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Estudo Pragmático de Mensagens aos Prestadores sobre o Tratamento da Doença Renal Crónica (PROMPT-CKD)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University

Estudo Pragmático de Mensagens aos Prestadores de Cuidados Sobre o Tratamento da Doença Renal Crónica

Este estudo é um ensaio clínico randomizado por clusters para avaliar se uma ferramenta de apoio à decisão clínica (CDS) personalizada, centrada no utilizador, pode influenciar positivamente o comportamento do prescritor e aumentar a prescrição de terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) entre doentes com Doença Renal Crónica (CKD) num único centro de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PROMPT-CKD é um ensaio clínico aleatorizado por clusters de sistema único para avaliar a eficácia de uma ferramenta de apoio à decisão clínica (ADC) personalizada e centrada no utilizador, para a prescrição de terapêutica médica orientada por diretrizes (GDMT) em doentes com Doença Renal Crónica (DRC). Os prestadores de cuidados que derem o seu consentimento (médicos, osteopatas, assistentes médicos, enfermeiros especialistas e farmacêuticos dos departamentos de medicina interna, medicina familiar e nefrologia) serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção, que será exposto à ferramenta ADC, ou por um grupo de controlo (cuidados habituais), que não será exposto à ferramenta ADC. Ao abrir o ecrã de entrada de ordens no registo médico do doente, a ferramenta ADC avaliará automática e imediatamente os critérios de inclusão e exclusão para o doente e, se todos os critérios forem cumpridos, o doente será automaticamente inscrito no estudo sob o grupo de aleatorização do prestador que abriu o registo.

A ferramenta ADC é um alerta de boas práticas que aparece para cada doente elegível com DRC ao nível do ecrã de entrada de ordens no registo médico do doente. O alerta informa o prestador sobre a presença de DRC, detalha os valores laboratoriais relevantes mais recentes do doente e enumera a GDMT atualmente prescrita. Além disso, o alerta lista a GDMT que está indicada para o doente, mas que não está atualmente prescrita. O alerta também conterá um conjunto de ordens que inclui os medicamentos indicados. Os prestadores podem optar por ignorar o alerta e indicar o motivo. Os que estão no braço de controlo do ensaio não verão alertas, no entanto, será gerado um "alerta silencioso" que regista o doente no estudo. Estes doentes receberão os cuidados habituais.

O desfecho primário avaliará a proporção de doentes com uma ou mais novas prescrições elegíveis de GDMT no prazo de 90 dias após a aleatorização. Os desfechos secundários incluem o tempo até Eventos Renais Adversos Maiores (MAKE), o tempo até mortalidade por todas as causas, o tempo até redução superior a 40% na TFGe, o tempo até doença renal em fase terminal (DRET), o tempo até hospitalização por todas as causas e o tempo até agravamento do estádio da DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
  2. Diagnosticado com DRC definida por um TFGe ≤60 mL/min/1,73 m² em duas ocasiões com pelo menos ≥3 meses de intervalo, sendo o mais recente ≤60, ou TFGe 60-90 mL/min/1,73 m² com uACR ≥30 mg/g, ou TFGe >90 mL/min/1,73 m² com uACR ≥30 mg/g.
  3. Elegível para receber pelo menos 1 dos seguintes tratamentos de DRC: IECA/BRA, iSGLT2, MRA ou GLP-1 RA com base nos seguintes critérios.
  4. Para receber um IECA/BRA: TFGe ≥15 mL/min/1,73 m² e diagnóstico de hipertensão baseado em código ICD10 ou proteinúria (uACR ≥30 mg/g).
  5. Para receber um iSGLT2: ter insuficiência cardíaca (definida por código ICD10); ou DM2; ou uACR ≥200 mg/g; ou TFGe ≥20 mL/min/1,73 m².
  6. Para receber um MRA: ns-MRA: ter TFGe ≥25 mL/min/1,73 m², diagnóstico de DM2, potássio sérico normal (≤4,8 mmol/L) e albuminúria (>30 mg/g). s-MRA: ter TFGe ≥45 mL/min/1,73 m² e insuficiência cardíaca, hiperaldosteronismo ou hipertensão refratária.
  7. Para receber um GLP-1 RA: ter DM2.
  8. Capacidade de tomar medicação oral.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia ao tratamento para o qual o doente é elegível
  2. Doença renal terminal
  3. DRC estádio 5 (TFGe <15 mL/min/1,73 m²)
  4. Glomerulonefrite (por código ICD-10)
  5. Doença renal poliquística (por código ICD-10)
  6. Historial de transplante renal
  7. Insuficiência cardíaca terminal
  8. Elegível para receber IECA/BRA mas com pressão arterial <110/70 mmHg ou com estenose da artéria renal conhecida
  9. Elegível para receber iSGLT2 mas grávida ou a amamentar, DM tipo 1, historial de cetoacidose diabética euglicémica ou gangrena de Fournier com base em código ICD10.
  10. Elegível para receber MRA mas potássio sérico ≥5 mmol/L, ter PAS no consultório <100 mmHg, insuficiência adrenal baseada em código ICD10 ou tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4 (Forte: toranja, sumo de toranja, itraconazol. Moderado: eritromicina. Fraco: amiodarona).
  11. Elegível para receber GLP-1 RA mas grávida; ou historial pessoal de pancreatite; ou historial pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou MEN tipo 2 baseado em código ICD10 ou gastroparesia baseada em código ICD10.
  12. Optou por não participar em investigação baseada em EHR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição a ferramenta de apoio à decisão clínica
Os prestadores verão um alerta de melhor prática com um conjunto de pedidos anexado ao abrir o ecrã de entrada de pedidos no registo médico de um doente elegível.
Outro: Alerta de melhores práticas e conjunto de ordens para DRC
Os prestadores de cuidados são alertados para uma prática recomendada ao abrir o ecrã de entrada de pedidos no registo médico de um paciente. O alerta informa o prestador sobre a presença de DRC, detalha os exames e medicamentos relevantes atuais do paciente, e fornece uma lista de GDMT recomendado indicado para DRC que o paciente não tem atualmente prescrito. O alerta inclui um conjunto de pedidos com todos os medicamentos indicados com informações adicionais de prescrição. Os alertas incluem ainda uma ligação para as diretrizes atualizadas para prescrição de GDMT para DRC. Aos prestadores será dada a opção de dispensar o alerta e de indicar os motivos para o dispensar.
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os prestadores não serão expostos à ferramenta de apoio à decisão clínica quando estiverem no registo médico de um doente elegível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova prescrição de GDMT dentro de 90 dias
Prazo: Até 90 dias de randomização
Proporção de pacientes com uma ou mais novas prescrições elegíveis de GDMT dentro de 90 dias após a randomização.
Até 90 dias de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até Eventos Renais Adversos Maiores (MAKE)
Prazo: Até 365 dias após a randomização

Medida da diferença estatística entre os braços do estudo no tempo para desenvolver qualquer Evento Renal Adverso Maior no período de um ano após a randomização, incluindo:

  1. Morte OU
  2. Redução de 40% na TFGe, definida por 2 medições com pelo menos 30 dias de intervalo OU
  3. Desenvolvimento de doença renal terminal (DRT) definida pelo código ICD10 n18.6 OU
  4. Receção de diálise OU
  5. Receção de transplante renal
Até 365 dias após a randomização
Tempo até mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 365 dias após a randomização
Medida da diferença estatística entre os braços do estudo no tempo até à morte por qualquer causa, no período de um ano após a randomização.
Até 365 dias após a randomização
Tempo até redução na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: Até 365 dias após a randomização
Medida da diferença estatística entre os braços do estudo no tempo necessário para atingir uma redução da eGFR superior a 40% no período de um ano após a randomização.
Até 365 dias após a randomização
Tempo até doença renal em fase terminal (DRFT)
Prazo: Até 365 dias após a randomização
Medida da diferença estatística entre os braços do estudo no tempo para desenvolver DRTF no período de um ano após a randomização.
Até 365 dias após a randomização
Tempo até hospitalização por qualquer causa
Prazo: Até 365 dias após a randomização
Medida da diferença estatística entre os braços do estudo no tempo até à hospitalização por qualquer causa no período de um ano após a randomização.
Até 365 dias após a randomização
Tempo até à progressão da DRC
Prazo: Até 365 dias após a randomização

Medida da diferença estatística entre os braços do estudo no tempo até ao agravamento do estádio da DRC, seja por critérios de eGFR, seja por critérios de albuminúria, no prazo de um ano após a randomização:

  • Critérios de eGFR (com um estádio mais elevado a indicar agravamento da doença): Estádio 1: eGFR de 90 ou superior; Estádio 2: eGFR de 60-89; Estádio 3: eGFR de 30-59; Estádio 4: eGFR de 15-29; Estádio 5: eGFR inferior a 15.
  • Critérios de albuminúria (com base nos níveis de proteína na urina), com estádios mais elevados a indicar agravamento da doença: A1: <30 mg/g ou <3 mg/mmol; A2: 30-300 mg/g ou 3-30 mg/mmol; A3: >300 mg/g ou >30 mg/mmol.
Até 365 dias após a randomização
Tempo até nova prescrição de GDMT
Prazo: Até 90 dias após randomização
Medida da diferença estatística entre os braços do estudo no tempo até pelo menos uma nova prescrição de GDMT para DRC dentro de 90 dias após a randomização.
Até 90 dias após randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Boehringer Ingelheim International GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000040989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados para os resultados primários e secundários estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação; indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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