Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie dotyczące przekazywania informacji dostawcom o leczeniu przewlekłej choroby nerek (PROMPT-CKD)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Pragmatyczne badanie wiadomości do lekarzy na temat leczenia przewlekłej choroby nerek

To badanie to randomizowane kliniczne badanie klastrowe, mające na celu ocenę, czy dostosowane, zorientowane na użytkownika narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (CDS) może pozytywnie wpłynąć na zachowanie przepisującego i zwiększyć przepisywanie terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT) wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w ramach jednego ośrodka opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROMPT-CKD to jednostosystemowe, randomizowane klasterowo badanie kliniczne oceniające skuteczność dostosowanego, zorientowanego na użytkownika narzędzia wsparcia decyzji klinicznych (CDS) w zakresie przepisywania leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT) pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Zgadzający się dostawcy (lekarze, DO, PA, APRN i PharmD z oddziałów medycyny wewnętrznej, medycyny rodzinnej i nefrologii) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która będzie miała dostęp do narzędzia CDS, lub do grupy kontrolnej (zwykła opieka), która nie będzie miała dostępu do narzędzia CDS. Po otwarciu ekranu wprowadzania zamówień w dokumentacji medycznej pacjenta, narzędzie CDS automatycznie i natychmiast oceni kryteria włączenia i wyłączenia dla pacjenta, a jeśli wszystkie kryteria zostaną spełnione, pacjent zostanie automatycznie włączony do badania w ramach grupy randomizacyjnej dostawcy, który otworzył kartę.

Narzędzie CDS to alert dotyczący najlepszych praktyk, który pojawia się dla każdego kwalifikującego się pacjenta z PChN na poziomie ekranu wprowadzania zamówień w dokumentacji medycznej pacjenta. Alert informuje dostawcę o obecności PChN, szczegółowo opisuje najnowsze odpowiednie wartości laboratoryjne pacjenta oraz wymienia aktualnie przepisane GDMT. Dodatkowo alert wymienia GDMT, które są wskazane dla pacjenta, ale nie są obecnie przepisane. Alert będzie również zawierał zestaw zamówień zawierający wskazane leki. Dostawcy mogą zdecydować się na odrzucenie alertu i wskazanie przyczyny. Osoby w ramieniu kontrolnym badania nie będą widzieć alertów, jednak zostanie wygenerowany „cichy alert”, który zarejestruje pacjenta w badaniu. Ci pacjenci będą otrzymywać opiekę jak zwykle.

Głównym wynikiem będzie ocena odsetka pacjentów z jednym lub większą liczbą nowych kwalifikujących się recept na GDMT w ciągu 90 dni od randomizacji. Wyniki drugorzędne obejmują czas do wystąpienia poważnych niekorzystnych zdarzeń nerkowych (MAKE), czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, czas do redukcji eGFR o ponad 40%, czas do schyłkowej niewydolności nerek (ESKD), czas do hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny oraz czas do pogorszenia stadium PChN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (PChN) zdefiniowane jako eGFR ≤60 ml/min/1,73 m² w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej ≥3 miesięcy, z najnowszym wynikiem ≤60 lub eGFR 60-90 ml/min/1,73 m² z uACR ≥30 mg/g lub eGFR >90 ml/min/1,73 m² z uACR ≥30 mg/g.
  3. Kwalifikacja do otrzymania co najmniej jednego z następujących leków modyfikujących przebieg PChN (GDMT): ACEi/ARB, SGLT2i, MRA lub GLP-1 RA na podstawie poniższych kryteriów.
  4. Do otrzymania ACEi/ARB: eGFR ≥15 ml/min/1,73 m² i rozpoznanie nadciśnienia tętniczego na podstawie kodu ICD10 lub białkomoczu (uACR ≥30 mg/g).
  5. Do otrzymania SGLT2i: niewydolność serca (zdefiniowana kodem ICD10); lub cukrzyca typu 2 (T2D); lub uACR ≥200 mg/g; lub eGFR ≥20 ml/min/1,73 m².
  6. Do otrzymania MRA: ns-MRA: eGFR ≥25 ml/min/1,73 m², rozpoznanie T2D, prawidłowe stężenie potasu w surowicy (≤4,8 mmol/L) i albuminuria (>30 mg/g). s-MRA: eGFR ≥45 ml/min/1,73 m² i niewydolność serca, hiperaldosteronizm lub oporne nadciśnienie tętnicze.
  7. Do otrzymania GLP-1 RA: rozpoznanie T2D.
  8. Zdolność do przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na GDMT, do którego pacjent jest kwalifikowany
  2. Schyłkowa niewydolność nerek
  3. PChN w stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m²)
  4. Kłębuszkowe zapalenie nerek (według kodu ICD-10)
  5. Wielotorbielowatość nerek (według kodu ICD-10)
  6. Wywiad przeszczepu nerki
  7. Schyłkowa niewydolność serca
  8. Kwalifikacja do otrzymania ACEi/ARB, ale ciśnienie krwi <110/70 mmHg lub stwierdzone zwężenie tętnicy nerkowej
  9. Kwalifikacja do otrzymania SGLT2i, ale ciąża lub karmienie piersią, cukrzyca typu 1, wywiad ketokwasicy cukrzycowej z normoglikemią lub zgorzeli Fourniera według kodu ICD10.
  10. Kwalifikacja do otrzymania MRA, ale stężenie potasu w surowicy ≥5 mmol/L, skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie <100 mmHg, niewydolność nadnerczy według kodu ICD10 lub jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 (silne: grejpfrut, sok grejpfrutowy, itrakonazol. Umiarkowane: erytromycyna. Słabe: amiodaron).
  11. Kwalifikacja do otrzymania GLP-1 RA, ale ciąża; lub stwierdzony osobisty wywiad zapalenia trzustki; lub osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub MEN typu 2 według kodu ICD10 lub gastroparezy według kodu ICD10.
  12. Rezygnacja z badań opartych na EHR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja na narzędzie wspomagania decyzji klinicznych
Dostawcy zobaczą alert dotyczący najlepszych praktyk z dołączonym zestawem zleceń po otwarciu ekranu wprowadzania zleceń w dokumentacji medycznej uprawnionego pacjenta.
Inny: Alert dotyczący najlepszych praktyk i zestaw zleceń dla PChN
Dostawcy otrzymują alert dotyczący najlepszych praktyk podczas otwierania ekranu wprowadzania zamówień w dokumentacji medycznej pacjenta. Alert informuje dostawcę o obecności CKD, szczegółowo opisuje aktualne istotne badania laboratoryjne i leki pacjenta oraz zawiera listę zalecanych wskazanych GDMT dla CKD, których pacjent obecnie nie przyjmuje. Alert zawiera zestaw zamówień ze wszystkimi wskazanymi lekami wraz z dodatkowymi informacjami dotyczącymi przepisywania. Alert dodatkowo zawiera link do zaktualizowanych wytycznych dotyczących przepisywania GDMT dla CKD. Dostawcy otrzymają możliwość odrzucenia alertu i wskazania przyczyn jego odrzucenia.
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Dostawcy nie będą mieli dostępu do narzędzia wspomagania decyzji klinicznych podczas korzystania z dokumentacji medycznej kwalifikującego się pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe przepisanie GDMT w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni randomizacji
Proporcja pacjentów z co najmniej jednym nowym kwalifikującym się przepisaniem GDMT w ciągu 90 dni od randomizacji.
Do 90 dni randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia poważnych niekorzystnych zdarzeń nerkowych (MAKE)
Ramy czasowe: Do 365 dni po randomizacji

Miara statystycznej różnicy między ramionami badania w czasie do wystąpienia jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia nerkowego w ciągu jednego roku po randomizacji, obejmująca:

  1. Zgon LUB
  2. 40% redukcja eGFR zdefiniowana przez 2 pomiary w odstępie co najmniej 30 dni LUB
  3. Rozwój schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) zdefiniowany przez kod ICD10 n18.6 LUB
  4. Otrzymanie dializ LUB
  5. Otrzymanie przeszczepu nerki
Do 365 dni po randomizacji
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 365 dni po randomizacji
Miara statystycznej różnicy między ramionami badania w czasie do zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu jednego roku po randomizacji.
Do 365 dni po randomizacji
Czas do zmniejszenia szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Do 365 dni po randomizacji
Miara różnicy statystycznej między ramionami badania w czasie potrzebnym do osiągnięcia redukcji eGFR o ponad 40% w ciągu jednego roku od randomizacji.
Do 365 dni po randomizacji
Czas do schyłkowej niewydolności nerek (ESKD)
Ramy czasowe: Do 365 dni po randomizacji
Miara statystycznej różnicy między ramionami badania w czasie do rozwoju schyłkowej choroby nerek w ciągu jednego roku po randomizacji.
Do 365 dni po randomizacji
Czas do hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 365 dni po randomizacji
Miary statystycznej różnicy między grupami badawczymi w czasie do hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu jednego roku po randomizacji.
Do 365 dni po randomizacji
Czas do progresji PChN
Ramy czasowe: Do 365 dni po randomizacji

Miara statystycznej różnicy między ramionami badania w czasie do pogorszenia stadium PChN, według kryteriów eGFR lub kryteriów albuminurii w ciągu jednego roku po randomizacji:

  • Kryteria eGFR (z wyższym stadium wskazującym na pogorszenie choroby): Stadium 1: eGFR 90 lub wyższe Stadium 2: eGFR 60-89 Stadium 3: eGFR 30-59 Stadium 4: eGFR 15-29 Stadium 5: eGFR poniżej 15
  • Kryteria albuminurii (na podstawie poziomu białka w moczu), z wyższymi stadiami wskazującymi na pogorszenie choroby: A1: <30 mg/g lub <3mg/mmol; A2: 30-300 mg/g lub 3-30 mg/mmol; A3: >300 mg/g lub >30 mg/mmol.
Do 365 dni po randomizacji
Czas do nowego przepisania GDMT
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Miara statystycznej różnicy między grupami badawczymi w czasie do co najmniej jednej nowej recepty na GDMT dla PChN w ciągu 90 dni po randomizacji.
Do 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000040989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące pierwotnych i wtórnych punktów końcowych będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji; bezterminowo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj