Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische studie naar berichtgeving aan zorgverleners over behandeling van chronische nierziekte (PROMPT-CKD)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

Pragmatische studie naar berichten aan zorgverleners over de behandeling van chronische nierziekte

Deze studie is een cluster-gerandomiseerde klinische studie om te evalueren of een op maat gemaakt, gebruikersgericht klinisch beslissingsondersteuningsinstrument (CDS) voorschrijversgedrag positief kan beïnvloeden en de voorschrijving van richtlijn-gerichte medische therapie (GDMT) kan verhogen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) binnen één gezondheidszorgcentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROMPT-CKD is een cluster-gerandomiseerde klinische studie met één systeem om de effectiviteit te evalueren van een op maat gemaakte, gebruikersgerichte, klinische beslissingsondersteuning (CDS)-tool voor het voorschrijven van richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT) bij patiënten met Chronische Nieraandoeningen (CKD). Geïncludeerde zorgverleners (artsen, DO's, PA's, APRN's en apothekers binnen interne geneeskunde, huisartsgeneeskunde en nefrologie-afdelingen) zullen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep die wordt blootgesteld aan de CDS-tool, of naar een controle (gebruikelijke zorg) groep die niet wordt blootgesteld aan de CDS-tool. Bij het openen van het orderinvoerscherm in het medisch dossier van de patiënt, zal de CDS-tool automatisch en onmiddellijk de inclusie- en exclusiecriteria voor de patiënt evalueren, en indien aan alle criteria wordt voldaan, zal de patiënt automatisch worden ingeschreven in de studie onder de randomisatiegroep van de zorgverlener die het dossier heeft geopend.

De CDS-tool is een best practice alert die verschijnt voor elke in aanmerking komende patiënt met CKD op het niveau van het orderinvoerscherm in het medisch dossier van de patiënt. De alert informeert de zorgverlener over de aanwezigheid van CKD, geeft details over de meest actuele relevante laboratoriumwaarden van de patiënt en somt de huidige voorgeschreven GDMT op. Daarnaast somt de alert GDMT op die geïndiceerd is voor de patiënt maar momenteel niet wordt voorgeschreven. De alert zal ook een orderset bevatten met de geïndiceerde medicatie. Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om de alert te negeren en de reden aan te geven. Degenen in de controlearm van de studie zullen geen alerts zien, echter wordt een "stille alert" gegenereerd die de patiënt registreert in de studie. Deze patiënten ontvangen zorg zoals gebruikelijk.

Het primaire eindpunt zal het aandeel patiënten beoordelen met één of meer nieuwe in aanmerking komende GDMT-voorschriften binnen 90 dagen na randomisatie. Secundaire eindpunten omvatten tijd tot Ernstige Nierbijwerkingen (MAKE), tijd tot sterfte door alle oorzaken, tijd tot meer dan 40% vermindering in eGFR, tijd tot eindstadium nierziekte (ESKD), tijd tot ziekenhuisopname door alle oorzaken, en tijd tot verslechtering van het CKD-stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met CKD gedefinieerd door een eGFR ≤60 ml/min/1,73m² op twee momenten met een tussenpoos van minimaal ≥3 maanden, waarbij de meest recente ≤60 is, of eGFR 60-90 ml/min/1,73m² met een uACR ≥30 mg/g, of eGFR >90 ml/min/1,73m² met een uACR ≥30 mg/g.
  3. In aanmerking komend om ten minste 1 van de volgende CKD GDMT te ontvangen: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA of GLP-1 RA op basis van de volgende criteria.
  4. Om een ACEi/ARB te ontvangen: eGFR ≥15 ml/min/1,73m² en een diagnose van hypertensie op basis van ICD10-code of proteïnurie (uACR ≥30 mg/g).
  5. Om een SGLT2i te ontvangen: hartfalen hebben (gedefinieerd door ICD10-code); of T2D; of uACR ≥200 mg/g; of eGFR ≥20 ml/min/1,73m².
  6. Om een MRA te ontvangen: ns-MRA: een eGFR ≥25 ml/min/1,73m² hebben, diagnose van T2D, normaal serumkalium (≤4,8 mmol/L) en albuminurie (>30 mg/g). s-MRA: een eGFR ≥45 ml/min/1,73m² hebben en hartfalen, hyperaldosteronisme of refractaire hypertensie.
  7. Om een GLP-1 RA te ontvangen: T2D hebben.
  8. In staat zijn om orale medicatie in te nemen.

Exclusiecriteria:

  1. Allergie voor de GDMT waarvoor de patiënt in aanmerking komt
  2. Terminaal nierfalen
  3. CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m²)
  4. Glomerulonefritis (volgens ICD-10-code)
  5. Polycystische nierziekte (volgens ICD-10-code)
  6. Geschiedenis van niertransplantatie
  7. Terminaal hartfalen
  8. In aanmerking komend om ACEi/ARB te ontvangen, maar een bloeddruk <110/70 mmHg hebben of bekende nierarteriestenose hebben
  9. In aanmerking komend om SGLT2i te ontvangen, maar zwanger of borstvoeding gevend, type 1 DM, geschiedenis van euglycemische diabetische ketoacidose of Fournier-gangreen op basis van ICD10-code.
  10. In aanmerking komend om MRA te ontvangen, maar serumkalium ≥5 mmol/L, poliklinische SBP <100 mmHg, bijnierinsufficiëntie op basis van ICD10-code of gelijktijdige behandeling met CYP3A4-remmers (Sterk: grapefruit, grapefruitsap, itraconazol. Matig: erytromycine. Zwak: amiodaron).
  11. In aanmerking komend om GLP-1 RA te ontvangen, maar zwanger; of persoonlijke geschiedenis van pancreatitis; of persoonlijke of familiale geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of MEN type 2 op basis van ICD10-code of gastroparese op basis van ICD10-code.
  12. Afgezien van EHR-gebaseerd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstelling aan klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel
Zorgverleners zien een best practice-alert met een bijgevoegd order set bij het openen van het orderinvoerscherm in het medisch dossier van een in aanmerking komende patiënt.
Ander: Best practice alert en order set voor CKD
Providers worden geconfronteerd met een best practice-alert bij het openen van het order entry-scherm in het medisch dossier van een patiënt. Het alert informeert de provider over de aanwezigheid van CKD, geeft details over de huidige relevante labwaarden en medicatie van de patiënt, en biedt een lijst met aanbevolen geïndiceerde GDMT voor CKD die de patiënt momenteel niet voorgeschreven krijgt. Het alert bevat een orderset met alle geïndiceerde medicijnen met aanvullende voorschrijfinformatie. De alerts bevatten bovendien een link naar bijgewerkte richtlijnen voor GDMT-voorschrijving voor CKD. Providers krijgen de mogelijkheid om het alert te negeren en redenen aan te geven voor het negeren.
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Aanbieders worden niet blootgesteld aan het klinische beslissingsondersteuningssysteem wanneer ze in het medisch dossier van een in aanmerking komende patiënt zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe GDMT-voorschrift binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen van randomisatie
Proportie van patiëntproefpersonen met één of meer nieuwe in aanmerking komende GDMT-voorschriften binnen 90 dagen na randomisatie.
Tot 90 dagen van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Ernstige Nadelige Nierevenementen (MAKE)
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na randomisatie

Maat van het statistische verschil tussen de onderzoeksarmen in de tijd tot het ontwikkelen van enige belangrijke nadelige nierevenementen binnen één jaar na randomisatie, inclusief:

  1. Overlijden OF
  2. 40% reductie in eGFR zoals gedefinieerd door 2 metingen met minimaal 30 dagen tussenpoos OF
  3. Ontwikkeling van eindstadium nierziekte (ESKD) gedefinieerd door ICD10-code n18.6 OF
  4. Ontvangst van dialyse OF
  5. Ontvangst van niertransplantatie
Tot 365 dagen na randomisatie
Tijd tot mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na randomisatie
Maat van het statistische verschil tussen de studiearmen in de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook binnen één jaar na randomisatie.
Tot 365 dagen na randomisatie
Tijd tot vermindering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na randomisatie
Maat van het statistische verschil tussen de onderzoeksarmen in de tijd die nodig is om een vermindering van de eGFR met meer dan 40% te bereiken binnen één jaar na randomisatie.
Tot 365 dagen na randomisatie
Tijd tot eindstadium nierziekte (ESKD)
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na randomisatie
Maat voor het statistische verschil tussen de studiearmen in de tijd tot het ontwikkelen van ESKD binnen één jaar na randomisatie.
Tot 365 dagen na randomisatie
Tijd tot ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na randomisatie
Maat van het statistische verschil tussen de studiearmen in de tijd tot ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen één jaar na randomisatie.
Tot 365 dagen na randomisatie
Tijd tot progressie van CKD
Tijdsspanne: Tot 365 dagen na randomisatie

Maat voor het statistische verschil tussen de studiegroepen in de tijd tot verslechtering van het CKD-stadium, ofwel volgens eGFR-criteria, ofwel volgens albuminuriecriteria binnen een jaar na randomisatie:

  • eGFR-criteria (waarbij een hoger stadium wijst op verslechtering van de ziekte): Stadium 1: eGFR van 90 of hoger; Stadium 2: eGFR van 60-89; Stadium 3: eGFR van 30-59; Stadium 4: eGFR van 15-29; Stadium 5: eGFR van minder dan 15.
  • Albuminuriecriteria (gebaseerd op urine-eiwitniveaus), waarbij hogere stadia wijzen op verslechtering van de ziekte: A1: <30 mg/g of <3 mg/mmol; A2: 30-300 mg/g of 3-30 mg/mmol; A3: >300 mg/g of >30 mg/mmol.
Tot 365 dagen na randomisatie
Tijd tot nieuwe GDMT-voorschrift
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Maatstaf voor het statistische verschil tussen de onderzoeksarmen in de tijd tot ten minste één nieuw GDMT-voorschrift voor CKD binnen 90 dagen na randomisatie.
Tot 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Boehringer Ingelheim International GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000040989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens voor de primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie; voor onbepaalde tijd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren