关于慢性肾病治疗的向医疗服务提供者发送信息的实用试验 (PROMPT-CKD)
关于慢性肾脏病治疗的临床医生信息传递实用性试验
研究概览
详细说明
PROMPT-CKD 是一项单一系统、整群随机临床试验,旨在评估一种定制化、以用户为中心的临床决策支持(CDS)工具在慢性肾脏病(CKD)患者中处方指南指导的药物治疗(GDMT)的有效性。 已同意的提供者(内科、家庭医学和肾脏科部门的医师、骨科医师、医师助理、高级实践注册护士和药学博士)将被随机分配到干预组(将接触CDS工具)或对照组(常规护理组,不接触CDS工具)。 在打开患者病历中的医嘱录入屏幕时,CDS工具将自动且立即评估患者的纳入和排除标准,如果所有标准均符合,患者将自动纳入研究,并归入打开病历的提供者所在的随机分组。
CDS工具是一种最佳实践警报,在患者病历的医嘱录入屏幕级别为每位符合条件的CKD患者显示。 该警报告知提供者患者存在CKD,详细列出患者最新的相关实验室值,并列出当前处方的GDMT。 此外,警报还列出适用于患者但当前未处方的GDMT。 警报还将包含一个包含指示药物的医嘱集。 提供者可以选择关闭警报并说明原因。 试验对照组的提供者不会看到警报,但会生成一个“静默警报”,将患者登记入研究。 这些患者将照常接受护理。
主要结局将评估随机分组后90天内,获得一种或多种新的符合条件的GDMT处方的患者比例。 次要结局包括发生主要不良肾脏事件(MAKE)的时间、全因死亡率时间、eGFR下降超过40%的时间、终末期肾脏病(ESKD)时间、全因住院时间以及CKD分期恶化的时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Francis P Wilson, MD MSCE
- 电话号码:203-737-1704
- 邮箱:francis.p.wilson@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄≥18岁
- 诊断为慢性肾脏病,定义为:两次eGFR测量值(间隔至少≥3个月)均≤60 mL/min/1.73m²,且最近一次测量值≤60;或eGFR为60-90 mL/min/1.73m²且uACR≥30 mg/g;或eGFR>90 mL/min/1.73m²且uACR≥30 mg/g。
- 根据以下标准,符合接受至少一种以下慢性肾脏病指南指导的药物治疗(GDMT)的资格:ACEi/ARB、SGLT2i、MRA或GLP-1 RA。
- 接受ACEi/ARB的条件:eGFR≥15 ml/min/1.73m²,且根据ICD10代码诊断为高血压或存在蛋白尿(uACR≥30 mg/g)。
- 接受SGLT2i的条件:患有心力衰竭(根据ICD10代码定义);或2型糖尿病;或uACR≥200 mg/g;或eGFR≥20 ml/min/1.73m²。
- 接受MRA的条件:非甾体MRA:eGFR≥25 ml/min/1.73m²,诊断为2型糖尿病,血清钾正常(≤4.8 mmol/L)且存在白蛋白尿(>30 mg/g)。甾体MRA:eGFR≥45 ml/min/1.73m²,且患有心力衰竭、醛固酮增多症或难治性高血压。
- 接受GLP-1 RA的条件:患有2型糖尿病。
- 能够口服药物。
排除标准:
- 对患者符合资格的GDMT药物过敏
- 终末期肾脏病
- 慢性肾脏病5期(eGFR<15 ml/min/1.73m²)
- 肾小球肾炎(根据ICD-10代码)
- 多囊肾病(根据ICD-10代码)
- 有肾移植史
- 终末期心力衰竭
- 符合接受ACEi/ARB条件但血压<110/70 mmHg或已知肾动脉狭窄
- 符合接受SGLT2i条件但怀孕或哺乳期、1型糖尿病、有正常血糖性糖尿病酮症酸中毒史或根据ICD10代码诊断为福尼尔坏疽
- 符合接受MRA条件但血清钾≥5 mmol/L、诊室收缩压<100 mmHg、根据ICD10代码诊断为肾上腺功能不全或同时使用CYP3A4抑制剂(强效:葡萄柚、葡萄柚汁、伊曲康唑;中效:红霉素;弱效:胺碘酮)
- 符合接受GLP-1 RA条件但怀孕;或有个人胰腺炎史;或根据ICD10代码有个人或家族甲状腺髓样癌史或多发性内分泌腺瘤2型史;或根据ICD10代码诊断为胃轻瘫
- 选择退出基于电子健康记录的研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:暴露于临床决策支持工具
当在符合条件的患者病历中打开医嘱录入界面时,提供者将看到一个最佳实践提醒,并附带一个医嘱集。
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当在患者病历中打开医嘱录入界面时,系统会向医疗提供者显示一条最佳实践提醒。
该提醒会告知提供者患者存在慢性肾脏病(CKD),详细列出患者当前相关的实验室检查结果和用药情况,并提供一份推荐用于CKD的指南导向药物治疗(GDMT)清单,这些药物目前尚未为该患者开具。
提醒中包含一个医嘱集,其中列出了所有适用的药物及额外的处方信息。
此外,提醒中还包含一个链接,指向最新的CKD指南导向药物治疗处方指南。
提供者可以选择关闭该提醒,并说明关闭的原因。
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无干预:常规护理
当处于符合条件的患者病历中时,提供者将不会接触到临床决策支持工具。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天内新开具的GDMT处方
大体时间:随机化最长可达90天
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随机分组后90天内获得一种或多种新的符合条件的GDMT处方的患者受试者比例。
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随机化最长可达90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至主要不良肾脏事件(MAKE)的时间
大体时间:随机分组后最长365天
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衡量研究组间在随机化后一年内发生任何主要不良肾脏事件的时间的统计学差异,包括:
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随机分组后最长365天
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全因死亡时间
大体时间:随机化后最多365天
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衡量研究组间在随机化后一年内任何原因导致死亡的时间上统计差异的指标。
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随机化后最多365天
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估算肾小球滤过率(eGFR)下降时间
大体时间:随机化后最长 365 天
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衡量研究组间在随机分组后一年内实现估算肾小球滤过率(eGFR)降低超过40%所需时间的统计学差异。
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随机化后最长 365 天
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进展至终末期肾病(ESKD)所需时间
大体时间:随机分组后最长365天
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研究组间在随机化后一年内发生终末期肾病的时间统计差异的衡量指标。
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随机分组后最长365天
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全因住院时间
大体时间:随机分组后最长365天
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衡量研究组间在随机分组后一年内因任何原因导致住院时间的统计学差异。
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随机分组后最长365天
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进展至慢性肾脏病的时间
大体时间:随机化后最长365天
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衡量随机分组后一年内,研究组之间在慢性肾脏病(CKD)分期恶化时间(根据eGFR标准或蛋白尿标准)上的统计学差异:
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随机化后最长365天
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新GDMT处方开具时间
大体时间:随机分组后最长90天
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衡量研究组之间在随机分组后90天内至少开具一种新的慢性肾病GDMT处方的时间差异的统计度量。
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随机分组后最长90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francis P Wilson, MD MSCE、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000040989
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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