365 dager etter randomisering
Tid til endestadiet nyresykdom (ESKD)
Tidsramme: Opptil 365 dager etter randomisering
Mål på den statistiske forskjellen mellom studiearmene i tiden det tar å utvikle ESKD innen ett år etter randomisering.
Opptil 365 dager etter randomisering
Tid til innleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 365 dager etter randomisering
Mål på den statistiske forskjellen mellom studiearmene i tiden til innleggelse av hvilken som helst årsak innen ett år etter randomisering.
Opptil 365 dager etter randomisering
Tid til CKD-progresjon
Tidsramme: Opptil 365 dager etter randomisering

Mål på den statistiske forskjellen mellom studiearmene i tiden til forverring av CKD-stadium, enten etter eGFR-kriterier eller albuminuri-kriterier innen ett år etter randomisering:

  • eGFR-kriterier (med et høyere stadium som indikerer forverring av sykdom): Stadium 1: eGFR på 90 eller høyere Stadium 2: eGFR på 60-89 Stadium 3: eGFR på 30-59 Stadium 4: eGFR på 15-29 Stadium 5: eGFR på mindre enn 15
  • Albuminuri-kriterier (basert på urinprotein-nivåer), med høyere stadier som indikerer forverring av sykdom: A1: <30 mg/g eller <3mg/mmol; A2: 30-300 mg/g eller 3-30 mg/mmol; A3: >300 mg/g eller >30 mg/mmol.
Opptil 365 dager etter randomisering
Tid til ny GDMT-resept
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
Mål på den statistiske forskjellen mellom studiearmene i tiden til minst én ny GDMT-resept for CKD innen 90 dager etter randomisering.
Opptil 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim International GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000040989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data for de primære og sekundære utfallene vil bli gjort tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering; på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere