만성 신장 질환 치료에 관한 의료진 대상 메시징의 실용적 임상시험 (PROMPT-CKD)
만성 신장 질환 치료에 대한 의료진 대상 메시징의 실용적 시험
연구 개요
상세 설명
PROMPT-CKD는 만성 신장병(CKD) 환자에게 가이드라인 지향적 약물 치료(GDMT) 처방을 위한 맞춤형, 사용자 중심의 임상 결정 지원(CDS) 도구의 효과를 평가하기 위한 단일 시스템, 클러스터 무작위 임상 시험입니다. 동의한 의료 제공자(내과, 가정의학과, 신장내과 내 의사, DO, PA, APRN 및 PharmD)는 CDS 도구에 노출되는 중재 그룹 또는 CDS 도구에 노출되지 않는 대조(일반 치료) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자의 의무 기록에서 처방 입력 화면을 열면 CDS 도구가 자동으로 즉시 환자의 포함 및 제외 기준을 평가하고, 모든 기준이 충족되면 환자는 차트를 연 의료 제공자의 무작위 그룹 아래 연구에 자동으로 등록됩니다.
CDS 도구는 환자의 의무 기록에서 처방 입력 화면 수준에서 각 적격 CKD 환자에게 나타나는 모범 관행 경고입니다. 경고는 의료 제공자에게 CKD 존재를 알리고, 환자의 가장 최신 관련 검사 수치를 상세히 설명하며, 현재 처방된 GDMT를 나열합니다. 또한, 경고는 환자에게 적응증이 있지만 현재 처방되지 않은 GDMT를 나열합니다. 경고에는 적응증 약물을 포함하는 처방 세트도 포함될 것입니다. 의료 제공자는 경고를 무시하고 이유를 표시할 수 있습니다. 시험의 대조군은 경고를 보지 않지만, 환자를 연구에 등록하는 "무음 경고"가 생성됩니다. 이러한 환자들은 평소와 같이 치료를 받을 것입니다.
주요 결과는 무작위 배정 후 90일 이내에 하나 이상의 새로운 적격 GDMT 처방을 받은 환자의 비율을 평가할 것입니다. 2차 결과에는 주요 신장 이상 사건(MAKE)까지의 시간, 모든 원인 사망까지의 시간, eGFR 40% 이상 감소까지의 시간, 말기 신장병(ESKD)까지의 시간, 모든 원인 입원까지의 시간, CKD 단계 악화까지의 시간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francis P Wilson, MD MSCE
- 전화번호: 203-737-1704
- 이메일: francis.p.wilson@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥18세
- 만성 신장병(CKD) 진단 기준: eGFR ≤60 mL/min/1.73m²로 최소 3개월 간격으로 두 번 측정 시 모두 ≤60이거나, eGFR 60-90 mL/min/1.73m²에서 uACR ≥30 mg/g이거나, eGFR >90 mL/min/1.73m²에서 uACR ≥30 mg/g인 경우
- 다음 기준에 따라 CKD GDMT(만성 신장병 지침 기반 치료) 중 최소 1가지를 투여받을 수 있는 자격이 있는 경우: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA 또는 GLP-1 RA
- ACEi/ARB 투여 기준: eGFR ≥15 ml/min/1.73m²이고 ICD10 코드 기반 고혈압 진단 또는 단백뇨(uACR ≥30 mg/g)가 있는 경우
- SGLT2i 투여 기준: 심부전(ICD10 코드 정의), 또는 제2형 당뇨병(T2D), 또는 uACR ≥200 mg/g, 또는 eGFR ≥20 ml/min/1.73m²인 경우
- MRA 투여 기준: 비스테로이드계 MRA(ns-MRA): eGFR ≥25 ml/min/1.73m², 제2형 당뇨병(T2D) 진단, 정상 혈청 칼륨(≤4.8 mmol/L) 및 알부민뇨(>30 mg/g)가 있는 경우. 스테로이드계 MRA(s-MRA): eGFR ≥45 ml/min/1.73m²이고 심부전, 고알도스테론증, 또는 난치성 고혈압이 있는 경우
- GLP-1 RA 투여 기준: 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 경우
- 경구 약물 복용 가능
제외 기준:
- 환자가 적격한 GDMT에 대한 알레르기
- 말기 신장병
- CKD 5기(eGFR <15 ml/min/1.73m²)
- 사구체신염(ICD-10 코드 기준)
- 다낭신병(ICD-10 코드 기준)
- 신장 이식 과거력
- 말기 심부전
- ACEi/ARB 투여 적격이지만 혈압 <110/70 mmHg이거나 신동맥 협착증이 알려진 경우
- SGLT2i 투여 적격이지만 임신 또는 수유 중, 제1형 당뇨병, 정상혈당 당뇨병성 케톤산증 과거력 또는 ICD10 코드 기반 푸르니에 괴저가 있는 경우
- MRA 투여 적격이지만 혈청 칼륨 ≥5 mmol/L, 진료실 수축기 혈압 <100 mmHg, ICD10 코드 기반 부신 기능 부전 또는 CYP3A4 억제제 병용 치료(강력: 자몽, 자몽 주스, 이트라코나졸. 중등도: 에리트로마이신. 약함: 아미오다론)가 있는 경우
- GLP-1 RA 투여 적격이지만 임신 중이거나, 개인적 췌장염 과거력이 있거나, ICD10 코드 기반 개인적 또는 가족적 수질 갑상선암 또는 MEN 2형 과거력이 있거나, ICD10 코드 기반 위마비가 있는 경우
- EHR 기반 연구에서 탈퇴한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 의사 결정 지원 도구 노출
적격 환자의 의무 기록에서 처방 입력 화면을 열 때, 제공자는 첨부된 처방 세트가 포함된 모범 사례 경고를 보게 됩니다.
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의료진은 환자의 의무기록에서 처방 입력 화면을 열 때 최선의 실천 방법 경고를 받습니다.
이 경고는 만성 신장 질환(CKD)의 존재를 의료진에게 알리고, 환자의 현재 관련 검사실 결과와 약물을 자세히 설명하며, 환자가 현재 처방받지 않은 CKD에 대한 권장 지침 기반 약물 치료(GDMT) 목록을 제공합니다.
경고에는 추가 처방 정보와 함께 모든 적응증 약물이 포함된 처방 세트가 포함되어 있습니다.
또한 경고에는 CKD에 대한 GDMT 처방을 위한 업데이트된 지침에 대한 링크가 포함되어 있습니다.
의료진은 경고를 무시하고 무시한 이유를 표시할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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간섭 없음: 일반 치료
의료진은 적격 환자의 의무기록에 있을 때 임상 결정 지원 도구에 노출되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 이내 새로운 GDMT 처방
기간: 무작위 배정 최대 90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 하나 이상의 새로운 적격 GDMT 처방을 받은 환자 참가자의 비율.
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무작위 배정 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신장 부작용 발생까지의 시간(MAKE)
기간: 무작위 배정 후 최대 365일
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무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 주요 신장 이상 사건의 시간에 대한 연구 군 간 통계적 차이의 측정으로, 다음을 포함합니다:
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무작위 배정 후 최대 365일
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전체 원인 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 365일
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무작위 배정 후 1년 이내에 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간에 대한 연구군 간의 통계적 차이 측정.
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무작위 배정 후 최대 365일
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추정 사구체 여과율(eGFR) 감소까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 365일
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무작위 배정 후 1년 이내에 eGFR이 40% 이상 감소하는 시간에 대한 연구 군 간의 통계적 차이 측정치
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무작위 배정 후 최대 365일
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말기 신장질환(ESKD)까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 365일
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무작위 배정 후 1년 이내에 ESKD 발병 시간에서 연구군 간의 통계적 차이 측정치.
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무작위 배정 후 최대 365일
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전원 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 365일
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무작위 배정 후 1년 이내에 발생한 모든 원인에 의한 입원까지의 시간에 대한 연구 군 간의 통계적 차이 측정치.
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무작위 배정 후 최대 365일
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CKD 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 365일
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무작위 배정 후 1년 이내에 eGFR 기준 또는 알부민뇨 기준으로 만성 신장병(CKD) 단계 악화까지의 시간에 대한 연구군 간 통계적 차이 측정:
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무작위 배정 후 최대 365일
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새로운 GDMT 처방까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 CKD를 위한 최소 한 가지의 새로운 GDMT 처방까지의 시간에 대한 연구 군 간의 통계적 차이 측정
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무작위 배정 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000040989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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