- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07430930
Pragmatisk undersøgelse af beskedgivning til behandlere om behandling af kronisk nyresygdom (PROMPT-CKD)
Pragmatisk forsøg med beskeder til behandlere om behandling af kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROMPT-CKD er et enkelt-system, klynge-randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af et skræddersyet, brugervenligt klinisk beslutningsstøtteværktøj (CDS) til ordination af retningslinjebaseret medicinsk behandling (GDMT) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Samtykkende behandlere (læger, DO'er, PA'er, APRN'er og PharmD'er inden for intern medicin, almen medicin og nefrologiafdeling) vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe, der vil blive udsat for CDS-værktøjet, eller til en kontrolgruppe (sædvanlig behandling), der ikke vil blive udsat for CDS-værktøjet. Ved åbning af ordinationsskærmen i patientens journal vil CDS-værktøjet automatisk og øjeblikkeligt evaluere inklusions- og eksklusionskriterier for patienten, og hvis alle kriterier er opfyldt, vil patienten automatisk blive inkluderet i studiet under randomiseringsgruppen for den behandler, der åbnede journalen.
CDS-værktøjet er en bedste praksis-alarm, der vises for hver kvalificeret patient med CKD på niveauet af ordinationsskærmen i patientens journal. Alarmen informerer behandleren om tilstedeværelsen af CKD, detaljerer patientens seneste relevante laboratorieværdier og viser nuværende ordineret GDMT. Derudover viser alarmen GDMT, der er indikeret for patienten, men som ikke i øjeblikket er ordineret. Alarmen vil også indeholde et ordinationssæt med de indikerede lægemidler. Behandlere kan vælge at afvise alarmen og angive årsagen. Deltagere i kontrolarmen af forsøget vil ikke se alarmer, men en "stille alarm" vil blive genereret, der registrerer patienten i studiet. Disse patienter vil modtage sædvanlig behandling.
Det primære resultat vil vurdere andelen af patienter med en eller flere nye kvalificerede GDMT-ordinationer inden for 90 dage efter randomisering. Sekundære resultater inkluderer tid til store uønskede nyrehændelser (MAKE), tid til dødelighed af alle årsager, tid til mere end 40% reduktion i eGFR, tid til terminal nyresvigt (ESKD), tid til indlæggelse af alle årsager og tid til forværring af CKD-stadie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francis P Wilson, MD MSCE
- Telefonnummer: 203-737-1704
- E-mail: francis.p.wilson@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år
- Diagnosticeret med CKD defineret ved en eGFR ≥60 ml/min/1,73m² ved to lejligheder med mindst ≥3 måneders mellemrum, hvor den seneste er ≥60, eller eGFR 60-90 ml/min/1,73m² med en uACR ≥30 mg/g, eller eGFR >90 ml/min/1,73m² med en uACR ≥30 mg/g.
- Kvalificeret til at modtage mindst én af følgende CKD GDMT: ACEi/ARB, SGLT2i, MRA eller GLP-1 RA baseret på følgende kriterier.
- For at modtage ACEi/ARB: eGFR ≥15 ml/min/1,73m² og have diagnosticeret hypertension baseret på ICD10-kode eller proteinuri (uACR ≥30 mg/g).
- For at modtage SGLT2i: have hjerteinsufficiens (defineret ved ICD10-kode); eller T2D; eller uACR ≥200 mg/g; eller eGFR ≥20 ml/min/1,73m².
- For at modtage MRA: ns-MRA: have eGFR ≥25 ml/min/1,73m², diagnosticeret T2D, normalt serumkalium (≤4,8 mmol/L) og albuminuri (>30 mg/g). s-MRA: have eGFR ≥45 ml/min/1,73m² og hjerteinsufficiens, hyperaldosteronisme eller refraktær hypertension.
- For at modtage GLP-1 RA: have T2D.
- Evne til at indtage oral medicin.
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for den GDMT, som patienten er kvalificeret til
- Terminal nyresvigt
- CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73m²)
- Glomerulonefritis (ved ICD-10-kode)
- Polycystisk nyresygdom (ved ICD-10-kode)
- Tidligere nyretransplantation
- Terminal hjerteinsufficiens
- Kvalificeret til at modtage ACEi/ARB, men have blodtryk <110/70 mmHg eller have kendt nyrearteriestenose
- Kvalificeret til at modtage SGLT2i, men gravid eller ammende, type 1 DM, tidligere euglykæmisk diabetisk ketoacidose eller Fourniers gangræn baseret på ICD10-kode.
- Kvalificeret til at modtage MRA, men serumkalium ≥5 mmol/L, have kontor SBP <100 mmHg, binyreinsufficiens baseret på ICD10-kode eller samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (Stærk: grapefrugt, grapefrugtjuice, itraconazol. Moderat: erythromycin. Svag: amiodaron).
- Kvalificeret til at modtage GLP-1 RA, men gravid; eller har personlig historie med pankreatitis; eller personlig eller familiær historie med medullær thyreoideacancer eller MEN type 2 baseret på ICD10-kode eller gastroparese baseret på ICD10-kode.
- Har fravalgt EHR-baseret forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering for klinisk beslutningsstøtteværktøj
Udbyderne vil se en bedste praksis-advarsel med en tilknyttet ordresæt ved åbning af ordreindtastningsskærmen i en berettiget patients journal.
|
Udbyderne får vist en praksisadvarsel, når ordreindtastningsskærmen i en patients journal åbnes.
Advarslen informerer udbyderen om tilstedeværelsen af CKD, giver detaljer om patientens aktuelle relevante laboratorieprøver og medicin og indeholder en liste over anbefalede indikerede GDMT til CKD, som patienten i øjeblikket ikke har fået ordineret.
Advarslen inkluderer et ordresæt med alle indikerede lægemidler med yderligere ordinationsoplysninger.
Advarslerne indeholder desuden et link til opdaterede retningslinjer for GDMT-ordination til CKD.
Udbyderne får mulighed for at afvise advarslen og angive årsager til afvisningen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Udbyderne vil ikke blive udsat for det kliniske beslutningsstøtteværktøj, når de er i den medicinske journal for en kvalificeret patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny GDMT-recept inden for 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dages randomisering
|
Andelen af patienter med en eller flere nye kvalificerede GDMT-receptordninger inden for 90 dage efter randomisering.
|
Op til 90 dages randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til alvorlige bivirkninger i nyrerne (MAKE)
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
|
Måling af den statistiske forskel mellem studiearmene i tiden til udvikling af en hvilken som helst større nyrekomplikation inden for et år efter randomisering, herunder:
|
Op til 365 dage efter randomisering
|
|
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
|
Måling af den statistiske forskel mellem studiegrupperne i tiden til død af enhver årsag inden for et år efter randomisering.
|
Op til 365 dage efter randomisering
|
|
Tid til reduktion i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
|
Måling af den statistiske forskel mellem undersøgelsesarmene i tiden til at opnå reduktion af eGFR med mere end 40% inden for et år efter randomisering.
|
Op til 365 dage efter randomisering
|
|
Tid til terminal nyresygdom (ESKD)
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
|
Måling af den statistiske forskel mellem studiearmene i tiden til udvikling af ESKD inden for ét år efter randomisering.
|
Op til 365 dage efter randomisering
|
|
Tid til indlæggelse af enhver årsag
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
|
Mål for den statistiske forskel mellem studiearmene i tiden til indlæggelse fra enhver årsag inden for et år efter randomisering.
|
Op til 365 dage efter randomisering
|
|
Tid til CKD-progression
Tidsramme: Op til 365 dage efter randomisering
|
Mål for den statistiske forskel mellem studiearmene i tiden til forværring af CKD-stadie, enten ved eGFR-kriterier eller ved albuminurikriterier inden for et år efter randomisering:
|
Op til 365 dage efter randomisering
|
|
Tid til ny GDMT-recept
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
|
Måling af den statistiske forskel mellem studiegrupperne i tiden til mindst én ny GDMT-recept for CKD inden for 90 dage efter randomisering.
|
Op til 90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000040989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina