Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk undersøgelse af beskedgivning til behandlere om behandling af kronisk nyresygdom (PROMPT-CKD)

21. maj 2026 opdateret af: Yale University

Pragmatisk forsøg med beskeder til behandlere om behandling af kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse er et klynge-randomiseret klinisk forsøg, der skal vurdere, om et tilpasset, brugercentreret klinisk beslutningsstøtteværktøj (CDS) positivt kan påvirke receptskrivningsadfærd og øge ordinationen af retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) blandt patienter med Kronisk Nyresygdom (CKD) på tværs af et enkelt sundhedscenter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PROMPT-CKD er et enkelt-system, klynge-randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af et skræddersyet, brugervenligt klinisk beslutningsstøtteværktøj (CDS) til ordination af retningslinjebaseret medicinsk behandling (GDMT) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Samtykkende behandlere (læger, DO'er, PA'er, APRN'er og PharmD'er inden for intern medicin, almen medicin og nefrologiafdeling) vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe, der vil blive udsat for CDS-værktøjet, eller til en kontrolgruppe (sædvanlig behandling), der ikke vil blive udsat for CDS-værktøjet. Ved åbning af ordinationsskærmen i patientens journal vil CDS-værktøjet automatisk og øjeblikkeligt evaluere inklusions- og eksklusionskriterier for patienten, og hvis alle kriterier er opfyldt, vil patienten automatisk blive inkluderet i studiet under randomiseringsgruppen for den behandler, der åbnede journalen.

CDS-værktøjet er en bedste praksis-alarm, der vises for hver kvalificeret patient med CKD på niveauet af ordinationsskærmen i patientens journal. Alarmen informerer behandleren om tilstedeværelsen af CKD, detaljerer patientens seneste relevante laboratorieværdier og viser nuværende ordineret GDMT. Derudover viser alarmen GDMT, der er indikeret for patienten, men som ikke i øjeblikket er ordineret. Alarmen vil også indeholde et ordinationssæt med de indikerede lægemidler. Behandlere kan vælge at afvise alarmen og angive årsagen. Deltagere i kontrolarmen af forsøget vil ikke se alarmer, men en "stille alarm" vil blive genereret, der registrerer patienten i studiet. Disse patienter vil modtage sædvanlig behandling.

Det primære resultat vil vurdere andelen af patienter med en eller flere nye kvalificerede GDMT-ordinationer inden for 90 dage efter randomisering. Sekundære resultater inkluderer tid til store uønskede nyrehændelser (MAKE), tid til dødelighed af alle årsager, tid til mere end 40% reduktion i eGFR, tid til terminal nyresvigt (ESKD), tid til indlæggelse af alle årsager og tid til forværring af CKD-stadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år
  2. Diagnosticeret med CKD defineret ved en eGFR ≥60 ml/min/1,73m² ved to lejligheder med mindst ≥3 måneders mellemrum, hvor den seneste er ≥60, eller eGFR 60-90 ml/min/1,73m² med en uACR ≥30 mg/g, eller eGFR >90 ml/min/1,73m² med en uACR ≥30 mg/g.
  3. Kvalificeret til at modtage mindst én af følgende CKD GDMT: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA eller GLP-1 RA baseret på følgende kriterier.
  4. For at modtage ACEi/ARB: eGFR ≥15 ml/min/1,73m² og have diagnosticeret hypertension baseret på ICD10-kode eller proteinuri (uACR ≥30 mg/g).
  5. For at modtage SGLT2i: have hjerteinsufficiens (defineret ved ICD10-kode); eller T2D; eller uACR ≥200 mg/g; eller eGFR ≥20 ml/min/1,73m².
  6. For at modtage MRA: ns-MRA: have eGFR ≥25 ml/min/1,73m², diagnosticeret T2D, normalt serumkalium (≤4,8 mmol/L) og albuminuri (>30 mg/g). s-MRA: have eGFR ≥45 ml/min/1,73m² og hjerteinsufficiens, hyperaldosteronisme eller refraktær hypertension.
  7. For at modtage GLP-1 RA: have T2D.
  8. Evne til at indtage oral medicin.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergi over for den GDMT, som patienten er kvalificeret til
  2. Terminal nyresvigt
  3. CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m²)
  4. Glomerulonefritis (ved ICD-10-kode)
  5. Polycystisk nyresygdom (ved ICD-10-kode)
  6. Tidligere nyretransplantation
  7. Terminal hjerteinsufficiens
  8. Kvalificeret til at modtage ACEi/ARB, men have blodtryk <110/70 mmHg eller have kendt nyrearteriestenose
  9. Kvalificeret til at modtage SGLT2i, men gravid eller ammende, type 1 DM, tidligere euglykæmisk diabetisk ketoacidose eller Fourniers gangræn baseret på ICD10-kode.
  10. Kvalificeret til at modtage MRA, men serumkalium ≥5 mmol/L, have kontor SBP <100 mmHg, binyreinsufficiens baseret på ICD10-kode eller samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (Stærk: grapefrugt, grapefrugtjuice, itraconazol. Moderat: erythromycin. Svag: amiodaron).
  11. Kvalificeret til at modtage GLP-1 RA, men gravid; eller har personlig historie med pankreatitis; eller personlig eller familiær historie med medullær thyreoideacancer eller MEN type 2 baseret på ICD10-kode eller gastroparese baseret på ICD10-kode.
  12. Har fravalgt EHR-baseret forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering for klinisk beslutningsstøtteværktøj
Udbyderne vil se en bedste praksis-advarsel med en tilknyttet ordresæt ved åbning af ordreindtastningsskærmen i en berettiget patients journal.
Udbyderne får vist en praksisadvarsel, når ordreindtastningsskærmen i en patients journal åbnes. Advarslen informerer udbyderen om tilstedeværelsen af CKD, giver detaljer om patientens aktuelle relevante laboratorieprøver og medicin og indeholder en liste over anbefalede indikerede GDMT til CKD, som patienten i øjeblikket ikke har fået ordineret. Advarslen inkluderer et ordresæt med alle indikerede lægemidler med yderligere ordinationsoplysninger. Advarslerne indeholder desuden et link til opdaterede retningslinjer for GDMT-ordination til CKD. Udbyderne får mulighed for at afvise advarslen og angive årsager til afvisningen.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Udbyderne vil ikke blive udsat for det kliniske beslutningsstøtteværktøj, når de er i den medicinske journal for en kvalificeret patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny GDMT-recept inden for 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dages randomisering
Andelen af patienter med en eller flere nye kvalificerede GDMT-receptordninger inden for 90 dage efter randomisering.
Op til 90 dages randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlige bivirkninger i nyrerne (MAKE)
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering

Måling af den statistiske forskel mellem studiearmene i tiden til udvikling af en hvilken som helst større nyrekomplikation inden for et år efter randomisering, herunder:

  1. Død ELLER
  2. 40% reduktion i eGFR defineret ved 2 målinger med mindst 30 dages mellemrum ELLER
  3. Udvikling af terminal nyresygdom (ESKD) defineret ved ICD10-kode n18.6 ELLER
  4. Modtagelse af dialyse ELLER
  5. Modtagelse af nyretransplantation
Op til 365 dage efter randomisering
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
Måling af den statistiske forskel mellem studiegrupperne i tiden til død af enhver årsag inden for et år efter randomisering.
Op til 365 dage efter randomisering
Tid til reduktion i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
Måling af den statistiske forskel mellem undersøgelsesarmene i tiden til at opnå reduktion af eGFR med mere end 40% inden for et år efter randomisering.
Op til 365 dage efter randomisering
Tid til terminal nyresygdom (ESKD)
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
Måling af den statistiske forskel mellem studiearmene i tiden til udvikling af ESKD inden for ét år efter randomisering.
Op til 365 dage efter randomisering
Tid til indlæggelse af enhver årsag
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
Mål for den statistiske forskel mellem studiearmene i tiden til indlæggelse fra enhver årsag inden for et år efter randomisering.
Op til 365 dage efter randomisering
Tid til CKD-progression
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering

Mål for den statistiske forskel mellem studiearmene i tiden til forværring af CKD-stadie, enten ved eGFR-kriterier eller ved albuminurikriterier inden for et år efter randomisering:

  • eGFR-kriterier (hvor et højere stadie indikerer forværret sygdom): Stadie 1: eGFR på 90 eller højere Stadie 2: eGFR på 60-89 Stadie 3: eGFR på 30-59 Stadie 4: eGFR på 15-29 Stadie 5: eGFR på mindre end 15
  • Albuminurikriterier (baseret på urinprotein-niveauer), hvor højere stadier indikerer forværret sygdom: A1: <30 mg/g eller <3 mg/mmol; A2: 30-300 mg/g eller 3-30 mg/mmol; A3: >300 mg/g eller >30 mg/mmol.
Op til 365 dage efter randomisering
Tid til ny GDMT-recept
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Måling af den statistiske forskel mellem studiegrupperne i tiden til mindst én ny GDMT-recept for CKD inden for 90 dage efter randomisering.
Op til 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data for de primære og sekundære resultater vil blive stillet til rådighed.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse; for ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Abonner