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Pragmatische Studie zur Kommunikation mit Leistungserbringern über die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (PROMPT-CKD)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie ist eine cluster-randomisierte klinische Studie, um zu bewerten, ob ein maßgeschneidertes, nutzerzentriertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDS) das Verhalten von Verschreibern positiv beeinflussen und die Verschreibung von leitliniengerechter medizinischer Therapie (GDMT) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in einem einzelnen Gesundheitszentrum erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROMPT-CKD ist eine cluster-randomisierte klinische Studie mit einem einzigen System, die die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten, nutzerzentrierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDS) für die Verordnung einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewertet. Einwilligende Leistungserbringer (Ärzte, DOs, PAs, APRNs und PharmDs in den Abteilungen für Innere Medizin, Allgemeinmedizin und Nephrologie) werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die dem CDS-Tool ausgesetzt wird, oder einer Kontrollgruppe (übliche Versorgung), die dem CDS-Tool nicht ausgesetzt wird. Beim Öffnen des Bestelleingabebildschirms in der Patientenakte bewertet das CDS-Tool automatisch und sofort die Ein- und Ausschlusskriterien für den Patienten. Wenn alle Kriterien erfüllt sind, wird der Patient automatisch in die Studie unter der Randomisierungsgruppe des Leistungserbringers aufgenommen, der die Akte geöffnet hat.

Das CDS-Tool ist eine Best-Practice-Warnung, die für jeden geeigneten Patienten mit CKD auf der Ebene des Bestelleingabebildschirms in der Patientenakte erscheint. Die Warnung informiert den Leistungserbringer über das Vorliegen einer CKD, gibt die aktuellsten relevanten Laborwerte des Patienten an und listet die derzeit verordnete GDMT auf. Darüber hinaus listet die Warnung GDMT auf, die für den Patienten indiziert sind, aber derzeit nicht verordnet werden. Die Warnung enthält auch einen Bestellsatz mit den indizierten Medikamenten. Leistungserbringer können die Warnung schließen und den Grund angeben. Die Teilnehmer im Kontrollarm der Studie sehen keine Warnungen, jedoch wird eine „stille Warnung“ generiert, die den Patienten in die Studie aufnimmt. Diese Patienten erhalten die übliche Versorgung.

Das primäre Ergebnis bewertet den Anteil der Patienten mit einer oder mehreren neuen geeigneten GDMT-Verordnungen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen (MAKE), die Zeit bis zur Gesamtmortalität, die Zeit bis zu einer Reduktion der eGFR um mehr als 40 %, die Zeit bis zum terminalen Nierenversagen (ESKD), die Zeit bis zu einem Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache und die Zeit bis zur Verschlechterung des CKD-Stadiums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  2. Diagnose einer CKD definiert durch eine eGFR ≤60 ml/min/1,73m² bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens ≥3 Monaten, wobei die jüngste ≤60 beträgt, oder eGFR 60-90 ml/min/1,73m² mit einem uACR ≥30 mg/g oder eGFR >90 ml/min/1,73m² mit einem uACR ≥30 mg/g.
  3. Berechtigt, mindestens eines der folgenden CKD-GDMT zu erhalten: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA oder GLP-1-RA basierend auf den folgenden Kriterien.
  4. Um einen ACEi/ARB zu erhalten: eGFR ≥15 ml/min/1,73m² und Diagnose von Hypertonie basierend auf ICD-10-Code oder Proteinurie (uACR ≥30 mg/g).
  5. Um einen SGLT2i zu erhalten: Herzinsuffizienz (definiert durch ICD-10-Code); oder T2D; oder uACR ≥200 mg/g; oder eGFR ≥20 ml/min/1,73m².
  6. Um einen MRA zu erhalten: ns-MRA: eGFR ≥25 ml/min/1,73m², Diagnose von T2D, normales Serumkalium (≤4,8 mmol/L) und Albuminurie (>30 mg/g). s-MRA: eGFR ≥45 ml/min/1,73m² und Herzinsuffizienz, Hyperaldosteronismus oder therapierefraktäre Hypertonie.
  7. Um einen GLP-1-RA zu erhalten: T2D haben.
  8. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen das GDMT, für das der Patient berechtigt ist
  2. Terminales Nierenversagen
  3. CKD-Stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m²)
  4. Glomerulonephritis (nach ICD-10-Code)
  5. Polyzystische Nierenerkrankung (nach ICD-10-Code)
  6. Anamnese einer Nierentransplantation
  7. Terminale Herzinsuffizienz
  8. Berechtigt, ACEi/ARB zu erhalten, aber Blutdruck <110/70 mmHg oder bekannte Nierenarterienstenose
  9. Berechtigt, SGLT2i zu erhalten, aber schwanger oder stillend, Typ-1-DM, Anamnese von euglykämischer diabetischer Ketoazidose oder Fournier-Gangrän basierend auf ICD-10-Code.
  10. Berechtigt, MRA zu erhalten, aber Serumkalium ≥5 mmol/L, Praxis-SBP <100 mmHg, Nebenniereninsuffizienz basierend auf ICD-10-Code oder gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren (Stark: Grapefruit, Grapefruitsaft, Itraconazol. Mäßig: Erythromycin. Schwach: Amiodaron).
  11. Berechtigt, GLP-1-RA zu erhalten, aber schwanger; oder persönliche Anamnese von Pankreatitis; oder persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN Typ 2 basierend auf ICD-10-Code oder Gastroparese basierend auf ICD-10-Code.
  12. Opt-out von EHR-basierter Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exposition gegenüber einem klinischen Entscheidungsunterstützungswerkzeug
Anbieter sehen eine Best-Practice-Warnung mit einem angehängten Bestellsatz beim Öffnen des Bestelleingabebildschirms in der Patientenakte eines berechtigten Patienten.
Sonstiges: Best-Practice-Alarm und Bestellsatz für CKD
Anbieter erhalten eine Best-Practice-Warnung beim Öffnen der Bestelleingabemaske in der Patientenakte. Die Warnung informiert den Anbieter über das Vorliegen einer CKD, gibt Details zu den aktuellen relevanten Laborwerten und Medikamenten des Patienten und bietet eine Liste der empfohlenen indizierten GDMT für CKD, die der Patient derzeit nicht verschrieben bekommt. Die Warnung enthält einen Bestellsatz mit allen indizierten Medikamenten und zusätzlichen Verschreibungsinformationen. Die Warnungen enthalten außerdem einen Link zu aktualisierten Richtlinien für die GDMT-Verschreibung bei CKD. Anbietern wird die Möglichkeit gegeben, die Warnung zu schließen und Gründe für das Schließen anzugeben.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Anbieter werden dem klinischen Entscheidungsunterstützungstool nicht ausgesetzt, wenn sie sich in der elektronischen Patientenakte eines geeigneten Patienten befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue GDMT-Verschreibung innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage Randomisierung
Anteil der Patientensubjekte mit einer oder mehreren neuen geeigneten GDMT-Verschreibungen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung.
Bis zu 90 Tage Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen (MAKE)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung

Maß des statistischen Unterschieds zwischen den Studiengruppen in der Zeit bis zum Auftreten jeglicher schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung, einschließlich:

  1. Tod ODER
  2. 40%ige Reduktion der eGFR, definiert durch 2 Messungen im Abstand von mindestens 30 Tagen ODER
  3. Entwicklung eines terminalen Nierenversagens (ESKD), definiert durch ICD10-Code n18.6 ODER
  4. Erhalt einer Dialyse ODER
  5. Erhalt einer Nierentransplantation
Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Maß für den statistischen Unterschied zwischen den Studiengruppen in Bezug auf die Zeit bis zum Tod aus beliebiger Ursache innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung.
Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Maß für den statistischen Unterschied zwischen den Studienarmen in der Zeit bis zur Erreichung einer eGFR-Reduktion von mehr als 40 % innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung.
Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zum Endstadium der Nierenerkrankung (ESKD)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Maß der statistischen Differenz zwischen den Studienarmen in der Zeit bis zur Entwicklung einer ESKD innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung.
Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur Krankenhauseinweisung aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tagen nach Randomisierung
Maß für den statistischen Unterschied zwischen den Studienarmen in der Zeit bis zur Krankenhauseinweisung aus beliebigen Gründen innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung.
Bis zu 365 Tagen nach Randomisierung
Zeit bis zum Fortschreiten der CKD
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung

Maß für den statistischen Unterschied zwischen den Studienarmen in der Zeit bis zur Verschlechterung des CKD-Stadiums, entweder nach eGFR-Kriterien oder nach Albuminurie-Kriterien innerhalb eines Jahres nach Randomisierung:

  • eGFR-Kriterien (wobei ein höheres Stadium eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigt): Stadium 1: eGFR von 90 oder höher; Stadium 2: eGFR von 60-89; Stadium 3: eGFR von 30-59; Stadium 4: eGFR von 15-29; Stadium 5: eGFR von weniger als 15.
  • Albuminurie-Kriterien (basierend auf Urinproteinwerten), wobei höhere Stadien eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigen: A1: <30 mg/g oder <3 mg/mmol; A2: 30-300 mg/g oder 3-30 mg/mmol; A3: >300 mg/g oder >30 mg/mmol.
Bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur neuen GDMT-Verschreibung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Maß für den statistischen Unterschied zwischen den Studienarmen in Bezug auf die Zeit bis zu mindestens einer neuen GDMT-Verordnung für CKD innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000040989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne Personenbezug für die primären und sekundären Endpunkte werden verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung; unbegrenzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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