Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk studie av meddelanden till vårdgivare om behandling av kronisk njursjukdom (PROMPT-CKD)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University

Pragmatisk studie om meddelanden till vårdgivare om behandling av kronisk njursjukdom

Denna studie är en klusterrandomiserad klinisk prövning som syftar till att utvärdera om ett anpassat, användarcentrerat kliniskt beslutsstöd (CDS) kan påverka förskrivarnas beteende positivt och öka förskrivningen av riktlinjebaserad medicinsk behandling (GDMT) bland patienter med kronisk njursjukdom (CKD) inom ett enda vårdcentrum.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROMPT-CKD är en enkel-system, klusterrandomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ett anpassat, användarcentrerat, kliniskt beslutsstöd (CDS)-verktyg för ordinering av riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Samtyckta vårdgivare (läkare, DO, PA, APRN och PharmDs inom internmedicin, allmänmedicin och nefrologiavdelningar) kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp som kommer att exponeras för CDS-verktyget, eller till en kontrollgrupp (vanlig vård) som inte kommer att exponeras för CDS-verktyget. Vid öppning av orderinmatningsskärmen i patientens journal kommer CDS-verktyget automatiskt och omedelbart att utvärdera inklusions- och exklusionskriterier för patienten, och om alla kriterier uppfylls kommer patienten automatiskt att inkluderas i studien under randomiseringsgruppen för den vårdgivare som öppnade journalen.

CDS-verktyget är en bästa praxis-varning som visas för varje berättigad patient med CKD på nivån för orderinmatningsskärmen i patientens journal. Varningen informerar vårdgivaren om närvaron av CKD, detaljerar patientens mest aktuella relevanta labbresultat och listar aktuell GDMT som är ordinerad. Dessutom listar varningen GDMT som är indikerad för patienten men som inte för närvarande är ordinerad. Varningen kommer också att innehålla en ordersamling med de indikerade läkemedlen. Vårdgivare kan välja att avfärda varningen och ange anledningen. De i kontrollarmen av studien kommer inte att se varningar, men en "tyst varning" kommer att genereras som registrerar patienten i studien. Dessa patienter kommer att få vård som vanligt.

Det primära utfallsmåttet kommer att utvärdera andelen patienter med en eller flera nya berättigade GDMT-ordinationer inom 90 dagar från randomisering. Sekundära utfallsmått inkluderar tid till större ogynnsamma njurhändelser (MAKE), tid till allorsdödlighet, tid till mer än 40% minskning av eGFR, tid till slutstadie njursjukdom (ESKD), tid till allorsinläggning och tid till försämring av CKD-stadium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år
  2. Diagnostiserad med CKD definierad av en eGFR ≥60 ml/min/1,73m² vid två tillfällen med minst ≥3 månaders mellanrum där det senaste är ≥60, eller eGFR 60–90 ml/min/1,73m² med en uACR ≥30 mg/g, eller eGFR >90 ml/min/1,73m² med en uACR ≥30 mg/g.
  3. Behörig att få minst ett av följande CKD-GDMT: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA eller GLP-1 RA baserat på följande kriterier.
  4. För att få ACEi/ARB: eGFR ≥15 ml/min/1,73m² och ha diagnos hypertoni baserad på ICD10-kod eller proteinuri (uACR ≥30 mg/g).
  5. För att få SGLT2i: ha hjärtsvikt (definierad av ICD10-kod); eller typ 2-diabetes; eller uACR ≥200 mg/g; eller eGFR ≥20 ml/min/1,73m².
  6. För att få MRA: ns-MRA: ha eGFR ≥25 ml/min/1,73m², diagnos typ 2-diabetes, normalt serumkalium (≤4,8 mmol/L) och albuminuri (>30 mg/g). s-MRA: ha eGFR ≥45 ml/min/1,73m² och hjärtsvikt, hyperaldosteronism eller refraktär hypertoni.
  7. För att få GLP-1 RA: ha typ 2-diabetes.
  8. Förmåga att ta oral medicin.

Exklusionskriterier:

  1. Allergi mot det GDMT som patienten är behörig för
  2. Terminal njursvikt
  3. CKD-stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m²)
  4. Glomerulonefrit (enligt ICD-10-kod)
  5. Polycystisk njursjukdom (enligt ICD-10-kod)
  6. Tidigare njurtransplantation
  7. Terminal hjärtsvikt
  8. Behörig för ACEi/ARB men har blodtryck <110/70 mmHg eller känd njurartärstenos
  9. Behörig för SGLT2i men gravid eller ammar, typ 1-diabetes, tidigare euglykemisk diabetisk ketoacidos eller Fourniers gangrän baserat på ICD10-kod.
  10. Behörig för MRA men serumkalium ≥5 mmol/L, har kontors-BT <100 mmHg, binyrbrist enligt ICD10-kod eller samtidig behandling med CYP3A4-hämmare (Stark: grapefrukt, grapefruktjuice, itraconazol. Måttlig: erytromycin. Svag: amiodaron).
  11. Behörig för GLP-1 RA men gravid; eller har personlig anamnes av pankreatit; eller personlig eller familjeanamnes av medullär sköldkörtelcancer eller MEN typ 2 enligt ICD10-kod eller gastropares enligt ICD10-kod.
  12. Har avstått från EHR-baserad forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponering för kliniskt beslutsstöd
Leverantörer kommer att se en bästa praxis-varning med en bifogad ordningsuppsättning när de öppnar orderskärmen i en berättigad patients journal.
Övrig: Bästa praxis för varning och beställningsuppsättning för CKD
Leverantörer utsätts för en bästa praxis-varning vid öppning av beställningsskärmen i en patients journal. Varningen informerar leverantören om närvaron av CKD, detaljerar patientens aktuella relevanta laboratorieresultat och läkemedel, och tillhandahåller en lista över rekommenderad indikerad GDMT för CKD som patienten för närvarande inte är ordinerad. Varningen innehåller en beställningsuppsättning med alla indikerade läkemedel med ytterligare ordinationsinformation. Varningarna innehåller dessutom en länk till uppdaterade riktlinjer för GDMT-ordination för CKD. Leverantörer kommer att ges möjlighet att avvisa varningen och ange skäl för avvisandet.
Inget ingripande: Vanlig vård
Vårdgivare kommer inte att exponeras för det kliniska beslutsstödsverktyget när de är i den medicinska journalen för en behörig patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny GDMT-recept inom 90 dagar
Tidsram: Upp till 90 dagars randomisering
Andel patienter med en eller flera nya kvalificerade GDMT-recept inom 90 dagar efter randomisering.
Upp till 90 dagars randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till stora ogynnsamma njurhändelser (MAKE)
Tidsram: Upp till 365 dagar efter randomisering

Mått på den statistiska skillnaden mellan studiearmarna i tiden till utveckling av några allvarliga biverkningar på njurarna inom ett år efter randomisering, inklusive:

  1. Död ELLER
  2. 40 % minskning av eGFR enligt definitionen med 2 mätningar med minst 30 dagars mellanrum ELLER
  3. Utveckling av slutstadie av njursjukdom (ESKD) definierad av ICD10-kod n18.6 ELLER
  4. Mottagande av dialys ELLER
  5. Mottagande av njurtransplantation
Upp till 365 dagar efter randomisering
Tid till allmän dödlighet
Tidsram: Upp till 365 dagar efter randomisering
Mätning av den statistiska skillnaden mellan studiearmarna i tiden till död av vilken orsak som helst inom ett år efter randomisering.
Upp till 365 dagar efter randomisering
Tid till minskning av beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Upp till 365 dagar efter randomisering
Mätning av den statistiska skillnaden mellan studiearmarna i tiden för att uppnå minskning av eGFR med mer än 40 % inom ett år efter randomisering.
Upp till 365 dagar efter randomisering
Tid till slutstadium av njursjukdom (ESKD)
Tidsram: Upp till 365 dagar efter randomisering
Mätning av den statistiska skillnaden mellan studiearmarna i tiden till utveckling av ESKD inom ett år efter randomisering.
Upp till 365 dagar efter randomisering
Tid till sjukhusvård av vilket slag som helst
Tidsram: Upp till 365 dagar efter randomisering
Mätning av den statistiska skillnaden mellan studiearmarna i tiden till sjukhusinläggning från vilken orsak som helst inom ett år efter randomisering.
Upp till 365 dagar efter randomisering
Tid till CKD-progression
Tidsram: Upp till 365 dagar efter randomisering

Mätning av den statistiska skillnaden mellan studiearmarna i tiden till försämring av CKD-stadium, antingen enligt eGFR-kriterier eller albuminurikriterier inom ett år efter randomisering:

  • eGFR-kriterier (där ett högre stadium indikerar försämrad sjukdom): Stadium 1: eGFR 90 eller högre Stadium 2: eGFR 60-89 Stadium 3: eGFR 30-59 Stadium 4: eGFR 15-29 Stadium 5: eGFR mindre än 15
  • Albuminurikriterier (baserat på urinproteinhalter), där högre stadier indikerar försämrad sjukdom: A1: <30 mg/g eller <3 mg/mmol; A2: 30-300 mg/g eller 3-30 mg/mmol; A3: >300 mg/g eller >30 mg/mmol.
Upp till 365 dagar efter randomisering
Tid till ny GDMT-ordination
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
Mätning av den statistiska skillnaden mellan studiearmarna i tiden till minst en ny GDMT-receptförskrivning för CKD inom 90 dagar efter randomisering.
Upp till 90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim International GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000040989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data för de primära och sekundära utfallsmåtten kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering; på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera