Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus vizsgálat a krónikus vesebetegség kezeléséről szóló üzenetek szolgáltatóknak történő továbbításáról (PROMPT-CKD)

2026. augusztus 7. frissítette: Yale University

Pragmatikus vizsgálat az egészségügyi szolgáltatók tájékoztatásáról a krónikus vesebetegség kezeléséről

Ez a vizsgálat egy klaszter-randomizált klinikai vizsgálat, amely annak értékelésére szolgál, hogy egy személyre szabott, felhasználóközpontú klinikai döntéstámogató (CDS) eszköz pozitívan befolyásolhatja-e a felírók viselkedését és növelheti-e az irányelvvezérelt orvosi terápia (GDMT) felírását krónikus vesebetegség (CKD) miatt kezelt betegek körében egyetlen egészségügyi központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROMPT-CKD egyetlen rendszerű, klaszter-randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy testre szabott, felhasználóközpontú klinikai döntéstámogató (CDS) eszköz hatékonyságának értékelése a krónikus vesebetegség (CKD) betegek irányelvvezérelt orvosi terápiájának (GDMT) felírásában.
A beleegyező szolgáltatókat (orvosokat, DO-kat, PA-kat, APRN-eket és gyógyszerészeket belgyógyászati, családorvosi és nefrológiai osztályokon belül) randomizálják vagy egy intervenciós csoportba, amely ki lesz téve a CDS eszköznek, vagy egy kontroll (szokásos ellátás) csoportba, amely nem lesz kitéve a CDS eszköznek.
A beteg orvosi feljegyzésében a rendelési beviteli képernyő megnyitásakor a CDS eszköz automatikusan és azonnal értékeli ki a beteg bevonási és kizárási kritériumait, és ha minden kritérium teljesül, a beteg automatikusan bekerül a vizsgálatba azon szolgáltató randomizációs csoportja alatt, aki megnyitotta a kartonját.

A CDS eszköz egy ajánlott gyakorlat figyelmeztetés, amely minden jogosult CKD-s betegnél megjelenik a beteg orvosi feljegyzésében a rendelési beviteli képernyő szintjén.
A figyelmeztetés tájékoztatja a szolgáltatót a CKD jelenlétéről, részletezi a beteg legfrissebb releváns laborértékeit, és felsorolja a jelenleg felírt GDMT-t.
Ezen kívül a figyelmeztetés felsorolja azokat a GDMT-ket, amelyek indikáltak a beteg számára, de amelyeket jelenleg nem írnak fel.
A figyelmeztetés tartalmazni fog egy rendelési készletet is az indikált gyógyszerekkel.
A szolgáltatók dönthetnek úgy, hogy elutasítják a figyelmeztetést, és megadják az okát.
A vizsgálat kontroll ágában lévők nem fognak figyelmeztetéseket látni, azonban egy "csendes figyelmeztetés" jön létre, amely regisztrálja a beteget a vizsgálatba.
Ezek a betegek a szokásos ellátásban részesülnek.

Az elsődleges eredmény a randomizálástól számított 90 napon belül egy vagy több új jogosult GDMT-receptet kapó betegek arányát értékeli ki.
A másodlagos eredmények közé tartozik a fő vesemellékhatások (MAKE) időpontja, az összes okból bekövetkező halálozás időpontja, az eGFR 40%-nál nagyobb csökkenésének időpontja, a végső stádiumú vesebetegség (ESKD) időpontja, az összes okból bekövetkező kórházi kezelés időpontja és a CKD stádium romlásának időpontja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, ≥18 éves
  2. Krónikus vesebetegség (CKD) diagnózisa, amelyet eGFR ≤60 ml/perc/1,73 m² legalább ≥3 hónap különbséggel két alkalommal, a legutóbbi ≤60 vagy eGFR 60-90 ml/perc/1,73 m² esetén uACR ≥30 mg/g vagy eGFR >90 ml/perc/1,73 m² esetén uACR ≥30 mg/g határoz meg.
  3. Jogosult legalább egy alábbi CKD GDMT (optimális gyógyszeres terápia) szedésére az alábbi kritériumok alapján: ACE-gátló/ARB, SGLT2-gátló, MRA vagy GLP-1 RA.
  4. ACE-gátló/ARB szedésére: eGFR ≥15 ml/perc/1,73 m² és hypertonia diagnózisa (ICD10 kód alapján) vagy proteinuria (uACR ≥30 mg/g).
  5. SGLT2-gátló szedésére: szívelégtelenség (ICD10 kód alapján meghatározva); vagy 2-es típusú diabetes; vagy uACR ≥200 mg/g; vagy eGFR ≥20 ml/perc/1,73 m².
  6. MRA szedésére: ns-MRA: eGFR ≥25 ml/perc/1,73 m², 2-es típusú diabetes diagnózisa, normál szérum-kálium (≤4,8 mmol/L) és albuminuria (>30 mg/g). s-MRA: eGFR ≥45 ml/perc/1,73 m² és szívelégtelenség, hiperaldoszteronizmus vagy refrakter hypertonia.
  7. GLP-1 RA szedésére: 2-es típusú diabetes.
  8. Képes szájon át szedni a gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a GDMT-re, amelyre a beteg jogosult
  2. Végstádiumú vesebetegség
  3. CKD 5. stádium (eGFR <15 ml/perc/1,73 m²)
  4. Glomerulonefritisz (ICD-10 kód alapján)
  5. Polycystás vesebetegség (ICD-10 kód alapján)
  6. Veseátültetés előzménye
  7. Végstádiumú szívelégtelenség
  8. Jogosult ACE-gátló/ARB szedésére, de vérnyomás <110/70 Hgmm vagy ismert veseartéria-szűkület
  9. Jogosult SGLT2-gátló szedésére, de terhes vagy szoptat, 1-es típusú DM, euglykaemiás diabéteszes ketoacidózis vagy Fournier-gangréna előzménye ICD10 kód alapján.
  10. Jogosult MRA szedésére, de szérum-kálium ≥5 mmol/L, rendelői szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, mellékvese-elégtelenség ICD10 kód alapján vagy CYP3A4-gátlók egyidejű kezelése (Erős: grépfrút, grépfrútlé, itrakonazol. Mérsékelt: eritromicin. Gyenge: amiodaron).
  11. Jogosult GLP-1 RA szedésére, de terhes; vagy hasnyálmirigy-gyulladás személyes előzménye; vagy medullaris pajzsmirigyrák vagy MEN 2. típus személyes vagy családi előzménye ICD10 kód alapján vagy gastroparesis ICD10 kód alapján.
  12. Lemondott az EHR-alapú kutatásról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kitettség a klinikai döntéstámogató eszköznek
A szolgáltatók egy ajánlott eljárási figyelmeztetést látnak, amelyhez egy rendelési készlet van csatolva, amikor megnyitják a rendelési bevételi képernyőt egy jogosult beteg orvosi nyilvántartásában.
Egyéb: Legjobb gyakorlat figyelmeztetés és rendelési készlet CKD-hez
A szolgáltatók egy ajánlott eljárásra figyelmeztető riasztást kapnak, amikor megnyitják a rendelési képernyőt a beteg orvosi nyilvántartásában. A riasztás tájékoztatja a szolgáltatót a CKD jelenlétéről, részletezi a beteg aktuális releváns laboreredményeit és gyógyszereit, és felsorolja az ajánlott, indikált GDMT-t CKD-re, amelyet a beteg jelenleg nem kap. A riasztás tartalmaz egy rendelési készletet az összes indikált gyógyszerrel, további felírási információkkal. A riasztás emellett tartalmaz egy linket a CKD-re vonatkozó GDMT felírásának frissített irányelveihez. A szolgáltatók lehetőséget kapnak a riasztás elutasítására és az elutasítás okainak megadására.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szolgáltatók nem lesznek kitett a klinikai döntéstámogató eszköznek egy jogosult beteg orvosi feljegyzéseiben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új GDMT-recept 90 napon belül
Időkeret: Akár 90 nap randomizálás
A beteg alanyok aránya, akik egy vagy több új jogosult GDMT-receptet kapnak a randomizálástól számított 90 napon belül.
Akár 90 nap randomizálás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő vesemellékhatások (MAKE) bekövetkezéséig eltelt idő
Időkeret: Randomizálást követően akár 365 napig

A vizsgálati csoportok közötti statisztikai különbség mérése bármely jelentős vesebetegséghez kapcsolódó esemény kialakulásáig eltelt időben egy év véletlenszerű beosztást követően, beleértve:

  1. Halált VAGY
  2. 40%-os eGFR csökkenést, amelyet legalább 30 nap különbséggel végzett 2 mérés határoz meg VAGY
  3. Végstádiumú vesebetegség (ESKD) kialakulását, amelyet az ICD10 n18.6 kódja határoz meg VAGY
  4. Dialízis kezelés VAGY
  5. Veseátültetés
Randomizálást követően akár 365 napig
Idő a teljes okú mortalitásig
Időkeret: A randomizációt követően akár 365 napig
A statisztikai különbség mértéke a tanulmányi ágak között az egy évig tartó randomizáció utáni időben bekövetkezett halálozás időpontjában bármilyen okból.
A randomizációt követően akár 365 napig
Az idő a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenéséig
Időkeret: A randomizációt követően legfeljebb 365 napig
A vizsgálati csoportok közötti statisztikai különbség mértéke annak időtartamában, hogy a randomizációt követő egy éven belül a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 40%-nál nagyobb mértékű csökkenése érjen el.
A randomizációt követően legfeljebb 365 napig
Idő a végső stádiumú vesebetegség (ESKD) kialakulásáig
Időkeret: A randomizálást követően akár 365 napig
A randomizációt követő egy éven belül kialakuló ESKD időbeli kialakulása szempontjábán a vizsgálati ágak közötti statisztikai különbség mértéke.
A randomizálást követően akár 365 napig
Idő az összes okból történő kórházi kezelésig
Időkeret: Legfeljebb 365 nap a randomizáció után
A randomizáció utáni egy éven belül bármely okból bekövetkező kórházi kezelés időpontja közötti statisztikai különbség mértéke a vizsgálati csoportok között.
Legfeljebb 365 nap a randomizáció után
Idő a CKD progresszióig
Időkeret: A randomizációt követő legfeljebb 365 nap

A vizsgálati ágak közötti statisztikai különbség mérése a vesebetegség (CKD) stádiumának romlásáig eltelt időben, vagy az eGFR kritériumok, vagy az albuminuria kritériumok alapján a randomizáció után egy éven belül:

  • eGFR kritériumok (ahol a magasabb stádium a betegség romlását jelzi): 1. stádium: eGFR 90 vagy annál magasabb; 2. stádium: eGFR 60-89; 3. stádium: eGFR 30-59; 4. stádium: eGFR 15-29; 5. stádium: eGFR 15-nél alacsonyabb
  • Albuminuria kritériumok (a vizeletfehérje-szint alapján), ahol a magasabb stádiumok a betegség romlását jelzik: A1: <30 mg/g vagy <3 mg/mmol; A2: 30-300 mg/g vagy 3-30 mg/mmol; A3: >300 mg/g vagy >30 mg/mmol.
A randomizációt követő legfeljebb 365 nap
Új GDMT-recept felírásáig eltelt idő
Időkeret: A randomizációt követően akár 90 napig
A vizsgálati csoportok közötti statisztikai különbség mérését jelenti az első új CKD-specifikus GDMT-recept kiírásáig eltelt idő tekintetében, amely a randomizációt követő 90 napon belül történik.
A randomizációt követően akár 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Boehringer Ingelheim International GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000040989

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos eredményekhez kapcsolódó anonimizált adatok hozzáférhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

Közzététel után; határozatlan ideig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel