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Essai pragmatique de messagerie aux prestataires concernant le traitement de l'insuffisance rénale chronique (PROMPT-CKD)

7 août 2026 mis à jour par: Yale University

Essai pragmatique de messagerie aux prestataires sur le traitement de la maladie rénale chronique

Cette étude est un essai clinique randomisé en grappes visant à évaluer si un outil de soutien à la décision clinique (SDC) personnalisé et centré sur l'utilisateur peut influencer positivement le comportement des prescripteurs et augmenter la prescription d'une thérapie médicale guidée par les recommandations (GDMT) chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) au sein d'un seul centre de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROMPT-CKD est un essai clinique en grappes randomisé à système unique visant à évaluer l'efficacité d'un outil d'aide à la décision clinique (ADC) personnalisé et centré sur l'utilisateur pour la prescription d'une thérapie médicale conforme aux directives (TMCG) chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC). Les prestataires consentants (médecins, DO, PA, APRN et PharmDs des services de médecine interne, de médecine familiale et de néphrologie) seront randomisés soit dans un groupe d'intervention qui sera exposé à l'outil ADC, soit dans un groupe témoin (soins habituels) qui ne sera pas exposé à l'outil ADC. Lors de l'ouverture de l'écran de saisie des ordonnances dans le dossier médical du patient, l'outil ADC évaluera automatiquement et immédiatement les critères d'inclusion et d'exclusion pour le patient, et si tous les critères sont remplis, le patient sera automatiquement inscrit à l'étude sous le groupe de randomisation du prestataire ayant ouvert le dossier.

L'outil ADC est une alerte de meilleure pratique qui apparaît pour chaque patient éligible atteint de MRC au niveau de l'écran de saisie des ordonnances dans le dossier médical du patient. L'alerte informe le prestataire de la présence d'une MRC, détaille les valeurs de laboratoire les plus récentes pertinentes du patient, et liste les TMCG actuellement prescrites. De plus, l'alerte liste les TMCG qui sont indiquées pour le patient mais qui ne sont pas actuellement prescrites. L'alerte contiendra également un jeu d'ordonnances contenant les médicaments indiqués. Les prestataires peuvent choisir de rejeter l'alerte et d'indiquer la raison. Ceux du bras témoin de l'essai ne verront pas d'alertes, cependant une "alerte silencieuse" sera générée qui inscrira le patient dans l'étude. Ces patients recevront les soins habituels.

Le critère principal évaluera la proportion de patients ayant une ou plusieurs nouvelles prescriptions éligibles de TMCG dans les 90 jours suivant la randomisation. Les critères secondaires incluent le temps jusqu'aux événements rénaux indésirables majeurs (MAKE), le temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues, le temps jusqu'à une réduction de plus de 40 % du DFGe, le temps jusqu'à l'insuffisance rénale terminale (IRT), le temps jusqu'à l'hospitalisation toutes causes confondues, et le temps jusqu'à l'aggravation du stade de la MRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, âgé(e) de ≥18 ans
  2. Diagnostic d'IRC défini par un DFGe ≤60 mL/min/1,73m² à deux occasions au moins à ≥3 mois d'intervalle, le plus récent étant ≤60, ou DFGe 60-90 mL/min/1,73m² avec un RACu ≥30 mg/g, ou DFGe >90 mL/min/1,73m² avec un RACu ≥30 mg/g.
  3. Éligible pour recevoir au moins l'un des traitements médicamenteux guidés par les recommandations (TMGR) suivants pour l'IRC : IEC/ARA2, iSGLT2, ARM ou agoniste du GLP-1, selon les critères suivants.
  4. Pour recevoir un IEC/ARA2 : DFGe ≥15 mL/min/1,73m² et diagnostic d'hypertension basé sur un code CIM-10 ou protéinurie (RACu ≥30 mg/g).
  5. Pour recevoir un iSGLT2 : insuffisance cardiaque (définie par un code CIM-10) ; ou DT2 ; ou RACu ≥200 mg/g ; ou DFGe ≥20 mL/min/1,73m².
  6. Pour recevoir un ARM : ARM non stéroïdien : DFGe ≥25 mL/min/1,73m², diagnostic de DT2, kaliémie normale (≤4,8 mmol/L) et albuminurie (>30 mg/g). ARM stéroïdien : DFGe ≥45 mL/min/1,73m² et insuffisance cardiaque, hyperaldostéronisme ou hypertension réfractaire.
  7. Pour recevoir un agoniste du GLP-1 : avoir un DT2.
  8. Capacité à prendre des médicaments par voie orale.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie au TMGR pour lequel le patient est éligible
  2. Maladie rénale terminale
  3. IRC stade 5 (DFGe <15 mL/min/1,73m²)
  4. Glomérulonéphrite (par code CIM-10)
  5. Maladie polykystique des reins (par code CIM-10)
  6. Antécédent de transplantation rénale
  7. Insuffisance cardiaque terminale
  8. Éligible pour recevoir un IEC/ARA2 mais avec une pression artérielle <110/70 mmHg ou sténose de l'artère rénale connue
  9. Éligible pour recevoir un iSGLT2 mais enceinte ou allaitante, diabète de type 1, antécédent d'acidocétose diabétique euglycémique ou gangrène de Fournier basé sur un code CIM-10.
  10. Éligible pour recevoir un ARM mais kaliémie ≥5 mmol/L, pression artérielle systolique au cabinet <100 mmHg, insuffisance surrénale basée sur un code CIM-10 ou traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 (Fort : pamplemousse, jus de pamplemousse, itraconazole. Modéré : érythromycine. Faible : amiodarone).
  11. Éligible pour recevoir un agoniste du GLP-1 mais enceinte ; ou antécédent personnel de pancréatite ; ou antécédent personnel ou familial de cancer médullaire de la thyroïde ou NEM type 2 basé sur un code CIM-10 ou gastroparesie basée sur un code CIM-10.
  12. Refus de participer à la recherche basée sur le DSE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition à un outil d'aide à la décision clinique
Les prestataires verront une alerte de meilleure pratique avec un ensemble de prescriptions joint lors de l'ouverture de l'écran de saisie des prescriptions dans le dossier médical d'un patient éligible.
Autre: Alerte de bonne pratique et jeu d'ordres pour l'IRC
Les prestataires reçoivent une alerte de meilleure pratique lors de l'ouverture de l'écran de saisie des ordonnances dans le dossier médical d'un patient. L'alerte informe le prestataire de la présence d'une MRC, détaille les analyses et médicaments pertinents actuels du patient, et fournit une liste des traitements médicamenteux guidés par les preuves recommandés pour la MRC que le patient ne prend actuellement pas. L'alerte inclut un ensemble d'ordonnances avec tous les médicaments indiqués ainsi que des informations supplémentaires pour la prescription. L'alerte comprend également un lien vers les directives mises à jour pour la prescription de traitements médicamenteux guidés par les preuves pour la MRC. Les prestataires auront la possibilité de fermer l'alerte et d'indiquer les raisons de cette fermeture.
Aucune intervention: Soins habituels
Les prestataires ne seront pas exposés à l'outil d'aide à la décision clinique lorsqu'ils se trouvent dans le dossier médical d'un patient éligible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle prescription de GDMT dans les 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours de randomisation
Proportion de sujets patients ayant reçu une ou plusieurs nouvelles prescriptions éligibles de MTDG dans les 90 jours suivant la randomisation.
Jusqu'à 90 jours de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'aux événements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: Jusqu'à 365 jours après la randomisation

Mesure de la différence statistique entre les bras d'étude dans le délai de survenue d'événements rénaux majeurs indésirables dans l'année suivant la randomisation, incluant :

  1. Décès OU
  2. Réduction de 40 % du DFGe, définie par 2 mesures espacées d'au moins 30 jours OU
  3. Apparition d'une maladie rénale terminale (ESKD) définie par le code CIM-10 n18.6 OU
  4. Recours à la dialyse OU
  5. Recours à une transplantation rénale
Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Mesure de la différence statistique entre les bras de l'étude dans le délai jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, dans l'année suivant la randomisation.
Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Temps jusqu'à la réduction du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Mesure de la différence statistique entre les bras de l'étude dans le délai nécessaire pour obtenir une réduction du DFGe supérieure à 40 % dans l'année suivant la randomisation.
Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Temps jusqu'à l'insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Mesure de la différence statistique entre les bras d'étude concernant le délai de survenue de l'IRCT dans l'année suivant la randomisation.
Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Temps jusqu'à l'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Mesure de la différence statistique entre les bras de l'étude concernant le délai jusqu'à l'hospitalisation pour toute cause dans l'année suivant la randomisation.
Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Temps jusqu'à la progression de l'IRC
Délai: Jusqu'à 365 jours après la randomisation

Mesure de la différence statistique entre les bras d'étude dans le délai d'aggravation du stade de la maladie rénale chronique (MRC), soit selon les critères de débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), soit selon les critères d'albuminurie dans l'année suivant la randomisation :

  • Critères DFGe (un stade plus élevé indiquant une aggravation de la maladie) : Stade 1 : DFGe de 90 ou plus ; Stade 2 : DFGe de 60-89 ; Stade 3 : DFGe de 30-59 ; Stade 4 : DFGe de 15-29 ; Stade 5 : DFGe inférieur à 15.
  • Critères d'albuminurie (basés sur les niveaux de protéinurie), les stades plus élevés indiquant une aggravation de la maladie : A1 : <30 mg/g ou <3 mg/mmol ; A2 : 30-300 mg/g ou 3-30 mg/mmol ; A3 : >300 mg/g ou >30 mg/mmol.
Jusqu'à 365 jours après la randomisation
Temps avant nouvelle prescription de GDMT
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Mesure de la différence statistique entre les bras de l'étude dans le délai jusqu'à au moins une nouvelle prescription de GDMT pour l'IRC dans les 90 jours suivant la randomisation.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim International GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000040989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées pour les critères d'évaluation principaux et secondaires seront rendues disponibles.

Délai de partage IPD

Après publication ; indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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